新药研发中的规范化问题

王园园

（南京艾德凯腾生物制药有限责任公司，江苏 南京 211000）

新药研发中的规范化问题

王园园

（南京艾德凯腾生物制药有限责任公司，江苏 南京 211000）

根据现代科技的不断发展，医药学上所做的研究也非常之多。随着药物研究的不断发展，新的药物的研发对各种疾病总的来说益处大于弊处，但是在研发新的药品时，我们必须按照规定的药品研发制度进行研发。所以本文就针对药品的研发，其规范化的问题进行探讨。对目前新药研发进行简单的论述，根据自己的理解提出一些个人看法及意见。

新药研发；规范化；问题

药品研发的过程中安全性和有效性问题是关注的重点要素，其也是决定临床研究成功的主要条件：在研发药物的初级阶段，难以预测是否成功，投入成本也会不断加大。那么，在确定药物研发方向时，应慎重确定项目的选题，临床的适用性，而不是依照专利申请与全新概念来研发新药［1］。所以，我们在进行研发的过程中，希望有一个详细信息的调研、规划的研发流程及总结。做出这样的决定主要是为了药品的一个安全性问题，接下来就对药品研发过程所需要的规范化流程以及步骤还有所存在的问题进行探讨。

1 新药研发中的规范

在研发工作过程中需要对新药研发工作，整个流程进行规范化，并且保证其在实验过程中的稳定以及对实验结果的可靠性进行保障。接下来在对新药研制过程中的一些规范化流程进行分点描述。

1.1 材料规范化

在对新药品进行研发的过程中，我们必须对其的原材料进行一些了解。当然我们也知道，中药和西药有一定的区别，所以对于中药来说，我们对原材料的要求就更加的高。当然中药的研发也需要依据整个对药材的研究，接下来就有中药为例，进行一些药材规范化的简述。

（1）原材料的来源但是在中医看来应该明白，药物是没有什么标准化的，如果没有标准的药材，首先要建立药材的标准，这样的工作量会很大。有没有使用有毒药物，这涉及到质量标准和临床方面的难度。（2）原料来源丰富，对药品的可持续生产关系予以重视，特别是野生药用植物的使用涉及可再生资源的问题。西医应该理解：在中国的原料供应和工艺的难度程度，否则，将影响项目的进展［2］。

1.2 工艺规范化

在研发的过程中，我们必须有一定的临床经验作为依据。要经过长时间的观察和确定才能进行一项新的药品研发，同时研发的过程中，我们还需要不断地进行实验分析，直到非常确认药品的一个作用才能进行研发。

制药流程主要涵盖生产工艺、质量要求以及稳定性标准［3-4］。生产工艺需要始终坚持可行性、实用性以及先进性的原则，才能满足新药研发的要求。建立详细的质量要求指标与控制方法，并经过实际验证。有些药物中成分比例较高，会使得稳定性差，波动幅度较大，可作为指标参考。而且检测仪器是由项目开发策划中决定，并明确检测方法。药物的稳定性非常重要，其不但影响治疗效果，也影响销售市场，所以一定要控制药物稳定性，避免投入使用后出现不必要的问题。

1.3 申请规范化

从药物研发到投入市场，都需要满足国家法律法规要求的登记程序，同时药物监管部门会对药物注册管理，根据药品注册程序，药品审查点，药品审查点，药品注册接受要求和最近颁布的国家药品监督局的一些指导原则，此外，应及时了解国家食品药品监督管理局主页，有新的信息；检索评价中心的药品，药品审评的要求和审查发现的问题。新药品种研发时，需要适时准确报告国家注册审查政策的动态，尤其是药品的归属和登记类别要确保准确，应密切关注新药研发的注册申请动态。

1.4 管理规范化

我们通过对新药研发的管理制度进行统一的管理，通过对新药研发的临床研究的不同阶段进行有效的管理控制。通过这样的手段可以确保药品研发的安全性，以及药品研发对患者的一个作用性，所以说对新药研发的管理进行规范化，是对药品市场的一个安全性的保障。

药物化学和药理学的临床前研究包括药物制剂的制备工艺路线、理化性质和质量控制标准。包括对药效学、药代动力学和毒理学研究，以保证药物的安全性、有效性和可控性。临床研究是新药研究评价体系中重要的一部分，从实验研究到临床应用每个部分都对药品发展有重要价值。一般划分为四个阶段进行新药的临床研究。

