妇女儿童医院263例药品不良反应监测分析

李莉　梁华　李根

(成都市妇女儿童中心医院药学部，四川 成都　610091)



妇女儿童医院263例药品不良反应监测分析

李莉梁华李根

(成都市妇女儿童中心医院药学部，四川 成都610091)

摘要目的：了解妇女儿童医院药品不良反应(Adverse drug reactions， ADR)发生的最新特点及规律。方法：对我院2012年至2014年收集并上报的263例ADR报告，分别从报告人、患者性别及年龄、引发ADR 的药品种类、给药途径、ADR 涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计分析。结果：263 例ADR 报告中，1岁～6岁(学龄前儿童)ADR发生率最高，占33.84%；发生ADR的药品以抗生素居多，占54.37%；静脉滴注给药方式是引发ADR 的主要给药途径，占85.93%；累及器官或系统以皮肤损害多见，其次是胃肠道损害。结论：应重视妇女儿童ADR 的监测工作，以减少ADR 的发生。

关键词：妇女儿童；药品不良反应

药品不良反应(Adverse drug reactions，ADR)，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应[1]。开展药品不良反应监测工作对于增进医护人员对于不良反应的认识，提高合理用药水平，维护患者利益有重要的意义。在药物临床研究中，因安全原因孕妇和儿童通常不作为实验研究对象，此类群体的不良反应资料大多缺乏。我院为妇女儿童专科三甲医院，编制床位1000张，接诊人群大多为孕产妇和儿童等用药特殊人群，ADR的上报和监测更为重要。因医护人员自身认识等多种因素，我院ADR上报工作曾出现不积极上报等情况，2012年全年我院仅上报ADR29例。经过三年努力，现已逐步健全ADR报告制度，ADR上报积极性和质量得到显著的提高。为了解我院ADR发生的特点及规律，促进ADR工作的顺利持续开展，同时特别为临床针对孕产妇及儿童此类特殊人群的安全合理用药提供参考，现针对 2012年至2014年我院上报的 263例报告进行回顾性分析及讨论。

1临床资料与方法

资料来源于我院临床医师、药师、护士2012年至2014年上报的不良反应报告，一共 263例。按照 ADR报告的一般情况、用药途径、药物种类、临床表现、不良反应等进行统计。

2结果

2.1ADR报告概况及报告人员分布

263例ADR报告来源20个病区， 医师上报254例，占96.58%；药师上报9例，占3.42%。其中，新的及严重的ADR为15例。我院ADR上报较多的科室为NICU科，儿童血液与肿瘤科，儿童肾脏内科等重症患儿较多的科室。

2.2ADR患者的性别与年龄分布

263例ADR中，男149例，女114例，年龄最小者为新生儿，最大者71 岁，儿童(<18岁)不良反应发生率大于80%。患者年龄分布见表2。

2.3ADR的给药途径分布

静脉给药仍是引发ADR最多的给药途径，有226例(占85.93%)，见表3。

表1　报告人科室分布

表2　ADR患者年龄分布

表3　ADR的给药途径分布

2.4ADR涉及的药品类别及构成比(表4)2.5引发ADR的药品及临床表现(表5)2.6ADR涉及的器官/系统

我院上报 的ADR大部分涉及皮肤等附件损害，其次为消化系统损害，大多症状比较轻微，经过积极处理预后一般良好，见表6。

3讨论

我院为妇女儿童专科医院，疾病谱和用药品种与大多数综合医院差别较大，且妊娠期妇女及儿童均为用药特殊人群，虽然监测其ADR非常重要，但受医务人员担心医疗纠纷等原因影响，我院ADR上报工作一直较为被动，上报数量不高。同时我院还存在新的严重的ADR报告数较少，上报数据表漏项率高，ADR描述不够清晰，上报的ADR未在病历中如实记录等问题。

表4　ADR涉及的药品类别及构成比

表5　主要引发ADR药品及临床表现

表6　ADR涉及的器官/系统及临床表现

从我院ADR上报情况可见：1岁～ 6岁(学龄前儿童)ADR 发生率最高，占33.84%，其次为<1月的新生儿，占23.95%，与文献报道相似[2]，因此提醒医务人员在对此类患儿用药时要特别做好监护工作。我院发生ADR的药品以抗生素居多，占54.37%，与文献报道相符[2]。主要因为儿童和妇女疾病谱以感染为主，抗生素使用量较大；静脉滴注给药方式仍是引发ADR 的主要给药途径，占85.93%，其次为口服给药和雾化给药；我院ADR常涉及的为皮肤和消化系统，大多症状比较轻微。

