医疗器械超范围使用的管控策略

殷相飞，杨冰，张和华

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆400038

医疗器械超范围使用的管控策略

殷相飞1,2，杨冰2，张和华1

1.第三军医大学大坪医院野战外科研究所 医学工程科，重庆 400042；2.第三军医大学 生物医学工程系，重庆400038

本文介绍了医疗器械超范围使用的情况，针对医疗器械的超范围使用现象提出管控策略，为主管部门、医疗机构以及使用科室提出参考意见，对预期的应用效果进行了展望。

医疗器械；超范围使用；医院信息系统；配置标准

医疗机构对于医疗器械的依赖性越来越高，涉及到预防保健、诊断治疗、康复训练等各个方面[1]。由于医务人员业务水平参差不齐，监管措施不力等原因，医疗器械存在过度使用、违规使用、操作不当等情况[2]。在医疗器械造成的相关事故中，有60%～70%是由于使用不当引起，如输液泵操作不当导致患者中毒，放疗仪使用不当导致剂量过度[3]。目前，医疗器械合理使用问题正逐步得到重视，部分医院正在积极采取措施，以降低医疗设备的负面效应。但对医疗器械的超范围使用仍然缺乏关注，存在安全隐患，阻碍了医疗器械使用管理的正规化、合理化。因此，研究医疗器械的超范围使用具有一定的现实指导意义。

0 引言

1 现状分析

医疗器械具有门类品种众多、结构功能多样、更新换代快、专业性强等特点，导致其操作使用较复杂。由于医疗器械的使用者缺乏对产品的原理、结构、危害、适应症等相关知识的学习和培训，操作中出现了超范围使用的问题。另外，也有一些临床经验丰富、操作熟练的医生，出于科研目的，探索仪器设备对相关疾病的作用效果，未经过严格论证而进行超范围使用，造成一定的使用风险。

（1）根据《医疗器械监督管理条例》的要求，医疗器械在注册时均标有明确的适应症，但在实际应用中却经常出现超出适应症使用的情况。例如，某生物物理治疗仪在《医疗器械产品注册登记表》中所规定的产品适用范围是用于患者过敏性疾病的治疗，而有的医院却将该治疗仪用于患者过敏性疾病的筛查、诊断和治疗[4]；有医院把只能治疗一定程度屈光不正，疗效短暂的隐形眼镜用于多种眼部疾病治疗[5]；更有将输尿镜用于输卵管的检测和治疗；将适应症为“腰椎间盘突出症”的臭氧治疗仪用于带状疱疹疼痛的治疗。

（2）医疗器械的超适应人群使用。医疗器械应有明确的适应人群和禁忌人群，如孕妇、婴幼儿一般禁做X线检查，体内装有起搏器和神经刺激器者禁做核磁共振成像检查，严重肝肾功能损害以及重症甲状腺疾病患者禁做增强СT。在医疗实践中，医院扩大人群适用范围主要有以下几方面原因：① 中小医院资金有限，没有能力采购覆盖所有人群的设备，从而将只能用于部分人群的设备用于整体；② 检查前，未对病人全方位了解，忽略了患者身上的禁忌症；③ 新设备的使用范围，医生尚未掌握，错误地用于禁忌人群。

（3）医疗器械的超适应场所使用。医疗器械都有一定的使用环境标准，场地不同程度的受到限制，以满足既定的电磁环境、机房面积、辐射防护、电气机械、温湿度、通风等要求。如回旋加速器要求主机房选址合理，且空间布局恰当、屏蔽防护良好、负压状态下保持温湿度、独立的排风系统、穿墙孔须用砖墙封堵；药物合成热室洁净度必须达到万级水平等[6]。部分医院在建设时忽视相应规定，造成医疗器械的超适应场所使用。

2 管控策略

2.1 主管部门加强监督指导

（1）建立和完善医疗器械配置和使用标准。对于新进入市场的医疗器械，建立配置标准，并根据基层单位基础数据，严格建立使用标准。对于已进入市场的医疗器械，进一步完善使用标准。

（2）建立抽样检测模式。医疗器械应实行全程监管，建立起生产、流通、使用等各个环节的抽样和检验制度，严把质量关，实现对医疗器械合法性与质量并重的监管。

（3）建立举报奖励制度。医疗主管部门在无法全覆盖监管的情况下，可建立举报奖励机制，发动患者及相关人员进行监督。

（4）加强器械供应商的管理。供应商在广告中容易出现虚假宣传，夸大检查和治疗的效果，误导医务工作者和消费者[7]。部分医疗器械企业还盗用他人资料对自己产品在网站上进行虚假宣传[8]。医疗主管部门应对此进行严厉打击，从源头上予以消除。

（5）加强宣传教育。医疗器械的监管可采用“自上而下”，与“自下而上”相结合的方式。主管部门可以通过电视广播、发放传单、定期举办社区讲座等方式进行宣传教育，提高全民对医疗器械的认知水平，从而进行监督。

2.2 医疗机构建立健全管理措施

（1）强化岗位责任意识，提高执行力。在使用过程中，严格落实各项规定，遵循器械的使用范围，提高岗位责任意识，做到“有据可循，有据必循”。

（2）建立“三级预防”模式。效仿临床疾病三级预防原则，引入“医疗器械超范围使用的三级预防”。一级为超范围使用前期预防。如在设计过程中，提高人机功效，简化操作，防止误操作。二级为超范围使用期预防，加强监督检查、自查互查，在超范围使用时及时发现。三级为超范围使用后期预防，若误操作造成严重后果，及时补救。

