肤光药浴袋的制备工艺研究

杨富金　李敏　高燕妮

重庆市中医院，重庆　400012



肤光药浴袋的制备工艺研究

杨富金李敏高燕妮

重庆市中医院，重庆400012

【摘要】目的：研究肤光药浴袋的最佳制备工艺和使用方法。方法：采用单因素考察的方法，从药材干燥时间、粉碎粒度、包装材料及大小选择、水温及与煎煮剂比较等因素与浸出率的关系进行筛选，优选出最佳制备工艺和使用方法。结果：将处方粉碎成粗粉，用17cm×20cm无纺布袋包装成100g每袋，为最佳制备工艺；使用时将药袋浸泡到2000ml的60℃～80℃温水中并反复搓揉，为最佳使用方法。

【关键词】肤光方；药浴袋；工艺

湿疹的发病机制复杂，危害大，尤其是慢性湿疹，由于复发瘙痒，病程反复，迁延难愈，严重影响着患者的工作和生活。目前西医对湿疹尚无特效疗法，主要采用抗组胺及镇静药物，且副作用明显。中药药浴是中医常用的外治疗法，是借沐浴时浴水的温热之力及药物本身的功效使周身腠理疏通，毛窍开放，药物中的有效成分渗入皮肤、粘膜及刺激穴位，从而进入经络、血脉，分布全身而发挥药效，起到温经散寒、疏通经络、消肿止痛、祛瘀生新等作用。

肤光方是我院医师根据中医理论，结合多年临床经验，优选出治疗皮肤疾病常用的中药药浴处方。主要由苦参、蛇床子、地肤子、千里光等组成，具有清热燥湿、泻火解毒、祛风止痒功效。临床研究表明[1-2]该方能明显的缓解瘙痒、改善皮损、减少复发作用，无明显不良反应。本研究旨在根据本处方的药材性质和临床用药方法等将其开发成一种药浴袋，考察该药浴袋的制备工艺，并优选出最佳制备工艺。

1仪器与材料

1.1仪器FRB-7701连续封口机(温州华联机械集团)；DGG-9240电热恒温鼓风干燥箱(上海齐欣科学仪器有限公司)；HWS-24电热恒温水浴锅(上海齐欣科学仪器有限公司)；BT-25S电子天平(北京赛多利斯科学仪器有限公司)；XY-500A高速多功能粉碎机(浙江省永康市青松五金厂)。

1.2材料药材均购自重庆中药饮片有限公司，医用纱布购自成都市卫生材料厂，无纺布及滤纸袋均购自杭州典尔日用品有限公司。

2方法与结果

2.1药材前处理将处方药材混合均匀后，60℃干燥24h，依据药典凡例[3]规定，将药材分别混合粉碎成最粗粉、粗粉和中粉备用。

2.2测定方法以粗粉为样品，将100g粉末装入规格为17cm×15cm的自制双层医用纱布袋中，封口后将药袋投入烧杯中，加入温水(60℃)2000ml，浸泡15min后适度搓揉十次，再继续浸泡至30min，取出药袋，量取药液的总体积，过滤，精密量取100ml至恒重蒸发皿中，水浴加热浓缩至干，于105℃干燥3h，置干燥器中放冷后精密称重，计算浸出率。由表1可知，该方法重复性良好，浸出率可作为本实验的测定指标。

表1　浸出率测定重现性考察

2.3药材粒度对浸出率的影响取上述的最粗粉、粗粉和中粉各三份，每份100g装入规格为17cm×15cm的自制双层医用纱布袋中，再100g处方药材饮片置于烧杯中，加入温水(60℃)2000ml，浸泡30min，按“2.2”项下方法进行样品处理并计算浸出率，结果见表2。

药材的粉碎在制剂工艺中是一个重要的步奏，药材的粒度对混合均匀度、分剂量等都有影响。从表2可知，药材饮片粉碎后浸出率明显提高，随着中药粉的粒度减小，浸出率呈先增大后减少的趋势。药材有效成分的在浸出，粒度主要影响渗透与扩散两个阶段。中药粒度减小，在渗透阶段，溶剂易于渗入中药颗粒内部；在扩散阶段，由于扩散面积大、扩散距离较短，又能利于药材成分扩散。但是粉碎得过细的植物中药粉末，也不利于浸出。过细的粉末吸附作用增强，使扩散速度受到影响，同时粉末过细使得大量细胞破裂，细胞内大量高分子物质溶入浸出液中，而使溶液粘度增大，扩散系数降低。因此适宜的粉末粒度对浸出具有重要作用。根据实验结果选择了浸出率最高的粗粉做进一步考察。

表2　粒度考察结果　(n=3)

