近红外光谱在制药过程控制中的应用分析

王娅宁，薛旭东

延安大学西安创新学院，陕西延安710100

近红外光谱在制药过程控制中的应用分析

王娅宁，薛旭东

延安大学西安创新学院，陕西延安710100

制药过程分析是一个保障药物质量的过程。而近红外光谱技术的出现，使得我国的制药过程控制分析出现了一种全新的模式，在制药过程的各个环节均得到了有效应用。该文旨在对近红外光谱技术在制药过程中的应用进行分析，探究其优势，并将优势运用到今后的制药行业当中，促进经济效益的进一步提升。

近红外光谱；制药过程控制；应用分析；药物质量

制药过程控制分析的特点在于对检测仪器有着非常高的要求，因仪器需要在生产过程中发挥分析对象、提供数据、处理结果等作用，尤其是要对质量控制的结果进行反馈和检测，因此各制药单位也将制药过程的控制作为日常工作的重点，以适应高速发展的社会对于药品的高质量要求。目前的分析技术已经不适合当今的社会背景。而近红外光谱分析方法是近年来得到广泛使用的一种技术，其具有分析速度快、操作简便、性能稳定的特点。在食品行业中，近红外光谱技术已经被成功运用，以分析生产过程中的各项指标的变化。同样，笔者以此为基础，探究该技术在制药过程中的具体作用。因此该文将从近红外光谱技术入手，对该技术的运用作出研究，为今后的制药工作提供必要的参考。

1 近红外光谱技术的含义和特点

1.1 含义

近红外光谱技术是介于可见光和中红外之间的电磁辐射波，美国材料检测协会将其谱区定义为780～ 2 526 nm，是人们吸收光谱过程中首个发现的非可见光区。在技术采用近红外的方式对药物的原材料、质量、含量等物质进行在线分析，很快速地就能得到检测结果，从而实现制药过程的控制分析[1]。

1.2 特点

1.2.1 效率高，速度快常规的分析技术，一般来说每次分析只能检测一种成分或含量，无论是效率还是水平上都较为落后。而近红外光谱技术在速度和效率方面都具有明显的优势。原因在于该技术可以连续对多种成分和含量进行检测，大大节约了检测的时间，提升了工作效率，使得药品的质量也有了更充足的保证。

1.2.2 成本相对较低近红外光谱技术在光纤的使用上可以做到节约成本。一台近红外光谱仪设备可以同时连接多条光纤，这样一来可以实现对多条生产线路上的样品进行质量检测，无论是在人力资源还是检测成本上都能够实现成本的节约，对于制药单位的意义也非常明显。

1.2.3 环境污染较少传统的制药过程中，无论是在原材料的参数检测还是制药过程的质量把控，都需要用到很多化学试剂。这些化学试剂对于环境的污染是非常严重的，会产生大量的废水废渣。而采用近红外光谱技术能够有效减少制药过程中对环境的污染。原因在于只需要扫描样品的近红外光谱就能够得到样品中的很多特征信息，不需要消耗化学试剂，在不损坏样品的基础上最大程度地做到了减少环境污染[2]。

2 药品制作过程中应注意的环节

2.1 样品提取

这一环节是当前我国的制药模式下的普遍环节。通过对药品的样品进行提取，可以对药品的质量进行全面检测。而样品提取的环节会受很多因素的影响，例如含量、成分、提取溶剂、温度等。所以在药品的制作过程中，要想达到提高提取效果的目的，就要在这一环节做好严密的把控。所以这也是近红外光谱技术能够覆盖到的一个范围之内。

2.2 成分浓缩

对于药品的浓缩主要是为了提升药品本身的疗效。在这个环节，通过对药物进行浓缩，提升了药物的含量，也利于回收，降低了成本。所以在药品制作的过程中要注意到成分浓缩这一环节，才能有效提升药品的质量。

2.3 包衣

包衣环节主要指的是将药用材料包裹在药品的表面，不仅能够有效形成一整层的防护，减少外界环境对药品的影响；另一方面也能使不易入口的药品变得更能被人们所接受。在现阶段的包衣环节中，一般有两种方式[3]。一种是在药品的表面直接喷射一层薄膜式的物质，以起到保护药物的作用。另一种是更为常见的“糖衣”，即把糖浆与色素等进行融合，包裹在药品之外。所以这个环节也是需要被高度重视的，因为这是保障药品质量的有效环节。

