喜疗妥治疗静脉炎疗效的Meta分析

王安素,曾　莉,张　莉,李　玉,罗　倩

(1.遵义医学院附属医院 胸心外科,贵州 遵义　563099;2.遵义医学院附属医院 纪委办公室,贵州 遵义　563099;3.遵义医学院 护理学院,贵州 遵义　563099)



临床经验交流

喜疗妥治疗静脉炎疗效的Meta分析

王安素1,曾莉1,张莉2,李玉1,罗倩3

(1.遵义医学院附属医院 胸心外科,贵州 遵义563099;2.遵义医学院附属医院 纪委办公室,贵州 遵义563099;3.遵义医学院 护理学院,贵州 遵义563099)

[摘要]目的 系统评价喜疗妥治疗静脉炎的治疗效果。方法 计算机检索中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据资源系统、维普信息资源系统(VIP)、EMbase数据库、Cochrane 图书馆、PubMed数据库(均从建库～ 2015年3月)，并手工检索同期喜疗妥治疗静脉炎的相关灰色文献。按纳入及排除标准独立筛选文献、进行资料提取并对文献进行质量评价后，选用Cochrane 协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。结果 纳入21个随机对照研究共1669例患者，喜疗妥组(实验组)840例，硫酸镁组(对照组)共829例。通过Meta 分析结果显示喜疗妥在其他药物性静脉炎、化疗性静脉炎及总体静脉炎治疗中，总有效率高于对照组，RR值及95%CI分别为1.23(1.17,1.29)、1.27(1.18,1.37)、1.24(1.19,1.29)；治愈率高于对照组，RR值及95%CI分别为1.76(1.54,2.01)、2.05(1.68,2.51)、1.85(1.65,2.06)。结论 喜疗妥能有效治疗静脉炎，治疗效果较硫酸镁显著。

[关键词]喜疗妥；多磺酸粘多糖；静脉炎；Meta分析；随机对照试验

静脉用药是临床用药的主要路径，尤其是长期静脉用药者，静脉炎为其常见并发症。据国内外文献报道[1-2]，长期静脉用药患者静脉炎发生率高达30%~80%，而长期静脉注射化疗药物患者静脉炎高达82%~90%,严重影响患者生存质量,延长住院时间加重患者经济负担[3]。传统常用中医药、土豆、芦荟、硫酸镁等局部湿热敷治疗静脉炎，但其运用存在一定的局限性，并未广泛普及。喜疗(辽)妥药膏又名多黄酸粘多糖软膏，主要成份为多黄酸基粘多糖类，近年来广泛运用于静脉炎临床治疗，但相关研究样本量小，其有效性和安全性在各研究中存在差异，致临床决策困难。本研究系统评价喜疗妥治疗静脉炎的相关文献、疗效，为科学制订静脉炎防治策略提供依据。

1资料与方法

1.1资料来源通过计算机检索中国生物医学文献数据库(China Biology Medicine disc, CBM)、中国期刊全文数据库(China National Knowledge Infrastructure, CNKI)、万方数据资源系统(WanFang Data)、维普信息资源系统(Chinese Science Technology Periodical Databases, VIP)的中文文献，中文检索策略为喜疗妥OR喜辽妥OR多黄酸粘多糖AND静脉炎。同期检索Cochrane 图书馆、EMbase数据库、Pubmed数据库，英文检策略为hirudiod OR mucopolysaccharide polysulfate cream AND phlebitis。检索时限均为建库～2015年3月。

1.2纳入及排除标准

1.2.1文献纳入标准①研究类型：随机对照试验，发表语种及时间不限；②研究对象：静脉用药并发静脉炎的患者，不限年龄、病种及性别；③试验组：喜疗妥外用，对照组：50%硫酸镁外用；④研究指标：依据静脉炎缓解程度划分为治愈、有效及无效3个等级[4-5,8]；治愈：局部疼痛、皮肤红肿等症状完全消失，静脉局部不能触及硬结及未见静脉条索状改变的发生，静脉血管管壁明显变软，血管弹性恢复；有效：局部疼痛、皮肤红肿等症状完全消失或明显缓解，静脉未见条索状红线的发生或局部硬结大部分软化，静脉血管管壁硬度较前明显改善、血管弹性较前明显好转；无效：为治疗后静脉炎症状无明显变化，或局部体征加重，总有效=治愈+有效。本研究采用总有效率与治愈率评价喜疗妥疗效。

