建立保护名录和数据库在中医药保护中的应用研究

杜宏伟　梅　妍　范玉强　陈子震　程洪燕　马　杰　赵琳娜　朱　君.天津中医药大学，天津009；.天津市中医药研究院附属医院心身科，天津000；.天津市卫生局，天津00040

建立保护名录和数据库在中医药保护中的应用研究

杜宏伟1梅妍2范玉强2陈子震3程洪燕2马杰3赵琳娜2朱君2
1.天津中医药大学，天津300193；2.天津市中医药研究院附属医院心身科，天津300120；3.天津市卫生局，天津300040

通过将国际上的包括建立传统知识保护名录和数据库的三种主要保护方法的优缺点进行对比和成功经验的回顾，以及对天津市在建立传统知识保护名录和数据库为工作目标的工作过程中所取得的实际工作成果数据加以总结和观察，可以得出以下结论：建立传统知识保护名录是一种有效的、可行的且适合我国情况的保护传统中医药传统知识的方法，值得长期深入地推广。

保护名录；数据库；中医药；传统知识

据世界卫生组织估算，每年全球草药交易额高达430亿美元，而且每年以5%～15%的速度增长，每年全球传统疗法的价值大约为600亿美元。而在此巨大的利益中，我国作为主要天然药物发源地拥有草药两万余种，经方、验方达40余万个，并有系统的传统医学理论的资源和文化大国，在经济利益取得上却只占很少的一部分。而发达国家却利用我国对中医药传统知识的保护不足，无偿获取了另外一大部分经济利益，这一现象愈来愈多，也愈来愈严重，如对中药的无序开发，造成资源短缺等后果无法估算。

1　保护的目的和意义

首先，中国历代对医药学所做的贡献应获得世界的尊重，中医中药的价值也应得到世界承认。第二，实现对中医药合理的系统的开发和利用，做到中医药可持续发展。第三，在经济利益上要成果分享。第四，对传统文化的有力保护，不但有利于中国文化走向国际，彰显中国文化软实力，而且还可以增加行业创新力量。反之，如果对中医药、民族医药传统知识的保护不及时、不全面、不彻底，那么，不仅是在国际贸易中应取得的经济利益难以取得，而且中医药难以按中医理论来研究和发展，只能任凭有效成分分析的方法大行其道，更甚至于本国人如果想使用自己祖先遗留下来的传统知识来治病得向他国支付一定费用。在一个没有什么历史、文化和传统医疗知识的国家里，这种传统知识被他人无偿利用的现象可能还不会很严重。然而我国有着悠久的历史和多元的文化，以及多种系统的传统的医药、养生及保健方法和理念，而且这些方法和理念的正确性也被不断地证实着，正是因为我国拥有如此之多的中医药传统文化知识，所以才会受到关注，也就愈有可能遭受到无序开发和无偿利用的风险。仅以方剂举例，在世界传统医学和传统用药领域中，我国方剂储量约占70%，这就使得药品研发者易从这些已被我国千年用药史证明有效的、凝聚了无数前人血汗的中医药传统知识中，找到他们所需要的，并无偿利用和占有。

2　保护内容

中医药传统知识包括生命知识、疾病知识、诊疗知识、本草知识、方剂知识、针灸知识、养生知识等。其中，以下内容保护形势紧迫：一是中医药老字号的制剂、验方、秘方、单方；二是一些医疗单位的传统院内制剂；三是民间流传下来的单方、验方、秘方、制剂、秘技等；四是少数民族传统医药知识、技术等。

3　保护方法观察比较

至今有多种保护方法，其中最主要的保护方法有三种：

第一种，由于愈来愈严重的盗用和现代文化的冲击以及传统生活方式的淡化，全球的传统知识均面临消失［1］，国际社会也逐渐认识到传统知识也应该与现代知识产权一样得到保护。基于此认识，经过全球传统知识考察后，世界知识产权组织在2000年成立了专门委员会来负责研讨、实施和督促保护传统知识。这种保护并不是用现代知识产权制度如申请专利、版权保护等来保护已公开的传统知识，而是从保护传统知识的根本出发，来防止不正当开发和不正当专利等授权，以及建立合理的利益分享机制。其遵循的体系原则有：知情同意原则，即当传统知识被利用时，持有人应事先被告知并签定相关协议，并且有权知道该传统知识的应用结果；利益分享原则，即不但共享商业利润，而且防止不当授权及不当开发等。世界各国和国际组织已经将保护传统知识产权的工作纳入日程，并且在加快完善步伐，这为我们完善中医药传统知识保护制度提供了国际法律、制度等方面的保障［2］。

这种对传统知识的保护方法优点是从世界范围和国际层面对传统知识进行保护，是在国际社会中建立一整套、各国公认的制度保护各国的传统知识，使其不致消亡。缺点是短期内难以有结果，该传统知识保护体系尚处于国际立法阶段，还有很长的路要走，而我们时间紧迫，不能再等。因为各国对传统中医药开发利用以及专利授予的数量都在猛增，每增加一项专利，我们就要遭受严重损失，仅在我国日本就已经被授权中医药专利达505项，美国达485项，韩国达207项，德国达165项。

