加味没竭片治疗子宫内膜异位痛经

加味没竭片治疗子宫内膜异位痛经

詹瑾，王婷婷，指导：须义贞*，赵莉

(上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院，上海 200437)

摘要：目的观察加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经的临床疗效。方法将120例患者随机分成2组,治疗组60例服用加味没竭片，对照组60例服用血府逐瘀胶囊，2组均治疗3个月为1个疗程。结果治疗组痛经情况评分总有效率90%,治疗后患者痛经程度较治疗前降低(P<0.05);中医证候评分总有效率90%。对照组痛经情况评分总有效率86.67%，治疗后患者痛经程度较治疗前降低(P<0.05)；中医证候评分总有效率93.33%。治疗组与对照组对痛经程度的总有效率无统计学意义(P>0.05)。治疗组与对照组中医证候疗效无差别(P>0.05)。2组治疗前后CA125变化均有统计学意义。结论加味没竭片能改善子宫内膜异位症患者的痛经程度，与血府逐瘀胶囊对子宫内膜异位症患者痛经程度、中医证候疗效的总有效率均无统计学意义。

关键词：痛经;子宫内膜异位症/中医药疗法;加味没竭片/临床应用

DOI:10.13463/j.cnki.jlzyy.2015.04.022

中图分类号：R271.11文献标志码： A

文章编号：1003-5699(2015)04-0384-03

基金项目:上海市卫生局：加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经的规范化研究(2011ZJ017);上海市中医药事业发展三年行动计划“海派中医朱氏妇科传承研究基地项目”(ZYSNXD-CC-HPGC-JD-008)；国家中医药管理局重点专科妇科(ZK0901FK012)。

作者简介:詹瑾(1989-)，女，硕士研究生，主要从事中西医结合妇科内分泌疾病的研究。

收稿日期:(责任编辑：王丹2014-09-16)

*通信作者:须义贞,电话-18930562661,电子邮箱-13162287959@163.com

JiaweiMojie tablet in treatment of dysmenorrhea caused by endometriosis

ZHAN Jin,WANG Tingting,Instructor:XU Yizhen*,ZHAO Li

(Yueyang Combine Traditional Chinese and Western Medicine Hospital Affiliated to Shanghai

University of Traditional Chinese Medicine,Shanghai 200437,China)

Abstract:ObjectiveTo observe the clinical efficacy of JiaweiMojie tablet in treatment of dysmenorrhea caused by endometriosis.MethodsThe 120 cases were divided into 2 groups randomly.60 in the treatment group take JiaweiMojie tablet while the other 60 in the control group take Xuefuzhuyu capsule.Both groups have been treated for three months.ResultsThe total effective rate of dysmenorrhea scale score of treatment group is 90%.The dysmenorrhea scale after treatment is lower than before in treatment group (P<0.05).The total effective rate of TCM syndrome score of treatment group is 90%.The total effective rate of dysmenorrhea scale score of control group is 86.67%.The dysmenorrhea scale after treatment is lower than before in control group (P<0.05).The total effective rate of TCM syndrome score of control group is 93.33%.There is no statistic difference between the treatment group and the control group in dysmenorrhea scale (P>0.05).There is no statistic difference between the treatment group and the control group in TCM syndrome score (P>0.05).The variation of CA125 before and after treatment has statistic difference in both groups.ConclusionJiaweiMojie tablet can relieve the dysmenorrhea scale of patients with endometriosis.There is no statistic difference in the total effective rate of dysmenorrhea scale and TCM syndrome between JiaweiMojie tablet and Xuefuzhuyu capsule.

