基于风险、成本和收益视角的蒸汽灭菌器保养结果分析

郭新奇　王 焱　周 鹏



基于风险、成本和收益视角的蒸汽灭菌器保养结果分析

郭新奇①首都医科大学附属北京同仁医院医学工程处 北京 100730王 焱①周 鹏①

[摘要]目的：研究探讨医疗设备日常保养和集中保养的意义，为医疗设备的保养提供对策。方法：选取蒸汽灭菌器保养24台次，根据设备管理员是否进行过保养培训分为试验区A和对照区B 各12台次，进行数据对比。分别采用风险控制理论和成本收益理论分析此次保养工作的全过程。结果：试验区A的风险值总数为13，明显小于对照区B的风险值总数32。A、B两区的所有蒸汽灭菌器的风险得到控制，保养所获得的收益远大于成本。结论：对医疗设备管理人员进行设备保养培训的意义重大，定期对设备进行集中保养可减少故障发生率，其方法值得推广。

[关键词]灭菌；保养；分析：风险；成本；收益

[First-author’s address] Medical Engineering Department, Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University, Beijing 100730, China.

目前，医院中存在医疗设备带病服役、超期股役及过劳服役的现象，为了减少设备的风险，需要相关人员定期对设备进行保养和巡检工作，保证设备技术性能在运转一定时间后得到有效和快速恢复[1-2]。因此，研究医疗设备日常保养和集中保养具有重要意义。本研究以医院的24台蒸汽灭菌器保养事件作为研究对象，分析其原因，汇总数据，分析设备日常保养的必要性，并探讨设备保养制度需要完善的地方。

1　设备资料与方法

1.1 设备资料

(1)医疗设备保养对象为24台SciCan卡式压力蒸汽灭菌器，其中2000系列为17台，5000系列为7台。使用年限最长为14年，最短＜1年，平均使用年限为5.4年。设备运行灭菌循环次数最高为44295次，最低为314次，平均循环次数为12005次。设备保养为24台设备同时交叉进行，因此每台设备具体的保养时间总计为6人次，工作8 h，发现和解决问题44例。此外，在保养过程中故障及产生的新问题总计45例。

(2)将卡式压力蒸汽灭菌器按保养方式分为A区和B区，A区所有设备的保管员进行过设备日常保养的培训，并于每日、每周进行保养和记录保养内容；B区未采取任何相关举措。A区和B区分别有12台设备，其中A区有5000系列4台，2000系列8台；B区有5000系列3台，2000系列9台；

1.2 研究方法与模型

1.2.1 研究方法

根据厂商提供的技术信息和工程师的维修经验对设备运行的风险进行评估，采用定性和定量相结合的聚类分析方法，根据风险的影响程度划分等级，将设备的风险进行归类总结和分析，客观、全面反映出设备当前和未来的风险程度，并采取恰当的措施和解决办法，将可能出现的风险控制在可以预防的范围内[3-4]。

1.2.2 风险分类

(1)Ⅰ类风险。设备表面上可以运行，但是有严重隐患或者危害，通过手动处理无法解决全部问题，只能更换部分配件，且必须马上停机进行维修处理。如单向阀密封不严、生物过滤器变色等故障[5]。

(2)Ⅱ类风险。设备表面上可以运行，某些配件缺失或者出现故障及时处理即可，暂时无需更换新配件。但短时间内重复此故障或加重故障危害的可能性仍存在，应尽快更换新配件。如密封圈漏气、废液桶冷凝器故障等故障[6]。

(3)Ⅲ类风险。设备表面上可以运行，某些配件缺失或者故障，通过手动处理无法解决全部问题而只能更换，但该配件的缺失或故障尚不影响设备运行的主体功能和效果。如水平仪损坏、卡盒提手损坏等故障。

(4)Ⅳ类风险。设备表面上可以运行，某些配件发生故障及时处理即可，无需更换配件，不会影响其他配件的运行，短时间内重复此故障或加重故障危害的概率极低，保养行为降低了发生不可逆故障的风险。如水箱不干净、滤网堵塞及电磁阀清洁等故障均属于此类风险。

