技术审评风险及社会治理路径探索——基于医疗器械技术审评的考察

鄢可书，张成岗，王兰明

(1.国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京　100073；2.清华大学社会科学学院，北京　100084；3.国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司，北京　100053)



技术审评风险及社会治理路径探索

——基于医疗器械技术审评的考察

鄢可书1,2，张成岗2，王兰明3

(1.国家食品药品监督管理总局高级研修学院，北京100073；2.清华大学社会科学学院，北京100084；3.国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司，北京100053)

本文以医疗器械领域为代表实证考察技术审评所面临的风险，主要针对其中第三方失灵的风险，应用治理理论探索技术审评的社会治理路径，设计治理格局，并提出政策建议：①第三方技术审评机构是中国技术审评突破困局的重要途径，但应充分认识其风险，并探索其治理路径和制度构建；②政府应居于治理格局的核心来制定相关政策，建立对第三方的法律保障并监督规范第三方机构的行为；③引导和促进治理格局中的竞争与合作，使第三方审评在与政府的互动中得到良性发展。

技术审评；风险；社会治理；医疗器械

技术审评在药品和医疗器械监管领域，是指技术审评机构对拟上市的药品和医疗器械等医疗产品，依据法定程序进行评价，确认其对人体的安全性和有效性，提出是否准予注册的建议过程，也是药品与医疗器械监管部门行政审批的前提。尽管技术审评在国内外均已有几十年的实践，但是与之相关的研究论文主要集中在某项医疗产品，如对动脉支架[1]、人工心脏瓣膜[2]等的技术探讨，或对既成制度的整理和解读，如对美国[3]、加拿大[4]等国的技术审评情况的总结，这些研究关注的焦点都在于技术或既成制度本身，其成果仅集中于药品或医疗器械专业领域的期刊或著作，而鲜有跳出该专业领域而从社会科学的视角对于技术审评体系制度的审视。技术审评是技术与社会的接口，其失灵必将使技术风险成为社会化的风险，所以技术审评也应成为社会科学的关注焦点。本文从社科的视角，对医疗器械技术审评进行考察，分析其主要风险，特别是第三方失灵风险，并从治理理论出发来探索技术审评的社会治理路径。

1　医疗器械技术审评的风险

随着医疗器械技术的日益发展，技术审评的社会影响性与其风险越来越被业内外所认知。技术审评是保障国民安全用械的重要关口，但是对产品的安全性和有效性的管控难以做到一夫当关万夫莫开，而面临着困局与失灵的风险。

1.1风险一：政府失灵

医疗器械由于其自身的人体风险属性，决定了其经济活动不能够仅由市场指挥，属于天然的市场失灵，所以对医疗器械实施监管制度的国家的技术审评大多由政府主导。但是仅由政府的官方机构负责审评，就会面临审评资源不足，而发生医疗器械上市迟缓的现象。近年来，各类医疗器械在中国的申报注册数量持续增加，患者要求新产品尽快应用到临床；而生产企业希望其产品能尽快上市，所以在保证产品的安全有效的同时，还要兼顾审评效率，这给政府带来了压力。在中国负责技术审评的均为官方机构，即国家或省级的食药监管部门所辖的医疗器械技术审评机构，国家层面仅70余人，与美国600余人的审评队伍比较之下，凸显出中国的审评人员绝对量严重不足。从任务量来看，以2014年为例，国家审评中心接收审评任务同比增加了14.3%，达到历史新高；由省级审评中心受理的中等风险医疗器械达17100多件，而仅审结13600多件，市场准入缓慢，难以适应中国的医疗器械产业发展速度和国民的医疗需求。而且中国官方机构的年人均审评件数达百件以上，比美国高出近十倍，呈现出明显的高负荷工作态势。

1.2风险二：专家失灵

医疗器械门类繁多、专业跨度大，对其进行技术审评需要多种学科参与，如医学、生物工程学、材料学、电气工程学、药学等，有限的审评人员的专业背景难以全面涵盖各种门类器械的专业跨度，事实上任何机构也难以提供支撑某项决策的全部知识[5]。对此，中国组织外部专家参与审评工作，发挥技术咨询作用[6]，补充了审评工作技术力量。但是专家对于新技术的风险也难以完全准确地认知判断[7]，或在审评过程中制约不足而导致风险。尽管规定中明确指出了专家的职责(对审评报告负责、对企业技术资料保密等)，但是对于专家在审评中可能产生的弄虚作假，严重违反职业道德等“大错”，规定中仅采取撤销资格等“小惩”，这正如学界所担心的：技术专家承担着风险认知和风险界定的关键角色，然而对过错却不承担责任[8]。另外，参与审评的技术专家均由政府官方机构所组织，所以也带有“国家队”的特点从而有垄断的可能，在垄断的局面下，制约不足更会使企业与审评专家间滋生利益链条，甚或“运动员兼裁判员”的风险。

