国产药“闯关”

张曙霞

寻求新药市场的突破口，首先要面对的就是当下的多重关口。

拿到“出生证”后，药企最头疼的是如何把新药养大，以收回成本并获利。

我国医药卫生体制改革的重要目标是解决“看病贵”的难题，而大力发展国产创新药市场，正是突破“看病贵”尤其是药价贵的有效路径。

创新药研发投入大、周期长、风险高已是共识。思路迪精准医疗集团创始人熊磊认为，按照年销售额10亿美元的重磅药物标准，只有突破这个量，才能激励制药公司、资本和人才投身新药研发。

从公开数据看，国内创新药上市5年内年销售过亿的品种都很少，大多数品种在几百万、几千万徘徊，甚至连一些仿制药都赶不上。相比之下，欧美一些新药上市第一年就能获得数亿、数十亿乃至上百亿美金的销售额。

“随着国内中产阶级人数不断增多、消费能力越来越强，2020年左右，国内会有单个药销售额突破100亿人民币。”熊磊乐观预测。

据了解，目前国内重大新药创制一类新药至少有107个品种已经进入申报临床阶段，14个品种已在申报生产。但这些品种能否成为年销售额上10亿的重磅，还要取决于其市场化转化顺利与否。

“至少面临3大关卡：价格关、医院关和医保关。”贝达药业副总裁万江告诉《财经国家周刊》记者。其中让企业焦虑的是后两个关卡，近年来，招标周期不定和规则繁复，药品降价压力激增，医院药事委员会积极性不高，医保目录更新一再推迟，都让刚出生的新药“营养不良”。

医院关

创新药回报不佳，很大程度上是因为闯关不顺。

新药进入市场遇到的第一个关卡是价格备案。

“首先要在所在省份报物价部门备案后定价。”万江介绍，创新药由企业自主定价，但需要预先备案，而各地价格备案所需的时间不同，一般来说一两个星期就能做好。

中山康方生物医药有限公司董事长夏瑜介绍，从定价上看，国外的创新药可以卖得很贵，但国内就很难达到。

价格备案完成后，创新药就可以在商业渠道销售。

但医院端才是药品销售的第一大终端。国家食药监总局数据显示，“十二五”期间，医院端药品销售额占比68.7%，其中城市医院占52.6%。

而药品进入医院销售，要过两关。首先是招标关，如果没有过关，各医院就不能采购，只能在特药药店卖，销量十分有限。而招标关却并不好过，一方面是因为各地周期不定，另一方面在于要求企业大幅降价，甚至出现“唯低价是取”的趋势。

根据规定，药品招标采购周期原则上一年一次。“但各省招标的周期基本上在2年以上，有的甚至超过4年。”康缘药业董事长肖伟说，若刚刚批准上市的创新药赶不上招标进程，而各地对建立增补或备案采购规定又不执行或执行不到位，创新药就只能等待下一个标期。

国家卫计委去年要求各地在2015年11月份之前完成招标，但其实到目前各省市药品招标工作才陆续结束。此外，一些省份因招标工作量大、难以完成，不能全品种招标，为了应付截止日期，就只招部分品种。

今年全国两会期间，不少医药界代表呼吁，缩短药品招标周期，对药品采购周期内新上市的创新药，建立增补和备案采购的绿色通道。

除了招标周期长，企业还面临一个困境：各地愈演愈烈的降价潮。政府主导的药品集中招标的初衷是通过市场竞争，保障药品质优价廉，但实际执行过程中却出现了“唯低价是取”的趋势，价格稍高的创新药往往被挡在门外。而且一般创新药在市场上并没有同类品种可做比价，一些省份议价时往往采用统一降价幅度以确定最终价格，这被不少创新药企诟病“无法真实反映创新药物的价值”。

更尴尬的是，成功迈过招标关，并不代表新药就可以进医院了。

“还要过医院采购关，也就是要通过医院药事会的审批。”万江介绍，和招标一样，医院药事会的审批周期也没有统一规定，不可预期。据了解，大部分医院1-2年开一次药事会，甄选药品。进不了医院，医生就不能开处方。

万江还告诉《财经国家周刊》记者，医院对药品数量和金额进行总量控制，一般情况下，进一个新药，就要剔除一个老药，“这是个挑战”。

今年3月14日，国家发改委召开新闻发布会提出，要允许公立医院单独或组团采购，建立医院与生产企业直接交易的互联网平台，并按照招采合一、量价挂钩等原则开展采购工作，签订采购合同并严格执行。

“这是鼓励以公立医院等医疗机构为主体自主药品采购。”业内人士认为，目前招标是以卫计委为主体，而并非直接用药的医疗机构，很不合理。

医保关

相对高价的创新药，要让患者用得起，需要医保的推动。

“药品能否进入医保，销售业绩相差2-4倍甚至更多。”上述药企人士告诉记者，创新药如果不能及时进入国家医保目录，临床使用会受到明显制约，销售量很难上去。但目前国家层面对创新药进医保目录并没有特殊政策，一样要和仿制药挤“独木桥”。

相比国外，国内创新药纳入医保目录耗时长、难度大，这已成为创新药企的心头隐痛。

据了解，全国医保目录自2009年后一直未更新。这意味着，在这期间获批生产上市的新药没有机会进入报销目录。根据《财经国家周刊》记者统计，2009-2015年国内获批的1.1类新药至少有10个，例如贝达药业的埃克替尼、恒瑞医药的阿帕替尼等。

