兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议

门立强，赖如通，陈燕玲，刘琪，万建青，曾荟燕

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

兽医实验室仪器设备标识管理的现状及建议

门立强，赖如通，陈燕玲，刘琪，万建青*，曾荟燕*

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

实验室资质认定认可均对仪器设备标识管理提出了具体要求，可见标识管理在实验室质量管理中具有重要作用。通过分析兽医实验室仪器设备标识管理存在的问题，提出了规范化管理的仪器设备标识建议，以期为提高兽医实验室仪器设备标识管理水平提供参考。

兽医实验室；仪器设备；标识管理

仪器设备是兽医实验室开展检验、检测和科研工作的重要硬件设施，实验室资质认定和实验室认可准则都对仪器设备的管理提出了技术要求。《检验检测机构资质认定评审准则》4.4.4款中要求“用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。”[1]；《检测和校准实验室能力认可准则》中5.5.4款要求“用于检测和校准并对结果有影响的每一台设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识”；5.5.8款要求“实验室控制下的需校准的所有设备，只要可行，应使用标签，编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期”[2]。

目前在环境监测[3]、血站[4]、计量技术[5]、国家摩托车质量监督检验[6]等领域的仪器设备标识管理均有研究，而兽医实验室仪器设备标识管理的研究相对较少。面对数量众多、功能各异的仪器设备，做好兽医实验室仪器设备管理的标识化、规范化显得尤为重要。

1 兽医实验室仪器设备标识管理现状

近年来，随着仪器设备管理的方式、方法与时俱进，实验室仪器设备的标识也趋于多样化：如使用一维码标签、二维码标签和射频识别(Radio Frequency Identification Devices，RFID)电子标签等[7]。如何选择仪器设备标识管理方法，需要参考仪器设备管理的情况。下面结合本兽医实验室实际，分析实验室仪器设备标识管理现状。截至2014年，本实验室共有1180台仪器，由9个部门分别管理，各部门分管仪器数量和仪器所占百分比分别如图1、图2所示。

图1 实验室各部门分管仪器数量

图2 实验室各部门仪器所占百分比

从图1中可知部门1仪器最多(有269台)，部门9仪器最少(有23台)；从图2中可知部门1和部门9的仪器分别占实验室仪器总量的22.8%、1.95%。本实验室的仪器设备标识管理分为唯一性标识、状态标识、功能仪器标识和科研仪器标识等4大类，目前仪器设备标识系统均采用制作简单、经济实惠的一维码标签。

1.1 兽医实验室仪器设备标识分类

1.1.1 唯一性标识 唯一性标识作为仪器设备的“身份证”，在仪器设备建档和使用(如填写检验原始记录、仪器使用记录等)及检定/校准过程中起着重要作用，按照本实验室质量管理体系文件的规定，实验室所有仪器设备均应粘贴唯一性标识。

唯一性标识由两部分组成：第一部分是检测机构徽章，第二部分是仪器设备唯一性编号。仪器设备的唯一性编号由三部分组成：第一部分是4位ASCII 字符IVDC (本实验室英文缩写)，第二部分是容易识别和记忆的仪器使用部门汉字名称首位声母编号(例如：以部门8代表的“基础保障处”为例，该部门编号“JC”)，第三部分是由三位数字组成的仪器设备编号。例如，部门8代表的“基础保障处”编号为322号的仪器设备的唯一性标识为IVDC-JC-322，如图3所示。

图3 仪器设备唯一性标识

仪器设备采用信息化管理，通过Access数据库对所有仪器进行登记，需记录的信息包括：仪器名称、品牌、型号、出厂编号、存放地点、保管人等，如仪器设备在使用过程中出现信息缺失问题，可根据数据库中仪器的信息进行标识溯源。仪器管理员负责对所有仪器设备进行统一编号，加贴唯一性标识[8]，并负责数据库的维护与更新。1.1.2 状态标识 适用于经计量检定部门检定/校准/测试和本单位自校的仪器设备。检定/校准状态标识作为标识管理的一部分，用于表征检定/校准仪器设备的功能状态。检定/校准状态标识采用“绿、黄、红”三色标识管理，有时限性和可变性的特点，并注明设备唯一性编号、有效日期，检定/校准设备还应注明检定/校准日期和检定/校准单位[9]。检定/校准状态三色标识如图4所示。

图4 检定/校准状态三色标识

检定/校准状态三色标识分类适用情况：

绿色：计量检定(包括自校)合格者；设备无法检定，经对比或验证者适用。黄色：对多功能仪器设备，某些功能已丧失，但检测工作所用功能正常，且经检定 /校准合格者；设备某一量程精度不合格，但检验工作所用量程精度合格者。红色：检测仪器设备损坏者；检定/校准不合格者；期间核查不合格者；仪器设备性能无法确定者；仪器设备超过检定/校准周期者。

1.1.3 功能仪器标识 适用于非检定并在实验过程中起辅助作用且功能正常的仪器设备。功能仪器设备标识应包括仪器设备唯一性编号、有效期等参数功能仪器标识如图5所示。

