恶性血液病诊治中知情告知的法律和伦理问题

王芳侠

(西安交通大学第二附属医院血液科，陕西 西安 710004，wfx197478@163.com)



恶性血液病诊治中知情告知的法律和伦理问题

王芳侠

(西安交通大学第二附属医院血液科，陕西 西安 710004，wfx197478@163.com)

知情告知是《侵权责任法》所确立的新型医疗损害责任，学者称之为医疗伦理损害责任。在知情告知的对象、范围、形式等方面，现有的法规规章存在一定程度的不一致甚至相互矛盾之处，作为恶性血液病的知情告知又因这类疾病诊治的特殊性而具有独特之处，血液科医师必须以《侵权责任法》对知情告知的法律条款作为法定规范认真履行知情同意的义务，否则要承担相应的法律责任。

恶性血液疾病；知情同意；法律；伦理

恶性血液病是指造血系统的恶性肿瘤，是一类起源于造血干细胞的恶性克隆性疾病。目前大部分仍疗效不佳，甚至预后很差[1]。恶性血液病普遍存在治疗周期长、费用昂贵、治疗过程复杂、病情变化快、治疗效果难以预期等问题，容易导致医患纠纷[2-3]，特别对需要反复就诊的患者，医患之间的告知与同意更为频繁，因此，对血液科医生来说面临着更大的法律和伦理挑战。而知情同意告知作为2010年7月1日已经开始实施的《中华人民共和国侵权责任法》新确立的侵权类型更是对相关医务人员提出了更高的执业要求，而且知情告知不到位本来就是血液科医患纠纷的重要原因之一[4]。因此，有必要对恶性血液病诊治中知情告知的法律和伦理问题做一专门的探讨。

1 恶性血液病诊治中的知情告知问题

1.1 恶性血液病诊治中知情告知的现状与困惑

恶性血液病多数病情危重，绝大多数家属不愿让病人本人知悉病情，而选择作为病人的知情告知委托人与医生护士接触沟通，导致一部分病人仍要反复追问医生自己的病情，而根据保护性医疗的规定及与病人签署的诊疗告知同意协议，医生又不被允许直接告知病人病情及治疗，这时，往往会遭遇病人诊疗上的抵触情绪与不配合，让医生陷入两难境地[5]；其次，作为恶性血液病，病情变化较快，需要随时就诊疗履行知情告知程序时，其委托人可能无法及时到达医院，而此类诊疗如未经知情告知同意则可能涉嫌违规；再次，病人住院后会有大量亲友前来探视，特别是其直系亲属往往都想向主管医师询问病情及治疗情况。按照法律规定，这些没有接受病人委托的亲属是无权知晓病人病情的。如若医生依法拒绝告知，纠纷往往难以避免。在现实中，医生为了避免冲突，不得不一次次接受病人众多亲属的病情询问，这不但大大加重了医生的额外负担，也与现有法律和医学伦理学的要求相悖。

1.2 知情告知及法律、伦理问题概述

知情告知与同意是临床诊疗中一个基本的医疗行为，有调查资料显示[6]，某律师事务所代理的医疗纠纷案件中，90%以上患方在诉讼中提及医院存在告知不充分、不明确等情况，说明知情告知不到位极易引发医疗纠纷。

关于“知情告知同意”，布莱克法律词典(Black’s law dictionary)解释其含义为：医生在对患者实施手术等医疗行为时，要针对医疗方案的风险及其他可采取的措施做出详细说明，在此基础上得到患者的同意[7]。一般来说医疗活动中的知情同意的渊源是：医疗的传统和习惯、医学伦理学的要求、基于病人的同意而将对人体的有创诊治转化为正当行为、有关法律法规和医疗规范的规定。诊疗的相关信息几乎完全掌握在医师一方，病人只有通过医师的告知才能知晓，而病人也只有了解有关自己疾病诊治的必要信息才能有效地配合医师的诊治。因此，知情告知与同意被越来越多的卫生法律确立为诊疗活动中必不可少的程序。

2 知情告知与同意的现行法律法规

作为血液科医生要正确行使诊疗中的知情告知义务，就必须了解我国现阶段知情告知与同意的相关法律规定和诊疗规范。早在《侵权责任法》颁布实施之前，我国已经在一些有关的医疗法律法规中不同程度地涉及知情告知与同意的问题(括号内时间为相关法律实施日期)。

