质量保障视角下中药材追溯机制研究＊

司建平，王先菊，2

（1. 河南中医药大学 郑州 450046；2. 中共中央党校经济学教研部 北京 100091）

质量保障视角下中药材追溯机制研究＊

司建平1，王先菊1，2

（1. 河南中医药大学 郑州 450046；2. 中共中央党校经济学教研部 北京 100091）

目的：构建质量保障视角下的中药材追溯机制。方法：文献资料法。结果：中药材追溯机制缺乏完备的法律法规，导致中药材追溯无法可依；信息不对称问题突出，导致中药材追溯管理混乱；中药材追溯成本较高，导致中药材追溯研究积极性低；中药材“大、散、长”现象明显，导致中药材追溯难度大。结论：通过以上分析，建议采取建立健全相关法律法规，为中药材追溯提供法律依据；整合各方面优势资源，成立中药材追溯专门机构；建立3P认证制度，提高中药材标准化水平；加强监督管理，为中药材追溯提供保障等措施，探索质量保障视角下中药材追溯机制构建的有效途径。

质量保障 中药材 追溯机制

2014年9月24日，中国中医药报头版头条《93批中药材及饮片不合格》文章指出，国家食品药品监督管理总局抽验10个中药材品种在31个省（区、市）的772批样品中，93批中药材和饮片不符合标准规定，染色、增重、掺伪、掺杂等问题较突出。中药材的质量充分体现中医学特色和优势，其质量优劣直接影响到中医药临床疗效、老百姓用药安全、医生的诊疗水平和信誉以及中医药事业的发展，构建质量保障视角下中药材追溯机制是加强中药材质量管理、维护消费者权益的重要武器，是顺应“互联网+”时代的发展潮流、提高中药材流通的现代化水平、增强中药材质量安全保障能力的有效手段，是推进中医药事业全面协调可持续发展和提升中医药健康服务水平的基础和保障，是深入贯彻落实2013年10月商务部、食品药品监管总局等8部门联合下发的《关于进一步加强中药材管理的通知》重要举措[1]。

1 中药材追溯管理发展历程

1986年，英国疯牛病疫情的爆发促进了食品质量安全追溯的最初研究，并最终建立了可追溯制度[3]。1995年，食品质量安全追溯制度被欧盟正式确立[3]。为保证食品质量，日本于2001年开始实行食品的安全追溯制度。2002年，美国为确保食品供应链的详细记录能够随时可查，于是颁布法案要求保存食品供应链记录。中国2000年前后开始引进国外可追溯体系，2004年开展试点工作，主要进行食品的安全追溯，并于2006年正式确立动物防疫可追溯体系。

2008年，《全球统一标识系统在中药材种植产地溯源中的应用》项目通过验收，该项目由中国物品编码中心天津分中心承担，开创了现代条码技术在中药材种植管理中应用的先河。2009年，中药材可追溯体系实现了从生产到销售的全程追溯，该体系的确立由成都中医药大学完成。2010年，商务部被中央编制委员会办公室确定为药品流通的主管部门，并于同年完成了《中药材流通编码标准》。2011年成都市利用现代信息技术，实现了从中药材种植到最终销售等各环节的追溯，并在全市作为试点率先启动中药材可追溯系统。

2012年，财政部办公厅、商务部办公厅共同印发《关于2012年支持酒类追溯体系建设等商贸流通服务业项目发展有关问题的通知》，将四川成都、河北保定、安徽亳州、广西玉林 4个城市作为中药材流通追溯体系建设试点，建设中药材流通溯源体系。2013年，商务部、食品药品监管总局等 8 部门下发了《关于进一步加强中药材管理的通知》，明确提出要建设中药材流通追溯体系。2014年，商务部办公厅发布《关于抓好肉类蔬菜中药材流通追溯体系运行管理工作的通知》。

2 中药材追溯管理存在问题及原因

2.1 缺乏完备的法律法规，导致中药材追溯无法可依

目前，中国关于中药材追溯管理的法律法规还不健全，相关配套的规章制度尚未确立，还有很多强化措施也没有上升到法律的层面，难以形成有效的约束机制，中药材追溯机制的建立和完善受到严重制约[4]。通过制定相应的法律法规，以刚性措施形成中药材的来源可追溯、去向可查证、责任可追究。国家应加大中药材追溯法律法规建设力度，完善中药材追溯法律法规及政策，对中药材种植、流通、加工、消费等各个链条和环节进行专门的系统性立法并研究制定相关配套措施，建立符合中药材特点的管理制度，确保中药材追溯有法可依[5]。

