药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

赵斌，郎翠红

1.潍坊市食品药品检验检测中心，山东潍坊261000；2.潍坊市妇幼保健院，山东潍坊261000

药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准的探讨

赵斌1，郎翠红2

1.潍坊市食品药品检验检测中心，山东潍坊261000；2.潍坊市妇幼保健院，山东潍坊261000

药品检验仪器作为药品检验部门开展药品检验工作的主要应用工具，在药品检验工作的顺利开展中具有重要作用。如何保证检验仪器设备可以准确、高效的运行，对于药品检验仪器各种性能的验证技术提出了较高的要求。针对目前药品检验工作需要对药品检验仪器设备性能验证工作制定完善的指导原则和技术标准。该文对此进行相应阐述。

药品检验；仪器设备；性能验证；技术指标

药品检验是保证药品质量的主要措施之一，药品检验仪器设备性能的准确性对于所检验药物的药效、药量以及药物质量等重要指标具有决定性意义[1]。目前随着各种不同类型药物以及各种检验仪器设备的不断更新换代，对于检验仪器的准确性要求也逐渐提高，对于仪器设备性能的验证工作也面临着巨大的挑战。因此，在检验仪器的使用过程中，如何有效保证检验仪器的准确性、科学性、可靠性是检验仪器使用过程中的主要技术问题[2-3]。该文将对药品检验仪器设备性能的验证指导原则以及指数标准进行探讨研究，现报道如下。

1 药品检验仪器性能验证的意义

药品检验仪器设备性能的准确性、可靠性以及科学性是直接决定药品制剂质量的主要因素，在近期的市场调查中可以发现，多数质量不合格药物的源头可以追查到药物检验仪器的准确性，由于各种不同剂型药物制剂检验仪器的误差、失准，导致许多不合格药品通过了检验流入医药市场，对患者的健康构成严重威胁[4-5]。药品经验工作的顺利进行决定了药物在流入药物市场前的质量保证情况。因此，为保证药物的质量以及临床疗效，必须做好药品检验仪器性能验证工作。

2 药品检验仪器设备性能验证工作目前现状

药品检验仪器设备性能的验证工作作为检验药品检验仪器准确性的重要手段，是检查、保证药品检验仪器的准确运行的必不可少的手段。但是目前药品检验仪器设备性能验证工作在其日常执行中存在着多种问题，影响了药品检验仪器验证工作的正常开展[6]。常见问题如下：①药品检验仪器验证工作管理制度缺乏：药品检验仪器验证工作制度的管理、完善是保证药品检验仪器验证工作顺利实施的保证。而且在相应制度的制定过程中要充分、全面地将检验仪器的购置制度、使用管理制度、维护制度、验证制度等各种相关制度进行完善后才能开展检验工作[7-8]。②药品检验仪器作为技术性、专业性较强的仪器设备，在其维护、验证过程中需要专业技术人员的参与，以保证仪器验证工作顺利进行。目前对于相应技术人员的培养工作较差，技术人员缺乏也是导致药品检验仪器验证功能不能及时有效执行的主要影响因素之一[9-10]。因此，药品检验仪器验证工作的顺利执行需要完善相应的验证制度以及相应技术人才的培养。

3 药品检验仪器设备验证工作的指导原则

在药品检验仪器设备验证工作执行过程中建立相应的指导原则以及技术标准是保证验证工作顺利执行的主要措施，其主要指导原则是建立药品检验仪器设备性能验证的质量体系以及管理规范[11-12]。因为，有效的药品仪器设备质量体系是保证仪器设备准确性的主要标准，药品检验设备仪器的管理规范是保证药品仪器设备验证工作顺利实施的主要保障。

3.1 药品检验仪器设备验证的质量体系

建立药品检验仪器设备验证工作的质量体系，需要进一步加强验证工作技术标准的学习、改进，在验证工作中进行探索、研究和创新，在相应的工作中积累经验，同时通过验证工作的不断进行、积累可以提高相应团队的建设情况，培养一支优秀的仪器设备验证队伍，对于验证工作的顺利实施也是重要保证[13-14]。但是相应治疗体系的建立不是短时间内完成的任务，需要经过长时间实践工作中收集、整理各种经验和教训，进行汇总、整理后，可以初步制定相应的质量体系，然后在后期的仪器设备验证工作中不断地改进和完善使质量体系能够更加全面、完整[15]。

