中医证候量表研制方法概述

徐　鹏，吕志国，张　影，崔英子，王　健*，杨海淼*

(1.长春中医药大学，长春 130117；2.长春中医药大学附属医院，长春 130021)

中医证候量表研制方法概述

徐鹏1，吕志国2，张影2，崔英子2，王健2*，杨海淼2*

(1.长春中医药大学，长春 130117；2.长春中医药大学附属医院，长春 130021)

摘要：辨证论治是中医的精髓，但长期以来证候的客观化、标准化在一定程度上成为中医理论体系继承和发展的桎梏。借鉴现代医学、心理学的量表制订方法，根据中医辨证的特色和思维规律，研制出符合中医基本理论和临床实际的中医证候量表，逐渐成为中医临床诊治的一个量化评价的重要手段。本文基于目前中医证候量表研究的成果，阐述中医量表研制的具体方法，并且提出在中医证候量表研制过程中需注意的关键问题。

关键词：中医；证候；量表；现状；概述

建立中医宏观证候诊断标准，客观证候量化指标，是中医现代化发展的必由之路和必然趋势。量表(scale)通常由多个条目构成，通过形成一个复合分数，来揭示不宜用直接方法测量的理论变量的一种测量工具，也是衡量某一概念的综合指标，其作用在于精确测量一个较抽象或综合性较强的概念[1-3]。笔者现将近年来中医证候量表研究进展综述如下。

1证候要素的确立

中医病证的诊断，主要依赖于对疾病证候的把握及其变化的全面考察。传统中医以证候作为辨识疾病的基本分类,这一分类具有“内实外虚”“动态时空”和“多维界面”的特征[4],加上中医理论的模糊性,目前形成了多种证候规范标准并存,相互弥补、相互为用的格局，限定了量表在临床验证的客观性和精确度。证候不规范、证候要素不确定，中医量表的科学设计则无从谈起。如彭茂等[5]对发病 72 h内的缺血性脑卒中急性期患者420例分别采集10个证候要素(包括内风、内火、内湿、痰、瘀、气虚、气滞、阳虚、阴虚、阳亢)，探讨缺血性脑卒中急性期证候要素及其两两组合与早期疗效的关系 并发现了一定的相关性。

2证候量表条目的筛选

量表条目的筛选是量表编制过程中的一个重要环节。量表条目筛选即将原始的条目池中的条目按各种不同的类别加以筛选。条目筛选的原则要注重所选条目的重要性、独立性、代表性、敏感性，同时也要兼顾可操作性和易接受性[6]。目前国内量表条目筛选方法总结起来可归纳为主观筛选法和客观筛选法。

2.1主观筛选法主观筛选最常用的为专家咨询法,又称“德尔菲(Delphi)方法”,采用匿名的方式依靠多个专家或专家集体的意见,简捷、实用、高效、科学地提取专家经验，且经过反复多次信息交流和反馈,使专家的意见趋向一致,从而达到筛选条目的目的。实际上，随着数理统计方法的逐渐丰富，该方法主观性强，容易产生个体差异的缺点日益突出。但是，在量表的编制过程中,该方法常用来做统计学分析结果的对照与验证,有一定的必要性和参考价值。高颖等[7]在对证候诊断和证候评价进行界定基础上，采用两轮专家咨询问卷，进行缺血性脑卒中病证候要素诊断条目的筛选，同时经过多轮讨论和专家论证，对内容重复的条目进行了合并，最终制定了中风病中医四诊信息调查表。

2.2客观筛选法客观筛选法是运用统计学的方法对临床数据的内在规律进行提取和分析。主要包括频数分布法、离散趋势法、相关系数法、因子分析法、克朗巴赫系数法、聚类分析法、基于熵的复杂系统分划、区分度法等，在依据量表筛选原则的前提下进行条目的筛选。如侯兆辉等[8]采用问卷调查的研究类型，建立数据库，统计临床出现频次并排序；根据症状评分进行证候分类，统计各证候出现频数，归纳缺血性脑卒中患者中医证候分布特点。该方法优点是适合于指标量大的目标，筛选出具有特征性的中风病证候特征。

现代的数理统计方法为中医量表筛选条目引入了规范和量化的数学表述，但由于目前还没有一种能够诠释中医证候、且完全符合中医辨证诊断体系的数理方法，且每一种数理统计方法都有其局限性，因此联合应用多种数理统计方法从多角度筛选中医量表条目是一种更为科学、合理的探索。

3证候量表条目的量化

既往研究大多基于专家经验，模糊定性判断症状的诊断价值，难以用精确的数据对疾病临床四诊信息进行量化。而中医证候量表的研制,实现了症状和体征的规范量化，这也是中医量表研制的基础。目前流行病学、循证医学、统计学以及多学科的交叉应用越来越受到重视，也为中医证候量表的研制注入了新鲜的血液。临床上对症状进行量化的方法可归纳为：视觉模拟刻度法、数字分级法、Wong-Bake脸法(用不同的表情图代表患者所感受到不适的程度等级)以及Likert等级评价法(通常为五级评分法)。但相比于症状条目,笔者认为体征类条目如舌象、脉象等，因其具有更为强烈的主观判断特征，成为中医证侯量表研制中的瓶颈之一，但人工神经网络技术[9]在医学领域中的推广运用,可为解决上述瓶颈开辟新的思路。