1.2.2排除标准①重复文献；②普通综述；③无关文献；④报告信息不准确；⑤统计数据无法应用者。

1.3文献质量评价文献质量评价采用Cochrane 系统评价员手册5.1.0 针对RCT的偏倚风险评估工具[6]。评价指标为 ①随机序列的产生；②分配方案的隐藏；③盲法(对患者及结果测评者)；④数据结果完整性；⑤选择性报道结果；⑥其他偏倚来源评价。

1.4文献筛选与质量评价由2名评价员根据纳入、排除及质量评价标准，独立筛选及评价文献，筛选与评价分歧通过与第三方讨论解决。

1.5资料提取及统计学分析由2名评价员依据PICO原则(P: 研究对象；I：干预措施；C：研究对照；O：研究结果)设计资料提取表格，提取纳入研究基本情况(作者、发表时间、患者来源、病例数、试验组、对照组及研究设计及疗效等数据)；提取完毕交叉核对提取数据，缺乏的资料尽量与作者联系予以补充，结果意见不统一时咨询第三方并由第三方仲裁决定。本研究采用由Cochrane协作网提供的RevMan 5.2软件进行Meta分析。对二分类变量采用RR表示，其95%CI为效应分析统计量，取检验水准为α=0.05。各研究结果均采用χ2检验进行异质性检验，当其P≥0.10，I2≤50% 时，提示研究结果间同质好，采用固定效应模型进行Meta分析；如异质性检验结果显示各研究间存在异质性(P<0.1，I2>50%)，分别采用固定效应模型交替随机效应模型进行Meta分析，其结果的一致性好，说明无明显异质性来源，则采用随机效应模型(Random effects model)进行合并分析。合并研究超过10个，采用漏斗图分析发表偏移；敏感性分析：Meta分析过程中，去除权重大或效应值高者，判断去除前与去除后合并值差异，差异小说明结果稳定可靠，差异大说明稳定性差[7,29]。

2结果

2.1文献检索结果共检索出相关文献672篇，其中CNKI 390篇，万方58篇，VIP 78篇，Pubmed数据库79篇，CBM数据库60篇，Cochrane 图书馆4篇，Embase数据库3篇。阅读题目后排除重复文献、会议、综述共计381篇，通过阅读摘要获得文献79篇；阅读全文，根据排除标准及纳入标准对所选文献进行逐一筛选，最终纳入中文文献共21篇[8-28](见图1)。

图1　文献筛选流程

2.2文献基本特征本研究纳入2007~2014年21个研究(见表1)，1669例静脉炎患者，实验组840例，对照组829例，年龄3~89岁。纳入研究实验组采用喜疗妥涂擦局部治疗静脉炎，对照组采用50%硫酸镁湿敷治疗静脉炎，以治愈、有效、总有效为评价标准评价治疗效果。

表1纳入文献基本特征

文献出处研究对象T/C男/女年龄输入药物干预措施喜疗妥50%硫酸镁治疗时间(d)结局指标123其他药物王玉琴2007[8]50/50-20~70不详--5√√√江爱玉2008[9]34/31-20~90胺碘酮12h/次2h/次3~5√√√王秀红2009[10]30/25--不详2~3次/d2~3次/d3√√√郭秀梅2009[11]35/3532/383~9甘露醇12h/次3~6次/d3~5√√√曾红如2009[12]36/36--不详1~2次/d3次/d2√√√秦 婷2009[13]30/30-33~74多巴胺2~3次/d2~3次/d3√√√糜跃萍2010[14]42/4245/3916~78不详4~6h/次3次/d3√√√殷忠芳2010[15]75/7585/6417~74甘露醇2次/d2次/d5√√√赵媛兰2012[16]34/3437/3117~77不详2~3次/d4h/次3√√√林玉芸2012[17]40/4048/3238~70不详4~6h/次4~6次/h5√√√蒋晓艳2012[18]70/70-17~81抗生素2次/d6次/d3√√√沈宇虹2013[19]33/3234/3115~89不详2~3次/d-3√√√马秀玲2014[20]30/3039/215~11甘露醇--5√√√顾 弘2012[21]30/3031/2940~86康莱特2次/d2次/d4√√√化疗药物顾丽丽2008[22]30/30-33~74化疗药2次/d2次/d3√√√朱红卫2009[23]30/300/6035~72氟脲嘧啶3次/d3次/d3√√√陈宇等2011[24]55/5556/4438~78化疗药3次/d3次/d7√√√陆晓芳2011[25]60/6057/6320~80化疗药3次/d3次/d5√√√赵春樱2013[26]30/3039/2130~70化疗药2~3次/d2次/d7√√√谢海萍2013[27]30/300/6036~82化疗药3次/d3次/d7√√√邵晓华2013[28]36/3441/2932~89化疗药3次/d2次/d7√√√