《执业医师法》(1999.5.1)：第二十六条、第三十七条；《医疗机构管理条例》(1994.9.1)：第三十三条；《医疗机构管理条例实施细则》(1994.9.1)：第六十二条；《医疗事故处理条例》(2002.9.1)：第十一条；《乡村医生从业管理条例》(2004.1.1)：第二十七条；《人体器官移植条例》(2007.5.1) ： 第十九条、第二十五条；《病例书写基本规范》(2010.3.1)：第十条、第二十三条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第二十七条。

3 知情告知的对象、范围、形式

3.1 知情告知的对象

显而易见，这些法律法规颁行时间跨度最长的达20余年，且立法部门和层次不同，现有关于知情告知同意的法律法规之间有欠协调甚至互有矛盾，导致知情告知同意的施行缺少较为统一的模式和规范做法，也是导致医务人员在这一问题上无所适从的原因之一。

首先，知情告知同意的对象是谁？也就是说到底是谁的知情同意权？从现时立法来看，这一问题是很清楚的，因为《侵权责任法》第五十五条表述得非常清楚：“医务人员在一般诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意。”即医务人员需要告知的对象一般均为患者本人，只有在“不宜向患者说明”的情况下，知情告知的对象才变更为“患者的近亲属”。此立法规定是符合“只有患者本人才享有合法处分自己身体的权利”这一基本伦理和法理精神的，也与世界大多数国家同类立法相一致。与知情告知同意的对象只有患者本人这一原则一致的还有《医疗事故处理条例》《人体器官移植条例》《病例书写基本规范》。将知情告知对象确定为不仅仅只是患者本人的有《医疗机构管理条例》《执业医师法》《乡村医生从业管理条例》等。特别是在1994年实施至今未有修订的《医疗机构管理条例》中，将知情告知同意的对象确定为“必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字”，而《执业医师法》《乡村医生从业管理条例》则将知情告知同意的对象界定为“患者或其他人”。这一规定的混乱直接导致了知情告知同意在临床实施中的乱象：有的医疗机构或医务人员仅仅只告知并要求病人本人签字即可，有的却要求病人本人和家属都必须签字。根据法律的效力等级原理，基本法律相对于基本法律以外的法律是上位法，后法优于前法，法律优于法规和规章，因此作为民事基本法律重要部分的《侵权责任法》即是《执业医师法》《医疗机构管理条例》等其他现行卫生法律法规的上位法、后法，应该得到优先适用。当其他法律法规的规定与《侵权责任法》的规定相冲突时，毫无疑问应该依照《侵权责任法》的规定。遗憾的是,《侵权责任法》从2010年施行迄今已数年，在卫生法律体系内与其有违的相关法律法规却一直未做修订。2014年，由国家卫计委医政管理局编辑的带有广泛行政规范指导意义的《病历书写基本规范详解》中特别强调：“《医疗机构管理条例》第三十三条规定，医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意，并应当取得其家属或者关系人同意并签字。因此，患者家属或者关系人也要在同意书上签字”[8]。 诸如此类的误导给知情告知同意带来更多的问题和困惑。

可见，作为血液科医师，应该明确建立这样的概念：恶性血液病的诊治中知情告知同意的对象只能是病人本人或者是病人以书面形式授权的委托人。

3.2 知情同意告知的内容和形式

知情同意告知的范围就是医务人员履行说明义务所应涵盖的内容，知情同意告知的形式是指应该以口头还是书面的方式进行告知。根据《侵权责任法》和相关知情告知的法律法规，可以将知情告知同意的范围分为三种情况：一是在常规的恶性血液病诊治中需要向患者告知说明的情况；二是在需要对恶性血液病患者实施手术、特殊检查、特殊治疗时应该向患者说明的情况；三是当恶性血液病病人病情变化甚至危重需要抢救或放弃治疗时，应当向患者沟通的情况。