Keywords:dysmenorrheal;endometriosis;Jiawei Mojie tablet;clinical application

子宫内膜异位症是育龄期妇女的多发病，发病率有明显的上升趋势，是妇科的常见病、多发病、难治病。目前西医治疗本病多采用激素及手术疗法，但因其复发率高，不良反应多，易远处转移及种植而被部分患者所不能接受。加味没竭片是全国名老中医朱南孙教授在其60余年临床治疗痛经的经验基础上总结出来的验方，具有行气破滞、活血化瘀、消积定痛的功效，并作为岳阳医院院内制剂在临床使用30余年，治疗痛经疗效确切。现将加味没竭片治疗子宫内膜异位症痛经的临床疗效，报道如下。

1临床资料

1.1一般资料选择自2011年1月—2014年6月诊断为子宫内膜异位症，且中医辨证为“痛经病气滞血瘀证”的患者120例，随机分为治疗组和对照组各60例。治疗组予加味没竭片,入组患者年龄最大53岁，最小19岁，平均年龄(34.77±7.93)岁;对照组予血府逐瘀胶囊，入组患者年龄最大51岁，最小20岁，平均年龄(33.95±7.89)岁；经统计学检验，2组资料无明显差异(P>0.05)，具有可比性。

1.2诊断标准

1.2.1中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》1997版中痛经的诊断标准修改。气滞血瘀证：经前或经期下腹胀痛拒按，经血量少，经行不畅，血色紫黯有块，块下痛暂减，经前乳房胀痛，胸闷不舒，舌质紫黯或有瘀点，脉弦。

1.2.2西医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》1997版中子宫内膜异位症及痛经的诊断标准：1)渐进性痛经；2)经期少腹、腰骶不适，进行性加剧；3)周期性直肠刺激症状，进行性加剧；4)后穹窿子宫骶骨韧带或子宫峡部触到痛性结节；5)附件黏连包块伴包膜结节感；6)月经前后附件包块大小有明显变化。凡有以上1)～3)项中1项和4)～6)项中1项，即可诊断子宫内膜异位症。

1.3纳入标准符合子宫内膜异位症诊断,以痛经为主症,且符合气滞血瘀证型的患者。

1.4排除标准对中药过敏者；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者；不符合纳入标准；未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断者。

1.5疗效观察

1.5.1痛经情况评分标准经期及其前后小腹疼痛为5分(基础分)；腹痛明显、面色苍白、用一般止痛措施疼痛暂缓、伴腰部酸痛、伴恶心呕吐、伴发热、疼痛在1 d以内记1分；腹痛难忍、坐卧不宁、冷汗淋漓、四肢厥冷、需卧床休息、影响工作学习、用一般止痛措施不缓解、伴头痛头晕、伴肛门坠胀、伴腹泻记1分；休克记2分；疼痛时间____天，0.5×(d-1)。积分13～15分为重度；积分8～12分为中度；积分5～7分为轻度。

1.5.2中医证候评分标准经行腹痛、腹痛拒按、痛引腰骶、痛甚昏厥、经行不畅、经色暗有块或伴块下痛减、非经期下腹胀痛、腹痛固定不移、性交疼痛、胞中积块、经前乳房胀痛、胸闷不舒、嗳气叹息、肌肤甲错、精神抑郁、烦躁易怒、面色晦暗、甲爪紫暗、口渴不欲饮、食欲不振、夜寐不安、神疲乏力、畏寒肢冷、腰膝酸软、舌质、舌苔、舌底脉络、脉象，以上症状无记0分，轻度记1分，中度记2分，重度记3分。

1.6统计学方法以SPSS 18.0统计软件进行统计分析。

2治疗方法

加味没竭片组予加味没竭片，口服，4片/次，3次/d。于月经来潮第1天开始服药，连服3个月经周期为1疗程，每片0.3 g，120片/瓶。 血府逐瘀胶囊组予血府逐瘀胶囊口服，6粒/次，2次/d。于月经来潮第1天开始服药，连服3个月经周期为1疗程，每粒0.4 g/粒，12粒/盒。 以3个月经周期为1个疗程，观察1个疗程的疗效。观察过程中，控制合并用药,不得使用与治疗本病相关的其他药品和治疗方法。对临床受试者进行疗效评价和安全性评价。

3治疗结果

3.1痛经程度评价加味没竭片组60例，显效18例，有效39例，无效3例，总有效率95%，血府逐瘀胶囊组60例，显效14例，有效42例，无效4例，总有效率93.33%。