3 近红外光谱技术在制药过程控制分析中的具体运用

3.1 对于药品原材料的评价

近红外光谱技术可以用来评价制作药品所需的原材料的质量等。我国一直以来采用的分析方式都是从生产设备中提取原料，到专门的质量分析部门进行分析，并由计算机得出分析的结果，然后在这些分析数据的基础上进一步地进行研究和评价，从而使制药过程能够有序开展。这一过程的缺陷在于所需要耗费的人力、物力、财力都非常大，无法形成完善的制药体系，对于药品的质量控制也会存在着一些纰漏。而运用近红外光谱技术能够有效解决这一问题。通过光导纤维连接近红外光谱分析设备和感应器，可以在原材料刚进入生产设备时立即进行检测和分析，对于原材料的质量有全面的了解，真正实现保障原材料的质量，减少了不合格的原材料进入生产设备的概率[4]。尽管不同的药品需要的原材料不同，在分析的标准上也会有相应的差异，但是只需要在标准上进行更改即可，近红外光谱技术仍然能起到巨大的作用。

3.2 药物与混合物的检测

由于药品里面包含多种成分，因此药物与混合物的融合过程是制药过程控制环节中的关键部分。如果混合时间过长，会耗费大量的能源和时间，在人力和设备的投入上也会非常大，不利于可持续发展的道路；如果混合时间太短会使得药品的成分和含量达不到相关的标准，在药品质量上便无法得到保证。因此这个环节的把控是至关重要的。对于混合物的分析，也需要从不同角度进行，并进行抽样分析。而现阶段传统的分析方式只注重于分析活性成分的含量，这样一来所得到的分析结果就是片面的。因为样品会受到空气、水分等因素的影响，因此在氧化程度、外观、含量上都会有相应的差异，所以常规分析方法的缺陷是非常明显的。而运用近红外光谱技术，可以将光纤探头直接放置在样品之中，随时都能进行检测和分析，对所有样品也能有更全面的管理[5]。而样品均是在原位进行，不会受到自然环境和人为的影响，对于检测分析的结果也能更为准确和直观全面。近红外光谱技术通过化学中的分析统计方法来实现对于制药过程的控制分析，其优势也体现得非常明显。

3.3 浓缩干燥环节

固定药品，尤其是片剂和胶囊中的水分含量是制药单位非常看重的制药指标，换言之湿度是浓酸干燥环节中的关键。而传统的浓缩干燥环节无论是在对药品本身的保护还是效率上均有着明显的缺陷，因此亟待科学的控制方式。而近红外光谱技术的运用能够有效对这一问题进行处理。采用湿化学方式对样品进行分析，以了解样品是否符合药品生产的要求，对于样品残留水分和浓缩程度的控制也能更为精确[6]。在我国已经有很多先进的制药单位已经采用了近红外光谱技术，利用它来进行药品制作过程中的浓缩干燥环节的监测分析。与传统的方式相比较而言，近红外光谱技术首先不会破坏样品本身的质量，不会使分析结果的精确程度受到影响；另一方面，在信息的分析速度和整体的效率上都有明显的提升，便于出现问题时及时反馈和处理，提升药品的综合质量。

3.4 包衣环节分析

之前提到包衣环节的主要目的在于在药品的表面形成一道防护层，对于药品的含量和成分都能有显著的保护作用。而这一环节的要点就在于如何使包衣的质量更有效地进行保障。所以通过近红外光谱技术能够对这一环节进行完善和优化，使包衣过程可以确保完整和均匀。通过附带有光纤探头的近红外光谱仪可以对包衣环节的样品进行分析，按照设定好的时间进行取样，并进行检测，以分析样品的溶出度。这样一来对包衣的外层厚度和成分进行有效监控，使包衣的环节能够在严密的过程下进行，以保证药品的含量和成分质量[7]。