(5)Ⅴ类风险。在保养过程中由于疏忽或者自然、无法预计和抗拒的力量所导致的故障，此类故障无法靠手动解决，必须更换部分配件方能保证设备正常运行。

在本次保养行动中拆卸水箱时发生1例水质传感器被拧断的意外故障。

2　结果

通过汇总A区、B区24台灭菌器的保养结果，在本次保养工作中A区共发现并解决13种故障现象，分别属于5种不同的风险类别，其具体内容见表1。

表1　A区及B区保养蒸汽灭菌器故障分布统计(例)

表1显示，A区共发现故障风险13例，其中生物过滤器变色、密封圈漏气和电磁阀清洁列为前三位的分别是3例、2例和2例；单向阀故障、水平仪损坏、卡盒变形和水箱溢水的发生次数均为0。B区共发现故障风险32例，其中生物过滤器变色、水箱溢水和密封圈漏气列为前三位的分别是10例、6例和5例，U型托架变形和因疏忽新增故障的数量均为0。A、B两区共发现故障风险45例，分别占比28.9%和71.1%。其中，生物过滤器变色、水箱溢水及密封圈漏气分列前三位，共计占设备总风险例数的46.7%。

A区Ⅱ类风险和Ⅳ类风险的数量最多，均为4例；B区Ⅳ类风险和Ⅰ类风险分列前两位分别是13例和10例，见表2。

表2　A区及B区风险分类分布(例)

A、B两区综合而言，Ⅳ类风险最多，为17例，占总例数的37.8%；Ⅴ类风险最少，为1例；最大的Ⅰ类风险为13例，占总例数的28.9%，如图1所示。

图1　A区及B区风险分类分布直方图

3　讨论

3.1 保养工作的风险控制理论分析

3.1.1 风险控制理论

风险控制指风险管理者采取各种措施和方法，消灭或减少风险事件发生的各种可能性，或将可能的损失控制在一定的范围内，以避免在风险事件发生时带来的难以承担的损失。风险控制有风险回避、损失控制、风险转移和风险保留4种基本方法[7-8]。

在医疗设备的整个生命周期中，故障发生的风险将会一直伴随其左右，故障的出现会增加医疗的成本，减缓医疗服务的进度，并对医疗服务的完成质量产生很大的影响。因此，加强设备的保养工作、对设备的故障风险进行分析并探讨如何控制风险显得尤为重要。

3.1.2 风险回避

风险回避是指主体有意识地放弃风险行为，完全避免特定的损失风险[7-9]。在灭菌器保养工作中，由于Ⅰ类风险的单向阀和生物过滤器故障都有可能导致灭菌器械二次污染，进而导致重大医疗事故。因此，对灭菌器Ⅰ类风险采取的控制方法应是风险回避，对设备立即停机进行维修处理，确保医疗行为零风险。

表2数据分析表明，B区Ⅰ类风险的数量是A区的3.3倍，由此可见，加强设备保管员的日常保养可以有效降低重大医疗事故发生的可能性。

3.1.3 损失控制

损失控制指制定计划和采取措施降低损失的可能性或减少实际损失[7-9]。设备保养的损失控制，包括事前、事中和事后3个阶段。事前控制是对设备保管员的培训，其目的是为了降低故障风险的概率，事中和事后阶段是在保养过程中对可能发生的额外故障进行控制处理。图1显示，由于A区采取了对事前损失控制的手段，前4种风险的发生例数均低于B区。尤其是Ⅰ类风险和Ⅳ类风险，A区数值仅为B区数值的33%左右3.1.4 风险转移

风险转移指通过契约将风险转移给受让人承担的行为[7-9]。通过风险转移的过程有时可极大降低主体的风险程度。在本研究灭菌器的保养过程中，发生1例Ⅴ类风险，为意外损坏水质传感器，由厂商派送新配件后故障排除。在灭菌器的保养中应与厂商或科室签订保养风险协议书。

