HACCP在血站采供血质量管理中的应用

王松云，何燕琴(赣州市中心血站，江西赣州341000)



HACCP在血站采供血质量管理中的应用

王松云，何燕琴
(赣州市中心血站，江西赣州341000)

摘要：我站自建立质量管理体系以来，对所有流程都设置了关键控制点，定期开展监控，并按PDCA循环的策划、实施、纠正和改进四个步骤持续改进质量体系。自2011年引进HACCP（危害分析和关键控制点）系统以来，通过科学的危害分析和评估，有针对性的选择了血液标本的规范化管理等五个过程做为关键控制点，对我站采供血过程的高风险和薄弱环节实施监控。

关键词：质量管理；危害分析；关键控制点

HACCP（危害分析和关键控制点）1959年起源于美国，是食品行业产品安全质量保证体系，是确认、分析、控制在生产过程中可能发生的各类危害的系统方法，目前已经广泛的应用于农业、商业、医疗等领域，和GMP、ISO9000一样都是一种质量保证体系，但HACCP更注重的是通过关键控制点的监控，进而延伸到对整个采供血流程的控制[1-4]。我站在原有全面质量管理的基础上，利用HACCP系统有针对性的分析、发现潜在的安全危害，并对其实施有效监控，从而确保体系的持续改进。

1　HACCP的基本工作原理

HACCP是预防性质量保证体系，它并不是一个孤立的体系，而是一个更大的质量管理体系中的一部分，它必须建立在良好的操作规范和标准操作程序的基础之上。HACCP体系包括危害分析、确定关键控制点、确定关键限值、建立CCP的监控体系、建立纠偏行动计划、建立自我验证程序和建立文件和记录保持程序七个部分[1]。下面就其中主要的危害分析和关键控制点的确定等内容分别描述。

2　危害分析和关键控制点的确定

危害分析是制定有效HACCP计划的关键，如果危害分析不正确，HACCP计划中要控制的危害难以识别，计划无法有效实施。在进行危害分析时要充分考虑该危害在未予以控制的条件下发生的可能性和潜在后果的严重性。我站根据采供血流程图，利用关键控制点确定步骤（见表1、图1），确定血源招募、血液标本的规范化管理、原辅材料和试剂的质检、冷链控制、仪器监测和校准五个环节为HACCP体系的关键控制点。

图1　确定关键控制点的步骤

3　建立有效的监控体系和纠偏行动

目的是对操作进行跟踪，使采供血过程在发生关键限值偏离之前回复到在控状态，并为验证提供书面文件（见表2）。

4　自我验证

在实施HACCP体系的近四年时间中，我们同时对整个采供血过程进行验证。我们将HACCP实施前后分为三组：2010年和2011年为实施前一组，2012年和2013年为实施后一组，2014和2015年为实施后二组，选取差错发生概率和血液非正常原因报废两项指标做为衡量体系运行的监测指标，在HACCP实施后，采供血流程发生差错概率下降，血液非正常原因报废率下降（见表3~5），采用t检验统计，差错发生率和血液非正常原因报废率两项指标实施前一组和和实施后一组结果差异有统计学意义（P＜0.05），实施后一组和实施后二组结果差异有统计学意义（P＜0.05），表明HACCP体系运行取得了明显成效并不断得到持续改进。

表1　采供血过程潜在危害分析和关键控制点的确定

表2　HACCP计划表

表3　原质量管理体系关键控制点分布

表4　实施HA CCP前后血液非正常原因报废情况

表5　实施HACCP前后采供血各环节差错发生情况

5　讨论

自2006年建立质量管理体系以来，我站就对采供血流程进行了关键控制点的制定，并针对其定期进行监测和巡查，但由于关键控制点数量较多、主次不明，加上监测和巡查频率高，每次监测都很难真正发现深层的隐患，还是主要依靠科室的自查发现或者差错事故发生后的纠正和预防。自2011年8月起参照SN/T1252-2003《HACCP体系及其应用指南》，在实施QMP、ISO9000质量管理的基础上，运用HACCP方法，对采供血过程重新进行全面细致的危害分析，确定关键控制点，建立每个关键控制点的关键限值和监测系统，建立纠偏措施和验证程序[5-10]。改变了以往全面质量管理即是全面监控的“广撒网”局面，将80%的监督力量放在20%的重点环节，实施更加有效的控制，进一步完善质量管理体系的运行，保障了血制品的质量和临床输血的安全。

参考文献

[1]中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局.危害分析及关键控制点（HACCP）体系及其应用指南SN/T1252-2003[S].北京：中国标准出版社，2003.

[2]陈同华，杨忠思.HACCP在采供血过程中的应用[J].中国卫生质量管理，2007，14（1）：62-64.

[3]贠世文，史海琴.HACCP在临床用血过程管理中的应用[J].中国医学创新，2012，9（29）：133-134.

[4]冯先国.HACCP在血站采供血流程管理工作中的初步探讨[J].医药，2015，15（6）：274-274.

[5]徐辉.血站质量管理体系运行效果评价与体会[J].中国医药指南，2013，11(25)：596-596.

[6]康凤凤，王薇，王治国.风险管理与临床实验室质量改进[J].实验与检验医学，2013，31(1)：1-3.

[7]李巨性，张会洲.血站质量管理体系建立与持续改进的实践[J].中国卫生质量管理，2015，20（5）：24.

[8]郑拉让.血站全面质量管理体系建设实践及体会[J].中国卫生质量管理，2008，15（3）：17.

[9]李天君，赵锋.血站质量管理体系的评价[J].临床输血与检验，2009，11（1）：85-86.

[10]刘怡，邬旭群.血小板袋破损报废原因分析与质量管理[J].实验与检验医学，2011，29(3)：277.

(收稿日期2015-11-12；修回日期2016-01-25)

基金项目：赣州市科技局指导性科技项目（编号：2011-233）

DOI：10.3969/j.issn.1674-1129.2016.01.048

中图分类号：R457.1+2，R193.3

文献标识码：A

文章编号：1674-1129(2016)01-0123-03