药物制剂GMP实训车间安全管理途径的实践探索——以江苏联合职业技术学院连云港中医药分院为例

陈　娟，褚朝森*，王　珏

（1.江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏连云港222006；2.连云港杰瑞药业有限公司，江苏连云港222006）

药物制剂GMP实训车间安全管理途径的实践探索——以江苏联合职业技术学院连云港中医药分院为例

陈娟1，褚朝森1*，王珏2

（1.江苏联合职业技术学院连云港中医药分院，江苏连云港222006；2.连云港杰瑞药业有限公司，江苏连云港222006）

GMP实训车间存在设施设备多、机械性能复杂、电器设备聚集、人口密集等特点，一旦发生安全事故所造成的后果不堪设想。通过对车间现状的分析提出存在的问题，立足学校现有工作基础，探索一条切实可行的安全管理途径。

安全管理；GMP实训车间；药物制剂

随着国家对职业学校实训场所的重视，较多学校的实训车间硬件设施得到了不断完善和扩充，基本满足实训车间的需要，但与之配套的消防安全防护设施投入力度不大，实训场所安全管理体系欠缺，安全宣传教育不到位，师生安全意识薄弱，实训车间存在很大的安全隐患。

药物制剂GMP实训车间是按照现行医药企业GMP理念进行设计和建造的仿真药物制剂实训场所，是培养学生综合职业技能和职业素养的重要场所［1］。GMP实训车间的设施设备多、机械性能复杂、电器设备聚集、人口密集等特点，一旦发生安全事故所造成的后果不堪设想。因此，如何排查安全隐患，创造相对完善的实训安全保障环境，需要对实训车间的安全管理途径进行新的探索和研究。

1　目前职业医药类学校药物制剂GMP实训车间安全管理现状和存在的问题

1.1药物制剂实训车间的安全管理不能满足实训车间硬件设施设备的要求

1.1.1安全管理模式不能满足实训车间设施设备的要求和需要药物制剂GMP实训车间是按照现行医药企业GMP理念进行设计和构造的仿真药物制剂场所，配备了市场常见剂型的药品生产设备以及公用工程水电气系统、中央空调系统、原辅料仓库储备系统等辅助的硬件设施，各类项目需要的实训设施设备也相继增加，营造了职业教学环境，基本满足药学相关专业学生的实践要求。但是，目前企业化安全管理往往被忽视，相应的管理制度没有及时配套制定，出现了规章制度空白区，不能满足药物制剂实训车间相关设施设备的要求和需要。

1.1.2药物制剂实训车间的专业管理人员配备不齐专业机电设备维修人员和安全消防的工程人员配备不齐，实际生产教学中存在设备故障排查不及时、设施设备损坏维修不专业、电路老化检查不定期、工具随机摆放无人管、废弃物料堆放无人清、职责不清、无章可循、管理混乱等现象。专业管理人员配备不齐，实训教学安全很难保障，若作业场所内的设施设备一旦出现安全隐患，所带来的危害更是不堪设想。

1.1.3药物制剂实训车间缺少安全相关管理文件药物制剂实训车间缺少统一的安全相关文件的支撑，缺少专职的文件管理人员对文件系统进行统一的起草、制订、梳理、分类、管理工作。药物制剂GMP实训车间设施设备多、机械性能复杂、电器设备聚集、使用频繁、物料消耗较多，但是与医药企业GMP规定的相配套的厂房安全规章制度、设备操作的安全注意事项、设备的标准使用规程、设备的日常检查与维护、机器的故障排查、设备日常使用、物料存放与使用、化学试剂的存放与使用、废料的正确处理等日常文件及记录还存在较多空白，已经不能够满足日益增多的设施设备的需要。

1.1.4药物制剂实训车间的教师配备不全，安全教学管理很难维持实训教师不仅从事日常的教学、科研、班级管理，还要从事工厂管理、设备维护等多个岗位的工作，无论从时间上还是个人精力上，实训教师数量都远远不能满足实训车间的工作需要，实训车间的安全生产教学很难得到保障。

