药品责任中发展风险抗辩的正当性、成立要件及多元救济方式

常　澄（华东政法大学 法律学院，上海 200042）

药品责任中发展风险抗辩的正当性、成立要件及多元救济方式

常澄
（华东政法大学 法律学院，上海 200042）

[摘键要] 药品责任中发展风险抗辩问题的核心不在于是否赋予药品生产者抗辩权，而在于如何合理运用发展风险抗辩达到利益冲突者之间的平衡点。药品生产者援引发展风险抗辩不仅需要满足流通时间和科技水平的要求，还需要履行药品流通后续安全保障义务。在生产者享有发展风险抗辩权的同时，应引入药品致害专项救济基金制度、药品责任强制保险制度及国家补偿与赔偿制度等多元救济方式，最大化减少药品责任当事人的损失。

药品责任；严格责任；发展风险抗辩；多元救济

发展风险抗辩亦称开发风险抗辩，本意为若产品投入流通之时科技水平使生产者无法发现其存在的缺陷，即便后期因科技进步而发现其存在缺陷，生产者对其造成的损害仍不负责任。此项抗辩事由为《中华人民共和国产品质量法》第四十一条①《中华人民共和国产品质量法》第四十一条规定：将产品投入流通时的科学技术水平尚不能发现缺陷存在的，不承担责任。所确立，但而后施行的《中华人民共和国侵权责任法》《中华人民共和国消费者权益保护法》均未正面述及此抗辩规则。唯一相涉的《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条②《中华人民共和国侵权责任法》第五十九条规定：因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿。仅表明因药品缺陷造成损害，患者可以向药品生产者或者医疗机构请求承担侵权责任，未排除发展风险抗辩在药品责任领域的适用。谨此可见，我国立法承认药品发展风险作为药品责任的免责事由，但药品具有天然的风险性，其致害可能远大于一般产品，若以一般产品责任的衡量标准去考量药品责任，实难达致法律应有之正义，对日益尖锐的医患纠纷的化解亦非良药。本文拟从药品责任中发展风险抗辩的适用正当性、抗辩构成事由及多元救济方式等方面进行探讨。

一、发展风险抗辩在药品责任中的正当性论争

发展风险为一定时期不能发现的潜在缺陷，在特定的时期具有不可知的特点，而发展风险是以科技水平来衡量的。当科技水平发展到一定阶段之后，产品的缺陷才显现，就这一点而言，发展风险也是一种相对缺陷。发展风险抗辩作为产品责任的矫正机制而产生，严格责任的施行虽有利于保护消费者权益，但在社会发展中其滥用则可能导致责任的绝对化倾向，由此逐渐引起反思与批评，发展风险抗辩正是这一浪潮的产物[1]。发展风险抗辩也因此作为产品责任中合理限制责任成立的法律设计，但对于药品这种具有天然高风险性的产品而言，其不可知、不可控的程度远高于一般产品，任何药品均在一定程度上兼有药物副作用，无论科技如何进步，药品始终难保其绝对安全性。

关于发展风险抗辩问题，理论界一直有争论，主要集中于该抗辩事由的承认与否[2]66-70。赞成发展风险抗辩的学者有以下四点理由：一是发展风险责任将药品责任绝对化，就“与古代的加害责任模式并无二致，近代侵权法的道德判断功能及正义性将丧失殆尽”[2]67；二是发展风险是生产者在生产时根本无法合理预期的风险，若排除生产者援用发展风险抗辩的可能性，其企业责任成本将大幅提高，一旦发生药品责任事故，保险危机、企业破产等问题将接踵而至；三是生产者为防范后期可能发生的发展风险问题，将今后可能承担的药品责任成本预先加至药品的销售价格中，药品价格因此上升，此与消费者自担责任的实际结果相差无几；四是发展风险责任对社会发展最大的打击就是产品技术革新的反作用力，生产者不能引此抗辩事由，必会抑制其改良自身药品的安全性、实用性，具有一定风险的新药也会因此被拒绝在社会公众可接触的平台外，由此给社会发展带来的不利远大于潜在的药品责任引致的损失。反对发展风险抗辩的学者也提出其立足根基：一是发展风险抗辩本为过失责任的产物，将之转至严格责任体系中有违产品责任制度之本意；二是药品发展风险责任有利于生产者提高自身安全生产的注意义务，保证其在源产品设计中的安全性，有助于建立有效的事故预防机制；三是生产者控制药品设计、生产、销售程序，其预防和控制药品的危险成本最低，效果也明显高于一般消费者，但处于弱势地位的消费者理应获得优先保护。

