Pantheris斑块切除系统在下肢动脉性疾病中的应用

高 超 张秀军李俊海 黄 梅

天津医院血管外科，天津 300211



Pantheris斑块切除系统在下肢动脉性疾病中的应用

高 超 张秀军*李俊海 黄 梅

天津医院血管外科，天津 300211

摘要：目前各种血管外科疾病的人数呈现增多趋势，其中因为糖尿病及吸烟等危险因素影响，下肢外周动脉性疾病（PAD）及其他慢性完全闭塞性疾病（CTO）患者占比逐渐增加，本文通过回顾近年各种斑块切除技术的发展与应用结合其他治疗下肢动脉性疾病方法，对各种有效的新方法加以介绍，为下肢动脉性疾病的诊疗提供新思路。

关键词：周围动脉疾病；光学相干断层扫描技术；斑块旋切系统

1　背景与疾病发展过程

随着国内逐步进入老龄化社会，罹患各种血管外科疾病的人数呈现增多趋势。美国心脏病学会（AHA）数据显示，约有多达1千万美国人及＞5千万欧洲和亚洲人患有下肢PAD及其他CTO［1］，病变涉及下肢髂、股、腘、胫等动脉，并且这一数字将随着老龄化人口，糖尿病患者及吸烟人群数量的增加而继续增加［2］。PAD同时也是最常见的血管疾病之一，可以导致严重并发症包括间歇性跛行、静息痛、缺血性溃疡、坏疽，导致冠状动脉、颈动脉及下肢动脉内粥样硬化斑块形成，导致严重的冠心病、截肢甚至死亡，下肢动脉变窄或者被斑块阻塞时容易发病。这类疾病还可以引起患者肢体严重疼痛、躯体活动受限及腿部溃疡无法愈合等［3，4］。主动脉瘤及卒中等的发生也与之密切相关［5］。伴随代谢相关危险因素及血管的物理运动等，导致下肢动脉高钙化及高动脉粥样硬化负担［6］，很多患者出现了严重影响生活方式的下肢间歇性跛行、静息痛，在严重肢体缺血或者组织损伤时才来医院就诊。

对下肢动脉缺血性疾病的诊疗，尤其下肢PAD需要手术治疗的患者数量逐年增加，治疗方式可以选用经皮腔内血管成形或者球囊血管成形术（PTA）、旁路手术或者支架植入术（PTS）及斑块切除设备等。Adam等［7］学者研究证明与开放手术相比，腔内血管治疗所需费用及术后并发症均较少。著名的BASIL研究结果表明，对严重肢体缺血的患者，PTA和动脉旁路术对患者术后不发生截肢事件的生存作用相等。股浅动脉PTA的技术成功率＞95%，但是在股-腘动脉段，根据病变长度和临床分期不同，PTA术后3年初级通畅率为30%～60%。下肢PAD通常选择腔内治疗是因为其更低的围手术期死亡率及并发症发生率，目的是为了维持并改善患者肢体血供，通畅血流［8］。很多血管外科及介入科医生选择球囊扩张方式作为下肢PAD主要治疗手段，但是已有RESILIENT、ABSOLUTE及ZILVER等临床研究显示，球囊扩张与血管气压伤密切相关，并且增加术后血管再狭窄率及行再次手术的风险，同时也导致管腔更严重的钙化。与单纯球囊成形术相比，球囊扩张结合支架植入在术后1～2年随访中可以减少狭窄率，增加血管通畅率［9-11］。但是，当病变长度＞10 cm及管腔严重钙化时这种方法的应用受到很大限制。此外，伴随患者下肢活动，在进行挤压、扭转及弯曲等动作时，尤其在近关节处因持续、剧烈活动引起血管外力作用，最终导致下肢血管腔内支架断裂及支架植入术后再狭窄等情况发生。不仅影响植入支架的效果，更会导致支架失效［9-12］。

在血管腔内治疗的各种治疗方法中，近年斑块切除设备受到很大关注，包括粥样斑块切除、旋转切除及准分子激光（CO）装置等可以行长段动脉闭塞性病变的治疗。经过改良设计的SilverHawk及TurboHawk等斑块旋切系统作为目前斑块切除装置的代表，可以切除附在血管内膜的斑块，以对血管损伤最小的方式达到重建血流，增加血管通畅率和保肢率等目的［13］，而且联合应用其他治疗方法，更能增加手术治疗的成功率，成为替代支架植入的一种首选方法。Keeling等前瞻性研究表明，其治疗效果与下肢缺血及动脉病变的严重程度有关，并且术后通畅率和救肢率与其他介入治疗手段相比等同。对腘动脉及以下动脉病变治疗的结果显示，其术后1年和2年初级通畅率分别为67%和60%，而次级通畅率可以达到91%和80%。还有一些小型临床试验证实，在行斑块切除术时应用远端保护装置可以减少栓塞的发生率［14-19］。然而，上述各种治疗方法通常没有腔内血管成像系统的支持，有时治疗效果不尽如人意，出现一些手术治疗相关的并发症，例如血肿、假性动脉瘤的形成、远端栓塞及血管破裂等［12，20］。在理论上，因为进行清除斑块包括粉碎及削除等操作，均会改变钙化部位血管的顺应性，同时也限制周围动脉疾病腔内治疗的发展。在CTO疾病诊治过程中，尽管一些血管外科设备和导丝新技术的研发和改进已经取得了一定进展，但是上述治疗方法，尤其腔内治疗仅能依靠血管造影或者2维荧光显像等技术，评价斑块闭塞血管腔内情况，无法直观看到血管内立体情况，也对血管内斑块切除技术发展产生一定影响。

