Mini-HTA在医院医疗器械评价中的分析与探讨

杨俊，金伟，张恒

南京医科大学附属无锡人民医院 医学工程处，江苏 无锡 214023

Mini-HTA在医院医疗器械评价中的分析与探讨

杨俊，金伟，张恒

南京医科大学附属无锡人民医院 医学工程处，江苏 无锡 214023

随着医疗器械在健康卫生领域发挥的作用越来越大，医疗设备的合理配置已成为医院面临的重大难题。本文通过检索中国期刊全文数据库（CNKI）和PubMed数据库，深入研究医院医疗器械管理相关文献，就国内外医院对医疗器械卫生技术评估的现状进行分析与探讨。

卫生技术评估；Mini-HTA；医疗器械

0 前言

卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）是指对卫生技术的技术特性、临床安全性、有效性、经济学特性和社会适应性进行系统全面的评价，为各层次的卫生决策者提供合理选择卫生技术的科学信息与决策依据[1]。HTA往往是通过国家或多机构合作对卫生技术进行宏观层面的分析。各种资源的获取及分析需要耗费大量时间，然而医院管理者在决定是否引进某项医疗技术时并没有足够的时间及资源开展大规模的HTA，基于医院的HTA（或者称Mini-HTA）可以有效地解决此问题。Mini-HTA的概念来源于丹麦哥本哈根大学附属医院，该医院首次在丹麦使用Mini-HTA为决策者提供医疗设备配置的科学依据。目前丹麦很多医院都采用Mini-HTA对医疗设备和新的准入治疗技术进行评价。本文就国内外医院对医疗器械进行卫生技术评估的现状进行分析和探讨。

1 国内Mini-HTA研究现状

我国卫生技术评估起步较晚，在医疗器械的技术评估方面，理论研究和实践探索均处于起步阶段[2]。目前国内关于Mini-HTA研究的文献报道较少，有医院将循证医学的思想及方法用于医用耗材的管理[3]，在耗材管理中重视各种证据的收集及评价，包括产品资质、产品质量、供应商行为及已发表的循证医学数据等，研究者以期通过这种方式实现医院耗材管理从传统的经验管理向系统化、科学化方向发展。此外有研究将经济学评价应用于医用耗材定价中，通过循证评价确定需要竞标定价和单列的耗材，再进一步通过经济学评价确定单列产品的合理价格区间[4]。

目前国内各大医院及国内外大型医疗器械企业对卫生技术评估的关注度越来越高，虽然我国已经建立专门的卫生技术评估机构，但是卫生技术评估知识的转化及其在卫生决策中的应用还处于起步阶段。目前国内医院在医用耗材的管理中已应用卫生技术评估的相关实践经验，但是尚未构建完善的方法和成熟的评价体系。

2 国外Mini-HTA研究现状

国外卫生技术评估起步较早，经过多年的发展，已经形成了比较完善的评价体系及政策转化机制[5-6]。对于Mini-HTA的发展，在欧美发达国家，已经形成较为成熟的评价体系。

2.1 Mini-HTA工具

丹麦卫生技术评估中心在1994年就提出了应用于医院医疗设备的评价工具。该工具从技术、患者、组织和经济学4方面出发，通过对这一工具中共计26个问题的回答可以对医院医疗设备进行简短和快速的评价，其作用是有利于决策者在日常工作中整合HTA结果，做出有利于资源合理配置的科学决策[7]。

目前国外很多国家的医院也参照丹麦Mini-HTA工具对医疗设备和技术进行评价。西班牙医院参照丹麦Mini-HTA工具，对外科手术机器人及深层脑刺激技术进行评价[8]，根据临床医生及管理者最感兴趣的方面，在26个问题中选择了9项评价指标，并且根据本院临床医生及管理者的意见增加了3项评价指标，将这12项评价指标分为价值及风险2方面，采用问卷调查及统计学方法对每项评价指标赋予不同的权重，最后通过价值-风险矩阵说明所评价医疗设备及技术的价值得分及风险得分。

美国宾夕法尼亚大学医院采用类似评价工具对心脏导管实验室的选择以及是否应在ICU中使用远程医疗设备进行了评价[9]。该研究从9个方面对不同品牌的心脏导管实验室进行评价，通过对已发表文献的调研和医院内部的数据分析，整合临床一线工作人员及管理者的经验和建议，最终得到科学的决策依据。而对ICU远程医疗设备的评价，由于已发表的相关文献较少，因此评价依据主要来源于医院内部数据。该研究表明，即使对一项技术的影响没有很精确的评价，医院内部的数据仍然能够提供足够的证据支持决策。

2.2 中低等收入国家的Mini-HTA研究现状

目前一些亚洲及拉丁美洲的中低等收入国家在地区或医院层面的HTA也有研究。总体来说，卫生健康资源在全世界范围内都是缺乏的，而在中低等收入国家尤为严重，因此这些国家的政策制定者非常关注有限资源的合理利用。根据文献调研结果，台湾、阿根廷等在地区或医院层面对药物和医疗器械都有一些卫生技术评估研究[10-13]，在这些研究中，研究者最感兴趣的是临床效益和经济学评价，对其他方面的评价较少涉及。而限制这些国家开展Mini-HTA最重要的因素包括经济、政治及教育等方面，此外缺少卫生技术评估专家、对HTA重视程度不足，以及缺少相关评价标准也是开展Mini-HTA的障碍[14]。

