北京市率先启动药品上市许可持有人制度试点工作中关村医药产业发展获国家12条政策支持

本刊讯（记者 马昊楠 许方霄）2016年1月14日，北京市食品药品监督管理局组织召开促进中关村食品药品监管和产业发展先行先试政策及药品上市许可持有人制度试点工作通气会。会议公布，中关村食品药品监管和产业发展已得到国家食品药品监督管理总局12条政策支持，北京市将率先开展药品上市许可持有人制度试点工作。北京市食药监管局党组成员、副局长梁洪出席会议并讲话。

据北京市食药监管局科技标准处处长庄雁斌介绍，国家食药监管总局12条政策支持主要包括：支持加快创新药审评审批和开展国际多中心临床试验；支持开展药品上市许可持有人制度和药品跨区域生产试点；支持开展药品分包赋码试点和网络药品交易线上线下融合平台模式试点；支持中关村医学工程转化、医学创客等专业服务平台建设和探索大数据在食品药品监管中的应用；支持北京市检测机构参与并承担药品和医疗器械体外诊断试剂物质标定、标准起草等工作；支持北京市食药监管部门参与国家食药监管总局有关审评审批模式改革和优化许可认证程序研究及研究论证中关村技术预审中心等6大方面。其目的在于，通过中关村的示范作用，促进北京地区生物医药、医疗器械及相关产业的高端快速发展。据悉，为落实这12条政策，北京地区将从鼓励药品医疗器械创新、开展改革政策先行先试、提升技术支撑和服务能力、促进食品药品产业协同发展等四个方面陆续提出15项配套措施，并组织开展药品上市持有人制度试点工作。

针对药品研发单位普遍关注的药品上市许可持有人资质要求，北京市食药监管局药品注册处胡美芳处长表示，药品上市许可持有人是指拥有药品技术，提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，承担药品法律责任的单一主体，可以是药物研发机构、科研人员或药品生产企业。申请人应是在北京地区依法设立的，从事药物研发、生产的组织、机构或具有中国国籍的自然人。同时，申请人应无严重违反相关法律法规行为并建立药品研发、生产、流通、上市后安全性检测等各环节完善的药品质量保障体系，设立具有医药相关专业背景的专职质量安全负责人负责产品质量。

会上，北京市食药监管局党组成员、副局长梁洪指出，药品上市许可持有人制度试点相关工作，对今后北京地区生物医药产业发展将产生极大的影响。北京地区具有科技、人才资源优势，创新成果丰硕，但局限于北京产业的发展空间，研究成果的转化受到了一定程度的影响。药品上市许可持有人制度，能进一步促进北京地区创新药品从研究方案设计到最终成果的转化，使北京生物医药创新研究形成完整链条，进而巩固北京地区生物医药产业在“科技创新中心”中的战略地位。同时，药品上市许可持有人制度允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，与生产企业相分离，给科技创新注入新活力。

北京市食药监管局相关处室负责人、中关村管理委员会相关负责人以及来自北京地区24家药品研发单位代表参加会议。