关于医药流通过程中药品批号管理的建议

吕宝兰

[摘 要]当前我国社会主义市场经济的发展水平在不断的提高，同时整个经济发展的机制也在不断的完善，药品流通过程中质量管理方面也出现了很多以往没有出现的问题，在这些问题当中，药品批号的管理就成为了十分重要的一环，他在药品流通的多个环节都发挥着十分重要的作用，本文主要分析了医药流通过程中药品批号管理的建议，以供参考和借鉴。

[关键词]药品管理；批号；标识

中图分类号：TM563 文献标识码：A 文章编号：1009-914X（2016）07-0362-01

药品批号是药品或者是药品包装标识的一项十分关键的内容，其会涉及到诸多内容，比如药品的生产时间、批次等等，同时还会影响到药品的销售、使用以及监督环节，所以药品批号管理是我们应该予以高度重视的工作，它会对整个药品流通领域构成十分重大的影响，同时也促进了药品流通市场的规范化运转。

1、药品批号的定义及作用

卫生部颁发的相关规定当中指出，药品批号的含义主要就是指用来识别药品批次的一组数字或者是字母与数字组合，这一内容可以是对药品的生产历史进行追溯和审查，这也就是在明文规定当中对药品批号的定义。在药品生产的过程中，药品批号的作用就是标识性的作用，它通常产生于药品的生产规划阶段，同时还能更好的随着生产的具体流程而对内容进行适当的调整，在生产的同时还能生成生产记录，能够找到某一批药品生产的材料来源，在药品生产结束之后可以按照销售记录追查到药品的走向和药品进入到市场之后的质量状况，同时在有必要的时候还能对这一批药品进行积极的控制和回收。对药品的监督者和管理者而言，在实际的工作中可以按照这批药品使用的具体情况来对药品的质量进行 全面的监控，在药品使用的过程中，药品的批号也发挥着非常重要的作用。

2、药品批号编制的现状

对于药品批号编制现行的各种方法当中，国内大致可以分成两种形式，如果根据卫生部的相关要求，批号主要是由日号和分号组成，日号通常就是指6位数的生产日期，分号通常是以一条短横线和日号连接在一起，其编制的主要方法是由生产单位按照生产的具体品种、工艺等对其进行确认和处理，比如说150216-12，其中的150216表示日号，证明这一批药品的生产日期为2015年2月16日，而12则是分号，关于分号的意义，一般只有生产者清楚其中的含义。

国内一些合资厂家的药品和进口药品的批号特别是原料药品在形式方面并没有一个非常固定的规律，其最为重要的一个特点就是不将生产的批号和生产日期联系在一起，所以批号的长度比较短。

药品批号一般为6位数，通常理解为由年、月、日组成，但这组数字有其局限性。为了使药品生产趋于规范化管理，GMP规定了药品生产批号确定的12条原则，使批号能表示年、月外，还能区别批次、设备应用情况等。但由于没有明确规定数字的位数，加上各生产单位的生产条件、工艺布局、设备情况等不尽相同，因而派生出多种批号的编排方法。一是表达形式不一，有纯数字表示，也有英文字母加数字表示；二是数字相应位置表达的含义不一。

3、药品批号与生产日期及有效期的关系

在我国的药品流通领域当中，药品的生产日期和批号之间有着十分密切的联系，甚至一些药物的批号成为了识别其有效期的一个重要的依据，但是，上文中提到的一些批号编制的规定存在着非常强的专业性，同时在这一过程中也存在着一定的难度，药品使用者有时并不能了解到药品生产当中一些比较重要的信息。而站在药品生产者的角度上来说，如果要将涉及到药品生产过程中影响药品质量的一些相对较为关键的工艺或者是设备充分的反映出来，同时也要更好的在批号中展现出药品的生产日期，批号的长度就会有所增加，批号标识的成本也会有所上涨，所以将批号和生产日期及有效期强硬的联系在一起是不科学也不合理的。

4、批号与批量（批）的关系

批号的使用总是与批相联系。我国GMP第七十六条规定了“批”的含义：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一生产周期中生产出来的一定数量的药品。可见“批”所要反映的最根本问题是在允许限度内的质量均匀性。GMP第五十六条对分批原则主要从产品数量和生产周期两个方面作了12条规定。它涉及到生产中的不同情况如产品品种、剂型、工艺、生产规模等影响产品质量的关键因素，带有较强的技术性，是生产者确定批量即分批的基本原则。生产者按照此原则计划和组织生产、编制批号，并形成生产记录。可见批号的编制与批量的确定是两个不同的概念。

确定批量是为了实现在规定限度内批质量的均匀性，强调的是批产品数量或批生产周期对批质量均匀性的影响。确定批号是为了实现批产品生产过程的可追溯性，强调的是批生产过程中可能影响批产品质量的各个环节的控制情况即生产过程对质量的影响。合理的批量是保证批质量均匀性的必要前提，在一定程度上反映了国家对药品质量控制的基本要求。合理编制的生产批号是实现批产品历史可追溯性的必要手段，在一定程度上反映出生产者的质量方针和质量控制水平。

5、建议

5.1 把批号中表示生产日期的内容分离出来

批号是药品标识的一项内容，按我国GMP第六十三条中的规定，批号和生产日期、有效期是药品标签中必不可少的内容，因此没有必要再在批号中用6位或4位编码来表示生产日期。

5.2 批号组成中应增加表示批产品历史的编码

目前药品批号的构成大多数是6～8位，如果去掉表示生产日期的6位编码（指按卫生部有关规定编制的批号），则实际上相当于1～3位编码。如某灭菌注射液，要把分装前的配液、分装、灭菌、包装等情况表示出来，至少需要4位长度的编码（当然，假设该生产企业的分装、灭菌、包装工艺操作过程是唯一的，则仅需配液工艺的编码就可以表示批生产历史）。按照我国GMP的有关规定，目前药品批号中最多包含了两组信息即分批信息和有些品种的设备信息，如灭菌设备、粉针分装设备、冻干设备等。建议按品种和工艺情况，增加药品生产中影响药品质量的关键工艺和关键设备情况的编码。如片剂的压片、包衣甚至包装设备和流程。

5.3 批号中应引入字母以缩短其长度

如果用纯数字表示批号，则批号长度明显增长。因用数字编制批号时，一位长度的编码仅能表示最多10种不同的情况（即0～9各数字分别代表一种情况），超过10种情况的信息（如压片机台数为12、包衣锅的台数为20，包装操作分组为15组等时）必须用2位数字（或以上）来表示。当引入英文字母后，单位码长可以表示36种不同情况。这样，在正常规模时，药品生产中各个环节或设备情况的标识只需用一位码长来实现。如前面的12台压片机就可以按顺序以字母A-L来表示。因此，引入英文字母可以缩短批号的长度。

6、结语

在药品流通过程中，药品的批号管理有着十分重要的作用，但是从当前的管理现状上看，其还存在着非常明显的问题，为了更好的保证药品的质量，在药品流通的过程中，我们一定要采取有效的措施做好药品批号管理工作。

参考文献

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[2] 药品经营质量管理规范[J].中华人民共和国卫生部公报.2013（02）

[3] 王晓萍.浅谈医院药品效期管理[J].航空航天医学杂志.2012（01）