2.2 信息不对称问题突出，导致中药材质量可追溯体系管理混乱

生产者、消费者和管理者信息不对称是造成中药材质量管理混乱的主要原因之一。由于不同地区所依据的中药材质量标准不同，技术平台存在较大差异，导致不同地区或同一地区不同中药材品种追溯系统的普及性、兼容性不强，信息共享程度较低，在中药材追溯管理中不具有较强的实际意义[6]。同时，从管理体制上看，中国中药材管理采取“分段管理为主、品种管理为辅”，即农业、工商、质检、卫生等不同部门分别负责不同的环节，不同部门关注的重点不同，由此制订的追溯标准与追溯重点也会有很大差异。这种管理主体的多元化和管理力量的分散，难以形成统一的中药材质量可追溯系统，不能有效监管中药材质量[7]。

2.3 中药材追溯成本较高，导致中药材追溯管理积极性低

目前，受生产力水平和消费水平的限制，中国消费者对中药材质量可追溯的认知度不高，对中药材质量的了解还远远不够，购买中药材时考虑的主要因素是价格，可追溯中药材和非追溯中药材质量差别不大，优质不优价的现象非常普遍，参加可追溯的主体付出了巨大的可追溯成本，但销量却上不去，获取的利润较非追溯中药材没有吸引力，导致中药材追溯相关利益主体积极性不高[8]。

2.4 中药材“大、散、长”现象明显，导致中药材质量可追溯难度大

中国的中药材品种数量大、生产分散、供给链较长且复杂，这从客观上加大了建立中药材质量可追溯体系的难度[9]。据《中国药典》（2010版）记载，中国的中药材品种约2136种，仅道地药材就有200余种，分布在全国各地；中药材种植虽有企业的标准化种植基地，但多数以个体户为主，缺乏必要的专业知识，致使中药材质量标准不一；供应链较长，涉及种植、采收等7个环节。如此的“大、散、长”现象，造成中药材追溯涉及部门多、涉及区域广、涉及人员复杂，给中药材质量追溯带来较大难度[10]。

3 质量保障视角下中药材追溯机制构建研究

3.1 建立健全法律法规，为中药材追溯提供法律依据

中药材质量是保证企业正常运转的生命线，是人民群众健康的基础[11]。2014年7 月 24 日，国务院法制办公室发布的《中华人民共和国中医药法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）中第二十九条规定，国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。第三十条规定，国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育、良种繁育，扶持道地中药材生产基地建设，鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。国家相关部门应尽快出台《中华人民共和国中医药法》和其他相关法律法规，构建主要中药材品种、流通环节可追溯体系，切实实现中药材的来源可追溯、去向可查证、责任可追究，为保障中药材质量提供法律基础[12]。

3.2 整合优势资源，成立中药材追溯专门机构

中药材从种植到使用共涉及工信、林业、商务、工商、药监、中医药管理局等 10多个部门，国家相关部门应从中国实际出发，加大政府扶持力度，整合各方面资源和力量，成立中药材质量可追溯专门机构，建立健全中药材标准、监测、产品认证管理和执法等体系，通过市场机制，采用现代信息技术，紧密联系中药材供应链的各利益主体，整合中药材供应链资源，共享共用中药材供应链信息，建立中药材供应链利益共同体，设计基于供应链的中药材质量监管模式，促进中药材追溯机制的逐步完善[13]。

3.3 建立3P认证制度，提高中药材标准化水平

中药材质量是中药材安全性、有效性的前提和基础，中药材质量的根本是标准，中药材质量可追溯应建立3P认证制度，即良好农业规范（GAP）、良好供应规范（GSP）和产品生产质量管理规范(GMP)，通过政策引导，给予3P认证的企业在销售、竞标和其他业务活动中享受优先权，在3P认证企业的示范、带动效应下，提高其他企业进行3P认证的积极性和主动性，从中药材种植、采购、生产、包装、储存、保管、销售等各个环节严格执行标准作业程序（SOP），进而提升中药材的标准化水平，为中药材的现代化和国际化奠定基础[14]。

3.4 加强监督管理，为中药材追溯提供保障

再完美的追溯机制也会存在漏洞，中药材追溯机制也不例外，尤其是人为编制虚假信息、篡改相关内容等。建议相关管理部门依据《国家中药材流通追溯体系编码规则》，对中央和地方中药材流通追溯平台采用统一编码、统一发码、统一验码系统，对纳入可追溯范围的主体单位进行实名制注册备案，签订中药材追溯承诺书，建立企业诚信档案[15]。通过定期不定期随机抽查，对弄虚作假的行为给予严厉惩罚，为中药材追溯提供保障。

1 蔡勇,胡豪,倪静云,等.中药质量追溯体系发展现状研究.中国中药杂志,2013,38(22): 3829-3833.