2.4药浴袋与饮片煎煮的比较将100g处方药材饮片置于煎药锅中，加入2000ml的水，加热至沸腾，保持沸腾30mim后滤过，量取药液总体积；另取100g处方药材饮片置于煎药锅中，每次1000ml水，煎煮三次，每次1h，合并药液滤过，量取药液总体积；分别将上述药液精密量取100ml至恒重蒸发皿中，水浴加热浓缩至干，于105℃干燥3h，置干燥器中放冷后精密称重，计算浸出率，结果见表3。

与表2中的药浴袋比较，饮片煎煮3次、每次1h的浸出率高，饮片煎煮一次30min浸出率较低。药浴袋浸泡半小时的浸出率高于药材煎煮半小时组，但是不及药材煎煮三次组的，可见本处方粉碎制成药浴袋，利于水溶性成分的浸出。

表3　不同煎煮时间考察结果　(n=3)

2.5包装材料的选用包装材料的种类和性质会影响药物的溶出度，而且未见文献有相关的研究报道，因此本文考察了三种不同的包装材料对浸出率的影响，分别为医用纱布、热滤纸和无纺布。分别使用以上三种材料自制规格(17cm×15cm)一致的包装袋，按“2.2”项下方法测定浸出率。由表4可知，医用纱布袋极易漏粉，而且使用时粉尘飞扬易造成衣物的污染，使用不便；滤纸袋搓揉时袋子容易破损，且浸出率低；无纺布细密、药粉不易不漏出，而且柔软便于搓揉，使用方便，且浸出率高。因此选择无纺布作为药浴袋的包装。

表4　包装材料对浸出率的影响　(n=3)

2.6包材大小选择为制定适宜的包装袋，考察了三种自制规格的包装袋，依次为：17cm×15cm、17cm×20cm、17cm×25cm。按“2.2”项下方法测定浸出率。由表5可知，包材的大小会影响袋内药材的紧实程度，从而影响药材和水的接触面积，进而对药材的有效成分溶出产生影响。因此对包装袋的大小进行考察显得尤为必要。由实验结果可知：随着无纺布袋的增大，浸出率提高，继续增大后浸出率增大不显著，因此选择17cm×20cm的无纺布袋。

表5　包装袋大小对浸出率的影响　(n=3)

2.7浸泡温度的研究为了更好的指导患者用药，对浸泡的水温进行考察。取装有100g粗粉的无纺布药袋(17cm×20cm)置于烧杯中，分别加入2000ml的100℃、80℃、60℃、40℃的水浸泡，按“2.2”项下方法测定浸出率。由表6可知，随着水温的升高，浸出率提高，100℃时的浸出率是最高的，综合考虑到药浴袋中中药挥发性成分的作用，建议使用60～80℃的温水浸泡。

表6　浸泡水温对浸出率的影响　(n=3)

2.8工艺验证制作三批装有100g粗粉的无纺布药浴袋(17cm×20cm)，使用2000ml的60℃的温水浸泡，按“2.2”项下方法测定浸出率。由表7可知，本工艺稳定可行，重复性良好，可作为本处方药浴袋制作工艺。

表7　工艺验证结果　(n=3)

3讨论

本研究采用单因素考察的方法，对肤光药浴袋的制备工艺及使用方法进行了考察，结果表明，药材的粉碎粒度、包装材料、包材大小及浴水的温度都会对浸出率产生影响。最终优选了将处方粉碎成粗粉，用规格为17cm×20cm无纺布包装的制备方法，并建议患者使用2000ml的60～80℃温水浸泡。

中药药浴在临床上有广泛的应用价值，尤其是在皮肤病类的治疗。中药药浴还可联合其他的治疗手段，比如封包治疗、紫外线等进行治疗，是一种安全、有效、并值得在临床上推广的治疗手段[4-5]。此外，肤光药浴袋为直接打粉包装即可的制剂，不添加任何辅料和添加剂，直接打粉入药，工艺简单，减少了辅料及能源的消耗，降低了此类药物的治疗费用，且使用灵活方便，具有较好的社会效益及广阔的开发前景。

参考文献

[1]蒲平，梁成平，徐兴民. 肤光粉外用治疗颜面再发性皮炎89例[J]. 四川中医,1998,7(16)：43.

[2]周玲，梁成平，柯丹，等.肤光粉治疗面部皮质类固醇激素依赖性皮炎56例[J].中国中医急诊,2003,12(3):227.

[3]国家药典委员会.中华人民共和国药典(一部)[M].北京:中国医药科技出版社，2015.

[4]胡秀荣.联合应用中药药浴法与迪维霜或氧化锌糊封包法治疗寻常性银屑病的效果观察[J].当代医药论丛,2015,13(15):193-194.

[5] 王祝珺.中药药浴联合窄谱UVB治疗寻常型银屑病的疗效观察[J].检验医学与临床,2013,10(10):1261-1262.

(收稿日期：2015.12.22)

【中图分类号】R283.6

【文献标志码】A

【文章编号】1007-8517(2016)05-0013-02