目前针对血管的影像检查方法很多，包括血管内窥镜技术（angioscopy），血管内成像技术例如血管内超声（IVUS）及光学相干断层扫描（OCT）等，依靠这些技术结合动脉成像设备，可以帮助术者穿越血管闭塞部位进行治疗。当前IVUS及OCT技术有望成为最佳的血管造影辅助成像技术。

2　OCT技术结合Ocelot导管在PAD中的应用

最近，Avinger公司经美国FDA批准首次成功结合OCT光纤技术与应用在CTO疾病中导管穿通技术，完成了Pantheris系统。文献报道［21］，血管外科医师利用Pantheris定向斑块切除装置在OCT技术引导下，使用光成像的方式将血管腔内情况呈现到显示屏上，操作时从导管远端明确方向寻找动脉血管，借助腔内斑块穿通设备推进螺旋楔槽，并且结合血管内成像系统，可以避开正常血管，使Ocelot导管直达斑块所在部位，靶向清除管腔内偏心斑块，保留管壁内正常结构［22］，并且避免人工血管内支架等介入器材在血管内断裂等术中及术后并发症的出现［22］，与之相关VISION研究已经获得通过。尽管在术前造影没有发现明显的斑块闭塞或者狭窄导致血管离断征象，但是Pantheris系统可以发现延伸至动脉内膜上偏心状斑块。也有文献报道应用这种系统在清除了大量管腔内呈螺旋状分布的斑块后，术后复查所见动脉管腔非常光滑。此外，术后不需要再行辅助经皮血管造影或者支架植入。

另有文献报道，OCT引导下Ocelot装置在通过管腔及管壁时可以达到可视化程度，确保其通过真腔，并且更安全、快捷、高效地到达血管斑块闭塞部位，无需任何血管腔内辅助或者再开通设备，能够明显减少射线辐射对术者及患者的影响［23］，经手术治疗后管腔也由接近100%狭窄减少到狭窄＜10%，并且在术后9个月随访中没有关于夹层及穿孔等其他不良事件的报道［22］。应用OCT发射光波进入血管壁，能量返回导管重建图像，速度较IVUS快，并且分辨率也较高（OCT 10μm，IVUS 100μm），能够提供清晰的摄影图像。由OCT取得的数据可以获得血管的实时3D重建图像，能够使术者更容易地观察正在治疗的病变部位。

在应用荧光显像显示闭塞部位的时间上，有文献报道在16例患者中，5例完全不需要荧光显像，显像时间为零，平均病变长度为（21.25±8.93）cm ；8例显像时间≤30 s，平均显像时间为（10.25±4.79）s，平均病变长度为（18.63±8.58）cm；2例显像时间≤60 s，平均显像时间45 s，平均病变长度为（18.40±8.37）cm，；1例显像时间＞60 s，显像时间为72 s，病变长度为10 cm。在一些轻度或者非钙化病变中，穿过CTO病变部位平均显像时间为0.05 min；在中、重度钙化病变中，穿过CTO病变部位平均显像时间为0.31 min，通过严重钙化病变段，所需显像时间为0.24 min［22］。

一项评价OCT引导下Ocelot导管穿越病变血管有效性及安全性的多中心前瞻性非随机对照单组研究——CONNECTⅡ研究结果已经于近期公布［24］。这项研究共入组100例患者（男性55人，女性45人，中位年龄69岁），其中94%慢性管腔闭塞病变部位在股浅动脉，平均病变长度约为（16.66±9.30）cm。通过30 d临床观察，2例患者发生导管相关肠系膜上动脉栓塞（MAE），导致肠穿孔。整体治疗效果分析约97%导管成功通过CTO病变部位，其中仅依靠导管通过率为72%，Ocelot导管联合辅助设备通过比率约为18%，联合再次手术设备通过病变部位比率约为7%。这项研究全部达到有效性与安全性研究终点。研究证明OCT引导下Ocelot导管穿越股腘动脉CTO病变部位技术可以信赖，具有一定的安全性与可靠性。但是同时与IVUS相比，在对组织深部和内在结构观察等方面，由于OCT进入管壁内长度较短，术中需要使用盐水或者对比剂进行冲洗，以消除成像区血流，确保OCT发出的光线无阻碍。在对血管内斑块进行观察时因为斑块负荷而明显重构，真实血管腔轮廓在OCT上消失，针对这个问题在今后设备的改进中会逐步得到解决。