对组内治疗前后痛经程度评分进行配对样本比较的Wilcoxon秩和检验，检验结果提示治疗前后差异有显著的统计学意义(P<0.05)，可以认为2组治疗后患者痛经程度都较治疗前降低。对2组间的痛经程度总有效率进行分析，采用χ2检验,检验结果提示2组对痛经程度的总有效率无统计学意义(P>0.05)。见表1。

表1　痛经情况评分治疗前后比较 ± s, n=60)

注：治疗前后比较，##P>0.05

3.2中医证候疗效评价加味没竭片组60例，痊愈1例，显效12例，有效44例，无效3例，总有效率95%。血府逐瘀胶囊组60例，显效9例，有效49例，无效5例，总有效率96.67%。

对组内治疗前后中医证候疗效进行配对样本比较的Wilcoxon秩和检验，检验结果提示治疗前后差异有统计学意义(P<0.05),可以认为2组治疗后患者中医证候疗效评分都较治疗前降低。对2组间的中医证候疗效进行分析,采用χ2检验，检验结果提示2组对中医证候疗效无统计学意义(P>0.05)。见表2。

表2　中医证候前后总评分比较 ± s, n=60)

注：治疗前后比较，##P<0.05

3.3治疗前后CA125观察见表3。

表3　2组患者治疗前后CA125情况( n=60)　U/mL

注：治疗前后比较，##P<0.05

治疗前后采用配对样本比较的Wilcoxon秩和检验，加味没竭片组检验统计量Z=-2.936,P<0.05,可认为治疗前后CA125变化有统计学差异。血府逐瘀胶囊组检验统计量Z=-2.095，P<0.05，可认为治疗前后CA125变化有统计学意义。

3.4治疗前后安全性指标观察安全性指标前后差异，用SPSS配对样本比较的Wilcoxon符号秩和检验。得出结论治疗前后血尿常规、肝肾功能及心电图无统计学意义。

4讨论

中医有关痛经的记载，最早见于《金匮要略·妇人杂病脉证并治》：“带下，经水不利，少腹满痛，经一月再见者，土瓜根散主之”。《诸病源候论》则首立“月水来腹痛候”，认为“妇人月水来腹痛者，由劳伤血气，以致体虚，受风冷之气客于胞络，损伤冲任之脉”，为研究痛经奠定理论基础。中医学认为，若情志抑郁，或愤怒伤肝，以致气机不利，则血海蓄溢失常，血行不畅，瘀滞冲任，不通则痛，发为痛经。《傅青主女科·调经》：“经欲行而肝不应，则拂其气而痛生”。研究表明，中药治疗子宫内膜异位症可以调节免疫功能[1]，促进细胞凋亡[2]、异位组织消退[3]、降低异位内膜组织的黏附、侵袭，抑制血管生成[4-5]，对疼痛有抑制作用[6]。

痛经的中医治疗原则以调理冲任气血为主，又须根据不同证型，或行气、或活血、或散寒、或清热、或补虚、或泻实。方法上治分两则：经期调血止痛治标，平时辨证求因治本，并结合素体情况，或调肝，或益肾，或扶脾，使气血流通，经血畅行，以达到“通则不痛”的目的。 加味没竭片系朱南孙教授集六十多年临床所拟治疗痛经的经验方，以“失笑散”为君，配古方“通瘀煎”“血竭散”中主药化裁而成。其中生蒲黄、龙血竭为君，破气行滞，活血化瘀，乳香辛温香窜，偏于调气止痛，没药散瘀活血，偏于活血定痛，三棱、莪术破血行气，消积止痛为臣；土鳖虫、地龙走窜破瘀血为佐；赤芍清热凉血活血为使。共奏行气活血，化瘀散膜，理气止痛之功。

本课题研究结果表明，加味没竭片可以减轻患者痛经程度，改善月经来潮时令患者不适的中医证候，减轻临床症状，提高生活质量。对照组血府逐瘀汤方为王清任所创治疗气滞血瘀证之名方，本次研究虽然表明加味没竭片与血府逐瘀胶囊对患者痛经程度、中医证候疗效的总有效率均无差别，但希望在未来的后续研究中，随着样本量的增加可以逐步探究出二者的临床差别。

参考文献：

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