图5 功能仪器标识

1.1.4 科研仪器标识 适用于根据科研需求，只要求功能正常而无须进行检定/校准的仪器设备。科研仪器标识如图6所示。

图6 科研仪器标识

2 实验室仪器设备标识管理常见问题

通过汇总分析2010年以来实验室外部评审和内部评审关于仪器设备方面的材料，发现仪器设备标识管理方面存在如下问题：

2.1 标识管理不规范 主要表现在2个方面：

2.1.1 标识粘贴不能覆盖所有仪器设备 对仪器设备唯一性标识和状态标识粘贴情况进行统计，统计结果如表1和表2所示。

表1 仪器设备唯一性标识粘贴率统计表

表2 仪器设备状态标识粘贴率统计表

检定仪器标识、功能仪器标识、科研仪器标识和无标识仪器粘贴率相加应为100%

表1统计数据显示仪器设备唯一性标识的未粘贴率达22.88%，有270台仪器设备处于管理范围外；表2统计数据显示无状态标识的仪器设备比例为29.15%，有344台仪器设备未粘贴状态标识。

对9个部门的仪器标识粘贴情况进行数据分析，得到如表3所示的部门标识粘贴数据，对表3中数据进行分析得到如图7所示的各部门仪器标识占比率百分比堆积柱形图。从图7中可以看出部门5仪器设备无标识占比率达70%，这种情况将会对仪器设备的管理产生不利影响。对实验室仪器设备标识管理进行梳理发现以下问题：

表3 部门标识粘贴数据 台

图7 各部门仪器标识占比率百分比堆积柱形图

2.1.2 标识粘贴不规范

2.1.2.1 无标识 目前由于实验室仪器管理员职责不明确、责任落实不实等原因，导致一些仪器缺少标识。一些不需要检定的仪器设备和一些已停用的检定设备缺少唯一性标识。

2.1.2.2 检定标识失效、混用 原已过期的检定标识未及时清除并更换新的标识；能够满足检验需要，暂时不用且功能正常的仪器，粘贴红色“停用”标识；已经降级使用的仪器未及时更换检定标识。

2.1.2.3 标识粘贴位置不统一 同一规格的仪器设备标识粘贴位置不统一，正面、侧面、背面粘贴现象都有，不便人员察看及更换；还存在一台仪器同时粘贴两个唯一性标识的情况。

2.2 信息化管理水平不高 目前采用Access数据库对仪器设备标识进行单机版管理，仪器管理部门和仪器使用部门之间容易发生信息不对称的情况，例如当仪器保管人或是仪器存放地点变更时，由于信息化管理水平不高，使得数据库中对应的仪器设备信息不能及时更新，不利于仪器设备的管理。

2.3 仪器分类界定不科学 目前本实验室的仪器分为检定/校准仪器、功能仪器和科研仪器等3类，其中功能仪器和科研仪器分类界定模糊，导致仪器管理员对仪器设备进行标识管理时，可能发生功能仪器和科研仪器标识混用的情况。

2.4 仪器设备标识种类较多，管理不方便 目前仪器设备需要粘贴的标识较多，包括仪器唯一性标识、检定/校准标识、固定资产标识等，导致体积较小的仪器在粘贴标识时，标识之间互相覆盖的现象时有发生。

3 实验室仪器设备标识规范化管理建议

标识管理是一个系统工程，具有基础性，提高标识管理的水平，有利于提高实验室规范管理的水平[10]。随着实验室认证认可的执行，实验室制定了相关制度和标识管理程序，加强仪器设备标识管理工作，结合工作实际，对如何提高仪器设备标识管理水平提出以下建议：

3.1 进一步健全仪器设备标识管理制度 在质量体系文件现有制度的基础上，逐步完善仪器设备管理程序并建立仪器设备标识管理操作规程。对仪器设备标识实施动态管理，做到清晰可辨、易读易记、利于维护和溯源，任何有关标识的变动和修改应履行文件要求[11]。

同时，建立完善的核查制度，每季度或是每半年对全部仪器设备的唯一性标识、检定标识及功能仪器标识进行检查，发现问题及时整改，保证仪器设备标识处于有效范围内，充分发挥仪器设备标识管理的作用。

3.2 进一步加强人员管理，明确各级各类仪器管理人员的职责 通过明确各级各类仪器管理部门人员的职责，防止未经检定和检定超期仪器设备投入使用，以保证每次检测数据的准确性和可靠性[12]。根据现有仪器管理规章的规定，本实验室涉及仪器管理的人员主要有3类：3.2.1 仪器设备管理部门人员 负责将部门仪器管理员上报的仪器设备信息，及时在仪器设备数据库中更新，更新内容包括：新增仪器设备信息录入；仪器设备存放地点和保管人的变更；仪器设备报废后，数据库中仪器信息的删除；负责降级仪器设备标识的更新，以防止仪器设备误用；负责仪器设备的唯一性标识、检定标识以及功能仪器标识的粘贴；负责仪器设备标识管理的培训工作。