（3）跟踪医疗器械使用情况。利用医院资源规划（Hospital Resource Planning，HRP）、企业资源计划（Enterprise Resource Planning，ERP）系统等逐步实现医疗设备与实验室信息系统（LIS）、医院信息系统（HIS）无缝连接。通过射频识别技术、物联网等逐步实现医疗设备与医院HIS、LIS的连接，对医疗设备的实际使用情况进行跟踪、统计和分析，判断医疗设备的超范围使用情况。

（4）构建医疗器械合理使用信息系统。借鉴合理用药系统，建立医疗器械合理使用监管系统。该系统能够搜集患者个人健康信息、医疗器械使用情况，通过对数据的分析和反馈，判断医疗器械是否超范围使用。此系统还可与临床路径管理相结合，对医疗器械合理使用进行有效指导和监督。

2.3 临床科室规范使用

（1）规范涉械科研活动。在建立合理的审批程序的基础上，开展涉械科研活动的科室应注重理论分析，按规定的程序开展预实验，并在临床实验中提出风险控制的措施，建立应急预案和规范的流程。

（2）重点培养临床工程师。采取有针对性的策略，多方面提高临床工程师的职业素养，建立临床工程师准入制度，转变职能，多元化发展[9]。通过临床工程师的培养，使其充分参与临床的诊疗活动，对设备的合理使用提供指导。

（3）加强医技人员培训。由于临床工程师的缺乏，医技人员依旧是使用医疗器械的主体，其业务水平的高低直接影响器械使用的效果[10]。科室在人员入职前应进行规范培训，强化专业技能，掌握设备的基本原理，任职期间应进行定期培训和继续教育，并组织考核。

3 预期应用效果

医疗器械的监管涉及面广，医工科作为医院医疗器械的归口管理部门，应当负起直接责任、发挥主要作用[11]。主要体现在：① 负责人员岗前培训、岗中指导，尤其加强新设备操作人员的培训，建立“一对一帮扶制”，每个工程师负责一个科室或者一类设备，有重点、有针对性地进行管理；② 监督医疗器械使用过程，严格执行各项细则，减少或者杜绝器械的违规使用；③ 加大科研投入力度，按规定的程序拓展医疗器械的使用范围，开展新技术。通过对医疗设备的科学管理，可以提高使用效能，降低医疗风险。

4 讨论与结论

控制医疗器械的超范围用涉及医疗系统各个部门，必须通力配合，协调一致。医疗主管单位主动作为，从法律法规、政策制度等层面制定有针对性的措施。医务部门积极配合，采取具体措施落实医疗器械超范围使用的规定。医疗机构应该结合自身实际，严格按照规范使用医疗器械。患者也应了解医疗器械的相关知识，适应新形势下的4P医疗模式发展的需要。4P指预防性（Preventive）、预测性（Predictive）、个体化（Personalized）和参与性（Participatory）。总之，医疗器械是高风险设备，关系着患者及医护人员的健康，必须严加管理、严格控制，杜绝超范围使用等违规问题的出现，让其更好地为医生和病患服务。

[1] 孟刚,李少丽,陈易新,等.医疗器械管理的新课题—医疗器械不良事件监测[J].中国医疗器械信息,2003,9(2):4-6.

[2] 李云,向华,徐力,等.医疗设备合理使用现状分析与对策探讨[J].中国医疗设备,2014,29(4):92-93,6.

[3] 韩尧.医疗器械临床使用的隐忧[J].首都医药,2012,(3):9-11.

[4] 郭雷.医疗机构超范围使用医疗器械该如何处理[J].中国食品药品监管,2008,10(8):58

[5] 陈闽.OK镜真的OK吗医疗器械拒绝炒作[J].首都医药,2001,8 (4):13-14.

[6] 樊宽章,张伟,侯婵,等.PET-СT中心医用回旋加速器及机房设计简介[J].中国医疗器械信息,2011,(9):49-50,59.

[7] 张东风.73个药品因违法宣传被撤销广告批准文号[J].中医药管理杂志,2009,17(9):264.

[8] 孔永强.天津得爵医疗器械有限公司涉嫌虚假宣传欺骗消费者[J].商品与质量,2009,10(38):2.

[9] 廖衍忠,王贤卿,刘凯.关于临床工程师的发展现状的几点建议[J].湖北科技学院学报,2014,34(2):202-203.

[10] 肖红,刘杰,刘文.临床工程师在国内发展的必要性[J].医疗装备,2007,20(7):26-27.

[11] 魏忠敏.医学工程科的作用和人员的配备[J].黑龙江科技信息,2009,10(9):79.

Control Strategies for Overuse of Medical Devices

YIN Xiang-fei1,2, YANG Bing2, ZHANG He-hua1
1.Department of Medical Engineering, Institute of Surgery Research, Daping Hospital, Third Military Medical University, Сhongqing 400042, Сhina; 2. Institute of Biomedical Engineering, Third Military Medical University, Сhongqing 400038, Сhina

This paper introduced the current situation of medical device use and overuse. Focusing on the overuse phenomenon, the paper put forward control strategies in view for the overuse of medical devices, as well as reference opinions for department in charge, medical institutions, and clinical departments and further gave prospect of the expected application results.

medical devices; overuse; hospital information system; confguration standard

R197.32

С

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.05.042

1674-1633(2016)05-0142-02

2015-09-21

张和华，博士，工程师。

通讯作者邮箱：zhanghehua@vip.163.com