3.2 药品检验仪器设备验证的管理规范

目前随着医疗制度的改革、各种医疗技术的不断更新，对于药品检验仪器设备的验证工作也提出了巨大的挑战。因此，必须加强相应管理规范的建设才能使仪器设备验证工作的执行能够顺利实施[16]。目前国内关于药品检验仪器设备性能验证工作的建设相关事项尚未有统一的管理规范制度，导致目前各种相关制度的建设没有依据可循。药品检验仪器设备性能验证相关管理规范的建立离不开目前各种管理机构的设立，其中药品质量管理相关部门对于检验仪器设备的管理规范需要根据目前各种技术水平的更新进行评估，然后完善相应的管理规范措施[17]。管理规范的制定还需要根据仪器设备验证部门的具体情况进行执行，这些执行工作的顺利实施需要在开展之前早期培训、训练，对于验证管理规范进行早期的试运行情况进行评估。具体管理规范制度确立以后，仍需要将相应的管理规范进行早期的试运行，在试运行中不断地发现问题、解决问题然后进行最后的改进，以保证管理规范在其应用过程中的全面性、准确性。最终依据统一的管理规范制定各个相应仪器、区域以及不同设施的管理规范制度。

4 药品检验仪器设备验证的技术标准

药品检验仪器设备的验证工作是目前较为年轻的工作类型，在执行中尚存在着许多专业技术相关的问题。因此，为了能够保证药品检验仪器设备验证工作的顺利执行需要相应的统一的技术标准作为工作指导。但是目前在药品检验仪器设备性能验证方面尚未有统一标准可循，导致许多区域、专业在制定自身技术标准的同时没有专业的、可靠的技术标准进行参考[18]。而且，药品检验仪器设备性能验证相关技术标准的制定不是检验机构以及检验人员可以自行制定的。在技术标准的制定过程中可以与检验仪器计量标准的制定公司、仪器设备的制造商等方面进行沟通、商议，同时对相应的数据进行详细的分析比对后制定相关的技术标准。目前国内应用的药品检验仪器设备多为国外仪器设备进口而来，其验证工作需要的技术标准规范情况与目前大量国内自行研发、设计的仪器设备性能相差较大，在其验证过程中需要的技术规范也有较大的差别[19]。因此，应该根据国内仪器设备的研究情况和使用情况早期建立相应的技术标准规范，可以有效地降低药品制造企业、药品检验部门以及药品市场监管部门的支出费用情况，减少因为技术标准问题带来的相应经济负担，保证国内医药产业以及国内药品检验设备仪器研发的发展。

5 药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准执行的可行性

药品检验仪器设备性能的验证工作能否顺利的实施、执行是决定药品质量好坏的主要问题。通过根据目前市场上药品检验仪器设备性能验证指导原则我们应该根据我国的国情和相应的市场情况制定符合我国医药市场的验证原则和技术标准，才能保证以上工作的顺利开展与进行[20]。在通过上述分析中可以发现，解决目前药品检验仪器设备验证工作中存在的问题之后，制定的药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准需要符合目前主管部门的法规和认证许可，而且在其应用的过程中可以有效地促进我国药品检验工作的开展，可以有效促进目前药材研发技术的不断发展，改善目前药品管理体系的缺陷，可以进一步提高国内药品质量，增加国内药品市场在国际市场上的竞争力[21]。因此，制定药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准对于保证国内药品市场的竞争力具有重要的意义，药品检验仪器设备性能验证指导原则和技术标准具有其应用价值，具有较好的可行性。

6 结语

药品检验仪器设备的验证工作作为目前药品质量的主要保证措施，是药品质量以及药品安全性的主要手段之一。目前药品检验仪器设备的验证工作中尚存在着多种不同程度的问题，需要根据各种问题进行解决，然后根据药品检验仪器设备的验证工作相关实际情况制定相应的验证工作指导原则和相应的技术标准执行措施，以保证药品检验仪器设备验证工作的顺利实施，进而可以保证药品检验工作更具有科学性、准确性，促进药品检验工作的正常、顺利的发展，使药品检验工作能够更为准确地服务于医疗工作，保证医疗事业的顺利、有效的开展。

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Study on Drug Inspection Instrument Equipment Performance Verification Test Guidance Principle and Technical Standards

ZHAO Bin1,LANG Cui-hong2
1.Food and Drug Inspection and Testing Center,Weifang,Shandong Province,261000 China；2.Maternal and Child Healthcare Hospital,Weifang,Shandong Province,261000 China

The drug inspection instrument,as a main application tool of drug inspection work,plays an important role in the successful development of drug inspection work,how to ensure the accurate and effective operation of inspection instrument equipment puts forwards a higher requirement for the verification technology of various performances of drug inspection instrument,we should make the perfect guidance principle and technical standards aiming at the drug inspection instrument equipment performance verification test work.This article carries on the corresponding elaboration.

Drug test;Instrument equipment;Performance verification;Technical indexes

R955

A

1672-5654（2016）11（c）-0055-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.055

2016-08-26）

赵斌（1982.3-），男，山东济南人，硕士，主管中药师，研究方向：中药质量控制及中药检验。