药品责任为风险责任，法律在作责任分配时所考虑的也正是此风险应为何者承担的问题。但无论是生产者承担还是消费者承担最终责任风险，均有以上争论。从产品责任设计初衷看，产品的安全性本为生产设计者所保障，产品的严格责任正源于此，生产者理应担此风险，这相当于赋予消费者维护自身权益所用的“法律之剑”，但作法律公平之考量，生产者也应享有防御性质的“法律之盾”，否则法律的恻隐之心未免过重，有失偏颇。因此，问题的关键不是应不应给予生产者抗辩权，而是如何合理运用其防御权达致法律的终极目标，即各方利益之间的平衡之效。

二、药品发展风险抗辩的成立要件

《中华人民共和国产品质量法》将抗辩条件限定于产品投入流通时的科技水平尚不能发现缺陷的存在。此中主要涉及产品投入流通的时间确定问题和科技水平的认定标准问题。

1.流通时间的确定

在《中华人民共和国产品质量法》施行之前，发展风险抗辩的时间节点有“审判时说”“销售时说”的区分。“审判时说”主要考虑证据认定的轻便性，为鼓励药品生产者在投入市场后尽快消除影响而设，但此说无严格的法理基础，现已被摈弃。“销售时说”将产品投入流通时作为抗辩事由成立与否的标准之一。但药品生产企业的生产并非一次完成，几乎所有药品的生产规模、速度都会根据市场需求及时调整，单一药品的多次投产已司空见惯。以初次投入流通的时间还是最后一次投入流通的时间，亦或是中间某次作为时间认定标准，并非不无争议。张新宝认为，第一次投入流通的时间和最后一次投入流通的时间均不能作为参照标准，应以科技发展到了能够发现缺陷存在的水平的时间最接近的一次投入流通的时间为标准时间，对此之前投入流通的产品，生产者免责；对此之后投入的产品，生产者不能免责[3]。此认定标准可以实现生产者与消费者之间的利益权衡，应予以赞同。

2.科技水平的认定

当下社会科技水平突飞猛进，某一特定时点的科技水平标准本身有层次性。以当时国际上最先进的科技水平为准，还是以某一特定地域的科技水平为据，学理上争议不大，通常认为应以“国际性的最新科学发展水平”为基础进行判断。尽管生产者被认为是其所在领域的专家应承担与该领域最先进的技术发展保持并进的义务，但这并非一种完全程度上的义务。若生产者尽了合理的努力却仍未获知世界上最先进的技术，则可以在产品责任诉讼中主张开发风险抗辩[4]。药品的研发科技日新月异，要求每一位生产者随时了解世界科技的最前沿发展动向并不现实。尤其是面对我国地区经济发展水平不均衡的现实，东部沿海地区与西部偏远地区在获得有关药品的发展信息上必然存在不对称现象，故国际水平应为科技水平认定的原则性客观标准。对于经济发展较为缓慢的地区可以适度降低标准，辅之一定的主观标准，以其可认知的科技水平为参考，综合考量国际性科技水平的影响范围。

3.阻却抗辩事由：后续保障义务的履行

发展风险的发生时间及可认知性是发展风险抗辩的积极构成要件，合此标准一般即可认定抗辩成立，但《中华人民共和国侵权责任法》第四十六条①《中华人民共和国侵权责任法》第四十六条规定：产品投入流通后发现存在缺陷的，生产者、销售者应当及时采取警示、召回等补救措施。未及时采取补救措施或者补救措施不力造成损害的，应当承担侵权责任。和《中华人民共和国消费者权益保护法》第十九条②《中华人民共和国消费者权益保护法》第十九条规定：经营者发现其提供的商品或者服务存在缺陷，有危及人身、财产安全危险的，应当立即向有关行政部门报告和告知消费者，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。采取召回措施的，经营者应当承担消费者因商品被召回支出的必要费用。均在产品生产者身上设置产品售后的报告、警示、及时召回等后续保障义务。《药品召回管理办法》专门就药品的召回制度作详细规划。2015年6月16日，质检总局发布《消费品召回管理办法（征求意见稿）》，将产品售后保障义务的讨论再次推向高峰。作为高风险的药品在市场流通中难免会引发一些不可预知的药物致害问题，故相应的流通安全保障机制必不可少，药品流通的后续保障义务随之而生，旨在挽救消费者的生命健康权利损失，最大程度地减少药品安全风险带来的不利。若生产者违此法定义务，则不得援用发展风险进行责任抗辩。

