中国市场令外国药“重获新生”？

本报驻美国、德国特派特约记者 高石 青木 本报记者 倪浩

外媒30日报道称，由于监管标准不同，一些未能进入美国及其他国家市场的药品，获准进入中国市场并畅销。这些药品在中国“重获新生”，同时引发了“中国是否已经成为低端药品倾销地”的争论。

美国《华尔街日报》30日报道称，在美国，一种药品如果想获得监管机构批准，必须证明其优于其他同类现有药品，这对于很多药物来说是个巨大的障碍。而在中国，新药无需证明其比现有药品更有效，这给很多跨国医药企业提供了很好的“机会窗口”。报道举例称，2013年，美国一种用于治疗肝癌的药物，由于表现未能优于同类药品而停止全球试验，但却被一家中国企业引入中国市场。

北京大学医药管理国际研究中心的一位专家30日告诉《环球时报》记者说，确实有不少新药在研发过程中就被中止了，“药企很多时候也会从商业前景的角度出发，自动中止药物研发。”但是该专家认为，从目前国内外药物审批法律和政策上来看，并没有规定新药必须在药效上优于已上市流通的药物才能被审批通过，“审批时一般需要证明药品的安全性和有效性即可，在这个过程中可能会找一个参照药物，但通常不是要优于它，而是不劣于它”。

据《环球时报》驻美国记者了解，以药品监管严格而闻名全球的美国食品药品监督管理局（FDA）在批准一种药物上市之前，要对药物进行三期临床研究，包括考察药物剂量、副作用、安全性以及药效。这三期研究，通常需要漫长的时间。而在中国，新药上市要经历四道门槛，包括注册审批、进入医保目录、省级药品招标、医院准入。一种药品进入中国医院被患者使用可能还需一至五年时间。

《华尔街日报》称，由于国外药物进入中国审批时间太长，外国药企采用与中国企业合作的方式，会大大缩短审批时间。报道甚至称，有行业专家表示，一些制药企业很早就在中国销售一些从未在其他国家进行测试或上市出售的药品。有分析师表示，原因是在中国可以这么做。

对此，北京大学医药管理国际研究中心专家认为，国外新药在中国的审批确实存在一定时滞，有可能是国外药企在中国申报时间就比较晚。“现在还没有一种统计来证明，国内外同类药物在审批上谁快谁慢，因为很多药品的申报时间都是看不到的”。

至于外国药企将新药转为与中国合作，在这位专家看来是一种公司间的商业合作行为，认为不好评论这种合作方式的优劣，“要看双方谈的条件，如果达到双方的要求也没有什么不可以”。而国家卫计委卫生发展研究中心的一位研究人员则告诉《环球时报》，中国在原生药方面的创新能力确实弱于国外，通过这种合作引入新的技术也是一种好的途径。“研究新药需要大量资金投入，另外风险巨大，因为新药在临床实验中很可能安全性或者有效性达不到要求，就意味着前期巨大投入打了水漂，中企很难承担这样的损失”。

但针对《华尔街日报》所称国外药物不需要测试就可进入中国的说法，两位专家均予以否认。北京大学的专家认为，不存在不在中国做临床实验就获得审批的可能性，“国外新药必须在中国进行临床实验，提供完整的实验数据才能被审批”。

“中国药品市场正井喷式增长！”德国财经网30日称，中国已经成为欧美制药厂的“淘金之地”。不过，中国药监机构称，自去年宣布将严惩提交伪造临床试验数据的公司以来，制药公司撤回近4/5的药品申请。同时，中国将加快对治疗癌症等疾病新药的审批速度，包括由外国制药商生产的药物。▲