第一阶段临床试验是一个初步的临床药理学和人体安全性评价试验，在正常成人志愿者中，它是新药物检测的初始阶段，并为后续研究提供科学依据。第二阶段临床试验是一项随机双盲对照临床试验，目的是选择最佳临床应用。第三阶段临床试验是一项新的多中心临床试验，目的是为了在新药上市前进行新药的有效性和安全性研究。第四阶段临床试验中列出了广泛的社会团体对药物安全性和有效性的评价，并广泛应用于长时间的研究条件下的疗效和不良反应，并对新药物的临床应用价值具有重要意义。

2 加强新药研发规范性的政策

目前，我国正努力倡导自主知识产权的创新药物的发展，这是加入WTO后我国新药研发的重大战略调整。自“五个第十年计划”国家实施“创新和现代化中药”的重大项目，以支持创新药物的发展，各省市也拨出了新的药物开发基金［5］。然而，根据国家食品药品监督管理局通过的收据，每年都会收到几十个厂家的相同种类的应用，可见，新药研发的非常鲜见。同时，仿制药的发展仍然是我国药物研发的主流。接下来对加强新药研发规范性的政策进行简单的分析，并且对新药研制的管理的意义进行简单的描述。

新药研发管理具有多重意义：服务于民，降低开发成本，控制研发风险，确保新药的成功率，保证制药企业能够不断生成新药，满足市场需求，提高竞争力，促进发展。科学研究与技术发展管理是技术创新的保障，通过标准化体系对药物研发与开发过程进行控制管理时技术创新的保证。但是很多企业与研究中心更加注重技术创新与研发管理，忽略了新产品的稳定性与风险，过分强调技术创新的作用［6］，导致很多产品研发过程中仍出现技术不足，资金不足，开发周期失控，导致新产品开发不能满足技术，研究资金和开发周期，反过来又导致技术创新是没有意义的。发展过程应该有一个客观、系统、定量的评价体系。产品创新工作应包括三个方面的评价：市场前景分析、财务分析、风险和技术可行性分析。这三个方面的评价应贯穿于创新的过程，在不同的阶段，每个阶段都有其关注的焦点。在产品形成的初步概念，初步研究，临床研究，并投入到市场的各个阶段，只要有一个问题应立即调整，或终止该项目。

3 结 语

根据本文的描述可以看出新药研发的规范性，对新药研发的作用性和安全性有着非常大的一个保障。上述文章对新药研究的规范化进行简单的描述以及不同的要求进行分析，通过论点可以看出规划的重要性。目前，我国在药品方面的监督还算是比较健全的，对于药品研发部门，我国必须加快跟随世界的脚步对其的规范性进行统一的管理以及制定统一的标准。

［1］ 杨 槐.药品研发质量管理问题研究［J］.中国科技博览，2012，（27）:588.

［2］ 陈小平，罗再刚.试析新药研发过程中的转化研究链［J］.中国药房，2015，（4）:433-436.

［3］ 刘 慧.新药研发中的规范化问题［J］.中华医学科研管理杂志，2012，19（4）:212-214.

［4］ 徐玉玲.浅谈我国新药研发的关键点［J］.药学与临床研究，2013，19（1）:78-80.

［5］ 石晓冬.药品研发质量管理问题研究［J］.科技致富向导，2012（3）:152.

［6］ 周建军.新药研究中的规范化和信息化［J］.科学，2012，（4）:44-45.

本文编辑：吴宏艳

Standardization in new drug research and development

WANG Yuan-yuan
（Nanjing Kaiteng ed biological pharmaceutical limited liability company，Jiangsu Nanjing 211000，China）

According to the continuous development of modern science and technology，medicine study also very.With the continuous development of the drug research，research and development of new drugs for various diseases in the main benefits outweigh the disadvantages，but in the research and development of new drugs，we must in accordance with the regulations of the drug research and development system to carry on the research and development. So in this paper，the drug development for standardized problem is discussed in this paper.Discussion of the current research and development of new drugs for the simple，according to their own understanding of the proposed some personal views and opinions.

New drug research and development；standardization；problem

R956

A

ISSN.2095-6681.2016.16.007.02