此外，中国医药企业管理协会副会长牛正乾曾表示，国家医保目录调整上有一些不成文的规则，如要求该药品至少要进入3-5个省份的地方医保目录，还要参考其市场占有率等。创新药要达到这些要求，难度显然不小。

新药如果没能赶上国家医保目录调整，在国家医保目录的基础上拥有15%调整权限的地方医保目录也是机会。例如，先声药业的艾拉莫德、恒瑞医药的艾瑞昔布都进入了江苏省医保目录，贝达药业的埃克替尼进入了浙江和内蒙古两地的医保目录。

但总的来看，各地医保目录调整时间并不固定，不少药企都要安排专人跟进，进入目录同样困难重重。

“相关部门对国内创新药不了解，也不相信国内创新药能够替代进口药。”万江说。

去年，贝达药业董事长丁列明就曾为山东职工大病保险和居民大病保险补偿范围的项目遴选问题上书山东省领导：入围的都是进口药，国产药包括贝达的凯美纳、恒瑞医药的阿帕替尼等都没能入围。

而到底如何解决，“现在处于停滞状态，山东方面也没有进一步反馈。”万江表示。

有专家认为，医保目录之所以对国产创新药持谨慎态度，还与近几年各地医保基金吃紧有关。但在同类高品质国产药可替代的情况下，一些地方将高价进口药纳入报销目录，让国内药企很不解。

对此，中国医药企业管理协会会长于明德公开表示，在国家积极推动药物创新的背景下，医保应当给创新药留一道口子，不要限制创新药进入目录，而是要根据医保基金宽裕程度限制报销比例。

有些地方已经付诸行动。例如江苏为鼓励企业自主创新，自今年1月15日起将艾拉莫德片、艾瑞昔布等5个国产创新药纳入医保支付范围。

双向破局

从国内医改趋势看，医保开支会逐渐从药品转向医疗服务，总量控制、临床路径管理、药品零加成等政策都将限制药品使用，医保也不太可能支付高昂价格。而创新药一般价格较高，这就亟需探索多方分担的新机制。

青岛早已试水。

据了解，2012年7月起，青岛在城镇基本医保统筹范围外，建立了一套基于特药救助系统，即由财政资金、企业降价、慈善赠药、基金会捐钱和患者自付等多方共担被纳入清单的特药费用。目前已经有24种特药被纳入该体系。

“这些产品，要么是国外的专利药，要么是国内的创新药，主要针对罕见病和恶性肿瘤。”青岛市医疗保障协会秘书长刘军帅告诉《财经国家周刊》记者，主要根据老百姓需求、医生推荐、疾病数据库和基础调研来确定入选药品种类。

而具体某个药品能否进入体系，要通过三个原则的筛选：一是临床原则，即药品必须非常有效、稳定、安全。二是经济原则，一方面通过谈判达成“复合式降费”，即降低药价的同时要求企业改善服务或提供增值服务，另一方面考虑患者的负担成本，保证共付机制的推行。三是管理原则，以定点机制限制医生和医院“多开药”行为，并与药企签订对赌协议，限定基金支付的资金上限，超限部分由药企支付。

“特药一般都比较贵，风险共担是这项制度的重点，据此遏制临床可能发生的过度医疗风险，提高基金使用效率。”刘军帅说，通过三大原则的管理，系统运行三年，每年财政只需出1亿多，并未造成很大压力。

刘军帅还表示，青岛还在探索特药退出机制：清单中疗效好的药品，有望进入市基本医保目录;疗效差的药品被淘汰，从而形成“有进有出”的良性循环。

万江对青岛的这一探索表示认可。“但如果只是各地探索，会造成经济条件好的地区有能力纳入创新药，而相对落后地区的患者就用不上创新药。”他建议，国家层面建立高值药品价格谈判机制，通过谈判确立创新药全国统一采购价，各省直接参照执行，不再二次议价，并在谈判价格基础上结合地方经济条件约定报销比例。

实际上，国家层面的价格谈判已经启动。今年全国两会期间，国家卫计委主任李斌透露，正在进行5个药品价格谈判，价格降幅达50%以上。

“问题是，价格谈好后，这些药品能否进入医保目录，省级招标部门会否二次议价？”万江表示困惑。如果市场份额、采购数量和医保支付难以保证的话，企业以市场换价格将落空。

政策对于创新药成长至关重要，但在国内医保政策相对滞后的情况下，企业自身并非只能观望等待。

以凯美纳为例，该药是贝达药业开发的国家1.1类新药，是世界第三个、国内第一个拥有完全知识产权的小分子靶向抗癌药。虽然它目前只进入了浙江和内蒙两地的医保目录和青岛的特药救助体系，却依然取得了不俗业绩：上市后7个月就实现1亿元的销售额，第一个完整年的销售额达2.5亿元，2014年7亿，2015年8.7亿。

除了药品本身的突破性、上市前学术推广、相比进口药的价格优势以及对患者药费进行封顶等因素外，万江特别介绍，企业一直坚持Ⅳ期临床试验。

根据国家食药监总局规定，抗癌药的Ⅳ期临床需要3000例患者临床数据。不少企业急于赚钱，对此并不重视，鲜有持续深入的研究。

“4年多以来，累计使用凯美纳的病人超过7万，其中获得赠药的患者超过3万，我们一直在跟踪这3万患者的用药情况，每年都有新的安全性和有效性数据公布。”万江说，由此得到的药品长期有效性和安全性证据，能够取信于更多患者。