Fostamatinib用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

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Fostamatinib用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜的Ⅲ期临床试验达首要终末指标

Rigel公司于2016年8月30日宣布，其在研药物Fostamatinib用于治疗慢性特发性血小板减少性紫癜（ITP）的Ⅲ期临床试验达首要终末指标。

Fostamatinib为脾酪氨酸激酶（SYK）抑制药，SYK可导致ITP患者血小板破坏。

FIPⅢ期临床项目包含 2项设计相同的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。本项试验为第1项试验，受试者为血小板计数始终低于30 000/μL的持续性或慢性ITP患者，按2∶1的比例随机分入Fostamatinib组或安慰剂组，用药6个月。试验的主要疗效终末指标为稳定的血小板反应，定义为最后6次临床随访中至少4次血小板计数大于或等于50 000/μL。

试验结果显示，Fostamatinib组18%受试者达稳定的血小板反应，安慰剂组为0，达首要终末指标。试验中，达首要终末指标的患者在开始治疗的初始阶段血小板计数超过50 000/μL。达首要终末指标的患者从基线中位血小板计数16 000/μL增长为第24周中位血小板计数100 000/μL。

试验中最常见的不良事件为胃肠道相关不良事件。

（来源：https：//www.drugs.com）