4证候量表条目的权重

制定中医证候评定量表必须考虑各条目的重要性大小，所谓重要性的大小，也就是条目的权重，即确立诊断阈值。由于中医临床四诊信息具有时间上的延续性和空间上的广延性，不能简单以主症加次症方式表述，也不能随意将其划分为轻、中、重3个等级，因此采用多因素回归分析、逐步判别分析中各自变量的判别系数值、主成分分析和因子分析中得到的因子载荷和贡献率，应用logistic 逐步回归，建立回归方程，对四诊信息进行分析、赋值、筛选、组合，确定各症状、体征在病证诊断中的重要程度，并最终为确定指标权重提供有用的信息。戴霞等[10]采用多元线性回归和因子分析等数理统计方法，对四诊信息进行分析、赋值、筛选、组合，再采用聚类分析、主成分分析等统计方法对四诊信息进行归类和维度分析，确定各症状、体征在病证诊断中的重要程度，同时注意同一症状、体征对于不同证型或病证的贡献度不同，分值差异亦有所区分。高怀林等[11]以基于熵的复杂系统分划方法筛选症状，确定症状对证候的贡献分值，以ROC 曲线分析确定证候诊断阈值。条目量化权重是证候量表的重要内容，应吸取国内外目前症状量化分级的经验，不能简单地像现代量表一样是具体分数值的累加和以数值为标准的界定，因此需选用恰当的权重方法，从而制定证候所属症状的分级量化。

5证候量表的考评

量表的考核评价是量表设计成型后的最终检测阶段,其考评结果直接关系到量表的权威性。量表的检测主要是内在信度和外在效度的检验。

5.1信度检验信度又称可靠度,反映相同条件下重复测量结果的近似程度,计算信度的方法很多,有平行信度测定法、重测信度法、分半信度法、克朗巴赫系数α等方法[12]。1)重测信度分析反映2次测验结果有无变动，体现测量的稳定程度，以此来评价量表信度的高低。许军等[13]在“亚健康评定量表”的信度研究中发现，4类人群的首次测试总量表得分与1周后测试得分的相关系数为0.644(P<0.001)。2)无法进行重测信度评价的可采用分半信度评价法，即将量表的题目分成对等的两半，分别求出两半题目的总分，再计算两部分总分的相关系数。刘保延等[14]用SPSS 11.0软件中的Scale命令来分析“亚健康中医基本证候调查问卷”的分半信度，各模块和总体分半信度均高于0.6。3)内部一致性信度反映同一独立概念的不同侧面，最常采用的克朗巴赫α系数来作为信度的考评,是在分半信度评价方法的基础上对测验一致性的一个更加精确的估计。若Cronbach Alpha值<0.135为低信度,0.135≤Cronbach Alpha值≤0.17则尚可,若Cronbach Alpha值>0.17则属于高信度[15]。

5.2效度检验效度又称为准确度,用于反映测量结果与“真值”的接近程度。效度评价主要包括内容效度、结构效度、效标效度等[16]。内容效度主要评价语言表达的准确性；标准效度主要确立“金标准”来评价测量指标的一致性；结构效度采用因子分析的方法,对量表进行更为深入的分析,是最强有力的效度评价方法。反应度又称为区分效度,指被调查者的变化对结果的影响程度。由于其结果反映调查者的敏感度,近年来越来越受到重视。

6结语

应用量表使证候具有客观、简便、规范的特点，但值得指出的是，目前国内中医证候量表在临床实际的推广，尤其是在新药临床试验的疗效评价中的应用结果却并不尽如人意。笔者认为，在中医证候量表研制的过程中应注意以下几点：1)明确中医证候量表临床应用的目的是中医证候量表研究的前提。目前中医量表仅移植现代医学量表研究的方法，而没有区分证候诊断量表与评价量表的异同，刘强等[22]从多个侧面区别了证候诊断量表和证候评价量表之间的不同，提示区分证候诊断量表和证候评价量表的必要性。2)量表条目筛选的科学性和分级量化的建立是中医证候量表研究的基础。由于量表应用目的差异，其理论框架概念、维度设置以及条目选择倾向性也不同，因此需融合现代数理统计方法进行条目的筛选及其分级量化，尽可能减少研究者主观臆测所产生的偏倚。

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Summary on study of methods on developing traditional Chinese medicine syndrome scale

XU Peng1，LYU Zhiguo2，ZHANG Ying2,CUI Yingzi2，WANG Jian2*,YANG Haimiao2*

(1.Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130117,China；2.The Affiliated Hospital to Changchun University of Chinese Medicine,Changchun 130021,China)

Abstract：Syndrome differentiation and treatment is essence of TCM,but the objectivity and the standardization to some extent have restricts the inheritance and development of TCM.Therefore,developing a scale which is in line with the basic theory of TCM and clinical practice,which refers scale method used abroad in modern medicine and psychology,has become an important means of a quantitative evaluation of the clinical diagnosis and treatment of TCM.This article summarizes several key points of scale development,aims to develop a specific method of TCM scale,and most importantly presents the key issues in the development of TCM syndrome scale。

Keywords：TCM;syndrome;scale;status;outline

DOI:10.13463/j.cnki.cczyy.2016.03.071

基金项目：“重大新药创制”科技重大专项——中药新药临床评价研究技术平台建设(2012JX09303017-002)；吉林省中医药重点研究室“中医药临床评价重点研究室”项目。

作者简介：徐鹏(1987-)，男，硕士研究生，医师，主要从事中医脑病临床研究。

*通信作者：王健，教授，博士研究生导师，电话-13634310448，电子信箱-jian-w@163.com

中图分类号：R241

文献标志码：A

文章编号：2095-6258(2016)03-0628-03

收稿日期:(本栏责任编辑：张海洋2015-12-26)

杨海淼，教授，博士研究生导师，电话-(0431)86177876,电子信箱-315597629@qq.com