基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

程毅，鲁瑞萍，布格拉·米吉提，张翌韦，申洁，袁明奎，杨建华

新疆医科大学第一附属医院 a.药物临床试验机构；b.新疆维吾尔自治区医学伦理学研究所，新疆 乌鲁木齐830011

基于JCI标准规范的医疗器械临床试验管理

程毅a，鲁瑞萍b，布格拉·米吉提a，张翌韦a，申洁b，袁明奎a，杨建华a

新疆医科大学第一附属医院 a.药物临床试验机构；b.新疆维吾尔自治区医学伦理学研究所，新疆 乌鲁木齐830011

本文对我院在JCI评审中对医疗器械临床试验管理的具体做法进行探讨和总结。按照JCI标准，通过完善医疗器械质量管理机制和建立医疗器械管理小组，从医疗器械临床立项、质量控制、不良事件的管理等环节规范医疗器械的管理，促进持续的质量改进，最大限度保障受试者的安全和权益。

JCI标准；医疗器械临床试验；医疗器械管理；质量控制

0 引言

美国国际医疗卫生机构认证联合委员会（Joint Commission International，JCI）的医院认证，是国际最高等级的医院认证，也是世界卫生组织认可的认证模式[1]。JCI的理念是以病人为中心，以质量安全为核心竞争力，创造一个良好的医疗环境和医疗品质[2]。我院于2014年10月接到JCI评审通过的通知，成为国内首个通过第5版JCI学术医学中心医院评审的综合医院。

临床试验是指在人体（病人或健康志愿者）进行药物或器械的系统性研究。医疗器械临床试验起源于药品的临床试验，是指获得医疗器械临床试验条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程，目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性[3]，可分为医疗器械临床试用、临床验证两类。

我国对医疗器械按照风险程度进行分类监管，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，为了规范医疗器械临床试验的质量，相继出台了《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械临床试验质量管理规范》(征求意见稿)。目前我院有25个国家食品药品监督管理总局（CFDA）认定能够进行临床试验的专业，承接II期、III期临床试验、进口药临床验证、医疗器械临床验证以及上市后药品再评价工作。随着机构承接医疗器械临床试验项目的逐年增多，如何提高医疗器械临床试验质量也极其重要。

JCI评审标准中[4]，国际患者安全目标（IPSG）、质量改进和患者安全（QPS）、人体研究项目（HRP）等章节中对医疗器械临床试验的管理有54个测评指标，本文通过我院在JCI评审中对医疗器械临床试验的管理，探讨如何在JCI体系下规范医疗器械临床试验，保护受试者的权益和利益。

1 成立医疗器械临床试验管理小组

我院药物临床试验机构办公室负责对全院医疗器械临床试验的管理，办公室内成立了医疗器械管理小组，负责医疗器械临床试验的项目开展、质量控制、试验用器械的保管、档案资料管理等工作。小组成员包括机构办公室、伦理办公室工作人员、临床试验资质专业秘书、医学工程科临床试验器械库房工作人员。

2 健全医疗器械临床试验制度、标准化操作规程（SOP）

我院按照JCI标准，结合实际临床工作，修订了《医疗器械临床试验运行管理制度》、《试验用医疗器械管理制度》、《试验用医疗器械发放与回收SOP》、《申办者/CRO工作指引》、《合同研究组织（CRO）管理制度》等制度及SOP。使我院医疗器械相关制度与SOP具有可操作性和实用性，便于临床试验的开展。

3 完善对医疗器械临床试验的管理

3.1 严格立项审核

按照JCI评审要求充分保护受试者的权益，立项前机构办公室按照JCI评审标准对申办者/CRO项目资料进行审查评估，判断医疗器械的风险，降低受试者参加临床试验的风险[5]：

（1）申办方/CRO及监查员资质的审核：审核申办方的资质，是否有相关资质证明文件（企业法人营业执照、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证），关注申办方/CRO的注册资金，对从未开展过医疗器械临床试验的申办方，建议委托第三方有经验的公司开展临床试验。要求申办方委派合格的监查员，熟悉有关GCP法规、试验用医疗器械的相关信息及临床试验方案，并提供资质文件（GCP证书、申办方/CRO委托函、身份证复印件、监查计划），签署承诺书，对职责、质量、保密事宜进行承诺。