T表示实验组,均用喜疗妥涂擦患处，“-”表示描述男女比例、年龄、用药频率；C表示对照，均采用50%硫酸镁湿敷；结局指标：1:治愈；2有效；3总有效(总有效=治愈+有效)。

2.3纳入文献的质量评价结果纳入21个研究，其质量基本特征分布(见表2)，所有研究均提及“随机”分组法[9,12-13，28]。描述具体随机方法外，其余均未进行详细描述，盲法和分配隐藏均不清楚，数据结果完整性好，无选择性报道偏移结果，其他偏移均不清楚。

表2文献质量评价表

研究者随机方法是否采用分配隐藏是否使用盲法是否选择性报告研究结果结果数据的完整性其他偏倚来源王玉琴2007[8]是未描述未描述未描述是未描述江爱玉2008[9]是未描述未描述未描述是未描述王秀红2009[10]是未描述未描述未描述是未描述郭秀梅2009[11]是未描述未描述未描述是未描述曾红如2009[12]是未描述未描述未描述是未描述秦 婷2009[13]是未描述未描述未描述是未描述糜跃萍2010[14]是未描述未描述未描述是未描述殷忠芳2010[15]是未描述未描述未描述是未描述赵媛兰2012[16]是未描述未描述未描述是未描述林玉芸2012[17]是未描述未描述未描述是未描述蒋晓艳2012[18]是未描述未描述未描述是未描述沈宇虹2013[19]是未描述未描述未描述是未描述马秀玲2014[20]是未描述未描述未描述是未描述顾 弘2012[21]是未描述未描述未描述是未描述顾丽丽2008[22]是未描述未描述未描述是未描述朱红卫2009[23]是未描述未描述未描述是未描述陈宇等2011[24]是未描述未描述未描述是未描述陆晓芳2011[25]是未描述未描述未描述是未描述赵春樱2013[26]是未描述未描述未描述是未描述谢海萍2013[27]是未描述未描述未描述是未描述邵晓华2013[28]是未描述未描述未描述是未描述

2.4Meta分析结果

2.4.1静脉炎治疗总有效率纳入21个研究对比喜疗妥与50%硫酸镁治疗静脉炎总有效率(见图2)，喜疗妥治疗组840例患者，50%硫酸镁治疗组829例患者。研究结果间同质性较好(I2=1%)，固定效应模型分析表明总有效率在两组间有统计学意义[RR=1.24，95%CI(1.19,1.29)，Z=10.53，P<0.000 01]。依据静脉炎发生特征进行亚组分析，纳入14个研究比较喜疗妥与50%硫酸镁治疗其他药物所致静脉炎的总有效率，喜疗妥治疗组569例患者，50%硫酸镁治疗组560例患者；研究结果间同质性好(I2=0%)，固定效应模型分析表明总有效率在两组间有统计学意义 [(RR=1.23，95%CI(1.17,1.29)，Z=8.26，P<0.000 01)]；纳入7研究比较喜疗妥与50%硫酸镁治疗化疗药物所致静脉炎的总有效率，喜疗妥治疗组260例患者，50%硫酸镁治疗组203例患者，研究结果间同质性较好(I2=50%)，固定效应模型分析表明总有效率在两组间有统计学意义 [(RR=1.27，95%CI(1.18,1.37)，Z=6.53，P<0.000 01]；结果表明喜疗妥治疗其他药物所致静脉炎、化疗药物性静脉炎及总体静脉炎的总有效率优于50%硫酸镁。

