加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策

朱宇

加强药品经营企业GSP认证后监管问题的探讨及对策

朱宇

药品经营企业加强药品流通过程中的质量管控，对于避免假药、劣药进入市场，具有非常重要的作用。对GPS认证后的相关药品经营企业加强跟踪与检查，提高药品企业守法自觉性以及自律意识，是药品经营企业发展的客观要求，同时也是确保广大群众用药安全的基础和保障。该文将对药品经营企业GSP认证后监管问题进行分析，并在此基础上就如何加强监管，谈了自己认识。

药品经营企业GSP认证监管

为确保人民群众用药安全，食品药品监督管理部门通过制定GSP（即药品经营质量管理规范），对药品经营企业实施认证机制，淘汰了很多不规范的药品生产企业以及经营企业。GSP认证，对于提高企业管理水平以及质量管理意识，具有非常显著的作用，而且还可以有效促进药品质量稳定，维护市场秩序。然而，在如何按照GSP要求进行生产经营、确保药品质量方面，还存在着一些问题与不足。比如，早些时期齐齐哈尔某制药有限公司发生了一起医药安全事故，其制造的亮菌甲素注射液，导致患者中毒，而且波及八个省份，有11人不幸死亡；再如，安徽某生物药业有限公司制造的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液，也出现了问题，造成药品不良事件。上述事件发生以后，经各个地区的药监部门共同努力，最终查明了真相，并且依法对违法分子进行了惩处，严肃追究其法律责任。事实上，造成上述药品安全事件的影响因素非常的多，与现阶段我们生活的环境、药品监管、医药企业管控以及监督体系密切相关。在当前的形势下，加强对药品经营企业GSP认证后监管问题研究，具有非常重大的现实意义。

2　加强药品经营企业GSP认证后监管的作用分析

2.1GSP认证监管可以使药品经营企业内部制度更加完善药品经营企业在GSP认证实践中，应当以GSP作为依据，由国家药品监督管理部门认证达标，符合GSP标准和要求。通过GSP认证，可以促使药品经营企业建立健全内部药品质量管理机制，并且规范企业行为。比如，GSP认证规定要求药品经营企业必须做好药品入库之前的各项验收以及存储养护和出库复核工作，以此来确保药品质量。

2.2GSP认证监管可以有效强化药品经营企业仓储管理GSP认证以后的药品经营企业，可以将资金投入到药品仓储条件的提高和改善上。比如，配备有效的温湿度调控装置以及自动报警装置，并且自动记录、监测设备，通过引进相关先进设备，来保证药品在仓储中的质量。

2.3GSP认证监管可以有效提高药品经营计算机网络应用管理水平GSP认证以后，药品经营企业都建立了计算机网络管理系统，现代化管理能力大幅度提升，而且多数企业原来的计算机系统都更新换代了，利用计算机对药品采购、存储以及销售等环节进行管控，并且利用计算机对客户资质进行有效管理，有效避免了人为操作过程中的随意性和盲目性。

2.4GSP认证监督可以增强药品经营企业员工的质量控制意识经GSP认证以后的药品经营企业，应当严格按照GSP要求对企业员工进行再培训。比如，某药品经营企业经GSP认证以后，每一个季度都对员工进行知识、制度以及岗位职责和政策法规培训，员工通过考核后才能持证上岗。药品经营企业经过对企业员工进行培训，可以提高他们自觉执行制度的意识，增强他们的质量管理意识。

3　药品经营企业存在的问题及其成因分析

3.1质量意识差及员工培训不到位据调查发现，国内很多药品经营企业内部的质量意识有待提高，而且员工培训不到位，整体素质规范化程度有待提高。实践中，很多药品经营企业对GSP认证认知存在偏差，只是将通过认证作为参与市场竞争的门坎，将认证证书作为获得药品经营权准入凭证。在他们看来，通过GSP认证，拿到药品经营企业进入市场的“证书”以后即万事大吉。同时，很多药品经营企业内部管理人员管理放松，未对员工进行持续的法律法规培训，以至一些员工对该方面的知识存在认知空白。

3.2药品经营企业管理文件实际可操作性差从实践来看，虽然国内很多药品经营企业都制定了系列管理文件，但是与本企业的具体情况不相符，实际可操作性相对较差。事实上，该种现象在国内已通过GSP认证的企业中多有存在，认证之前药品经营企业受时限的制约，以相同或者相类似版本复制，在进行稍作修改以后即编制管理文件。由于上述文件没有经过认真的审核以及严格校对，存在着较多的错漏问题，更谈不上与实际情况相符，与企业实际相脱节，难以用于指导企业生产经营。

3.3药品经营企业管理相对比较粗放从国内部分药品经营企业管理实践来看，由于管理比较粗放，因此很多关键性的岗位监控乏力。比如，仓储管理不到位，很多需低温条件下保存的药物制品，因贮存条件不达标而导致药品变质；同时，还存在着取样不典型、没有取样标志以及未严格遵循先进先出的基本原则等现象，加之养护记录追朔性差，因此对药品质量管理以及事故成因、责任管理，产生了不利影响。