3　其他治疗方法

3.1血管造影成形术及支架植入术

血管造影的2维模式及缺少软组织对比等，需要额外增加导丝和其他腔内血管外科设备，类似情况是X线荧光显像也不能准确反映血管弯曲程度及深部血管壁的病变。在下肢PAD和某些类型动脉夹层的诊断方面，血管造影有时也无法提供充分的依据。利用碘对比剂行血管造影和X线荧光显像，目前仍然是诊断血管外科疾病的金标准［25］，但是过量的造影剂对患者肾功能有一定损害，容易患造影剂肾病，导致肾脏功能的损害及急性肾功能不全［26，27］，将引起电解质紊乱、慢性心功能不全加重及肺水肿等疾病，甚至需要术后进行透析［28］，这与延长患者住院天数，增加医疗费用及死亡率等密切相关［29，30］。此外，X线下暴露过量引发安全问题，也是限制X线荧光显像发展的重要因素［31-34］。接触辐射量过大导致白内障、癌症及血象异常等情况［35，36］，虽然应用新技术可以减少辐射量，但是延长射线下的暴露时间，也会对术者在术中难以保护到的部位，例如眼睛、双手及甲状腺等造成危害［36］。

在操作过程中若损伤血管壁，术后发生再狭窄或者复发的风险很高。在股腘动脉病变中，应用金属裸支架（BMS）可以减少PTA相关并发症，包括导管扭曲、严重夹层及残留管腔狭窄等。同时与PTA相比，应用BMS也会改善通畅率（术后1年由68% 增加至90%）［37-43］。但是BMS可能会发生术后血管内膜增生导致血管腔支架植入后再狭窄（ISR），植入后支架断裂也可能导致医源性血管损伤［44-47］，这些都会引发术后再狭窄级联反应及出现其他症状［5］。

通常在发生股腘动脉ISR后，可以通过PTA和切割球囊进行治疗，但是远期效果不是十分理想，有文献报道术后6个月再狭窄率分别为73%和65%［48］。尽管紫杉醇洗脱球囊［49］及洗脱支架［50］对ISR有良好的治疗效果，并且采用药物涂层球囊治疗PAD能够减轻血管狭窄，但目前证据有限，这种方法对钙化灶的治疗效果也少有临床研究报道。尽管如此，其安全性与通畅率均较腔内血管成形术明显增加。发生再狭窄后应用斑块切除系统可以清除管腔内斑块及内膜增生组织，从而改善远期治疗效果［5］。

Shammas、Aboufakher及Tielbeek等［51-53］学者报道，与单纯血管成形术相比较，应用斑块切除系统联合或者不联合PTA或者支架植入等辅助手段治疗下肢动脉钙化病变，通过血管内超声（IVUS）观察，均可以使斑块体积减小，管腔扩大从而使患者获益。

3.2覆膜支架在血管外科疾病中的应用

随着各种介入器材的发展和介入技术水平不断提升，覆膜支架在外周血管闭塞性、畸形病变和急慢性血管损伤等血管病变的治疗中得到广泛应用。1991年由Parodi首次将覆膜支架应用于治疗腹主动脉瘤，至今已经有20余年，应用范围也从腹主动脉瘤延伸至外周血管疾病，并且逐渐成为治疗此类血管疾病的一个重要手段。经过实验研究［54，55］证实，其防止了金属支架表面正电荷的裸露，又封堵了病变血管破损的内膜，能够有效减少血小板聚集、黏附和早期血栓的形成，减少对内膜下组织刺激同时又限制平滑肌沿支架间隙长入。此外，膜表面覆盖的特殊物质例如药物及放射性核素等，具有治疗性抑制作用。覆膜支架相关并发症主要包括：⑴ 重要血管分支的覆盖。由于血管变异较多，在病变血管附近存在重要的血管分支时，常会在覆膜支架覆盖的范围内，支架释放后引起重要器官的缺血或者坏死。⑵ 血管壁完整性恢复不全。覆膜支架主要利用其内外隔绝性能，有效地纠正血流动力学异常，有时因为支架覆盖不全、被膜皱缩或者破裂、血液渗漏、支架术后移位及贴壁不良等原因引起血管壁的完整性恢复不全，从而导致手术失败。其他原因，例如各种因素引起覆膜支架释放后贴壁不良，覆膜支架植入后内皮化程度等，目前尚需进一步深入探究。

