常见中药饮片质量问题与对策

徐玉英

常见中药饮片质量问题与对策

徐玉英

中药饮片是用于预防、诊断、治疗疾病的物质，大多是植物药，来自于天然。中药饮片在购进、存储、加工炮制过程中经常带来一系列质量问题，影响中药疗效甚至产生严重不良反应甚至危及患者生命安全，针对影响中药饮片质量的各个环节，采取多种措施，严格把关，确保中药饮片质量，保证临床疗效与安全。

中药饮片；质量；问题；对策

中药饮片是指中药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的处方药品[1]，主要来源于天然的植物、动物、矿物及其加工品，几千年来为中华民族的繁衍昌盛乃至世界人民的健康做出了巨大贡献。由于中药多来自天然，在购进、存储、加工炮制过程中容易掺伪使杂，严重影响临床疗效甚至患者生命安全。就多年工作中常见的中药饮片质量问题及对策探讨如下。

1 中药饮片常见的质量问题

1.1 中药饮片在购进时常见的质量问题 不法商贩为谋取暴利，在中药饮片里添假使杂甚至纯为假药，严重影响中药质量，在购进中药饮片时常见的质量问题如下。

1.1.1 以非中药饮片冒充中药饮片 目前这类现象普遍存在，危害极大，轻者失去疗效，重者危害人体健康。如：川柴胡、银柴胡等,目前常见到以稍粗的丝石竹切片充银柴胡片，而以较细小的充柴胡的情况[2]。

1.1.2 以他种中药饮片冒充此种中药饮片 如：旱半夏中混入水半夏、山姜仁、草寇种仁充当砂仁、东贝、草贝充当川贝母[3]。

1.1.3 掺入他种药材（滞销或价格低的药材）或掺入非药材如：荆芥等含主根支根；龙胆掺残茎；五味子掺枝梗；厚朴含栓皮、苔癣及不洁之物；山茱萸、山楂、掺核；酸枣仁、火麻仁掺果核等。

1.1.4 采用化学或物理方法处理中药材 （1）使用硫磺熏蒸，甲醛浸泡，消毒液漂洗，双氧水浸泡等。如：百合、天麻、桔梗等。（2）用化工染料进行染色。如：黄柏、朱砂等。（3）添加增重剂，如：水蛭、穿山甲、猪苓等。这类掺入物多数为化工产品，如：硫酸钡（加重粉）、硫酸镁、硼砂、硼酸、面粉、沙土、黄沙、胶类等。

1.1.5 使用回收的药渣 如人参、八角茴香、天麻、独活等，经过化学成分提取，干燥后再用，其外观性状与原药材相似，但药材的内在质量却发生了变化[4]。

1.2 中药饮片在储存中常见的变质问题

1.2.1 发霉 中药饮片在存储过程中因受潮、温热等因素导致霉菌滋生繁殖，使中药饮片布满白色毛状、线状、网状物或斑点状菌丝，菌丝分泌酵素，溶蚀药材组织，使中药饮片腐烂变质，有效成分遭到破坏，最终导致不堪药用。

1.2.2 虫蛀 中药饮片存储中被仓虫啮蚀的现象经常发生，中药饮片含大量淀粉、蛋白质、脂肪，极易虫蛀，导致中药饮片蛀蚀成孔洞甚至被蛀空成粉末，有效成分损失殆尽，害虫的排泄物或分泌物或残体死亡体，均可污染药物，影响质量。

1.2.3 变色 中药饮片在存储中还易改变原有的颜色，如黄芩由黄变绿；黄芪、黄柏由深变浅；金银花、菊花由鲜艳变黯淡等，颜色改变常预示着成分改变，中药疗效也发生变化。

