完善医药领域新技术伦理及法律风险管理

■ 许建辉侯惠荣张宏丽

完善医药领域新技术伦理及法律风险管理

■ 许建辉①侯惠荣②张宏丽①

医药新技术 医学伦理 伦理审查

目的：规范伦理审查标准，完善法律制度框架，规避医药领域新技术应用风险。方法：用典型案例并结合文献进行医药领域新技术风险管理的综合分析。结果：国内医药领域新技术在伦理、法律、管理等方面存在欠缺。结论：提出相关建议，保障国内卫生领域、医务人员以及患者的利益和安全，推进医药卫生事业创新及良性发展。

Author’s address：Tianjin Beichen Hospital, No.7, Beiyi Road, Beichen District, Tianjin, 300040, PRC

目前医药新技术一直没有准确的定义。医药领域的创新必将推进医疗卫生事业发展，医药新技术的发展是一个不断引进相关社会创新理念、相关成果创新的过程[1]。在上述认识的基础上，本文将医药新技术概念界定为：创新性较强、技术含量、高应用价值，对诊断或治疗某种疾病有确切效果或重要影响的新技术、新规范、新方法、新标准，同时也包括对诊疗药物、器械、试剂、生物技术等进行的功能拓展及技术革新[2]。科学技术几乎塑造着生活的方方面面，同时在安全、伦理和利益等多方面也隐匿着不同程度的风险。毋庸置疑，医疗风险有别于其他服务行业的独特性，医药行业始终是高风险行业，尤其在缺乏系统的风险管理体系时，表现得更为突出[3]。可以说，谁能做好新技术风险评估、谁能掌握解决问题的关键，谁就能赢得发展的先机。对风险评估方面，国内评价缺乏系统性研究，研究人员通常把关注的重点放在新技术应用后产生的经济价值上，没有对其所产生的包括伦理等方面进行深入研究[4]。同时，我国在医疗新技术领域的立法及相关法规政策制定上相比国外一些国家晚[5-7]，在新技术应用管理中仍需加快前进步伐。

1　对我国医药新技术开展应用的几点思考

1.1国际医药新技术临床试验为何“钟情”于中国

近年来国外新技术的临床试验为何都纷纷选择在中国开展，比如引起业界瞩目的“换头术”：2015年4月意大利神经外科专家赛吉尔・卡纳维罗宣布两年内将完成世界首例人类头颅移植手术，该项手术将于2017年末在某医科大学附属医院进行，引发社会各界不小的争议与质疑，除了技术风险外，也引发伦理争论[8]，假如换头人康复后有了孩子是身体的还是脑袋的？更需我们冷静思考的是：这项高难度、高风险的新技术为什么选择在中国进行？是否我国的医疗水平、医疗设施已达到世界领先地位作为首要因素？我国的伦理审查是否符合国际规范？[9]相关法律是否有待完善？

1.2国外医药新技术临床试验是否执行同样的国际标准

药物临床试验质量管理规范（GCP）是我国新药临床试验的最高指导原则，在规范新药临床试验中发挥了重要的作用。但该规范只是规定“试验方案需经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施”，笼统地要求新药临床试验“必须符合《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际道德指南》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度地受益和尽可能避免伤害”外，对伦理委员会的操作程序只是给了指导性建议，并没有明确临床研究中的伦理设计审核指导原则，使得各个伦理委员会审查各不相同，难以保护患者的各项权益。

2007年新药试验纠纷处理一案中，一名国内受试者参与某医药公司一项全球性的新药试验，出现了严重不良反应。从患者参与临床试验保险合同中显示，每个受试者的赔偿金额上限为50万欧元，但在如何认定赔偿的标准以及适用哪国法律方面引起了争议，最后该医药公司仅赔偿试药者5万欧元[10]。

通过以上客观事实，值得探究的是同一项新技术临床试验及应用是否严格遵守相关的伦理、科学和医学标准，确保受试者得到同样的权益。我国新技术应用的相关法律规定是否存在盲区。