2.4.2静脉炎治愈率纳入21个研究对比喜疗妥与50%硫酸镁治疗静脉炎治愈率(见图4)，喜疗妥治疗组840例患者，50%硫酸镁治疗组829例患者。研究结果间同质性较好(I2=8%)，固定效应模型分析表明治愈率在两组间有统计学意义[RR=1.85，95%CI(1.65,2.06)，Z=10.89，P<0.000 01]。依据静脉炎发生特征进行亚组分析，纳入14个研究比较喜疗妥与50%硫酸镁治疗其他药物所致静脉炎的治愈率，喜疗妥治疗组569例患者，50%硫酸镁治疗组560例患者；研究结果间同质性较好(I2=24%)，固定效应模型分析表明两组间有统计学意义 [(RR=1.76，95%CI(1.54,2.01)，Z=8.42，P<0.000 01)]；纳入7研究比较喜疗妥与50%硫酸镁治疗化疗性药物所致静脉炎的治愈率，喜疗妥治疗组271例患者，50%硫酸镁治疗组269例患者，研究结果间同质性好(I2=0%)，固定效应模型分析表明治愈率在两组间有统计学意义 [(RR=2.05，95%CI(1.68,2.51)，Z=6.99，P<0.000 01]；结果表明喜疗妥治疗其他药物所致静脉炎、化疗药物性静脉炎及总体静脉炎的治愈率优于50%硫酸镁。

图2　两组静脉炎总有率比较meta分析

图3　两组静脉炎总有效率比较漏斗图

图4　两组静脉炎治愈率比较meta分析

图5　两组静脉炎总有效率比较漏斗图

2.4.3敏感性分析去除权重大或效应值高者，判断去除前后其合并值差异，结果显示其他药物性静脉炎、化疗性静脉炎、总体静脉炎总有效率RR值及95%CI分别为1.23(1.17,1.30)、1.33(1.21,1.46)、1.24(1.19,1.30)；其他药物性静脉炎、化疗性静脉炎、总体静脉炎治愈率RR值及95%CI分别为1.80 (1.55,2.08)、2.00(1.57,2.56)、 1.85(1.63,2.10)。结果表明去除权重大或效应值高者前与后合并值差异小，说明本Meta分析结果稳定可靠。

2.4.4发表偏倚分析通过喜疗妥治疗静脉炎总有效率及治愈率漏斗图分析表明各个点相对集中在图形的中上部，形状基本对称，表示本研究中文献存在发表偏倚的可能性较小或无明显发表偏倚[29]，该评估的缺点是不能对发表偏倚进行量化检测(见图3、图5)。

3讨论

喜疗妥药膏又名多黄酸粘多糖软膏，主要成份为多黄酸基粘多糖类，是从动物的脏器中提炼而成，具有很强的抗炎、抗凝血、抗血栓、抗渗出、促进伤口愈合及缓解疼痛的功效，临床多用于瘢痕软化、冻疮和乳腺炎等的治疗，对静脉炎亦有较好的治疗作用[30-32]。本研究纳入2007~2014年的21个研究，共计1669例静脉炎患者。实验组840例，对照组829例，年龄3~89岁。实验组用药途径均为喜疗妥外用，对照组均用50%硫酸镁湿敷，两种药物用药频率为1~6次/d不等，使用疗程最短2 d，最长7 d，3~5 d居多，但化疗药物所致静脉炎使用时间则多为7 d。通过Meta分析结果示喜疗妥治疗其他药物所致静脉炎、化疗性静脉炎及总体静脉炎治愈率及总有效率均优于50%硫酸镁组。相关动物研究表明涂于局部组织能快速穿透皮肤，增快局部血液流动速度，促进局部血液循环，抑制血栓形成及快速生长；能有效抑制组织中透明质酸酶及蛋白质分解酶的活性，促进局部组织水肿及血肿的吸收；还具有促进组织间叶细胞的生成及恢复细胞间物质保持水分的能力，从而刺激结缔组织的再生[33-34]。间接证实本研究结果。综上表明喜疗妥治疗静脉炎效果较50%硫酸镁显著。

