上海公立医院医用高值耗材管理现况探究

曹辉

上海申康医院发展中心 资产监管部，上海 200041

上海公立医院医用高值耗材管理现况探究

曹辉

上海申康医院发展中心 资产监管部，上海 200041

本文结合医用高值耗材的特点和临床使用实际，梳理近年来针对医用高值耗材相关的政策法规，对医用耗材管理中存在的问题进行探讨，并借鉴香港对医用耗材管理经验，进一步探讨加强公立医院医用高值耗材的购销、流通、使用、监督等关键流程管理，规范医务人员临床诊疗服务行为，以缓解群众“看病难、看病贵”问题。

高值耗材；招标采购；耗材集中采购

加强对医用高值耗材的监管已经成为当前卫生行业的热点问题。高值耗材的管理涉及招标、采购、物流、仓储、临床使用和收费等多个环节，由于医用高值耗材技术含量高、品规繁多、临床使用个体差异大，缺少明确的临床使用规范等，导致其价格虚高和使用不合理等现象。如何加强对医用高值耗材的监管，确保合理使用，是医院、各级医院管理部门和社会关注的问题。

1 公立医院医用高值耗材管理研究现况

1.1 医用高值耗材的相关政策法规

近年来，国家加快推进医药体制改革，国家和地方在医用高值耗材流通体制改革及价格虚高等方面采取一系列措施，希望通过大规模的集中采购，降低采购价，并通过降低或取消加成等方式降低收费价格。如2004年8月，原卫生部出台《8省市医疗机构医用高值耗材集中采购试点工作方案》，在北京、天津、上海、重庆、浙江、湖北、辽宁、广东等8省市试点集中采购工作。试点范围涉及心脏介入类医用耗材、心脏起搏器、人工关节三大类产品；2012年12月，原卫生部再次出台《医用高值耗材集中采购工作规范（试行）》，规定实行以政府为主导、开展以省（区、市）为单位的网上医用高值耗材集中采购工作。医疗机构和医用耗材生产经营企业必须通过各省（区、市）建立的集中采购工作平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管；2015年5月，国务院办公厅下发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》，要求减少药品和医用耗材流通环节，规范流通经营和企业自主定价行为，全面落实高值医用耗材必须通过省级集中采购平台进行阳光采购，网上公开交易。在保证质量的前提下鼓励采购国产高值医用耗材。力争到2017年试点城市公立医院百元医疗收入（不含药品收入）中消耗的卫生材料降到20元以下。以上措施对降低医用高值耗材费用有所成效，但成效尚不明显。

1.2 国内医用高值耗材管理研究现状

通过文献分析，目前国内对于医用高值耗材的监管研究，主要集中在招标采购、物流配送、仓储保存、领用登记、记账收费等部分环节或某一环节，较多的是对于初步规范制度的研讨及个别单位的案例介绍，缺少针对医用高值耗材全过程监管的深入研究[1-5]。

1.3 香港地区医用高值耗材的管理经验

香港医管局（简称“医管局”）下辖的40余家医院、近50个专科门诊诊所、70多个普通科门诊诊所，其公立医疗机构没有采购权限。公立医院中病人自费使用的耗材器械，可根据医管局编制的目录自行选择。具体为：医管局定期公开发布消息，在规定时间内只要求厂商一轮报价，在厂商保证器械耗材可合法使用的前提下，无论报价高低，均将其汇编成目录，供病人自行选择。病人选择时，既会考虑价格因素，也会听取医生的专业意见，病人选择后，医院负责通知厂商送货，货款由病人直接支付。