第一种情况也包括在血液科门诊接诊病人的情况，是每一个医师最常运用也是最基础的知情告知。进行基本的体格检查时，要求病人要一定程度暴露身体，特别对于男性医生和女性病人，由于涉及女性病人较为隐私的身体部位，需要医师简要告知暴露身体接受体格检查的必要性和常规性，可以消除病人的羞涩和不配合，避免了病人对医师产生道德上的误解，也防范了对病人隐私的侵害，保证了对病人诊治的顺利进行。当需要对病人进行诸如增强CT、ECT、MRI等检查时，应该询问病人过敏史、有无佩戴假牙、有无安装起搏器等情况，告知这一检查由于需要静脉注射造影剂可能存在过敏的风险，以及MRI检查费用较昂贵的情况。最后需要告知病人所患疾病的名称、可能的鉴别诊断、诊断依据、性质、范围、严重程度、可能采取的治疗和大体费用以及药物治疗的必要性和副作用，治疗中需要注意的事项。这种情形下的知情告知主要是口头告知，一般也不需要病人的书面签字同意。对于比较重要或病人比较容易混淆的内容可以记录在门诊病历中或住院病历的病程记录中。

第二种情况属于《侵权责任法》五十五条、《医疗机构管理条例实施细则》六十二条所定义的手术、特殊检查、特殊治疗。《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条定义了特殊检查、特殊治疗，是指具有下列四种情形之一的诊断、治疗活动：有一定危险性，可能产生不良后果的检查和治疗，如骨穿、腰穿、胸穿和椎管内化疗；由于患者体质特殊或者病情危重，可能产生不良后果和危险的检查和治疗，如大剂量化疗可能导致骨髓抑制；临床试验性检查和治疗如CAR-T细胞免疫治疗；收费可能造成较大经济负担的检查和治疗如PET-CT检查、造血干细胞移植。医务人员除了要告知第一种情况下的所有内容，还需要告诉病人，所患疾病是否存在生命危险、拟定的治疗措施和可以替代的治疗方案以及各类治疗措施的利弊、整个治疗的大体费用和治疗时限，当然治疗中可能的并发症、风险以及针对各种意外情况可以采取的应对措施、抢救预案也是必须告知的内容。这种情况下的知情告知必须要以书面形式简明扼要地记录，需要病人书面签字同意并将此作为病历资料的一部分。

第三种情况也是终末期恶性血液病常常需要面对的知情告知问题。根据相关医疗规范的要求，医师需要为终末期病人出具“病危(重)通知书”，而前提是要由医师向患者家属告知病情。根据《病历书写基本规范》第二十七条的要求，必须告知家属并书面记载于“病危(重)通知书”的核心内容有：目前诊断及病情危重情况。由于“病危(重)通知书”是医师对终末期病人履行知情告知义务的至关重要的证据，2010年新版的《病历书写基本规范》将其列为病历内容，明确要求“病危(重)通知书” 必须“患方签名、医师签名并填写日期。一式两份，一份交患方保存，另一份归病历中保存”。作为血液科医师，经常会遇到终末期的病人家属甚至病人本人要求放弃治疗。20世纪80年代，曾有医护在患者家属强烈要求并书面签字的情况下对一例晚期肝病患者实施了安乐死。参与安乐死医疗行为的相关医护被控故意杀人罪，后虽经法院判决，由于医护人员所实施的安乐死注射药物行为情节显著轻微危害不大不构成犯罪，但判决同时明确指出：以注射药物进行所谓安乐死的医疗行为属于非法剥夺他人生命的故意行为，也即宣告所谓的安乐死为非法行为[9]。迄今为止，仍有部分医务人员在病人及家属放弃治疗问题上存在模糊概念和错误做法。最常见的情况是，面对家属要求放弃治疗的要求，医师没有就终末期病人的病情和疾病进展及预后与家属进行充分的知情告知并书面记载，有时甚至在病人家属写下放弃治疗的书面承诺后亲自拔除病人的输氧、输液等医疗设施，直接导致终末期病人的死亡。许多医务人员认为，作为最终必死的终末期病人，既然家属签字要求放弃治疗，医师终止治疗的行为并无不妥。其实这是一种对医务人员自身具有潜在风险的行为，因为故意杀人犯罪行为分为积极行为和消极行为，为病人注射足以导致死亡的药物为积极行为，而撤除对病人救治的设施为消极行为，如果认为此种行为为安乐死，即是主动安乐死和被动安乐死。在目前安乐死仍未合法化的中国，医务人员实施这两种行为中的任何一种，都属违法行为。这时候家属的签字认可和请求均不构成阻却违法。因为救治生命是医务人员的法定天职，任何加速病人死亡的行为都是有违医学道义和法律规定的。仅因病人家属要求放弃治疗并签字同意而进行上述行为，是医务人员对知情告知同意原则的误解，必须引起警惕和注意。