较为典型的发生率较高的新的或严重的不良反应主要有：(1)集中发生静注人免疫球蛋白(国药准字：S10980026)不良反应7例，均分布在小儿心脏与内分泌科，均为川崎病患儿。患儿主要症状为皮疹、瘙痒，有一例较严重者出现了血管神经性水肿，所有患儿出现症状后马上停药，给予葡萄糖酸钙注射液及维生素c注射液抗过敏治疗后好转。提示我院以后对使用静注人免疫球蛋白的川崎病患儿要采取特别的护理措施，输注时应控制滴速、溶媒，密切监护患儿[3]；(2)注射用二丁酰环磷腺苷(国药准字：H31022649)一共出现了9例不良反应，主要表现为：眼睑鼻根水肿、咳嗽、声嘶、胸闷、气促、皮肤潮红、烦躁不安、咳嗽、腹痛、寒战、口唇肢端发绀，较典型病例的为我院心内科8岁患儿因患病毒性心肌炎输注注射用二丁酰环磷腺苷后，出现双眼脸风团样皮疹、伴瘙痒，并迅速波及至鼻根部、双眼睑及鼻根部出现水肿，且出现咳嗽、声嘶、双肺听诊闻及喉鸣及中粗湿罗音，立即停用该药，予地塞米松静推，盐酸异丙嗪肌注，患儿声嘶缓解不明显，双肺仍闻及喉鸣，又予琥珀酸氢化可的松静滴，布地奈德雾化，钙剂及维生素C静滴，约半小时后，患儿皮疹较前消退，声嘶缓解，双肺喉鸣消失。注射用二丁酰环磷腺苷的说明书上仅有“嗜睡、恶心、呕吐、皮疹”的不良反应标注，此例不良反应有水肿、声嘶，喉鸣音出现，为新的不良反应，经过临床积极救治，对患儿病程进展影响较小；(3)我院血液科患儿在使用甘露聚糖肽注射液(国药准字：H20003633)过程中，有三例出现了眼唇肿胀、面部憋红、心慌、胸闷、呼吸困难的症状，停药后给予地塞米松注射液及葡萄糖酸钙注射液抗过敏，布地奈德雾化吸入缓解呼吸困难，患儿症状好转。因注射用甘露聚糖肽过敏性休克等不良反应报道较多，而且有死亡病例报告，提醒医务人员应严格掌握注射用甘露聚糖肽的适应症和用法用量，同时严密观察患儿，以减轻其可能发生的ADR造成的伤害[4]；(4)我院妇产科30岁产妇因产后胎盘粘连，胎盘植入使用卡前列素氨丁三醇注射液(国药准字：H20120388)后出现全身寒战、低温，给予保暖措施后产妇体温恢复正常，寒战停止；(5)我院内分泌与遗传代谢科一名8岁患儿静脉推注注射用戈那瑞林(国药准字：H10960064)后出现咳嗽、神萎、上唇及双眼睑肿胀，给予地塞米松5 mg静脉推注后，患儿上述症状好转，浮肿逐渐消退，生命体征平稳。

综上所述，妇女儿童医院的患者大部分为用药特殊人群[5]，其 ADR的发生特性与综合性医院有较大差别。医护人员在临床上应严格掌握用药的适应症和指征，合理用药，对特殊人群加强监护，同时应加强行政呼吁，提高ADR上报的质量，促进临床合理用药，维护患者权益。

参考文献

1王怡鑫,蒋刚,蔡红. 我院2011年767例药品不良反应分析[J]. 中国药业, 2013, 22(2): 66-68.

2李正伟,王科蕊,原永芳. 我院2012年儿童不良反应报告分析[J]. 儿科药学杂志, 2013, 19(12): 41-43.

3马新华. 川崎病患儿的用药护理[J]. 解放军护理杂志, 2013, 30(12): 46-47.

4高宁,刘俊德,王晨. 甘露聚糖肽不良反应分析[J]. 中国药师, 2011, 14(1): 121-122.

5黄艳,杜小换. 我院241 例儿童药品不良反应报告分析[J]. 中国药房, 2011, 22(14): 1310-1311.

Analysis on 263 cases of adverse drug reactions in the women and children’s hospital

Li Li, Liang Hua, Li Gen

(Pharmaceutical Department of Chengdu Women and Children’s Central Hospital, Sichuan Chengdu 610091)

AbstractObjective：To understand the newest features and rule of adverse drug reactions(ADR) in the women and children’s hospital. Methods: Two hundred and sixty three reported cases of ADR from 2012 to 2014 were collected and statistically analyzed in the aspects of the reporter, including patients’ gender and age, ADR drug type causing ADR, administration route, ADR involved organ or system and clinical manifestations. Results: Among 263 cases of ADR reports, the individuals aged 1~6 years old (preschool children) had the highest incidence rate of ADR, accounting for 33.84%; medications induced ADR were mainly antibiotic drugs, accounting for 54.37%; intravenous drug administration was the main route of drugs causing ADR, accounting for 85.93%; the main damages in ADR reports were skin damage, followed by gastrointestinal injury. Conclusion: Most attention should be paid to monitoring women and children’s adverse drug reactions in order to reduce the occurrence of ADR.

Key Words:Women and children; Adverse drug reactions

(收稿日期：2016-1-15)

作者简介：李莉，女，主管药师，主要从事临床药学工作，Email：4488498@qq.com。