药品售后的后续保障义务作为私法上生产者应承担的义务，本质上是一个以观察义务为前提，警示、召回义务为手段的义务群。一般产品投入流通后，生产者的主要义务即已完成，若无负面信息的反馈，并无义务对产品安全进行持续监测。但对于药品的天然高风险性和致害的严重性，后续观察义务则实行更高的标准，生产者应履行积极、持续、合理的注意义务，不断对药品进行测试和监控，不仅要注意药品本身副作用信息的收集和分析，还要关注药学科技的发展[5]。《药品不良反应报告和检测管理办法》《药品召回管理办法》肯定生产者负有在药品上市后继续进行积极的跟踪监测、信息收集、分析评价以发现药品潜在危险的义务[1]。警示和召回义务则为发现药品缺陷后所负的减损义务，警示的对象不仅包括消费者，一定情形下处分药品的医生也在警示之列。《中华人民共和国侵权责任法》第四十六条虽表明警示义务，但就具体义务的履行规则并未明示。相较之下，召回义务的立法体系较为完善，值得肯定。

三、多元救济方式的构建

采纳药品发展风险抗辩的结果是药品生产者的责任成立范围缩小，消费者损失的不完全弥补可能性增大，尤其是药品关乎社会公共健康，一旦出现药品缺陷问题，波及的受害者范围极难控制，社会反响极大。在此情形下，仅依靠侵权损害赔偿机制远不能弥补药品缺陷所影响群体的全部损失，必须构建多元救济方式。

1.药品致害专项救济基金制度

药品致害专项救济基金，是针对药品致害时受害人不能得到足额赔偿采用的一种社会救济方式，其救济基金在日本和中国台湾都得到了很好的应用。日本经3次修订将早先施行《医药品副作用被害救济基金法》改为《独立行政法人医药品医疗及其综合机构法》，全面规制药品致害下的损害赔偿问题，将使用条件缩小至住院、生活不便或者死亡等情形，严格区分各类赔付项目，对应的请求权的时效规定亦有别待之。无独有偶，中国台湾卫生署在2000年颁布《药害救济法》，随后《药害救济积极收支保管及运用办法》也付诸实施，因正当使用合法药品导致严重疾病、障碍或者死亡的，均可以获取补偿。此法明确基金给付后的代位求偿制度，先行给付的基金会作出补偿后若发生致害责任人，可以在给付金额范围内请求致害人赔偿。

从日本和中国台湾的基金救助实践效果看，基金会的运作以政府信用为保障，政府监管使资金管控和流动安全更具科学性，而以财团法人为外衣的基金会在市场交易中亦有一席之地，闲散基金的保值增值也是一大特色。故我国可以参考此救济模式设立专项基金。基金的主要来源可以为药品生产企业及药品进口销售时缴纳的征收金、滞纳金、代位求偿所得、捐赠收入、基金投资收益等，同时赋予基金给付方一定的代位求偿权，在其先行赔偿受害人损失后依法向有关责任人在给付范围内代位请求赔偿。但依我国现阶段国情，国内药品生产企业的规模不一、药品品种繁多、地区经济差异等现实问题突出，对于各企业缴付基金的标准、基金给付的限度及与相关医疗保障制度的衔接问题应为制度设计的后续关注之点。

2.药品责任强制保险制度

药品责任强制保险在多元救济体系中最为常见，其保险机制是介入侵权责任赔偿与纯社会化救济方式之间的折中模式。此项保险救济模式以德国、瑞典为代表，通过设置药品责任强制保险或者提供金融担保的方式实现对缺陷药品致损的填补功能。药品责任保险最大的益处在于分散责任风险，将生产者可能承担的责任分散到社会其他组织，大大减轻药品生产企业的生存负担；对药品受害者而言，其权益维护方式简化，保险理赔的程序压力远小于司法途径维权，对缓解日益突出的医患矛盾也有所裨益。药品责任强制保险制度的建立可谓双赢之选。