4 法律责任

我国在2009年12月通过的《侵权责任法》中首次从国家基本法律层面明确了医疗活动中的知情同意问题，即《侵权责任法》第五十五条：“医务人员在诊疗活动中应当向患者简要说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的，医务人员应当及时向患者说明病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案等情况，并取得其书面同意。不宜向患者说明的，医务人员应当向患者的近亲属说明，并取得其书面同意”。可见，知情告知与同意既是医疗活动中必不可少的法定程序，也是我国法律所规定的医疗侵权损害责任的一种法定侵权形态。相对常见的由医疗操作技术过失所导致的传统的医疗损害责任，有学者借鉴法国医疗损害责任法关于医疗伦理过错的概念和理论，称之为医疗伦理损害责任。在现实中，知情告知与同意对于患者而言是人格权的一种，即自然人所享有的对于生命、身体、健康、姓名等具体外在的人格要素的控制与塑造有权自行决定的抽象的人格权[10]。这意味着对于关系到自己身体完整性的决定，只有自己本人有权进行决策和控制，任何人也没有权力未经他人同意就把自己对于他人身体的处分意见强加给他人。它包括了知情权和同意权，病人知情权的落实和充分行使才是病人同意权得以表达的基础；而知情告知与同意对于医务人员而言却是一项义务——医务人员必须充分履行对疾病现状、检查诊治进展进行说明、解释和告知的义务，而且知情同意告知权的侵权责任是独立于诊疗过程中医疗技术过失所致的侵权责任，所以即使是医学上毫无瑕疵的诊疗也不能阻却未充分履行知情告知义务的侵权责任[11]。由此可见，知情告知与同意作为医疗活动中的一项法定原则，也是医务人员的法定义务，怠于履行此义务将要承担相应的法律责任。

[1] 王椿，朱琦.编者的话[J].中国癌症杂志，2014，10(10):1.

[2] 景颖颖,李燕,张蕙.恶性血液病病人自我感受负担及影响因素调查分析[J], 全科护理，2015，30(13):2995.

[3] 张玉麟.对血液肿瘤科引起护患纠纷的分析及防范对策[J].医学美学美容,2012,10(10)：32.

[4] 高建红,封蔚莹.基层医院血液科医患纠纷的原因及防范对策[J].中国基层医药，2012，19(17):2692.

[5] 张素丽.血液科常见纠纷隐患及防范对策[J].医院管理论坛，2013,30(5)：25-26.

[6] 王安其,高树宽,郑雪倩,等.北京市18家医院手术知情同意书现状调查与分析[J].中国医院,2015,19(8) :31-33.

[7] 王军.侵权行为法比较研究—医疗责任中的告知同意理论[M]. 北京:法律出版社，2006:568.

[8] 医政医管局.病历书写基本规范详解[M].北京:科学出版社，2014:19.

[9] 倪正茂，李惠，杨彤丹，等.安乐死法研究[M].北京:法律出版社，2005:63-65.

[10] 杨立新.人格权[M].北京:法律出版社,2011:312.

[11] 最高人民法院侵权责任法研究小组.侵权责任法条文理解与适用[M].北京：人民法院出版社，2010:395.

〔修回日期 2016-10-10〕

〔编 辑 曹欢欢〕

Legal and Ethical Issues Concerning the Informed Consent in the Diagnosis and Treatment of Patients with Hematologic Malignancies

WANGFangxia

(DepartmentofHematology,theSecondAffiliatedHospitalofXi'anJiaotongUniversity,Xi′an710004,China,E-mail:wfx197478@163.com)

Informed consent is a new form of medical damage liability established byTortLiabilityLaw, which is called medical ethics damage liability by scholars.There are some inconformity even paradox among the existing laws and regulations in the object, scope and method of informed consent. The informed consent about hematologic malignancies is special just because of the specificity of such kind of diseases.A hematologist should seriously implement obligation of informed consent according to relevant legal option ofTortLiabilityLaw,otherwise, a legal liability should be taken.

Hematologic Malignancies; Informed Consent; Law；Ethics

10.12026/j.issn.1001-8565.2016.06.30

R-052

A

1001-8565(2016)06-1018-03

2016-08-01〕