3.5 制粒环节检测

制粒环节的关键参数是水分含量。传统的方式，例如红外干燥箱检测的方式，最大的缺点就是分析时间过长。而有些样品中的成分会随着时间的推移，在含量、浓度、参数等各方面产生一些物理或化学变化，这样一来得出的结果往往会在准确性上受到影响，不便于后期的分析检测和研究。但是采用近红外光谱技术可以有效地对这一环节进行检测。通过该技术可以收集样品的近红外光谱图，并与其他方式进行配合，建立一套完善的检测体系，对制粒环节进行检测。这一方式的优势和特点在于将制粒过程中水分含量的检测做到详细具体，对于整个制药环节也能有更为全面的把控，药品的质量也能得到显著的提升。

3.6 成品过程控制

药品的成品制作过程是最需要合理控制的环节。这一环节的关键在于对样品进行详细的分析和检测。但是在传统的分析和检测模式下，要达到这一目的并不容易。由于人力和科技水平的限制，无法对每一份样品进行质量检测，换言之就是无法对每一片药的质量进行检测，这样一来会导致药品的质量参差不齐，使药品的成品化过程产生诸多问题，在药品流入市场时也会产生不良的影响，无论是对于制药企业还是对于消费者来说都是一项隐患。而近红外光谱技术的出现，在这一方面给制药单位提供了巨大的帮助。通过近红外光谱技术，可以对生产过程中的每个环节进行监控，对每一份样品进行质量分析，实现在生产线上的检测分析工作。这样一来可以使所有药品的质量可以得到检测，对于药品的质量把控更为严格，也便于今后对于药品的保存和研究。

4 结语

通过研究，不难看出近红外光谱技术在制药过程控制分析中的显著作用，说明该技术必将在今后的制药过程中得到有效应用，以达到制药模式的优化和创新，进一步地保障药品成品的质量。但是不可忽视的问题在于，近红外光谱技术尽管在分析检测方面效果显著，但是在人员的需求上非常大，因为这种先进的技术手段需要更高素质的人才来掌握。因此作为制药单位，要意识到这一需求，并以近红外光谱技术的优势作为基础，将其优势最大化利用于制药过程控制分析当中，以提升药品的质量和企业的经济效益。

[1]王小亮,傅强,绳金房,等.近红外光谱技术在制药过程分析中的应用进展[J].西北药学杂志,2012,3(12):228-230.

[2]屈凌波,相秉仁,安登魁,等.近红外光谱在制药过程控制分析中的应用[J].中国医药工业杂志,2012,11(16):526-528.

[3]王宁,武卫红.近红外光谱技术在中药分析领域中的应用[J].山东中医药大学学报,2014,4(21):350-353.

[4]相秉仁,李睿,吴拥军,刘国林,高守国.近红外光谱分析技术在药学领域中的应用[J].计算机与应用化学,2013,5(10):327-328.

[5]饶毅,魏惠珍,方少敏,等.近红外光谱技术在中药制药过程质控中的应用[J].中成药,2011,1(8):126-130.

[6]冯军文,高集馥.近红外光谱技术在制药工业中的应用[J].中国药学杂志，2012,8(24):51-52.

[7]范丙义,张金忠,屈凌波.近红外光谱在制药过程控制分析中的应用[J].开封医专学报,1995（3）:172-174.

Analysis of Application of Near Infrared Spectroscopy in the Control of Pharmaceutical Process

WANG Ya-ning,XUE Xu-dong
Xi'an Innovation College of an'an University,Xi'an,Shanxi Province,710100 China

The pharmaceutical process analysis is a course of ensuring the drug quality,but the near infrared spectroscopy promotes the presentation of a new model in the control of pharmaceutical process analysis,and obtains effective application in various links in the pharmaceutical process,the paper is to study its advantages by analyzing the application of near infrared spectroscopy in the control of pharmaceutical process and apply the advantages to the future pharmaceutical industry thus promoting the further improvement of economic benefits.

Near infrared spectroscopy;Pharmaceutical process analysis;Analysis of application;Drug quality

R94

A

1672-5654（2016）11（c）-0050-03

10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.33.050

2016-08-25）

王娅宁（1975.9-），女，陕西宝鸡人，研究生，副教授，研究方向：微生物学制药。