2 公立医院医用高值耗材监管存在的问题

医用高值耗材自身的诸多特点，使得对其监管非常困难：① 临床使用专业性强。临床医生使用时依据个人经验、习惯，通过道德约束使用不规范行为。政府主管部门和相关行业学会至今尚未推出具有行业公信力、可量化，便于操作的诊疗规范、操作指南等，非相关学科领域人员难以对耗材使用情况进行准确评价、分析，第三方监管难以开展[6-7]；② 临床使用个体化差异大。患者的一次诊治往往需要使用多种耗材，且因个体化差异而相互交叉组合配对，情况极其复杂；③ 品规众多，缺乏统一的分类、命名规范。据不完全统计，目前国内在用医用高值耗材有近几十万个品规，缺乏如药品一样的分类规范，导致同类产品难以判断和比较，进而无法在采购中形成有效的价格竞争；④ 发展迅速，新产品或产品更新日新月异，甚至许多改头换面的假冒新产品混迹其中。相关部门虽然花费大量人力、物力和财力在招标采购等环节进行管理，却仍无法改变目前医用高值耗材准入、定价、使用、流通中存在的诸多顽症。

3 公立医院医用高值耗材规范化管理的思考

（1）规范医用耗材管理构架及流程。在现有医疗体制下，遵循统一领导、归口管理的原则，在医院落实一个部门集中管理具有医疗器械注册证的耗材，包括用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作的植（介）入耗材、一次性使用的低值、高值耗材、试剂等，以实现闭环、系统管理[8]。同时强化分类管控，做到耗材“进货按目录、使用凭指征、用后有评估”。

（2）打破医院内医用耗材管理信息采集孤岛问题。推动各类耗材从准入、申请到采购、验收、使用、结算的全过程信息化管理，将散在医院HIS、LIS、PACS、物资管理、植入性医疗器械追溯管理等系统中的耗材信息联动使用，保证数据准确、完整，促进管理的专业化、精细化、规范化。

（3）开展耗材合理使用分析。尽管医用高值耗材的使用有严格的临床适应症和临床指征，但现实多种因素存在，导致耗材不合理使用普遍存在[9-10]。从医生角度，影响耗材使用合理性的因素包括客观临床指征，还反映病人以及医生的主观选择。医生选择耗材与自身利益的关切程度主要表现在医院对耗材收入的分配机制、耗材使用的经验、喜好及熟悉程度、学科技术先进性等方面。因此，在尊重临床医师的诊疗方案的基础上，开展业内相互监督、使用分析，推进行业学会（协会）、质控等第三方检查、评估，同时利用信息化手段，建立院内、院际间的医用耗材合理、合规使用分析评价机制显得尤为重要。

（4）制订医用耗材分类目录及编码。企业生产的医用耗材命名、分类各异，导致耗材无法从命名上判断其是否属同类产品进而比较，而分类的合理性决定这部分耗材的采购、支付、收费能否兼顾保证公平与充分竞争。上海市医保从2011年起，对定点医疗机构销售、使用单独收费的耗材编制医保编码，该医保编码分为4级，截止目前共有3万余条，信息覆盖包括耗材名称、注册证号、规格型号、品牌、生产厂商、计价单位、支付办法等比较全面，初步的解决了医用耗材统计、支付等问题。但由于编码的计价单位可以是个，也可以是套，结算、统计、同类比价等无法做到一一对应。建议借鉴美国及其他地区经验，编制适应医改政策管理要求的医用耗材分类目录，设置统一的医用耗材分类目录及编码，且至少做到编码唯一，才可使种类繁多、规格复杂的医用高值耗材便于信息统计与统一管理。

（5）建立开放平台。坚持政府调控和市场调节相结合，采用自由交易中心模式，建设区域性医用耗材阳光交易平台，任何符合销售和使用要求的耗材都可以在平台上由医院和供应商竞价交易[11]，以此来约束医用耗材价格的合理升降。同时依托区域性的医院管理平台，如上海申康医院发展中心建设的覆盖上海38家三级医院的“医联-医院运营管理平台”，实行平台内医院耗材使用监管，实时动态采集、监测耗材采购、使用信息、同时比对同期的医院医疗业务、财务、绩效等数据，追溯临床使用信息，对高值耗材使用的合理性综合分析、定期反馈，推动医院发挥管理的主观能动性，结合各自实际情况，有针对性地采取有效措施，加强使用管理，规范医疗行为，合理控制费用。