2 张文迪,杨志远,殷喜龙.海参制品质量安全可追溯体系与平台设计.湖北农业科学,2014,53(1): 200-203.

3 于合龙,温长吉,苏恒强.人参质量安全可追溯管理信息平台.中草药,2013,44(24): 3566-3574.

4 廖利平,张敖,翁思妹,等.中药饮片在供应链管理中的编码表示与应用的研究.世界中医药,2012,7(1): 80-83.

5 马孝熙,任伟超,孙伟,等.远志药材及其混伪品的DNA条形码鉴定.世界科学技术-中医药现代化,2014,16(8): 1719-1724.

6 刘刚.供应链协同视角下的食品安全治理对策研究.经济研究导刊,2014,26 (总244): 260-261.

7 雷勋平,陈兆荣,王亮,等.供应链视角下的我国食品安全监管对策研究.资源开发与市场,2014,30(7): 852-856.

8 曹海禄,焦炜,黄璟,等.国内外农产品质量安全追溯体系建设概述.中国现代中药,2013,15(3): 233-237.

9 秦昆明,蔡宝昌.中药饮片质量标准研究中的几个关键问题.世界科学技术-中医药现代化,2014,16(3): 519-525.

10 李焱.中药材追溯管理体系的研究.信息系统工程,2014: 60-61.

11 刘玉德.确保中药材质量的生产管理模式探析.中国现代中药,2014,16(7): 601-603.

12 吴婉莹,果德安.中药国际质量标准体系构建的几点思考.世界科学技术-中医药现代化,2014,16(3): 496-501.

13 陈雨生,房瑞景,尹世久,等.食品企业与消费者的可追溯信息传递博弈分析.中国海洋大学学报(社会科学版),2014,5: 68-72.

14 杨勇,陈少飞,田侃.电子处方外配与药品电子监管平台合理衔接的探讨.中国药房,2014,25(41): 3847-3849.

15 金海水,魏国辰.食品可追溯信息及其有效传递.中国流通经济,2014,2: 97-102.

Research on the Tracing Mechanism of Chinese Medicine Materials in the Sight of Quality Assurance

Si Jianping,Wang Xianju
(1. Henan University of Chinese Medicine ,Zhengzhou 450046,China; 2. Porty School of the Central Committee of CPC,Beijing 100091,China)

The aim of the review is to develop a traceable institution of Chinese medicinal materials in the sightof quality assurance. The literatures material law was utilized. It was found that as lacking of comprehensive laws and regulations,the tracing project of Chinese medicinal materials faced with the situation of no legal basis. Asymmetric information problems were highlighted,leading to the state of quality management confusion in the traceability of Chinese medicinal materials. Because of the high cost in the process of trace,researchers hardly worked on the tracing project with proactivity. Meanwhile,it was difficult to trace Chinese medicinal materials featuring "variousness,scatter and long". In conclusion,relevant laws and regulations should be formulated and improved to provide legal guarantee for the project of the traceability of Chinese medicinal materials. Highquality resources should be integrated,and specialist agencies of Chinese medicinal materials should be created. The establishment of authentication system of 3P may improve the standardized level of Chinese medicinal materials. Strengthening the supervision and management will form securities for the Chinese medicinal materials quality traceability.

Quality assurance,Chinese medicinal materials,tracing mechanism

10.11842/wst.2016.05.005

R286

A

（责任编辑：马雅静，责任译审：朱黎婷）

2015-03-09

修回日期：2015-03-24

＊ 河南省科技厅软科学研究项目（162400410339）：中医药健康服务人力资源发展研究，负责人：荣梅；河南省科技厅软科学研究项目（152400410134）：河南新型农村社区健康服务发展研究，负责人：司建平；河南省科技厅软科学研究项目（152400410526）：高校思想政治理论课实践教学实施机制研究，负责人：荣梅；河南省教育厅人文社会科学研究（规划）项目（2014-GH-087）:基于“治未病”理论的河南城镇人口亚健康评价与干预研究。

＊＊ 通讯作者：王先菊，副教授，硕士，主要研究方向：产业经济研究、卫生经济研究。