3.2.2 部门仪器设备管理员 负责本部门仪器设备及其标识信息管理工作，及时将仪器设备的变更信息上报给仪器设备管理部门，同时负责对本部门人员进行标识管理培训。

3.2.3 部门仪器设备保管人/使用人员 负责记录仪器设备故障信息，及时将故障信息报给仪器设备管理员，同时负责仪器设备的日常维护工作。

各级各类人员职责如图8所示。

图8 仪器设备管理人员职责

3.3 科学界定仪器设备种类 仪器设备的分类方式有很多，例如药品检测机构按照仪器设备性质和用途不同，参照ABC分类管理的方法将仪器设备分为必须计量(A类)、选择性计量(B类)、不需要计量(C类)3类[13]；在食品检测实验室根据实验室的实际工作，将实验室仪器分成定性定量仪器(其显示数据往往需要带入计算，得出检测结果)和辅助设备两大类(显示数据一般不带入计算，不会直接影响检测结果)[14]。为防止仪器设备发生标识混用的情况，提高仪器设备的管理水平，借鉴人药及其他行业仪器设备管理的先进经验，根据兽医实验室的实际情况将仪器设备分为两类：一类是检定/校准仪器设备(粘贴检定/校准标识)，另一类是功能仪器设备(粘贴功能仪器标识)。

检定/校准仪器设备包含兽医实验室的A类和B类设备，此类设备显示的数据通常会对兽药检验检测结果有影响。常用的检定/校准仪器设备有：天平、酸度计、PCR仪、紫外可见分光光度计、气相色谱仪、液相色谱仪等。

功能仪器设备所显示的数据对兽药检验检测结果没有影响，将兽医实验室的C类仪器设备列入功能仪器设备管理。常用的功能仪器设备有：离心机、振荡器、冰箱等。

3.4 整合仪器设备标识 通过使用一维码标签、二维码标签和射频识别电子标签等，对仪器设备需要粘贴的标识信息进行整合，集多个标签于一体，方便标识的粘贴和日常管理工作。

3.5 进一步提高仪器设备的信息化水平 利用信息和网络科技，建立仪器设备服务平台，将仪器设备的标识管理、计量管理、维修和报废管理、共享管理等纳入服务平台[15]。仪器设备标识管理和计量管理处于一个平台，有利于掌控每台仪器设备的状态和使用情况。通过信息化管理实现不同部门之间的仪器设备共享，可以有效提升大型仪器设备的利用率。

综上所述，只有加强仪器设备的标识管理，提高管理水平，提升仪器设备管理质量，保障仪器设备的科学合理使用，才能为兽药检验检测、监督监管以及科学研究工作的开展提供有力支撑。

[1] 国家认监委.国认实(2016)33号. 检验检测机构资质认定评审准则[S].

[2] 中国合格评定国家认可委员会. (CNAS- CL01:2006) 检测和校准实验室能力认可准则[S].

[3] 向峰，王立前. 做好实验室仪器设备的标识化管理[J].云南科技管理, 2012(3): 45-47.

[4] 桑列勇，庄培芬，方放. 血站设备标识管理方法初探[J].中国输血杂志, 2010(7): 565-566.

[5] 季晓明. 计量仪器及检测设备的标识管理方法[J].计测技术, 2012(1): 44-45.

[6] 李曙光，方华，赵清泉. 国家级检测和校准实验室设备管理工作的开展[J].设备管理与维修, 2013(S1): 9-10.

[7] 邓嘉明. 仪器设备管理多元标识技术的应用研究[J].实验科学与技术, 2013, 11(1): 173-175.

[8] 张雪梅，齐海霞，曹院章，等. 兽医实验室仪器设备的管理流程[J].中国畜牧兽医文摘, 2015(10): 56-70.

[9] 金闻名，安洪泽，赵军，等. 检测实验室仪器设备管理工作[J].中国兽药杂志, 2011(1): 58-60.

[10]杨前进. 标识管理在实验室管理中的应用[J].中国计量, 2010(8): 51-52.

[11]王跃国. 实验室标识管理探析[J].黑龙江粮食, 2012(2): 40-43.

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[14]王太荣，宋健，徐春祥. 食品检测实验室中仪器设备的分类与检定校准需求分析[J].食品安全质量检测学报, 2013(1): 269-272.

[15]祁景琨，彭迈，季士委，等. 中检院仪器设备的信息化管理[J].中国药事, 2014(3): 243-247.

(编辑：李文平)

Current Situation and Countermeasures for the Instrument Label Management in Veterinary Laboratory

MEN Li-qiang, LAI Ru-tong, CHEN Yan-ling, LIU Qi, WAN Jian-qing*, ZENG Hui-yan*

(ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl，Beijing100081，China)

As it is put forward with specific requirements in the qualification authentication and accreditation on laboratory, instrument label management plays an important role in laboratory quality management. By analyzing the current problems of instrument label management in veterinary laboratory, this paper proposes countermeasures for standardized management of instrument label, and provides a reference to improve the level of instrument label management of veterinary laboratory.

veterinary laboratory; instrument; label management

门立强，助理研究员，从事仪器设备管理工作。

2016-07-20

A

1002-1280 (2016) 10-0049-06

S851.66