1.3风险三：第三方失灵

本文所讨论的第三方，界定为在政府和企业以外，独立从事技术审评工作的机构，其仅负责对产品安全有效性的评价而不具备行政权力。引入第三方参与技术审评，可以缓解官方审评资源不足，实现社会资源的优化配置和总效率的提高。尽管先进国家的政府审评资源的绝对量远高于中国，但这些国家也早已意识到仅依靠政府资源是不够的，所以在1996年、1998年和2006年美国、欧盟和日本分别引入了第三方机构参与审评(或认证)。以美国统计的平均值为例，简单器械完全由官方审评所用时间105天，有第三方机构参与的情况下则缩短为74天，复杂器械则分别为156天和83天[9]，第三方机构显著缩短了产品的上市前审评时间。

美日欧等国通过实践获得了第三方审评的先进经验，也有相关论文对第三方进行论述，其中代表性的有：Barlas[10]总结了第三方审评的相关法规，Kahan[11]讨论了适合交由第三方审评的产品，Noel[12]对第三方机构的具体做法提出了方案，等等。但是以上文献缺乏对第三方审评的风险的认识，且鲜有社会科学理论文献作为这些国家第三方审评体系的形成前的理论依据或风险分析。事实上，如果政府对第三方机构监管不足，那么第三方机构参与审评亦有风险，如专业性能力不足[13]，或进行权力寻租等违规行为。近年来，第三方机构参与审评的医疗器械事故频发成为了第三方失灵风险的实证。2011年，法国PIP公司的某人体植入类产品由第三方机构进行CE认证(欧盟的强制性安全认证)上市，发生多起严重不良事件，其后法国卫生部门认为它植入后对人体存在不可接受的风险，建议使用者手术摘除该产品。以此事件为导火索，2012年欧盟委员会提出规制[14-15]，要求各国对第三方机构加强监管，并强化第三方机构对生产企业的检查义务，如果机构不能满足资格则被要求裁撤[16]。在2013年欧盟的机构整顿中，4家机构的资格被暂停或撤销。类似地，日本卫生部门在2011年和2013年判定两家第三方机构对不符合标准的器械给予了认证和上市许可，对这两家机构给予了强制整改业务的行政处分[17-18]。这些实证说明，第三方机构技术审评即使在诚信和契约制度较完善的国家也同样存在风险。

在上述三种风险中，本文重点讨论第三方失灵的风险的治理路径，这是因为健全的第三方审评体系可以整合政府以外各方的资源及优势，为审评提供了技术人力，可以避免公共服务提供不足，打破官方垄断，提高效率和质量可以成为对政府或专家失灵的矫正。但是在中国尚未引入第三方审评，且国际经验又成为了第三方审评的风险警示，所以本文针对第三方失灵的风险，在医疗器械领域内展开考察，探索中国的技术审评的社会治理路径。

2　中国医疗器械技术审评的社会治理路径

2.1技术审评社会治理的必要性

社会治理是指为满足公共利益的需要，官方与民间公共管理组织在既定范围内运用合法的公共权威维持社会秩序[19]，多元主体的参与是社会治理的基本观点。但是正如前文提及的第三方失灵的风险，仅仅引入多元主体并不能一蹴而就地形成社会治理路径，如果机制建设不足，也不会形成健全的社会治理格局。因此，在中国搭建技术审评的社会治理体系时，要求以治理理论为指导并结合中国的情况进行缜密的制度设计。

针对第三方的失灵，探索治理路径的必要性和意义在于：治理的范式可以适当引入市场机制，通过竞争择优，改善公共物品的提供机制，同等职能的主体在治理体系中有一定的竞争关系，个人或者群体能够在不同的公共服务生产者之间自由选择，“竞争性压力可以提升公共领域的效率”[20]。还因为治理的范式重视制度安排，可以用制度来约束和指导第三方机构的行为。

2.2社会治理的基本思路与模式

在治理理论的一般性的内涵释义中，多元主体通常被归纳为政府、市场和社会三个维度，在医疗器械审评领域中，多元主体应界定为政府的器械监管部门及其下辖的官方技术审评机构、器械生产企业、参与技术审评的第三方机构。根据治理理论，这三个部门要完善各自的职能，政府要进一步健全监管体制、增强监管能力；企业要规范产品的研制生产，如实提交申报资料，建立完善质量管理体系，并对处于生命周期中的产品安全负最终责任；第三方主体要加强自身建设，规范自身行为，公平、公正、有效地开展审评。