1.2学校投入不够，消防安全防护措施不足，劳动防护用具缺乏

1.2.1消防设施器材投入不够，维护不到位国家以及学校对实训基地建设投入了一定财力，设施设备得到了不断完善和扩充，并按照GMP要求进行了相应分类，努力创造职业环境。然而，很少有学校的实训基地是根据机器设备的性质进行分类，且配置性能不同的消防设施来确保应急所需。部分学校实训场所未配置室内消火栓、移动式灭火器、应急照明灯具、安全疏散指示标志等基本的消防安全设施。有的学校虽然配置了消防器材，但是存在数量不足、型号不符合要求，消防水源和消防车取水口不足，消防设施年久失修、损坏严重等情况，不能正常发挥作用［2］。相比较大额的生产实训设施设备投入，实训基地在安全管理方面的投入显得相对不足。

1.2.2劳动防护装置不足劳动防护用品是为了保护劳动者在生产过程中的人身安全，它是保护员工安全的一种防御性装备［3］。劳动防护用品在减少职业危害方面起着相当重要的作用，然而由于劳动防护用品价格高、消耗较大以及市场伪劣产品多，导致院校劳动防护用品配备不足或作业情况不尽如人意，保证不了师生实训生产操作的安全。

1.3师生安全意识淡薄

随着国家对实训教学的重视，院校加强实践教学，实训车间实训人员进出增多，电器设备使用频繁，但是师生消防安全意识较差，且学校领导对消防工作往往不够重视，对火灾隐患危害的认识不够，思想麻痹，认为抓消防工作事倍功半，不如抓教学质量、升学率等工作见成效，所以在消防工作中走过场。教师本身相关安全防护知识不够，经验不丰富，个人防护意识不强，出现紧急情况时现场急救与逃生知识缺乏。学生进入实训车间，“学-工”角色转换迟缓，不能以职业人的身份约束自己，存在行为散漫、安全意识薄弱现象。

2　药物制剂GMP实训车间安全管理途径探索

2.1进行企业化管理，配备专业人员进行管理和维护

药物制剂GMP实训车间根据医药企业GMP理念设计，不断配备医药企业生产常见剂型的设备和辅助设施，不断达到药物制剂GMP仿真车间的要求，基本满足药物相关专业学生的实训需要，但是安全保障系统却相对空白，缺乏专业人员进行厂房安全管理和机电设备的日常维护。

（1）增加专业的厂房管理人员，确保安全的实训教学环境。面向社会招聘熟悉企业厂房设备的管理人员，进行消防安全检查和日常管理。定期对厂房门窗、地面、楼梯护栏、安全通道、消防设施进行检查；对经常使用的机器设备的运行情况进行定责定岗安全巡视和隐患排查；对厂房内各岗位经常使用的电路进行排查；对可燃、易燃等气体的防晒、防震、防爆的保护装置定期检查；对原辅料仓库储备系统根据要求进行相应通风、除湿、干燥，分类存放；根据厂房和设备的结构和性能进行分类管理、及时记录，努力构建安全的实训教学环境，保障药物制剂GMP实训车间安全及师生人身安全。

（2）增加专业的机电设备维修人员，进行日常检查、维护工作，落实仿真车间的安全教学环境。

定期进行机器设备的检查、维修，例如中央空调系统的日常维护、纯化水制备系统的定期保养、机器设备的故障排查、消防安全设施的维护，氧气、燃气、压缩空气等气体装置的检查与管理，做到定岗定职，权职清晰，不断落实实训车间的安全教学环境。

（3）增加文件管理人员，做好实训车间的设备文件、规程、记录等的日常管理和制订工作。药物制剂GMP实训车间包括粉碎机、颗粒机、压片机、胶囊填充机、滴丸机、微丸机、炼药制丸机、提取浓缩机、超临界萃取机、蒸馏器、煎药包装机、反应釜、过筛机、混合机、烘干机、制丸包衣机、喷雾包衣机、铝塑包装机、超声波洗瓶机、口服液灌封机、安瓿拉丝灌封机、洗烘灌联动机、纯化水制备机等医药企业常见的生产设备，应根据机器设备的功能和性质不同，制订不同的安全注意事项、设备使用操作规程、设备故障排查规程、设备使用清洁规程、设备维护规程，并不断完善安全相关文件。

（4）增加“双师型”教师的比例，加强实训师资队伍建设。随着实训力度不断加大，实践教学时间逐渐延长，实训人员不断增加，学校应增加实训教师的比例，面向社会招聘药厂经验丰富的工程师，增加“双师型”教师的比例，加强实训师资队伍建设。针对药物制剂实训基地安全管理开展实训教学、培训、宣讲等活动，传播企业文化和理念，积极构建企业环境，培养职业素养。