（6）结合病种绩效、临床路径开展耗材使用控制研究。选择部分专科使用特色明显、临床路径清晰、临床耗材使用选择分类和规格较明确的病种先行开展试点，按照国家有关规范、指南，研究制订常见疾病高值耗材临床应用规范、使用原则及目录。如上海市第六人民医院及上海市胸科医院针对骨科关节置换术、心脏起搏器/支架植入术等病种探索开展的高值耗材临床应用规范使用试点，就将耗材使用、控费管理融入临床适应症及单病种临床路径，结合卫生经济管理等理念，在临床诊疗及相关管理软件中科学设定高值耗材应用控制参数，及时统计、反馈高值耗材应用情况，在提高临床专科诊治能力的同时，切实实现了医院的精细化管理，也为下一步医疗改革提供了参考。

4 总结

要解决医用高值耗材价格虚高和不合理使用等问题，应采取综合措施，加强综合管理：① 完善监管制度；② 改进监管方式，利用信息化手段，努力实现对医用高值耗材采购、收费、使用的全程化、专业化、信息化管理；③ 相关行业管理部门、质控中心对医院耗材合理使用情况加大督查力度，规范医务人员高值耗材使用行为；④ 逐步调整医疗服务价格、加大政府投入、改革医保支付方式、降低医院运行成本等联动举措，并采取措施切断医院和医务人员与高值耗材间的利益链，提高医务人员劳务收入，才能更好的减轻群众看病就医负担，达到规范医用高值耗材管理的目的。

[1] 胡云华.我院高值耗材管理问题存在的问题和改进措施[J].中国医疗设备,2015,30(2):131-132.

[2] 王小瑜,李博,王高峰,等.医用高值耗材临床应用存在问题与对策[J].中国医疗管理科学,2015,5(3):55-57.

[3] 杨国华,庞浩,杨晓燕.医用高值耗材管理与使用目录编码分析[J].中国医学装备,2006,3(12):19-21.

[4] 刘学兵.医院高值耗材管理系统的设计[J].中国医学装备,2013, (5):54-56.

[5] 陈国华,葛孟华,俞利张.基于信息技术强化医用高值耗材精细化管理[J].中国医院,2015,(11):48-49.

[6] 张凤勤,陈默蓉,侯宇.高值耗材的监管与提高医疗质量[J].中国医学装备,2011,8(6):43-45.

[7] 韦美辰,李怡勇,曹霓仙.高值耗材管理中的几点思考[J].医疗卫生装备,2012,33(4):123,127.

[8] 杨敬.试述医疗耗材的管理[J].实用中医药杂志,2011,(1):62-63.

[9] 单清,李扬.规范耗材应用管理 合理控制医疗费用[J].江苏卫生事业管理,2013,24(2):48-49.

[10] 程志辉,张柯庆.医用高值耗材对医疗费用产生影响的分析和思考[J].南京医科大学学报(社会科学版),2013,5(1):435-437.

[11] 韩光.医院医疗器械高值耗材管理程序运行模式探讨[J].医学信息,2013,(9):76-77.

Research on High-value Medical Consumables Management in Public Hospitals in Shanghai

CAO Hui
Department of Assets Supervision & Administration, Shanghai Hospital Development Center, Shanghai 200041, China

In combination with the characteristics and clinical use of high-value medical consumables, this paper summarized related policies and regulations on high-value medical consumables in recent years and explored problems in the management of medical consumables. In reference to the experiences of medical consumable management in Hong Kong, it further explored the strengthened management of key processes including procurement, circulation, use and supervision of high-value medical consumables in public hospital, as well as standardized clinical services of medical staff, so as to relieve the inaccessibility and unaffordability of medical treatment.

high-value consumables; bidding and procurement; centralized consumables procurement

R197.39

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.06.047

1674-1633(2016)06-0154-03

2016-01-25

2016-02-02

作者邮箱：13311700452@163.com