2.3 Mini-HTA质量评价

Mini-HTA相对于系统HTA的最主要优势在于时效性，可以为医院决策者及时的提供决策依据，然而短时间内的评价如何保证信息的准确性，是Mini-HTA需要解决的问题。有研究者采用国际卫生技术评估机构网络（International Network of Agencies for Health Technology Assessment，INAHTA）检查表对丹麦医院的52项Mini-HTA进行了质量评价[15]，该检查表包含17个问题，涵盖了对于HTA报告的7个最低标准。在52项Mini-HTA中，40项评价针对药物，5项评价针对外科手术，4项评价针对医疗设备，3项评价针对其他医疗项目。对这些项目的质量评价结果显示，大部分项目均有对所评价技术和对照组的相关描述，但是基本没有对临床文献和其他数据来源选择和解释的相关信息；大部分都表明了临床疗效的证据等级以及列举了主要的参考文献，但是只有25%的项目对临床疗效进行了定量分析；大部分项目均进行了成本预算分析。针对Mini-HTA质量评价结果的研究表明，在保证Mini-HTA时效性的同时，需要提高Mini-HTA的质量以改善信息的准确性。

3 讨论

开展医疗器械Mini-HTA有利于整合医院积累的临床数据，弥补已发表证据的不足，并且有较强的时效性，从而更加有利于评估结果向有利于医院管理者决策的信息转化，提升医院医疗器械配置的科学性，提升卫生资源利用效率[16]。目前国内外医院对卫生技术评估的关注度越来越高，但在医院层面开展医疗器械的卫生技术评估还有许多亟待解决的问题。

目前欧美一些发达国家已经建立较完善的Mini-HTA工具，而在其他中低等发达国家，虽然对有限医疗资源的利用需要合理配置，但由于经济、政策、教育等方面的限制，对卫生技术评估的传播宣传还很不够，也没有设立专门的卫生技术评估机构，缺少专业的评估人员，从而限制了卫生技术评估在医院的应用，因此在这些国家急需卫生技术评估相关知识的传播及培训，从而为Mini-HTA在医院的应用奠定基础。另外，有些发达国家已经建立较完善的Mini-HTA体系，但基于各个国家的经济、政治、文化等特性的不同，已形成具有自身独特性的评价体系。

根据国外Mini-HTA的实践结果发现，医疗器械很难获得相关高质量临床研究文献的评价，缺乏这些数据的支持，使得评价依据主要来源于医院内部资源，因此无法保证评价的客观性。对于医疗器械，目前临床研究相对较少，特别是缺乏高质量的临床随机对照试验，而且很多医院内部数据并没有得到很好的存储及客观分析，这样就造成了数据来源的缺乏，因此加大医疗器械临床研究及重视医院内部数据分析，对于顺利开展Mini-HTA至关重要。

除此之外，医疗器械的最终使用者是临床医务人员，因此在开展Mini-HTA时需要临床专家参与。在澳大利亚有一项针对外科医生的网络调查，研究发现有24%的医生从未听说过卫生技术评估机构，32%的医生只是听说过，只有21%的医生对此比较熟悉，说明很多医生对卫生技术评估不够了解，不能很好的理解卫生决策，更谈不上参与卫生技术评估[17]。临床专家参与卫生技术评估有利于临床数据的收集与分析，也更加有利于评估结果的传播。

4 结论

目前国外已形成较完善的Mini-HTA体系，然而对于医疗器械的评价还需进一步完善，特别是在证据来源不足的情况下，如何提高Mini-HTA质量以获得最科学的评价结果还需要进一步研究。而国内医院尚未构建成熟的评价方法及完善的政策转化机制。由于医疗资源及医疗现状的差异，如何将国外相关经验与国内实际情况相结合，发展自己的评价体系，还需要进一步探索。

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Analysis and Discussion of the Application of Mini-HTA in Medical Device Evaluation in the Hospital

YANG Jun, JIN Wei, ZHANG Heng
Department of Medical Engineering, Wuxi People’s Hospital Affiliated to Nanjing Medical University, Wuxi Jiangsu 214023, China

Since the medical devices play an increasingly important role in the field of health care, the reasonable allocation of medical devices has become a major problem faced by many hospitals. By evaluating the literature retrieved from the CNKI (China National Knowledge Infrastructure) and PubMed database, this paper made an inquiry into the related literature concerning hospital medical device management. The research also analyzed and explored the status quo of the health technology assessment of medical devices in the hospitals both at home and abroad.

health technology assessment; mini-health technology assessment; medical devices

R197.1

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2016.01.021

1674-1633(2016)01-0077-03

2015-06-03

本文作者：杨俊，副主任医师。

作者邮箱：wxyangjun@163.com