由于医疗器械本身的高风险特点，第三方参与治理会有资质的门槛，这是技术审评与其他领域社会共治的区别之处，所以不能强求第三方和政府搭建全方位的平等关系，而应充分认识政府主体的地位与职能。为了管控第三方在治理格局中可能带来的风险，政府要在社会公共事务管理格局中担当“元治理”，即对民间社会等治理机制进行一种宏观安排的角色[21]，承担确立指导社会行为的共同准则，保证治理环境安全稳定的重任。政府回到治理格局的中心，是为了强调其责任而并非权力[22]，“元治理”可以更加有效和民主[23]。以政府为主导，从制度层面合理规约，政府、企业、第三方之间加强交流沟通，共享信息和资源，形成社会资源高效配置，共同增进公共利益，从而达到“善治”的理想图景。

第三方主体参与治理，依照其参与程度可分为从a到d四种模式：

a-受政府委托开展审评相关的技术研究，为审评工作提供独立咨询[24]；

b-政府受理申报，向第三方购买服务，将部分审评任务交由第三方机构完成，最终由政府依据审评报告对产品进行审批，即类似美国的模式。这种购买服务的方式也被学界认为是有效的制度安排[25](美国把部分中等风险的产品授权给第三方机构审评，其目的是为生产企业提供可选择的审评路径以便提速市场准入，并且使FDA集中力量来审评高风险产品)；

c-企业可从官方机构或有资质的第三方中自由选择，最终由政府依据审评报告对产品进行审批；

d-政府下放医疗器械的审批权，生产企业可自由选择第三方机构，通过审评的产品持第三方的证明即可上市，即类似日本或欧盟模式。日本把中等风险的器械全部交由第三方机构进行审评和认证，生产企业直接向第三方申请这些产品的入市销售许可；欧盟的绝大部分医疗器械是交由第三方机构来审评并取得上市资格的，第三方机构对企业产品进行监督[26]。

据此可以规划中国第三方参与治理的基本路径，即逐步扩大第三方参与的程度，比如先开放模式a，成熟稳定后向模式b过渡，以此类推。每次模式进阶的时候都要结合该阶段的实际情况来充分评估进阶风险，以上任何一种模式都不可缺少政府对第三方审评机构的监督管理。

2.3第三方技术审评机构的设立

引入第三方机构是治理格局关键的第一步，因为其角色是依照市场化原则运作的独立法人，并不隶属于政府部门或企业，所以有以下几种方式可以形成第三方审评机构：

(1)现有事业单位的转制：作为官方审评机构的事业单位可以按照国家关于推进事业单位改革的要求，通过转企改制形成第三方审评机构，依照政企分开的原则，逐步与原食药监管部门脱钩。特别是现有的省市级食药监管部门所属的审评机构，在转制过程的同时可以进行资源整合，为全社会提供公开公正的器械审评服务。

(2)组建新的第三方机构：引入第三方审评机构主体参与审评，其本质是在审评领域内引入了市场机制，发达国家技术审评的第三方机构的组织形式也多是以企业法人为主。本土的认证业务类企业可以依托其自身的技术，形成新的审评力量。

(3)采取引进外资或中外合作的形式共建第三方审评机构：在发达国家的审评体系中担当第三方机构的多是跨国认证机构，这些机构中有一部分已经在华注册分支机构并开展了医疗器械在国外上市审核的咨询服务等。跨国认证机构的在华机构如参与中国的审评工作，可以实现对人才、先进技术、理念和审评标准的引进，较快地吸收国外在审评方面的经验，提高审评的整体水平，带动审评领域整体进步，这也是科技全球化治理的趋势。但是这也存在着发达国家和发展中国家的不平等博弈[27]，依靠外资机构的技术审评会产生本土的医疗器械技术受制于人的风险，所以外资机构在中国的审评活动也必须由中国政府来管理其资格，严格依照中国法规来执行审评。

无论第三方审评机构以何种途径建立，必须坚持专业、公正，扩大和深化与国内外机构的交流，积极有效地参与器械审评领域的治理。

3　医疗器械审评治理格局

3.1公共利益导向

尽管第三方机构在参与治理时会有一定的营利目的，但是在技术审评领域中各主体必须以国民安全用械的公共利益为核心。政府需要约束医疗器械生产企业和第三方机构的行为，引导各方把其自身的营利目的与公共利益统一在一起。坚持以公共利益为导向既是治理理论对治理主体的要求，也是第三方审评体系设计的初衷。公共责任不仅是对政府、民众和整个医疗器械产业的责任，而且也是第三方机构对自身负责的必然要求，漠视公共利益的第三方会对治理格局造成极大破坏，而其自身也会在竞争中被淘汰。