第二种保护方法是知识产权制度，它是国际惯用的和较成熟的知识保护方法，无论是法律制度还是实际操作都已经较完备，并得到世界公认。但该制度立法的目的主要是鼓励现代科学技术和工业生产的创新而设立的，主要是保护新知识、新技术、新产品。而该法律体系认为传统知识是属于公有的，任何人都可自由使用，是不给予保护的。此种保护方式也是发达国家用来不当开发和占有中医药传统知识攫取了大量利益的主要工具，仅日本津村制药公司利用传统中医药知识生产的汉方药，年销售额就达49.57亿元。这种保护方式的优点是，国际公认，在保护的申请上所需时间短，我国经过30年知识产权工作开展，具有一定的工作经验，如利用商标保护中医药产品，利用地理标志保护中药材，利用专利制度保护中医药新药和诊疗新方法等。缺点是现有的知识产权政策、法规、制度仅能实现对该制度体系认为有一定创新性的知识的保护，对于传统知识尤其是中医药传统知识很难达到所需保护状态，原因有很多，如保护范围较窄，与中医药本质特性脱节等［3］，并且不适当的专利保护反而为国外研究作嫁，如进行提纯或改变剂型申请专利。

第三种保护方法是建立中医药传统知识的保护名录和相应数据库，并进一步再建立相应的法规制度作为支持的方法。这种方法是目前可用于保护中医药传统知识最佳的方法。这是因为：第一，国际规则尊重国家法律，只有在本国受到保护的前提下才能要求在国际社会上给予相应保护。第二，可以明确兼顾国家、集体及个人的利益。如泰国制订、颁布的世界上第一个保护传统医药知识的法律《传统泰医药知识保护与促进法》就取得了比较成功的经验。该法的具体措施是将传统医学中的方剂等传统医药知识分为三种包括国家处方、私人处方和普通处方，分别进行管理，实现合理的利益分配［4-5］。第三，已有利用保护名录成功保护先例。如印度成功驳回盗窃姜黄传统知识的专利的案例。这是首例发展中国家成功驳回盗窃传统知识的专利，印度由此认为建立和完善传统知识的保护名录和数据库，以便各国专利局检索，是维护本国的权益所必要的，通过此种方式保护，截至2013年4月，八大专利局对140件涉及到印度传统知识的专利申请未给予批准。在具体操作上，印度也为我们提供了许多可借鉴的经验和技术，有利于我们尽快地编制出传统中医药知识保护名录和数据库［6］。还有非洲的多个国家也认识到自己国家的传统医学的重要性，纷纷建立了自己国家的传统医学知识以及生物资源数据库，取得了一定成果［7］。第四，我国中医药传统知识保护不应像专利保护那样只保护“新汤”，而不保护“老药”，即只保护基于传统中医药知识内容上的新的医药产品形式，也就是人们普遍认识到的，中医药传统知识保护不能“只顾尾不顾首”，我们只有从中医药的历史源头、应用传承一直到当今的对中医药新思想、新理论及新应用等，进行整体保护才能免于被无偿占有等损失，在这方面，建立“中医药传统知识保护名录和数据库”的保护方法要比其他方法更有效。第五，中医药传统知识持有者包括个人、集体以及国家企、事业单位，这些持有者有很多顾虑，表现出来的一个共同点就是不愿公开自己的“秘密”，对这种思想认识，建立“中医药传统知识保护名录和数据库”的方法也很好地给予了解释，即不需要说出该传统知识具体内容，这就使得广大中医药传统知识持有者能够从接受这项工作向主动进行申报进行转变，实际工作中也遇到了很多这种情况。

由以上优点和成功先例可见，我们也应该及早采用建立“中医药传统知识保护名录和数据库”的方法对中医药传统知识进行正名、赋权，从而创建一套适宜的惠益分享专门保护制度［8］。避免由于没有保护名录、完善的数据库和相关法规，使不应该被批准的专利也获得了专利授权的事件，如中国上海出版的《中华本草》（英文版）一书中已经载有关于“治疗消化性溃疡和痔疮”的中药组方，以色列人向美国专利局提交了该中药组方的专利申请，在专利说明书中明确该专利组方来源，但该专利申请最终仍获取授权［9］。

采用这种保护方式，而着手的具体行动就是“中医药传统知识保护技术研究”的启动，它是国家中医药管理局2013年重大专项。课题研究的内容包括：①建立一套中医药传统知识保护技术规范，提供共性技术基础；②组织开展对中医药传统知识的调查研究，摸清家底；③筛选、确认一批有价值的活态项目，为其建立完整的档案；④构建中医药传统知识保护名录和数据库。这是新中国成立以来首次大规模、国家层面的、开拓性的中医药知识和技术保护行动。此项研究行动在全国31个省市自治区统一开展，分为华南、西南、华东、东北、华北、西北6大片区。工作分成几步走，首先是宣传工作，把工作目的、方法、意义以及指导原则介绍到全社会，争取社会的理解和信任，工作中将主动调查、他人介绍以及鼓励持有人自己上报结合起来，弄清各地区中医药传统知识的存在持有情况、延续数量和状况，即摸清家底。然后建立中医药传统知识档案，保护名录和数据库，为进一步实现对中医药传统知识防御保护做好铺垫工作，也为实现中医药传统知识保护性利用与惠益分享做好基础工作。此次调查、建立档案等工作并非号召献方献药的活动，调查过程将充分尊重个人的权益。进入国家名录，不但保护了我国传统民族医药文化，而且也给个人带来荣誉和利益，因其有利于该项目的推广应用和提高经济效益。