2.2加大对消防安全设施、劳动防护设备的投入

2.2.1配置齐全的消防安全设施，加强维护学校作为人员密集场所，消防安全防护措施不容忽视。学校不能只重视教学，应根据人员、环境、设备情况加大消防安全设施方面的投入，配置齐全的消防器材，且对一些不规范的消防设施及时维护和更换，整改到位。根据实训场所的性质及设备进行分类，配置性能不同的消火栓、移动式灭火器、应急照明灯具、安全疏散指示标志等基本的消防安全设施，确保应急所需，同时落实到人，定点进行检查和维护，及时排查隐患，杜绝走过场的形式主义，责任到人，做好日常工作记录，便于管理和追溯。

2.2.2配置相应的劳动防护用品通过正规渠道购买符合质量标准和药品设备用途的劳动防护用品。比如粉碎机、制粒机、压片机、胶囊机等粉尘较大的设备应配备吸尘器等除尘装置，戴防尘口罩等呼吸防护用品；对口服液超声波洗瓶机、灌封扎盖机、安瓿拉丝灌封机等设备应配备防护帘、面部防护罩，防止生产中飞溅的玻璃碎片伤人现象；对于提取浓缩机、滴丸机、微丸机、炼药制丸机、制丸包衣机、喷雾包衣机等用到化学试剂的设备应配备眼罩、口罩、手套等防腐蚀用品；对于产生较大噪音的设备应配备听力防护装置；对于制水设备应配备防滑水鞋等。根据药物制剂工厂设备不同，配备齐全的劳动防护用品，保障师生员工的实训安全，保障药物制剂GMP实训车间安全。

2.3加强师生消防安全防护意识

2.3.1以落实责任为抓手，切实做好学校安全防范工作严格按照“党政同责、一岗双责、失职追责”和全员、全方位、全时段的安全责任到人机制，进一步完善“日检查、周通报、月分析”隐患查改机制。切实增强车间管理人员安全工作的警惕性和责任心。加强师生安全教育和安全监管，常态化开展安全应急演练，妥善处理各类应急突发事件，着力增强师生安全防范意识。

2.3.2加大宣传力度药物制剂GMP实训车间常用的警示用语要上墙，对学生起到安全警示作用；根据岗位设备不同，起草相应的标准使用操作规程和安全注意事项，避免实训操作中学生违规，并根据设备使用情况在教学中贯穿讲解安全注意事项，提高学生规范操作意识和安全防护意识。

实现安全教育进课堂，开展消防安全的主题讲座、典型案例分析、安全知识竞赛、消防安全征文、消防安全图片巡展等多种活动；开展消防宣讲活动，讲解消防器材使用方法、火场逃生自救常识、火灾报警、火灾扑救等消防安全知识；组织进行防火、防灾演练，消防逃生疏散演练，提高师生安全知识和技能水平，真正使广大教师学生认识到“事事要安全、人人要安全”［4］。

3　结语

随着我国高等教育事业的快速发展，国家和地方对高职院校实训基地建设的投入大幅度增加，实训车间设施设备多、服务功能多、机械性能复杂、电器设备使用频繁，这就对车间的安全管理提出了更高的要求，必须加大对实训车间的管理，增大专职管理人员配备的比例，定人定岗定期进行巡视和检查，排除安全隐患；加大消防安全设施、防护用品的投入，建立相对安全的保障系统；制定与厂房、设备、物料等相配套的安全管理规章制度，并不断完善落实GMP实训车间安全管理系统功能和作用，保障师生人身安全及车间财产安全。

［1］潘卫东.药物制剂实训工厂实施“企业化”管理模式探讨［J］.江苏教育，2014（4）：45-47.

［2］江传启，高喜茹.浅谈校园消防安全存在的问题和对策［J］.陕西教育，2015（1）：223-224.

［3］金晶.劳动防护用品管理现状的调查分析及对策［J］.中国电子商务，2013（10）：97.

［4］崔宝发，方杰，李凌燕.职业院校实验实训安全管理的研究［J］.中国现代教育装备，2010（3）：144-147.

（*通讯作者：褚朝森）

G40-058

A

1671-1246（2016）22-0030-03

江苏省“青蓝工程”培养基金（2014）