1.2.4 变味 中药饮片存储中由于挥发油散失、泛油、泛糖、发霉、等造成气味散失或口味改变，如薄荷等。

1.2.5 风化 如芒硝极易风化失水。

1.2.6 潮解 大青盐、咸秋石等易吸收潮湿空气水分，药材表面慢慢融化。

1.2.7 挥发 肉桂、沉香、厚朴存储过程中挥发油挥发散失，药效改变。

1.2.8 腐烂 鲜生地、鲜生姜、鲜石斛等引起发热、微生物繁殖导致腐烂。

1.2.9 泛油 柏子仁、酸枣仁、苦杏仁、桃仁等含油中药常油脂外溢时；天冬、麦冬、玉竹、牛膝、黄精等含糖中药出现类似泛油的现象，均说明药物成分已经变化，一般不宜使用[5]。

1.3 中药饮片在炮制时引起的质量问题 很多中药饮片生产企业、医疗机构不重视中药炮制工作，炮制不规范，甚至没有加工炮制设备，以生代制，严重影响到中药饮片的临床疗效和用药安全。

（1）有毒中药炮制不当：如制半夏、制马钱子等，或去毒不够，或已失药效。（2）炒制不及或太过：如焦山楂、焦麦芽炒成山楂炭、麦芽炭；蒲黄炭、杜仲炭、地榆炭、艾叶炭、荆芥炭已炒灰化，失了药性等。（3）偷工减料：如制何首乌、熟地、姜竹茹等，辅料短少、不按工艺炮制。（4）含水量超标：如盐知母、醋莪术等，炮制后除水不够，导致中药霉烂变质。（5）锻制不透：如石膏、紫石英、磁石等，锻制不透，有效成分不易煎出。

2 解决中药饮片质量问题的对策

针对引起中药饮片质量问题的环节，采取以下对策，严格把关，确保中药饮片质量和疗效，杜绝安全隐患发生。

2.1 严把中药饮片供货渠道关 为确保中药饮片质量，在购进中药饮片时应严格把关，主要注意以下几点。（1）严格执行《医院中药饮片管理规范》等法规。（2）坚持公开、公平、公正的原则，考察、选择合法、合格的中药饮片供应单位。严禁擅自提高饮片等级、以次充好。（3）验证供货公司提供的《中药饮片生产许可证》、《GMP证书》、《营业执照》、销售人员的授权委托书、资格证明、身份证复印件（首次还必须与原件对照）等合法资料，提供的所有资料均需加盖公司原印章，审查合格后归档保存备查。（4）每年与中药饮片供应单位签订明确质量条款的“药品采购合同”和“质量协议”，保证所供中药饮片是合法的，质量合格的。（5）所购中药饮片应有包装，包装上应有生产企业、品名、产地、产品批号、生产日期、药品生产许可证号等，每批中药饮片均需提供质量检验报告。（6）不同地域的药材由于其温度、湿度、土壤成分的差异，决定了中药材主要成分含量的不同[6]，从而发挥的药效不同，规范中药材产地对药材的最佳采收期和加工方法是确保饮片质量的关键环节之一[7]，该炮制而未炮制或炮制不合格的中药饮片不得购入。

2.2 严把中药饮片入库验收关 （1）负责中药饮片验收的，应当具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的专业人员。（2）验收时应注意中药饮片必须有包装，并附有质量合格的标志和检验报告单。（3）检查中药饮片有无掺假、掺杂或以生品代替炮制品的现象；检查中药饮片是否受潮、霉变、虫蛀等现象。不合格中药饮片拒绝入库。验收应按规定做好验收记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

3 加强中药饮片保管养护

中药饮片保管养护非常重要，否则很容易发生霉变、虫蛀、走油等变质问题。

3.1 存储中药饮片的库房应有适宜的设施设备，如安装空调、吸湿机、排气扇等。保持库房避光、干燥、通风、透气，相对湿度在45%～75%之间，根据饮片储存的不同要求分别存于常温库（0℃～30℃）、阴凉库（不高于20℃）和冷库（2℃～10℃）；保持中药饮片堆垛间一定的间距，与墙和屋顶不小于30 cm，与地面不小于10 cm。