天津隶属于华北片区，2014年5月底，天津市中医药传统知识调查研究工作开始了。工作开始时设定了100项传统中医药知识的工作目标，截至2014年12月底已提交上级80项（表1），还有21项正在完善和上传。

表1　截至2014年12月天津已提交的80个项目情况

从表1中可以看出：①这种保护方法所保护的内容非常广泛，包括单验方、传统诊疗技术、中药炮制技艺、传统制剂方法及其他，项目来源和持有人也非常广泛，包括个人、集体和国家单位，说明这种保护方式能够保护中医药传统知识，能够为广大持有人所接受。②能够调动人们的积极性，尤其是民间个人的积极性，这本是保护工作困难环节之一，现在却有大比例的内容，这说明这种保护方式是可行的、有效的。

4　结论

建立“中医药传统知识保护名录和数据库”的方法是保护中医药传统知识的有效、可行的方法，应该长期坚持下去并深入的推广到社会各个层面以及海内外各地。

综上所述，中医药知识和技术保护势在必行，且刻不容缓。它不但事关经济发展，而且事关民族文化兴旺发展；不但关系到国家安全，而且与每个人的生活息息相关。因此，我们应该将中医药知识和技术保护进行到底，但采取哪种方式来保护中医药传统知识才是最佳的，仍在探索中，目前建立“中医药传统知识保护名录和数据库”的方法是较好的一种方法。但由于社会各界人士观念不同，对此工作的理解等，以及受到其他方面影响，使得还有很多中医药传统知识和技艺未提交上来，一些提交上来的或因为表述不清，或因材料不完备等被退回的也有很多，这些都是亟待解决的问题。

［1］World Intellectual Property Organization.Intellectual property and traditional knowledge-booklet［M］.Geneve：WIPO Publication，1992：7.

［2］董研林，王明旭，张平川.建立中医药专有法律保护制度的可行性分析［J］.中国卫生事业管理，2008，10：681.

［3］迟芬芳，罗卫芳，李哲.论中医药知识产权保护的法律机制［J］.中国中医药图书情报杂志，2014，38（6）：50-52.

［4］车明凤.传统知识保护课题的国际进程［J］.中国中医药信息杂志，2006，13（3）：6-8.

［5］邓伟生，陈玉文.借鉴国外经验以保护我国传统医药知识［J］.中国药业，2008，17（2）：4-5.

［6］张逸雯，宋歌.印度传统知识图书馆（TKDL）编制技术分析及对中医药传统知识保护的启示［J］.世界中医药，2014，9（12）：1669-1671.

［7］黄睿，潘艳丽，柳长华.非洲推动传统医学发展的举措与进展［J］.国际中医中药杂志，2014，36（4）：299-302.

［8］陈绍辉，姚东明，简晖.中医药传统知识的法律保护模式及其完善［J］.中国卫生事业管理，2011，7：5-16.

［9］徐亚静.保护中医药知识产权刻不容缓［N］.中国医药报，2013-03-14.

Application research of establishing protection list and database in the protection of traditional Chinesemedicine

DU Hongwei1MEIYan2FAN Yuqiang2CHEN Zizhen3CHENG Hongyan2MA Jie3ZHAO Linna2ZHU Jun2
1.Tianjin University of Traditional Chinese Medicine，Tianjin 300193，China；2.Department of Psychosomatic Disease，Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital，Tianjin 300120，China；3.Tianjin Health Bureau，Tianjin 300040，China

Through comparing threemain methods of protection of traditional knowledge，including establishing protection list and database，reviewing the successful experience，observing the actual work result data from the process of construction protection list and database work in Tianjin，we can get a conclusion:establishing protection list and database is an effective and practicablemethod on protecting traditional knowledge of Chinesemedicine from the theory and the practicalwork and it should be supposed to popularize long-term.

Protection list；Database；Chinesemedicine；Traditional knowledge

R2-09

A

1673-7210（2015）05（a）-0120-04

2015-01-03本文编辑：张瑜杰）

国家中医药管理局中医药科学技术研究专项课题（2014ZXA02）。

杜宏伟（1971.12-），男，天津中医药大学2013级中西医结合专业在读硕士研究生；研究方向：心身医学。

梅妍（1968.2-），女，博士，主任医师，硕士研究生导师，天津市中西医结合学会心身疾病专业委员会主任委员，中国中西医结合学会心身医学专业委员会委员，天津市中西医结合学会精神医学专业委员会委员，天津市心理卫生协会理事，天津市中医药学会亚健康专业委员会委员；研究方向：心身疾病及中医药传统知识保护。