3.2法律保障

用法律法规来明确第三方机构的职责和法律人格，使第三方机构的监管有法可依，维护第三方自主、自治和其他合法权益，让第三方机构依法健康发展。

同时可借用企业管理方法，在政府与第三方之间通过合同来明确权利和义务。由于合同具有明晰规则和法律效力，限定双方的权力范围和限度，可以作为法律保障的补充，所以政府可以利用合同在一段时期内选择竞争机制下的第三方作为授权对象。

政府要考虑到企业在审评环节中的弱势地位，切实尊重和依法保障接受审评的器械生产企业的知情权、监督权等权益，积极吸纳企业对于第三方的意见，充分发扬治理中的民主。

3.3对第三方的监督

第三方审评机构作为独立的企业法人必将具有一定的逐利性，诚信的缺失会直接影响审评的公正性，甚或第三方机构进行权利寻租，沦为不良器械生产企业的“帮凶”，会导致巨大的风险。所以完善第三方机构的监督机制，才能够使第三方机构在中国健康发展。一旦出具的审评结果与实际不相符或者由于其审评不严格而出现器械事故，那么该审评机构必将面临问责。如果出现权力寻租，或者只顾快速出具审评报告而忽视了安全性的严格评价，参与器械审评的第三方机构将面临着法律的严惩。

首先是政府对第三方的监督：一是对第三方机构资质的审查和认定：无论何种形式的第三方审评机构，也无论第三方机构承担政府部门委托或是企业委托的审评工作，都应要求其在符合法律规定的条件下获得相应资质认定。二是对已获得资质的第三方机构进行监督，对运行中出现问题的要逐级上报国家食品药品监督管理部门，实施退出机制。应建立工作信息通报制度，加强审评机构与政府的信息沟通，建立动态信息平台和巡查制度，实行动态监管。

其次是企业监督：在信息公开透明的原则下，企业主体可以对第三方机构的审评结果和运营机制提出反馈意见，报告给政府的器械监管部门，有利于淘汰社会公信力较差的机构，促进第三方机构更好地发展。

还有行业监督，主要指同类的第三方机构自发组织的协会等对会员单位进行的监督。由协会来制定共同遵守的业界标准和行为规范，提升第三方机构的整体社会公信力，维护会员共同的社会形象。

另外，尽管技术审评是专业性较强的领域，但是在社会共治理念下，还应把“第三方审评”带入到公众视野中，接受社会监督。通过媒体来引导社会公众来共同关注医疗器械的技术审评，使社会监督的力量形成对第三方机构的重要约束。

在监督的基础上，还应建立第三方机构的信用评价机制、应急机制和问责机制。特别在问责机制中，要明确融入第三方审评机构的治理模式仅仅是政府对器械监管工作的补充，政府对第三方承担管理责任，不能因其退出审评领域的微观职能就将责任完全推托给第三方机构，政府部门对本身的责任也要加以定规，规避责任缺失的风险。

3.4第三方的自律

尽管设定政府的规制、行业和企业等外部的监督，但由于第三方机构运行的独特性导致的机构内外信息不对称，所以外部监督的成本较高，仅依靠外部的监督是不够的，应该提倡外部监督与内部自律结合起来。自律包括：

(1)强化使命和信念。公益使命和信念是第三方机构文化的核心价值，把第三方的价值观内化为组织成员的价值观，能够引导成员围绕公益目标高效、廉洁地运行。

(2)建设内部治理架构。第三方机构要完善运行程序和规章制度，内部寻找问题，自纠自查，履行作为公共部门的公开、透明和公正的责任，接受社会和政府监督，维护良好形象。而且尤其应遵循公开透明原则，因为信息不完全和不对称是公信力丧失的一个主要原因。在器械审评领域内，审评进度和公正性是政府、企业和民众所关注的，应该利用信息平台及时向公众公开，而且，公开的收费制度、审评过程的规范化和透明化也有助于杜绝企业与第三方之间的勾结，确保第三方治理主体的健康发展。

3.5治理格局中的竞争与合作

(1)竞争关系：治理格局中官方机构不再是公共服务的垄断者，第三方与官方机构共同承担着为社会公众提供服务的责任，所以竞争机制很自然地存在于格局中。在中国，自2015年起施行的审评收费制度可以使第三方与官方机构形成直接的经济竞争关系，当官方机构缺乏效率或服务质量不高时，企业自然转而寻求更有效率的第三方机构。当然，第三方机构之间也存在类似的竞争关系。这种适度的竞争关系能够优化社会服务效果，促使公共服务提供者在竞争中有效地降低成本、提高效率。

