高频电刀输出功率的测试与分析

李捞摸　赵彦忠　张庆勇　朱 艳　黄呈凤　孙喜文



高频电刀输出功率的测试与分析

李捞摸①总后卫生部药品仪器检验所综合仪器检测室 北京 100071赵彦忠①张庆勇①朱 艳②解放军第307医院供应室 北京 100071黄呈凤①孙喜文①

[摘要]目的：测试高频电刀标称负载下的输出功率，分析造成输出功率过低的原因。方法：采用峰-峰电压值测量的测试方法，检测并计算功率误差。结果：通过检测发现存在功率输出控制电路的缺陷，致使高频电刀功率低于标准限定值。结论：对于测试功率过低的高频电刀宜进一步改进设计，提高功率准确性。

[关键词]高频电刀；输出功率；测试；分析

[First-author’s address] Institute of Drug and Instrument Control, Health Department, General Logistic Department of PLA, Beijing 100071, China.

高频电刀是一种可替代机械手术刀进行组织切割的医疗器械，其工作原理是通过手术电极尖端产生的高频电流热效应，实现对肌体组织的分离和凝固，从而达到切割和止血的目的[1-2]。目前，高频电刀已广泛应用于普通外科、胸外、脑外、五官科和颌面外科等手术中，是医疗机构常用手术器械之一。高频电刀直接与人体接触，是可能产生严重损害的三类高风险有源医疗器械，使用中易产生电灼伤、热损伤、燃烧以及心电与除颤干扰等危害[3-5]。其中，电灼伤与热损伤是最常见的危害形式，二者均与高频电刀的输出功率直接相关。

为规范高频电刀的设计、生产和销售，国家颁布了“GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分：高频手术设备安全专用要求”，详细规定了高频电刀的各项安全要求，主要包括输出功率曲线准确性、高频漏电流限值、设备标记及手术附件专用要求等[6-7]。其中，标准第50.2条规定，高频电刀的实际输出功率与标称的输出功率曲线示值偏差不应超出±20%[8-10]。

目前，在对不同厂家高频电刀的输出功率检测中，检测出变频高频电刀的功率偏差超出了现行标准限值范围。为此，本研究分析其偏差规律，采用企业产品技术要求推荐的电压有效值测算方法，由数字示波器测量电压峰的峰值，计算实际输出功率，并对结果进行了分析，提出高频电刀的改进方案。

1　高频电刀与检测设备

1.1 高频电刀

高频电刀输出超高变频脉冲阻尼波形，通过有效电极尖端放电产生的高频高压电流与肌体接触时对肌体组织进行加热，使肌体组织汽化分离与凝固，实现切割和凝血效果。高频电刀整机由主机、脚踏开关、高频手术电极、一次性中性电极及双极电凝镊等组成。电刀工作变频频率为(0.6±0.3) MHz，额定负载电阻为500 Ω。

测试采用1台未投入使用的新品高频电刀，工作模式设定为单极纯切，输出负载为500 Ω，输出功率设定为50～350 W，功率阶梯为50 W，其标称设定功率曲线如图1所示。

图1　高频电刀设定功率曲线图

1.2 检测设备

1.2.1 数字示波器

采用TDS3012型数字示波器(美国Tektronix公司)，主要由主机、探头及电源线组成。主要性能参数为：带宽100 MHz，通道数2 ch，最大采样率1.25 GSa/s，最小垂直灵敏度1 mV/div，最大垂直灵敏度10 V/div，输入阻抗1 mΩ，最大输入电压150 Vrms。

1.2.2 高压探头

采用PINTECH公司的HVP-15HF型高压探头，主要由探头、鳄鱼夹组成。主要性能参数为：最大直流工作电压15 kV，最大交流工作电压30 kV(峰-峰)，带宽0～50 MHz，衰减率1∶1000，精确度为±1%(DC 为10 kV或AC为1 kV)，输入阻抗100 mΩ。

2　高频电刀输出功率测试

2.1 试验设计

功率测试在高频电刀测试台进行。将被测高频电刀设置为单极纯切输出模式，负载电阻采用500 Ω无感大功率电阻。因该模式下最大功率为350 W，测试最小值应大于最大功率的10%，即＞35 W。实际测试选取40 W、50 W、75 W、100 W、150 W、200 W、250 W、300 W和350 W，共9个测试点。测试连接原理如图2所示。

图2　高频电刀测试连接原理示图

2.2 功率测试

高频电刀功率由40～350 W依次设置，数字示波器通过高压探头拾取大功率无感负载电阻两端的电信号，并将衰减后的信号显示在屏幕上。信号冻结后，测量电压波形的峰-峰值电压，并按照公式1、公式2计算输出功率：

式中Vd为有效电压(V)；Vp-p为峰-峰电压(V)；P为功率(W)；R为负载电阻(Ω)。详细数值见表1。

表1　高频电刀功率测试数据(峰-峰电压值测量法)

3　高频电刀功率测试分析

(1)本研究中表1显示，相对高频电刀面板功率设定值，低功率段、高功率段均超差。低功率段为负偏差，且功率越低，功率负偏差越大；中功率段为正偏差。功率偏差绝对值在20%～40%，面板功率设置已经丧失参考价值。相对于标称曲线功率示值，其合格点比例有所提升，但仍不合格，且超差规律与面板设定值相似，150 W测试点偏差甚至＞40%，极易产生手术风险。