本研究纳入文献基本特征表明喜疗妥治疗静脉炎在治疗时间及用药频率方面均存在差异；分析显示不同药物所致静脉炎性质不同，喜疗妥及50%硫酸镁用药频率及疗程不一。结果表明喜疗妥局部用药可以根据具体临床表现调整用药时间，化疗药物致静脉炎相对较重，临床使用喜疗妥治疗时间相对于非化疗药物所致静脉炎应适当延长，但不能确定具体的用药剂量、用药频率及使用疗程、具体用药规范,有待进一步研究统一。

纳入研究整体质量一般、纳入研究随机及盲法等描述不清，影响研究结果可信度。本次Meta分析的各个指标同质性较好，喜疗妥与50%硫酸镁治疗静脉炎治愈率及总有效率比较的Meta分析异质性均≤50%，去除权重大或效应值高者前与后合并值差异小，提示结果一致性程度高，结果稳定可靠，使用漏斗图进行发表偏倚分析，纳入研究的各个点在坐标轴上的集合呈一对称的倒漏斗型，分布基本对称，表示本研究中无明显发表偏倚。综合分析表明本次Meta分析稳定性及科学性较好，结果可靠，但纳入研究质量不高。

综上所述，喜疗妥能显著提高静脉炎治疗效果，但治疗方案存在机构差异,其疗程及用药频率差异较大；纳入研究证据质量一般，建议设计高质量、规范的随机对照试验或真实世界研究探索安全有效的喜疗妥治疗静脉炎最佳剂量、用药频率及疗程，以规范用药，提高疗效，降低患者治疗费用。

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[收稿2015-09-02;修回2015-12-03]

A Meta-analysis of hirudoid for treating phlebitis

WangAnsu1,ZengLi1,ZhangLi2,LiYu1,LuoQian3

(1.Department of Cardio-Thoracic Surgery, The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University，Zunyi Guizhou 563099, China;2.Department of Commission for Discipline Inspection Office, The Affiliated Hospital of Zunyi Medical University, Zunyi Guizhou 563099, China;3.School of Nursing, Zunyi Medical University, Zunyi Guizhou 563099,China)

[Abstract]Objective To systematically review the effect of Hirudoid for treating Phlebitis. Methods We electronically searched in China Biology Medicine disc (CBM),China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Wan Fang Database, Chinese Science Technology Periodical Databases (VIP), Cochrane Library, Embase, and PubMed for studies about effects of Hirudoid for Treating Phlebitis from 2007 to March 2015, and manually searched relevant gray literature during the same period. The RevMan 5.2 software was used for meta-analysis, after screening independently literature by the inclusion and exclusion criteria, extracting information and evaluating the quality. Results This study included 21 randomized controlled trials involving 1669 patients,including 840 cases treated with Hirudoid (experimental group) and 829 cases with Magnesium sulfate (control group). In the non-chemotherapy phlebitis, phlebitis chemotherapy and overall treatment of phlebitis，Meta analysis showed that compared with the Magnesium sulfate, Hirudoid is effective in treating phlebitis, the total efficacy is higher than the control group, and the cure rate is higher than the control group. In the total efficiency, the merged RR values and their 95%CI of Meta-analysis in three groups are as follows:1.23(1.17,1.29),1.27(1.18,1.37)，1.24 (1.19,1.29). In the cure rate,the merged RR values and their 95% CI of Meta-analysis in three groups were as follows:1.76 (1.54,2.01), 2.05 (1.68,2.51),1.85(1.65,2.06)．Conclusion Hirudoid is effective in treating infusion phlebitis, and the efficacy is significantly better than magnesium sulfate.“inception” would be better replaced by years such as 2007 indicated in the discussion.

[Key words]hirudoid; mucopolysaccharide polysulfate cream; phlebitis; meta-Analysis; randomized controlled trials

[中图法分类号]R714

[文献标志码]B

[文章编号]1000-2715(2016)01-0054-08

[通信作者]张莉，女，教授，硕士生导师，研究方向：危急重症护理，E-mail:zhli8523@163.com。

[基金项目]贵州省科学技术基金资助项目(NO：[2013]2330)；遵义市科学技术基金资助项目(NO：[2012]47)。