1.3国人为何“迷恋”参加国外医药新技术临床试验

为何国人在就医时会偏向选择引进技术、所谓的进口药，甚至还处于临床试验阶段。即使这些医疗手段与“国货”相比价格可能高出几倍甚至上百倍，到底是进口货是真的“货真价实”还是患者的就医意识偏差以及对“中国制造”的失望？除此之外，我国部分人群崇尚和接受国外的新技术或新药的临床试验，但不得不说，国人往往忽略了其风险性，尤其对于新药的临床试验认识不足。即便是国外的新药，无论医药卫生行业多发达，新药临床试验阶段的应用，其风险远远高于已经正式上市的药品。这与我国发展历史有着密不可分的关系，在《晚清中国对西洋医学的社会认同》中可以看到西医东渐对近代中国的社会心理产生了微妙的冲击，历经畏疑、惊诧到认可、从接纳发展到崇拜的过程。这一深远影响一直延伸至今，致使部分国人忽略了我国飞速发展的医药卫生。但我国确实存在某些当今无法全面解决的问题。首先，在国外医疗机构采取医疗联合体模式[11]，如在日本采用纵向整合的方式将同一区域甚至跨区域内,不同类型、层级的医疗机构联合起来, 实现信息支持,资源互补,利益共享。如此一来，患者得先去私人诊所看病，医生节省了诊疗简单疾病的时间，可以满足科研的需求，新技术的研发。换而言之，医疗联合体即节约就诊时间、提高就医舒适度又可提高医药新技术水平。而在国内，医生每天的工作强度要高出国外医生很多，但在待遇以及社会地位方面却远远不及国外医生，医生每天基本都被看病所占据，自然没有时间进行科研。此外，中低收入人群往往参加医药新技术的临床试验可以节约可观的就医费用，接受有“免费药”的临床试验往往是他们唯一的出路。同时，部分已经处于绝境的患者会因临床试验而受益，进一步提高了临床试验的“好名气”。

2　规避医药新技术风险的几点建议

2.1规范医药新技术应用中伦理审查

由于采用了新的技术方案或新的诊疗方法，可隐含着相应的伦理风险，既涵盖技术本身的社会伦理问题，如基因治疗技术等,也包括医疗领域新技术应用，因未知风险等引发的医学伦理争议,还包括局限性使用高消耗技术隐含的社会公平正义等方面的伦理争议。医疗机构必须构建科学的伦理评价和伦理争议规避机制，尽可能降低伦理风险。建议从以下几点规范管理。

2.1.1确立伦理审查的法律地位并需加强监管。在未明确伦理审查的法律地位和法律责任，伦理审查工作可能会出现“形式大于内容”的现象，不利于促进医学人文关怀切实进入临床。我国现阶段社会对医学伦理审查的认知度较低，很多老百姓对伦理审查根本不了解。因而，伦理审查在缺乏法律保护及监管部门的监管下运行，是否切实发挥其应有的作用很难评价。

2.1.2建立标准操作流程及审查标准。我国现有的审查标准和规范原则性太强，不利于具体实施工作的指导作用，亟需进一步细化工作流程，进而形成流程标准化达到优化的操作程序，实现统一、规范、高效、简明的审查程序。

2.1.3规范伦理委员管理。我国伦理委员的遴选原则及资格认定还没有统一规范，医学伦理学相关知识、伦理审查评价的方法和技巧等是否符合审查的资格需要设立相关考核制度，以保证其伦理审查的可靠性，确保新技术应用的患者以及临床试验受试者的安全和切身利益。

2.2确立医药新技术应用的法律保障

加强法律建设，与时俱进。由于医药领域新技术具有“新”的特征，法律法规的制定必定滞后于与技术发展相适应的社会现实需求。因此，应加强我国法律建设，针对实时问题细化法律条文，规范各方行为，做到与时俱进。并通过医学、伦理、法律等方面专家共同把关，通过完备的程序来弥补法规相对滞后性，切实保护患者的权益。