保险救济模式应以一定的社会保障和健全的保险体系为基础。即使在德国，药品责任强制保险机制的成功运作亦离不开金融机构担保制度及药品责任基金的辅助。因此，我国在考虑建立药品责任强制保险时，应充分考虑社会保障体系不完善、责任保险制度不发达、地区发展不平衡的问题。在药品责任强制保险的投保上，若以某一特定区域内所有医药企业为整体，统一与保险公司订立保险合同落实难度较大；若采取分散投保的方式，药品生产企业又往往会将保险费加至药物销售成本中，导致药品价格的再度提升，在现今“以药养医”模式屡遭诟病的背景下实非良策，制度背后分散风险的效果也随之殆尽。此外，各类药品的保险费率、理赔范围、赔付标准等均为待解之题。考虑到保险机制是一种市场主导的营利机制，药品责任强制保险的设置非同于一般商业险种，代表公共利益的政府在其施行中的作用不容小觑。在此险开放之初，政府可以定期给予保险公司一定的财政补贴，保证保险公司的基本利润。同时，政府与药品生产企业以一定的比例分摊保险费用，减少企业因保费问题对药品责任强制保险施行的阻力，待此项保险制度完备后，政府再行退出。

3.国家补偿与赔偿制度

从广义的社会连带学说出发，国家中每个人之间均有一定的连带关系，此种连带关系由国家制度予以连接。在这种连带关系下，偶尔会遭受一些非预期损害，由于关系错综复杂，难以追究损害责任，故通过补偿制度弥补损失。尤其在风险社会，因特殊事故或者特别状态，某些人不可避免地成为受害者，国家基于社会正义的理性，对遭受灾难的人予以补偿。此时国家所承担的责任已偏离行政补偿之原意，不仅不再关注个别公权力的行使，更以广义的危险状态为基础，同时具备行政补偿和社会保障的性质[6]。我国立法虽未正式确立此类补偿制度，但在生态资源领域已有所涉及。

鉴于我国政治、经济社会发展的特殊性，公权力管制程度远大于其他国家，尤其是这种涉及社会公共利益的药品，国家的管控力度非常大。如《疫苗流通与预防接种管理条例》中将预防接种分为自愿接种和强制接种。对于强制接种引发的药品不良反应，国家作为接种主体，国家补偿机制即可用于此。由于所有药物的入市均需行政许可，行政监管贯彻于药品设计、生产、交易的所有领域。若发生药品致害情况，政府的监管缺口难以掩盖。尽管《中华人民共和国药品管理法》《药品不良反应报告和检测管理办法》对基础的监管工作有规则性设计，但仍不能准确指导行政机关妥善处理生活中各类复杂的药品致害纠纷，尤其是面对突发性特大药品致害事件，具体操作规则并未详述。若行政监管确有不力，药品受害者申请国家赔偿也是应然之道。

[1]焦艳玲.药品不良反应法律救济制度研究[M].北京:知识产权出版社，2011:155，179.

[2]李蔚.论产品的发展风险责任及其抗辩[J].法学评论，1998(6).

[3]张新宝.侵权责任法[M].2版，北京:中国人民大学出版社，2010:256.

[4]梁亚.论开发风险抗辩在产品责任诉讼中的适用[J].法学杂志，2007(5):123-125.

[5]杨立新，陈璐.论药品召回义务的性质及其在药品责任体系中的地位[J].法学，2007(3):91-98.

[6]李慧宗.行政法要义[M].台北:元照出版公司，2012:627-629.

[责任编辑：方益权]

Legitimacy, Establishment Elements and Diversified Remedies of the Development Risk Defense in Drug Liability

CHANG Cheng
(Law School, East China University of Political Science and Law, Shanghai, 200042, China)

The core of the development risk defense in drug liability is not that if the right of defense is given to the drug producer, but that how to reasonably use the development risk defense to reach a balance among confilcts of interest. Drug producers using the development risk defense should not only meet the requirements of the circulation time and the level of science and technology, but also fulfill the obligations of the follow-up security of drug distribution. While the producer enjoy the right of development risk defense, diversified remedies such as the special relief fund system, drug liability compulsory insurance system, state compensation system and so on should be introduced to minimize the loss of persons concernde in drug liability.

Drug liability; Strengthening the liability; Development risk defense; Diversified remedies

DF529

A

1671-4326(2016)01-0063-04

10.13669/j.cnki.33-1276/z.2015.084

2015-08-18

常常澄（1990—），男，江苏泰州人，华东政法大学法律学院硕士研究生.