3.2 成本收益理论分析

成本收益分析是通过比较项目的全部成本和收益来评估项目价值的一种方法，保养医疗设备的成本收益分析在设备的全程管理中具有举足轻重的地位[10-11]。

3.2.1 成本分析

在本研究中，A区工程师于半年之前对设备保管员进行关于保养和记录的培训，因此A区灭菌器保养的成本除集中保养的人力成本外，保管员日常保养的人力成本未计算在内。而B区由于未组织相关的培训，因此B区灭菌器设备保养的成本仅限于保养的人力成本。按照北京市人力资源和社会保障局发布的数据，2013年北京全市职工月平均工资为5793元，按每月30日、8 h工作制计算，平均日收入为193.1元，由于24台灭菌器设备的保养任务是由6名工程师花费8 h工作所完成，因此平均每台设备需要2 h每人次，每台设备保养的成本参考价为193.1÷4，为48.3元。经查阅固定资产记录，24台蒸汽灭菌器采购时的平均价格为35512.44元，每台设备按北京保养的平均人力成本计算，占设备原值平均数的比率为0.136%。24台蒸汽灭菌器保养的人力成本参考值的总价格为48.3×24，为1159.2元，保养每台灭菌器的人力成本仅占设备原值的0.14%左右。

3.2.2 收益分析

在灭菌器设备保养的5种风险控制中，有4种风险需要更换相关配件，而Ⅳ类风险不需要更换配件。从成本-收益的角度分析此类风险控制的收益最为明显。在Ⅳ类风险中，水箱不净和水滤器太脏均可导致锅炉烧坏，水箱溢水的问题可导致主板烧坏，电磁阀不畅可导致电磁阀损坏，而卡盒机械变形则可能导致热电偶探针折断。根据表1所显示的数据分析，此次保养Ⅳ类风险产生的收益相当于挽救了6个锅炉，6块主板，3个电磁阀和2个热电偶支架。按市场价计算，约为医院节省开支10万余元。其中，A区约2万余元，B区约7万余元。其余数类风险的收益虽然不明显，但及时的更换配件可以有效地延长设备寿命和提高设备运行质量。尤其是Ⅰ类风险，单向阀和生物过滤器“带病服役”的结果可使灭菌器械二次污染，从而导致重大医疗事故。由此可见，Ⅰ类风险的有效控制可为医院带来较大的收益。

通过以上分析可估算出成本和收益。Ⅳ类风险产生的收益将近10万元，约为保养任务平均人力成本的100倍，故灭菌器集中保养的意义重大。

4　结语

为了更好的保障临床设备运行，消除隐患、降低风险，为医院获得更大的收益，应重视对设备保管员关于保养内容的培训，增加培训次数、培训广度、培训深度及考核内容，同时，医学工程部门应与设备保管员及厂商分别签订日常保养和集中保养的风险协议书[13-14]。应重视探讨不定期购买厂商保养业务的可能性，缩小对灭菌器集中保养的周期，尽量保证I类风险的发生次数接近于零，减少重大医疗事故发生的可能性。参照蒸汽灭菌器的风险分类方式，集中厂商专家和医院的相关专家，建立医疗设备保养的标准[15]。

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Analysis on maintenance cassette sterilizer from the perspectives of risk, cost and benefit/ GUO Xin-qi, WANG Yan, ZHOU Peng// China Medical Equipment,2016,13(1):41-44.

[Abstract]Objective: To analyze the significance of equipment custodian routine maintenance work and then offer some suggestion of countermeasure. Methods: Twenty four cases of maintenance cassette sterilizer were divided into test group(12 cases), equipment custodian had been trained; control group (12 cases)has not received training. In addition, we analyzed separately the maintenance work with the risk theory and cost-benefit. Results:The total number of failures in the test group was 13, obviously lower than 32 in the control. The risk of all devices under control, the maintenance of the benefits far outweigh the cost. Conclusion: Training equipment custodian, can reduce the incidence of failure, are worthy ofpromotion.

[Key words]Sterilization; Maintenance; Analysis; Risk; Cost; Benefit

收稿日期：2015-03-18

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.012

[文章编号]1672-8270(2016)01-0041-04

[中图分类号]R197.39

[文献标识码]A

作者简介
郭新奇,男,(1982- ),本科学历，工程师。首都医科大学附属北京同仁医院医学工程处，从事医疗设备的相关工作。