新型安全输液国内首面世吹灌封输液生产技术在北京华润双鹤药业全面应用

本刊讯（记者 陈佳印）在无菌药物生产的A级洁净区内，吹灌封（BFS）输液生产将吹塑、灌装及封口集成在0.3m2大小的密闭生产区域内，一道工序完成，操作仅用时11秒。随后这个输液袋迅速传至下一个工序加上外盖。短短十几秒，从原材料到成品，一个更加安全的新型输液袋就这样诞生了。

此吹灌封输液生产便是华润双鹤药业在国内率先引进的，用于大容量注射剂的生产技术。同时满足安全性与有效性是药品的第一属性，作为输液生产技术的核心便是控制污染。我国输液生产工艺历经了多种升级变迁，现在市场上的输液产品按照包材种类划分，可分为玻璃瓶、塑料瓶和软袋输液三类；按照生产技术划分，可分为“一步法”、“二步法”和“三步法”。国家医药工业“十二五”规划，在注射领域，鼓励引进吸收BFS吹灌封技术，华润双鹤从德国罗姆来格公司引进先进的技术，吸收消化成如今有别于传统大容量注射剂的生产模式。

BFS吹灌封生产所用设备，是一台可进行吹塑、灌装、密封连续操作，将一个热塑性材料吹制成容器并完成灌装和密封的全自动机器。整个过程以“一步法”在无菌状态下利用机器完成，相对于传统生产工艺具有高度集成化的特点，吹灌封一步到位，仅需11秒。操作区与生产区分开，减少人为干预，高度自动化，且能耗低。全密闭的环境，以及从容器成型到封口过程不间断工作，极少地暴露在环境中，从而获得无菌效果，使生产过程中可能引入的小粒径不溶性微粒更少，明显优于其他生产工艺的输液产品，最大程度减少污染几率，能有效地减少输液造成的血管栓塞、血栓形成、静脉炎等不良反应。

值得一提的是，华润双鹤的新型内封式聚丙烯输液袋技术还在2015年医药包装新产品新技术项目评选活动中荣获一等奖。这种新型的内封式输液袋采用进口聚丙烯材质，处方组成不含塑化剂，避免了由此带来的不良反应及风险，并能够耐受121℃、15min高温高压灭菌，提高输液袋的安全性。其独特的内封式结构，保证使用前零渗漏，且减少与胶塞直接接触带来的污染风险，并通过对容器的自身设计实现自排空功能，不需要引入空气通路，避免临床注射过程中的二次污染。输液袋壁厚＞300μm，接近非PVC软袋的两倍，有效减少空气和水蒸气的穿透性，且更坚固不易破损。

对BFS软袋的0.9%氯化钠注射液做紫杉醇注射液吸附与硝酸甘油注射液附吸附试验，结果与玻璃瓶、塑料瓶、非PVC软袋三种其他包装比较无明显差异，保证了BFS软袋临床用药剂量的准确性。