国家重点研发计划大力支持，脑起搏器将进入千家医院

郝红伟胡春华毛丽华

1 清华大学宇航技术研究中心

2 清华大学航天航空学院

国家重点研发计划大力支持，脑起搏器将进入千家医院

郝红伟1胡春华2毛丽华2

1 清华大学宇航技术研究中心

2 清华大学航天航空学院

由清华大学牵头、北京品驰医疗设备有限公司和北京天坛医院等40余家医院参与的“脑植入电刺激新型诊疗技术集成解决方案研究”项目获得2016年国家重点研发计划数字诊疗装备研发专项1200万元支持，帕金森病的脑起搏器疗法有望在我国大范围普及。

帕金森病是神经系统第二大退行性疾病，一般患病者都在60岁以上，但也有大约百分之十的病例是早于40岁发生的。大约1%的60岁或以上老人患有帕金森病，我国有帕金森病患者约300万人。非常遗憾的是，帕金森病到目前为止还没有任何药物能够治愈，现有的若干种药物可以一定程度缓解症状，但无法逆转或者停止病情的发展。随着病情的发展，药效逐渐变小，患者越来越痛苦，于是越来越多的患者选择采取手术治疗帕金森。脑起搏器治疗是目前国际公认的帕金森病最佳神经外科疗法，其做法是在帕金森患者脑内特定的神经核团植入电极，通过释放高频电刺激，刺激脑内控制运动的相关神经核团，抑制因多巴胺能神经元减少而过度兴奋的神经元电冲动，从而改善帕金森病症状，使患者恢复自如活动和自理能力，全球已有近15万名患者植入脑起搏器。

在“十一五”、“十二五”国家科技支撑计划支持下，由清华大学研发、北京品驰医疗设备有限公司生产的系列脑起搏器研制成功，打破了美国公司在中国的独家垄断局面，使得我国在植入有源医疗器械的神经调控领域跨入世界先进行列。自2013年5月获得产品注册证以来，已在全国26个省/市/自治区的100多家医院临床应用，总植入量4500多例次，平均为每个患者节省医疗支出10多万元，产生了重大社会经济效益。

2014年5月，习近平总书记在上海考察调研时指出：“医疗设备是现代医疗业发展的必备手段，现在一些高端医疗设备基层买不起、老百姓用不起，要加快高端医疗设备国产化进程，降低成本，推动民族品牌企业不断发展。”2015年5月，国务院正式印发《中国制造2025》，生物医药及高性能医疗器械是十大重点领域之一，在2015年11月发布的《中国制造2025》十大重点领域绿皮书中将“脑起搏器与迷走神经刺激器等神经调控系列产品”列为重点产品。

虽然完全自主知识产权的系列脑起搏器已经取得产品注册证，并且国产化进程已经取得了一定成绩，但是，相比较于我国庞大的帕金森病患者治疗需求，脑起搏器的推广普及仍存在若干问题，其中最突出的几点是：（1）支撑脑起搏器临床应用的设备配置及协同工作体系欠缺；（2）支撑脑起搏器临床应用的帕金森病诊疗规范欠缺；（3）基于公共卫生体系的临床标准化流程和分级诊疗体系欠缺。

基于上述问题，本项目将研究脑起搏器应用的条件配置技术和标准，研究制定适合中国国情的临床诊疗规范并在不同层级医疗机构开展临床验证，提出脑起搏器应用的系统解决方案，建立大中心、省级中心、地方中心三级诊疗体系，使我国具有独立、完整诊疗能力的医院由20家提高到170家，每家医院辐射5～10家地方医院，应用医院总数超过1000家，支撑每年10000例次的手术能力。

本项目分为4个课题，研究内容概述如下：

（1）支撑脑起搏器临床应用的帕金森病诊疗手术设备配置标准及协同工作指南研究

围绕脑起搏器手术，核心产品是脑起搏器，配套产品则包括术前所需设备（影像检查设备如MRI设备、CT设备，配套设备如立体定向头架、手术计划系统等）、术中所需设备（微电极记录系统、体外程控仪、测试刺激器、一次性手术工具、颅骨钻等神经外科手术器械等）、术后所需设备（体外程控仪、患者控制器、体外充电器、远程程控系统），软件产品即脑起搏器软件、神经外科计划软件、电生理信号记录软件、体外程控仪软件、远程程控软件等，设备种类繁多，是否每一家医院都要配置齐全所有的设备才能开展脑起搏器手术？什么样的配置是最佳方案？能不能形成协同工作指南？国内应用和国外应用会有区别吗？针对这些问题的研究，将给出脑起搏器手术设备配置标准及协同工作指南。

（2）支撑脑起搏器临床应用的规范研究与编制

帕金森病患者应用脑起搏器治疗是越早越好吗？脑起搏器手术时植入电极怎样才能做到又准又好？脑起搏器植入后怎样程控才能疗效最好？变频刺激新疗法大规模临床应用疗效如何评价？这些问题都需要通过脑起搏器大规模临床应用和研究得到解答。北京天坛医院将联合多家顶级医院，通过知名专家的充分论证，进行支撑脑起搏器临床应用的规范研究与编制。

（3）支撑脑起搏器临床应用的规范验证研究

在支撑脑起搏器临床应用的规范研究与编制基础上，由北京品驰医疗设备有限公司联合北京天坛医院等四十余家不同层级、状态、水平的医院，进行大规模的产品上市后临床研究，最终获得循证医学结果，将临床诊疗规范进一步验证和细化，形成对“中国帕金森病脑植入电刺激疗法专家共识”的补充和修订。

（4）建立以脑起搏器应用为核心的脑植入电刺激分级诊疗体系

组织脑植入电刺激治疗帕金森病的工程、临床、公共卫生、中华医学会和中国医师协会等优势单位，从人员体系、服务体系、质量体系、培训等多方面进行研究，形成完整的体系指导文件和标准化流程，进而根据2015年9月《国务院办公厅关于推进分级诊疗制度的指导意见》中“急慢分治”、“上下联动”的分级诊疗模式，设计省级中心和地方中心的布局，省级中心应覆盖省会城市和有条件的地级市，地方中心应覆盖地级市和有条件的县级市，形成“明确各级各类医疗机构诊疗服务功能定位”、“整合推进区域医疗资源共享”、“加快推进医疗卫生信息化建设”的脑起搏器临床应用分级诊疗服务体系。

通过本项目实施，将取得如下预期效益：

（1）建立起全国性的脑植入电刺激分级诊疗体系，变频电刺激疗法等大规模临床验证的结果及相关专家共识和临床规范的制定将使我国脑起搏器应用达到世界领先水平；

（2）每年应用脑起搏器治疗帕金森病患者的数量达到10000例次，大量患者受益，与使用进口产品相比，每年节约5亿元医疗支出，并产生5亿元以上直接经济效益。