（2）试验产品审核：申办者/CRO需按照机构立项清单提供临床试验器械相关安全性资料，机构办公室邀请医疗器械专业人员评估医疗器械的风险，根据《医疗器械监督管理条例规定》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，二、三类医疗器械应当进行临床试验[6]。对列入《临床试验较高风险医疗器械目录》的，需要药监管理部门提供开展临床试验的文件，同时要求申办方/CRO为受试者提供参加临床试验的保险。对于无法提供临床试验保险的项目，医院建立了临床试验项目医疗风险基金，提供或确保那些因参加临床研究而发生不良事件的患者有足够的赔偿。合同签署前，审核合同中是否包含申办者对临床试验研究项目质量、安全、监管等职责和义务等内容，受试者在试验期间发生与试验有关的不良事件（Adverse Event，AE）后如何赔偿相关条目，确保受试者在发生AE后，受试者健康、安全、权益得到充分的保护，这也体现了JCI标准中对患者的权益充分保护的内容。

（3）研究者资质的审核：项目负责人是否具有相关资质、接受过GCP及专业技术相关培训并获得培训证书，能否协调科室相关人员完成设备的临床试验，发生AE、严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE），如何处理，是否能组织相关力量为受试者提供及时救治，最大限度地保护受试者的身体健康和生命安全。

3.2 伦理审查

医院伦理委员会下设有医疗器械临床试验分伦理委员会。负责审核我院临床试验方案的科学性和伦理性。JCI评审要求受试者参加临床试验不应受到外部因素（研究者的动机或影响力）的影响；医院需规范知情同意的流程，使受试者充分知情并自愿参加临床试验，知情同意书签署时间需要精确到分钟，如为住院受试者，还需签署3份知情同意书，其中1份保存至住院病历中；医院还需制定保护弱势人群的安全、权利及健康的措施。这要求伦理审查过程中首先需要确保研究者与项目资金与资金的利益冲突，签署《研究者声明》，从医院层面对研究者进行监管。我院伦理委员会结合国内外相关指南和指导原则[7-9]制定了《临床研究受试者知情同意书模板》，要求申办方撰写知情同意书时涵盖关键信息要素，文字书写避免语言太专业，设计知情同意书签字时间时需要加入分钟的空项，如为住院受试者，还需准备一式三联的知情同意书。对弱势群体参加临床试验的，避免被强迫或受到不当影响参加试验，知情谈话及签署知情同意书时需法定监护人或见证人共同签字。研究者需要充分告知受试者参加临床试验的风险、受益、替代方案、可能发生的不良事件、严重不良事件的处理、试验中若发生伤害，如何赔偿，注意保护受试者的隐私，充分保护受试者的权利和利益。

3.3 强化临床试验质量控制

我院按照JCI评审要求完善了三级质量控制体系，对医疗器械临床试验与药品进行同质化管理，从医疗器械产品、试验操作、试验数据方面进行质控管理，明确各级质量控制人员的工作内容和工作要求，配合申办者/CRO对项目的监查及医疗器械监督管理部门的检查与核查。临床试验启动前，机构要求申办方召开启动协调会，培训研究者熟悉临床试验方案、试验器械操作。医疗器械临床试验不同于药物试验，需避免因使用不当给受试者带来的伤害，确保研究严格遵守方案，提高研究者的安全意识，尽量避免严重不良事件/不良事件的发生，将受试者的损害降到最低水平。机构办公室对临床试验质量、不良事件报告处理等相关SOP及制度进行培训，确保研究人员熟知不良事件的报告、处理和器械发放回收流程。试验过程中严格执行试验方案和相关标准操作规程，保证研究相关人员对试验方案操作的一致性。项目结束后，核查所有的知情同意书、研究病历、病例报告表并对检验结果进行溯源，确保无数据真实性问题后，按照机构存档清单进行编号归档。JCI评审国际患者安全目标章节中，要求医院需制定提高患者身份识别的流程，而临床试验受试者是特殊的患者，我院为临床试验受试者制定了特殊的身份识别标示-紫色腕带锁扣，由病房护士长统一为临床试验受试者佩戴，正确识别临床试验受试者。

3.4 规范AE的管理

（1）健全AE管理制度、标准化操作规程（SOP）。按照JCI标准，结合实际临床工作，修订了《医疗安全（不良）事件报告管理制度》、《医学研究项目不良事件报告制度》、《不良事件及严重不良事件处理SOP》、《严重不良事件报告SOP》、《严重不良事件的迟报、瞒报及漏报处理SOP》等制度及SOP。我国药物临床试验质量管理规范（GCP）要求对临床试验中发生的AE规定只需记录，不需要上报，JCI要求AE需要按照质量与患者安全监测流程进行上报。我院要求研究者及时记录、上报AE和SAE至医院电子病历系统中，并做好追踪随访，保证临床试验中发生AE得到迅速的报告和处理。