(2)高频电刀通常是由电源单元(高压电源、低压电源)、振荡单元、功率输出单元、电切及电凝选择等单元组成。电源单元包括电源变压器等，初级输、入220 V，次级输出高压和低压两路。振荡单元包括振荡线圈、电容以及电子管或晶体管等，其功能是用于产生高频电流。功率输出单元包括晶体管(电子管)及输出功率调节电路，其作用是将高频电流作功率放大并将其输出至电刀部件。电切、电凝选择单元主要为临床所需的电切和电凝功率，通过专用刀柄可完成电切、电凝的临床治疗任务(如图3所示)。

图3　高频电刀原理示图

(3)在测试中为了排除其他因素对功率输出的影响，增加了网电源电压监测，防止因网电源电压波动对功率输出可能产生的影响；采用3套高频电刀附件，即单极输出手柄、单极输出连线和敷肌板连线以及一次性敷肌板等，分别进行测试后数据无明显差异。因此，高频电刀的工作原理表明，功率输出异常的相关原因主要是由于功率输出控制电路的缺陷所致。该部分主要包括开关电源功率控制电路或可控硅整流电路、射频放大电路及功率监测电路等组成[11-12]。因此，改善相关电路的设计，提升元器件质量水平，加强设备出厂自检，可有效解决实际输出功率相对设置值误差大、功率误差波动大的问题。

(4)设定功率曲线是高频电刀使用的重要参考依据。在面板设置误差相对较大的情况下，准确的曲线示值可以提示操作者设置合适的手术功率，是避免手术风险的一道重要防火墙。厂商应重视设备技术资料的编写制定，重新绘制该型高频电刀的设定功率曲线。以高频电刀为例，正确的设定功率曲线如图4所示。

图4　高频电刀实际设定功率曲线图

4　结论

高频电刀的面板设置功率及标称功率曲线与实际输出功率值均存在较大偏差，其硬件的设计、生产和技术资料编写制定均存在较大改进空间。针对输出控制电路，提高功率控制精度研究设计水平，强化产品出厂质检，增强功率曲线绘制能力，将有效改善产品性能。高频电刀的检测提示医疗器械监管部门，加强对高频电刀产品的定期质量监督检验，可有效降低该类设备对使用者和患者存在的手术应用风险[13]。

参考文献

[1]赵卫全.高频电刀的基本原理与使用[J].医疗设备信息,2001,16(1):20-21.

[2]赵鹏,贾建革,吴建刚,等.高频电刀质量控制检测依据的探讨[J].中国医学装备,2010,7(9):27-29.

[3]国家食品药品监督管理总局令.第15号医疗器械分类规则[A].国家食品药品监督管理总局,2000.

[4]曾燕珠,柳美华,于美华.高频电刀在外科手术中安全使用的探讨[J].当代护士,2011(8):98-99.

[5]徐恒,田金,许锋.高频电刀使用安全与质量控制中关键因素的分析[J].中国医学装备,2014,11(5):32-34.

[6]周伟伟.高频电刀的常见意外伤害原因分析及预防进展[J].护理学报,2012,19(6B):14-16.

[7]钱英,高红,徐万春,等.高频电刀输出功率检测结果分析[J].医疗卫生装备,2010,31(7):109-110.

[8]国家质量监督检验检疫总局,国家标准化管理委员会.GB 9706.4-2009医用电气设备第2-2部分:高频手术设备安全专用要求[S].北京:中国标准出版社, 2009.

[9]陈清奎,郭文旭,仇士科.谈高频电刀的临床安全使用[J].中国医学装备,2013,10(11):117-118.

[10]胡秀坊,邹任玲,徐秀林.高频手术设备安全分析及检测[J].医疗卫生装备,2009,30(10):112-114.

[11]刘尚军,陈广飞.高频电刀分析仪的研制及测试结果分析[J].中国医学装备,2011,8(4):20-23.

[12]李磊,王广志.高频电刀功率控制系统的设计[J].北京生物医学工程,2007,26(1):19-21.

[13]秦航,张华伟,蒋红兵,等.医院医学装备质量与安全管理指标的探讨[J].中国医学装备,2014,11(12):90-92.

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Research on test and analysis of high-frequency electrosurgical unit power/LI Lao-mo, ZHAO Yan-zhong, ZHANG Qing-yong, et al// China Medical Equipment,2016,13(1):22-24.

[Abstract]Objective: To test power of ESU under nominal load consistency, and analyze the possible reason for under power. Methods: Power error of ESU is tested and analyzed based on the way: peak-to-peak voltage test by oscilloscope. Results: Power of the ESU is under the limit of standard. Conclusion: Something should be done to improve the power veracity by modified design.

[Key words]High-frequency electrotome; Output power; Test; Analysis

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收稿日期：2015-07-08

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.007

[文章编号]1672-8270(2016)01-0022-03

[中图分类号]R197.39

[文献标识码]A

作者简介
李捞摸,男,(1979- ),本科学历，工程师。总后卫生部药品仪器检验所综合仪器检测室，研究方向：生物医学工程。