3.2 养护员要熟悉中药饮片养护知识，根据气象变化和中药饮片性质作出变异预测，坚持以防为主、防治结合，防止中药饮片变异。

3.3 对于含不同成分或用不同炮制方法炮制的饮片，可根据具体情况确定不同的储存方法。如：泽泻、山药等含淀粉多的饮片应存于通风、干燥处，以防虫蛀。盐炙后的知母、巴戟天等应置于密闭容器内，以防吸湿受潮、粘连、霉烂。

3.4 对易虫蛀的饮片应经常检查货架四周中有无虫丝、虫粉，龙其是多雨季节，若发现虫丝、虫粉，应立即采取处理措施。

3.5 对易发霉、泛油中药饮片，应重点检查包装是否受潮，同时要特别注意对货架四周或接近墙壁易受潮部位检查，高温多雨季节应增加检查次数。

3.6 对下述容易变质的中药饮片品种应重点保管养护。

（1）易发霉的：当归、党参、川牛膝、天冬、麦冬、玉竹、黄精、独活、百部、紫苑、白术、苍术、甘草、知母。（2）易虫蛀的：白芷、天花粉、甘草、贝母、天麻、山药、板蓝根、薏苡仁、莲子、芡实、当归、防风、党参、黄芪、枸杞子、郁李仁、酸枣仁、大枣、乌梢蛇、羌活、泽泻、北沙参。（3）极易泛油的：天冬、麦冬、党参、牛膝、柏子仁、当归、肉豆蔻、枸杞子、郁李仁、杏仁、桃仁等。（4）易变色的：款冬花、菊花、红花、金银花、莲子心、益母草、麻黄。

3.7 不同性质的中药饮片采用不同的干燥方法，或阴干或晒干或烘干，如对花类等色泽要求较高的药材，禁止在阳光下曝晒，要采取阴凉干燥方法。

3.8 对可能出现质量问题的中药饮片，应暂停出库。

4 规范中药炮制

4.1 负责中药饮片临方炮制工作的，应当具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员。

4.2 炮制中药饮片应严格按照《中华人民共和国药典》、《全国中药材炮制规范》及各省市中药材炮制规范。炮制前剔除杂质，大小分档，炮制时火候大小适宜、辅料用量适当、工序工艺规范，确保炮制质量。

5 结论

中药饮片是我国传统的医学宝藏，它的质量关系到临床治疗效果和中药行业的健康发展，还与人民的健康息息相关[8],在防治疾病和康复保健方面发挥了巨大作用。由于大多源于天然，掺假使杂现象、变质现象等质量问题十分常见。合格的中药饮片对保证人民用药安全有效、促进中药事业的发展起着重要的作用。为杜绝中药饮片质量问题的发生，除重视专业人才及人员的培训，提高中药人员的业务素质和技术水平外，应严把各个引起中药饮片质量问题的环节，确保合格的中药饮片用于临床，保证中药饮片使用安全有效。

[1] 钟赣生.中药学[M].北京:中国中医药出版社，2012:1,5.

[2] 汤敏.中药材及饮片的质量问题和控制措施[J].首都医药,2013(4): 52-55.

[3] 刘贯章.浅谈现阶段中药饮片质量[J].云南中医中药杂志，2007，28（3）：28-29.

[4] 康廷国.中药鉴定学[M].3版.北京:中国中医药出版社，2012：7,4.

[5] 龚千锋.中药炮制学[M].3版.北京:中国中医药出版社，2012：8,56-57.

[6] 万仁甫,徐伟亚,王少军.道地药材发展策略探讨[J].中国药房,2007, 18(9):641.

[7] 赵金科.浅析中药材质量问题[J].黑龙江医药,2013,26(6):104-106.

[8] 赵洋,赵雪梅,龙扬，等.浅析传统中药饮片常见问题与应对对策[J].中药与临床,2012,3(5):15-17.

10.3969/j.issn.1009-4393.2016.15.005

山东 273500 山东省邹城市中医院 （徐玉英）