（2）成立AE管理小组。临床试验机构内成立了AE管理小组，负责管理机构承接的所有临床试验发生的AE，机构办公室负责日常工作的管理和协调。临床试验专业AE管理员负责对本专业承接的临床试验发生AE的处理、上报、记录、随访。机构、伦理办公室工作人员负责对机构承接的所有临床试验AE的监督、管理、协调。

（3）健全AE的管理机制。机构及临床试验相关部门根据JCI评审要求和实际工作情况，建立符合本部门特色的AE的管理机制，保证临床试验AE得到有效监控，强化AE管理。机构办公室负责本机构承接的所有临床试验AE的全面监控，临床试验专业负责管理本专业的AE。

3.5 加强对临床试验用医疗器械统一管理

医院成立临床试验医疗器械专用库房，统一管理我院所有临床试验用医疗器械。完善了《临床试验用医疗器械管理制度》，规范医疗器械的接收、储存、处理、回收等过程。做好医疗器械的入库、发放、回收记录，确保收到的医疗器械与使用的和返还的数量相符。规范医疗器械标签的内容：至少包括产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或失效日期[10]。严格按照器械说明书保存试验用医疗器械，保存试验用医疗器械运输与处理记录，试验结束后，做好与申办方/CRO退回、回收记录。

4 讨论

目前我院在研医疗器械临床试验10余项，JCI评审期间，评审专家抽查了3项器械临床试验，面对面与研究人员进行访谈，从临床试验的方案、入组情况、研究动机、不良事件的处理与赔偿、受试者隐私的保护等方面进行了深入的交流，专家认为我院对医疗器械临床试验的管理符合JCI标准。通过JCI评审，我院药物临床试验机构以《医疗器械临床试验质量管理规范》为指导结合JCI评审标准，建立了一套科学、规范的医疗器械临床试验质量管理体系，但是仍存在一些问题，如临床试验信息化程度较低，临床试验中还需要与相关专业与医技部门加强沟通协作，不断完善临床试验质量管理体系。相信我院在今后的工作中会不断加强对医疗器械临床试验的管理，提高临床试验的质量和水平，保障受试者的安全和健康。

[1] JCAHO. APEC conference on quality improvement through accreditation (chicago)[Z].Conference data,2002:9．

[2] 汪瑾.浅谈JCI认证在中国市场的现状[J].江苏卫生事业管理,2013, 24(2):24-25.

[3] 荆珊,范华莹,王瓅珏,等.探讨如何加强医疗器械临床试验的质量控制[J].中华医学科研管理杂志,2015,28(1):5-7.

[4] Joint Commission International．Joint Commission International Accreditation Standards for Hospitals[M].5th Edition.USA:Joint Commission Resources,2013．

[5] 韩松.我国民营医疗器械企业国际竞争力分析[D].南京:南京理工大学,2013.

[6] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册管理办法[S].2014.

[7] 郭晋敏,张莉,舒鹤,等.我院药物临床试验知情同意书设计及签署情况分析[J].中国医药导报,2014,11(12):151-154.

[8] 杨春梅,袁丹江.医疗器械临床试验中知情同意常见的问题与对策[J].中国医疗设备,2015,30(6):148-150.

[9] Mcguire DC, Chadwick GL. Protecting study volunteers in research [M].New York: Center Watch Inc/Thomson,2004:100．

[10] 国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定[S].2014.

Management of Medical Equipment Clinical Trials Based on JCI Standards

CHENG Yia, LU RUI-pingb, Bugela MIJITIa, ZHANG YI-weia, SHEN Jieb, YUAN MING-kuia, YANG JIAN-huaa
a. Institutions of Drug Clinical Trial; b. Xinjiang Medical Ethics Research Institute, the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University, Urumqi Xinjiang 830011, China

This paper discussed and summarized the practices of the First Affliated Hospital of Xinjiang Medical University in medical equipment clinical trial management during JCI (Joint Commission International) assessment. Through the improved quality management mechanism for medical equipment and establishment of a medical equipment management group in line with JCI standards, the management of medical equipment was standardized in various aspects ranging from clinical project establishment, quality control to adverse event management, which promoted continuous quality improvement and ensured the security and interests of the subjects at the maximum.

joint commission international standards; medical equipment clinical trial; medical equipment management; quality control

R197.3；R969

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.044

1674-1633(2016)06-0147-03

2015-12-03

2015-12-17

本文作者：程毅，医师 ，硕士。

杨建华，教授，博士。

作者邮箱：camgod@163.com