2.3强化患者医药新技术的风险意识

与其他行业相比，医疗风险发生的形成要素不断变化，致使患者对医疗风险的意识淡化，不够重视。大多患者对医疗风险感性认识远多于理性认识，相当一部分患者及家属对医疗风险的认识较为偏颇或非常有限，表现为对医方的期望值过高、缺乏常规的医疗知识、盲从媒体宣传等。医疗机构及医务人员应积极加强与患者进行有效沟通，让患者充分了解病情信息，进而帮助患者树立风险意识。加强公众医学知识的普及，社会教育和公共媒体宣传时应公正地宣传医疗执业特点，帮助患者树立“治病不可能达到百分百的成功率，而且还存在风险”的风险意识。强化患者法律意识，一旦发生医疗风险事件，患者不能扰乱医疗机构正常的工作秩序，要通过合法的法律程序处理问题。

3　结语

科技驱动着医药卫生事业的科学发展。但由于医药新技术的创新性，管理的相对滞后性，隐含着多重风险，医药新技术的规范管理极其重要和迫切，亟需深化医药新技术应用管理体系的探究。新技术的开展应在遵从法规的原则下考虑其科学性，法规是伦理的支撑和保障，没有法律法规的约束，患者权益就没有法律的保障。可见，完善医药领域新技术密切相关的法律建设与伦理审查，对医药新技术的健康发展举足轻重。

[1] 陈黎明,刘国祥,罗长坤.临床新技术的特征及评价研究[J].中国卫生质量理,2010,17(3):1-4.

[2] 陈黎明.临床新技术应用管理体系研究[D].第三军医大学,2011．

[3] Hudson P. Applying the lessons of high risk industries to healthcare[J].Qual Saf Health care,2003，12(suppl 1):i7-i12.

[4] 王康.“医学新技术发展下的生命法律与伦理前沿问题研讨会”综述[J].医学与法学，2014,6(6):3-5.

[5] 司文洁,李莉.论人体医学试验中的民事法律责任[J].医学与社会，2015,28(6):80-84.

[6] 曾恩泉,陈伯礼,邓振华，等.摒除利益保护藩篱，回归法律公正本位——医学会医疗损害鉴定职能的反思与重构[J] 医学与哲学，2015,36(5A):1-4.

[7] 石俊华,罗刚.现代医学科学发展对法律的挑战[J].现代医学与法律，2012,4(4):9-10.

[8] 祝叶华.“换头术”能否从科幻照进现实[J].科技导报,2015（19）:9.

[9] 张洁,程荣尧,李娇红.医学伦理委员会如何做到规范化运行[J].生命伦理与法律,2014,6(6):6-8.

[10] 张晓娜.新药试验合同纠纷第一案[EB/OL]. (2013-06-03)[2016-01-03].http://www.legaldaily.com. cn/index_article/content/2013-06/03/content_4526304.htm.

[11] 陶然,吴华章.国外医疗联合体模式研究概述[J].国外医学・卫生经济分册,2015,32(3):97-100.

侯惠荣：中国医学科学院肿瘤医院卫生管理研究员，中科协首席专家，国家发改委特聘专家

E-mail：947609980@qq.com

Discussion on completing ethic and legal risk management of new technology in healthcare sector

XU Jian-hui, HOU Huirong, ZHANG Hongli// Chinese Hospitals. -2016,20(6):47-48

new technology in healthcare, medical ethnics, ethic review

Objectives: To standardize the review of ethical standards, improve laws and regulations and avoid the risk of the application of the medical new technology. Methods: Case study and literature review were used to comprehensive analysis the new technology risk management in healthcare. Results: There are deficiencies about the application of the medical new technology in the blindness of ethnics, law and management in China. Conclusion: Some specific suggestions on assuring the interest and safety on both medical staff and patients and promoting healthcare healthy development are presented.

中国科协调研课题“医药领域新技术风险评估机制研究”(2014ZCYJ03)

①天津市北辰医院，300040 天津市北辰区北医道7号

②中国医学科学院肿瘤医院，100021 北京市朝阳区潘家园南里17号

2016-02-19](责任编辑 王远美)