3.4对问题药品处理不当药品经营企业在经营管理过程中，对于发现的不合格药品、存储期间出现质量问题的药品等，未按严格的规定程序及时报告，也没有将问题药品置于明显场所，隔离处理不当。对于一般企业而言，通常只是将问题药品退回厂家，未严格按要求、规定等进行报废或者销毁。比如，某药业公司制造的部分刺五加注射液药品，在实际流通环节出现了质量问题（被雨水浸泡），导致药品受菌污染，对此，企业没有及时处理、销毁，而是更换了包装标签以后，仍然进行销售，以致于造成了严重的安全隐患，负面影响非常大。

3.5对药品经营流程质监乏力药品经营企业内部质监部门，未能严重执行自己的任务，部门间协调不到位，存在着严重的管理脱节现象。同时，在药品流转中，个别环节出现了严重失控现象。比如，未严格按照质量标准全项检验，或者只是对主要的药品供应商质量体系进行资格审查，而没有进行全项检验，也未要求生产企业提供检验报告，综合评估不到位，容易出现质量问题。

4　加强GSP认证以后的药品经营企业管理策略

通过以上对药品经营企业GSP认证的重要性、实践中存在的问题及成因分析，笔者认为要加强GSP认证以后的药品经营企业管理，可从以下几个方面着手：

4.1加强思想重视，正确认知GSP认证对于GSP而言，从本质上来讲它是预防性药品质量保证制度，从医药产品采购到销售利用，每一个环节都采用全面、科学和高效的质量管理手段以达到预期目标。根据《药品管理法》之规定，国内药品经营企业应当立足实际，结合企业现状，积极开展GSP经营管理活动，将GSP作为企业质量管控的基本准则和要求。同时，通过法制化建设，对药品经营管理活动进行规范，避免出现差错，以此保证销售经营药品的质量。

4.2加强技术培训和企业自检首先，应当加强技术培训，解决药品经营质量问题。对药品经营企业员工进行培训时，重点应当放在各级人员关于GSP认证的认识提高上，提高员工的自觉性。同时，还要要求企业员工清楚个人岗位的工作内容，熟练掌握管理要求以及具体工作标准，能够规范个人的行为。药品经营企业应当定期、不定期地对其实施的GSP情况自检，并在此基础上制定自检程序、内容，严格按照规定的程序进行检查，比如，仓库设施、机械设备维护按规定实施与否，组织机构能否有效履行职责等，都要进行严格的自检。

4.3加强药品初次供应质量管控对于初次供应药品的经营企业，应当对其质量进行严格管控，确保其能够满足GMP认证要求。初次采购的药品，一定要进行严格的药品质检，如果发现不符合要求的药品，存储期间出现质量问题的药品，则应当严格按照规定的程序报告，对其进行处理，利用专用场所对其隔离；对于不合格质量要求的药品，应当做好报废以及销毁处理工作，并及时进行记录。

总而言之，药品监管部门应当强化对GSP认证以后的药品经营企业跟踪检查，并且对药品经营企业进行全方位的动态监督和管理，提高企业的守法自觉性以及自律意识。同时，充分发挥媒体、舆论监督作用，并且采用多元化的形式来强化药品经营企业的信誉意识和观念，加大诚信职业教育力度，培养诚信、明理的医药工作者。只有这样才能确保广大群众的用药安全，才能实现医药事业的可持续发展。

1王楠，马骏.药品零售企业实施GSP认证后的调查研究［J］.首都医药，2009（8）：22～25.

2孙淑琴，马晓华，杨晓艳.加强药品经营企业GSP认证后监管的思考［J］.中国药事，2009，23（8）：743～744.

3董凤欣.《药品经营质量管理规范》认证后药品经营企业管理中存在的问题［J］.中国药物经济学，2014 （9）：188～189.

4孙大中，张月华.浅谈新版GSP认证后药品质量管理工作存在的问题［J］.北方药学，2015，12（2）：145.

5方文东.药企GSP认证后质量管理存在的问题和监管对策［J］.海峡药学，2011，23（9）：232.

/（编审：刘文华）

Discussion and Countermeasures of Supervision after GSP Certification of Pharmaceutical Enterprises

Funing Food and Drug Adminstration Bureau，Funing 224400，Jiangsu
ZHU YU

It is of great significance to strengthen supervision in drug circulation to eliminate counterfeit drugs and drugs of inferior quality.Follow-up and inspection to certified pharmaceutical enterprises should be strengthened，awareness and self-consciousness of enterprises should be elevated，which is the inevitable requirement of development of pharmaceutical enterprises，and the guarantee of safe medication the masses.This paper analyzes supervision problems in pharmaceutical enterprises after GSP certification，and proposes viewpoints on how to strengthen supervisions.

Drug-handling Enterprise；GSP Certification；Supervision

F426.72【文献标识码】A

1671－8054（2016）01-0022-03

阜宁县食品药品监测所江苏224400

2015-11-19收稿，2015-12-23修回