(2)合作关系：除竞争关系外，各个治理主体在执行自身职能的同时共同实现公共利益，所以它们在公共事务的管理中也存在合作关系。对于政府来说，治理是从划桨到掌舵的变化，从具体的审评工作中解放出来进行更高效率的体制构建，并与第三方形成监督与合作的关系；从企业主体来看，治理是承担企业社会责任，并对政府和第三方的工作进行反馈和监督；而对于第三方来说，其存在与发展就是为了分担治理中重要的公共事务处理环节。三者共同组成社会协作模式，还要促进公共治理各主体信息沟通交流，增进各方相互了解，保持各方参与公共治理的积极性。从具体的审评业务上来看，以产品技术为着眼点，官方和各第三方可以共同参与审评规范的编写和策定，统一各个审评机构间的审评尺度，共同提高审评质量[28]。

4　总结与展望

从前文的讨论中可以得到的结论和政策启示是：①第三方审评机构是中国技术审评突破困局的重要途径，但应充分认识第三方技术审评的风险，并探索其治理路径和制度构建；②在治理格局中政府应该发挥“元治理”的作用，从“元治理”的角度出发来制定相关政策，主导社会责任，建立对第三方的法律保障和监督规范第三方机构的行为等；③引导和促进治理格局中的竞争与合作，使第三方审评在与政府的互动中得到良性发展。

技术审评在中国的风险，无论是已经发生并亟待治理的(如政府失灵风险)，还是瞻望将来所担忧的(如第三方失灵的风险)，都需要兼顾分析，不可顾此失彼，应加强制度建设，在多重风险夹挤下探索稳健的治理路径。

探索技术审评领域的治理之道，不仅仅是解决该领域内的微观问题，同时也是对中国行政体制改革的具体实践。对于药品和医疗器械等的管理除本文所关注的上市前注册审评环节之外，还包括对产品的开发、生产流通、临床使用等过程进行全寿命监管。基于治理理论的第三方审评体系的构建作为“第一公里”的工作，为全寿命监管的社会共治提供切入点。同时，这也是以技术审评领域为试验田，在技术领域内做出治理理论中国化的可行性探索。

尽管本文提出了在一定条件下的技术审评社会治理可行性的一些观点，但是正如技术本身的风险一样，技术审评的风险是难以完全避免的。特别是在中国引入第三方机构参与技术审评的社会共治方面，可能面临重大的挑战，比如第三方机构在国内环境的经营和发展还缺乏实际经验，业界对第三方参与技术审评的社会共治还存在广泛的不信任感，等等。经验的缺乏和业界的不信任感在第三方失灵现象产生时可能会动摇未来的第三方审评体系，所以需要意识到第三方体系并非一蹴而就，在社会共治中，第三方等治理主体的健康发展是长久的课题，也是学界和业界共同的努力方向。

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(责任编辑沈蓉)

Risk of Technical Evaluation and Path Exploration of Social Governance——From the Investigation of Technical Evaluation of Medical Device

Yan Keshu1,2，Zhang Chenggang2，Wang Lanming3

(1.China Food and Drug Administration Institute of Executive Development，Beijing 100073，China;2.School of Social Science，Tsinghua University，Beijing 100084，China;3.Department of Medical Device Registration，China Food and Drug Administration，Beijing 100053，China)

This paper，investigated empirically the risk in the technical evaluation of medical device.Governance theory is used to explore the path of social governance，mainly for the risk of the third parties’ failure.This paper also designed the system of the governance’s pattern，and provided policy recommendations：①The third party technical evaluation is an important way to break through the predicament of technical evaluation，but the government should be fully aware of the risk of third party technical evaluation，then explore its governance path and system construction；②The government should be in the core of the governance pattern to formulate relevant policies，establish the third party legal safeguard and supervise the behavior of the third parties；③The government should guide and promote the governance pattern of competition and cooperation，so that third party evaluation may get good development in the interaction with the government.

Technical evaluation；Risk；Social governance；Medical device

国家社会科学基金项目“‘后经验转向’时代的技术伦理规约机制及模式研究”(13BZX024)，北京市社会科学基金项目“风险治理中专家信任构建路径及机制”(15ZXB015)，国家食品药品监督管理总局高级研修学院科研项目“建立医疗器械第三方技术审评体系的研究”(CFDAIEDL2015Y06)。

2015-11-19

鄢可书(1981-)，男，辽宁沈阳人，药学博士，科技哲学博士后；研究方向：药品与医疗器械注册与监管。

R951

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