3.3激光消融斑块技术

美国FDA已经批准LACI多中心临床研究治疗下肢动脉性疾病，在对下肢严重缺血患者术后6个月随访中保肢率为92%［56］，在这项研究中应用308 nm波长的准分子激光消融斑块和血栓，使病变段恢复血流。其作用仅在接触组织时发生，每个脉冲能量可以去除10μm组织层。此外，紫外光还可以去除血栓和抑制血小板聚集。在消融过程中使斑块汽化为小分子，从而最大限度减轻对周围组织的热损伤。术后远端发生栓塞的风险很低。最近，PATENT研究报告6个月中期结果显示，联合应用激光消融斑块技术与球囊成形术，可以明显减少病变部位血管的直径（由 87.1%减少至7.5%），术后1月不良事件回报为2.2%，这项研究最终结果仍然需要在1年随访后得出。

3.4导向性斑块旋切术

SilverHawk导向斑块切除装置可以用来治疗直径为2～4 mm的血管，应用这种设备清除斑块，很少出现远端的栓塞情况。迄今开展过的样本最大的前瞻性非随机对照外周经皮腔内斑块旋切术研究-DEFINITIVE LE的最终研究结果于2012年公布，采用SilverHawk和TurboHawk等器械进行导向性经皮腔内斑块旋切术12个月后实现了开放效果，治疗PAD的长期效果与支架研究的报道相近，其重要优势在于血管中没有任何留置物。间歇性跛行患者在12个月时测定峰值收缩压速度比率（PSVR）＜ 2.4，主要开放率（即受治动脉维持开放）为78%，并且该比率在糖尿病患者（77%）与无糖尿病患者（78%）之间无明显差异。在严重下肢缺血患者中，95%患者能够避免计划外靶肢体截肢。这项研究同时显示，SilverHawk和TurboHawk器械安全性良好，并发症的发生率低。正在欧洲进行的前瞻性多中心随机对照研究DEFINITIVE AR已经完成入组，研究旨在评估斑块清除术联合紫杉醇载药球囊与单独应用载药球囊对病变血管的治疗效果，这项研究入组患者将随访1年，届时也将会公布研究结果。

4　结论

对如何定义腘以上动脉病变的最优治疗策略，目前仍然比较困难。一些传统治疗方法，例如血管成型及支架植入术等很有效，但是现在优势不突出。

对股浅动脉段（SFA）病变，支架植入术后发生支架折断或者断裂的可能性很小，但是其风险仍然存在，并且堵塞管腔的支架使导丝或者CTO装置经过病变部位的经皮再血管化操作面临更多的挑战。因此，对SFA病变在临床操作中，斑块切除或者球囊扩张血管成形术逐渐成为主流趋势，可以达到与支架植入术相同的治疗效果。在Pantheris可视化斑块旋切系统中，可以最大限度减少患者及医护人员受到辐射，增加治疗效果。比传统的血管造影方法更加准确地评估治疗效果。

到目前为止，因为缺少更先进的成像系统，腔内导管设备仍然延用血管造影技术来确定导管在CTO病变段位置。OCT相当于人的“眼睛”，无需荧光显像直接借助OCT引导装置就可以帮助术者判断血管腔内形态，正常动脉血管与动脉粥样硬化交界部位血管形态，可以发现某些动脉瘤、动脉分支方向、血管内膜下与血管真腔的位置及产生血流的原始血管重建情况等［57］。在穿过下肢关节附近血管，例如股动脉CTO病变段的影像学技术将得到持续改进［22］。参与Pantheris系统发明人之一的Simpson教授，评价这种设备具有良好前景，在治疗动脉粥样硬化疾病的同时减少了对血管的损伤及无需再植入血管内支架，达到了更安全、更稳定的治疗效果。

目前，Pantheris系统在美国已经顺利通过临床试验，获得了FDA批准并且投入临床使用，这必将推动血管外科，尤其腔内介入方法治疗下肢动脉性疾病的发展。相信在未来几年，在外周动脉及冠状动脉介入诊断与治疗方面，随着OCT引导下Ocelot设备在临床应用开展，将发挥增加治疗效果，减少辐射等优势，为患者带来更多收益，为血管外科腔内治疗的发展起到更大推动作用。

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Application of Pantheris plaque excision system in arterial disease of lower extremity

GAO Chao ZHANG Xiu-jun*LI Jun-hai HUANG Mei
Department of vascular surgery， Tianjin Hospital， Tianjin 300211， China

Key words：peripheral arterial disease； optical coherence tomography； patch rotation system

中图分类号：R322.1+21

文献标志码：A

文章编号：2096-0646.2016.02.02.10

*通信作者：张秀军，E-mail：zhangxiujun6180@126.com