紫外光固化胶与有机溶剂用于无菌医疗器械生产的风险评价*

蔡虎，李闻涛，许李彬

（陕西省医疗器械检测中心，陕西西安710075）

紫外光固化胶与有机溶剂用于无菌医疗器械生产的风险评价*

蔡虎，李闻涛，许李彬

（陕西省医疗器械检测中心，陕西西安710075）

通过对比有机溶剂与紫外光固化胶的黏合性能和生物安全性，论证紫外光固化胶替代有机溶剂用于无菌医疗器械粘接工艺的适用性。

紫外光固化胶；医疗器械；黏合剂

有机溶剂作为一次性使用无菌医疗器械的黏合剂，在国内行业中的应用已达数10年，常用的主要有环己酮、四氢呋喃、二氯乙烷和二甲苯等［1］，粘接后残留的有机溶剂成分无法完全排出，存在一定风险。紫外光固化胶粘接是一种在传统粘接工艺基础上转型的途径。目前，国内尚未对黏合剂进行过系统评价和比较。为此，笔者开展了医疗器械用化学溶剂型黏合剂与紫外光固化胶黏合剂风险评价研究，以探讨紫外光固化胶替代有机溶剂的适用性。

1 无菌医疗器械常用的连接工艺

一次性使用医用高分子耗材类产品组装时，常用的连接工艺有粘接、焊接和机械连接3种，根据器械原理、材质、结构、灭菌方式和加工成本等影响因素不同，这些方式也各有优缺点。

由表1可见，紫外光固化胶粘接对原有产品结构的影响小，设备投入成本相对较低，生产能耗在可接受范围内，生物相容性好，对常用的聚碳酸酯（PC）、聚氯乙烯（PVC）等材质也不透光。因此，采用紫外光固化胶粘接是替代有机溶剂粘接最安全、便捷的途径。

表1 常用粘接工艺的粘接性能比较

2 紫外光固化胶用于体外循环产品的风险评估

紫外光固化胶用于无菌医疗器械生产，尤其是高风险的三类器械，除满足生产工艺需要，更重要的是验证其粘接性能及对患者的安全性。本课题中选取美国Loctite公司和Dymax公司的3311和1-CN016 2种品牌与环己酮、四氢呋喃、1，2-二氯乙烷3种常用有机溶剂，粘接基材选用了德国拜耳公司的模克隆3208型聚碳酸酯和上海新上化高分子材料有限公司MD型、MT型聚氯乙烯3种，进行了粘接强度、密封性、对粘接基材的影响及生物相容性等方面的对比。

生物相容性：目前，医用品级的紫外光固化胶均按国际标准ISO 10993进行了生物相容性评价，评价项目包括血液相容性、细胞毒性、植入、致敏、全身毒性等，结果生物相容性良好［2］。根据2010年版《中国药典（二部）》对有机溶剂残留量的规定，1，2-二氯乙烷被划为第一类溶剂，应避免使用；四氢呋喃被划为第二类溶剂，应限制使用［2］。

连接强度和密封性：无菌医疗器械中使用黏合剂主要是用于连接、定位或密封，粘接面主要承受剪切力。试验按照图1中的A和B粘接方式，粘合聚碳酸酯平板形试样（PC）、聚氯乙烯平板形试样（MD PVC）及聚氯乙烯软管形试样（MTPVC），固化后使用材料拉力试验机测试其断裂力，并按下式计算粘接面剪切强度τ，τ=F/A，式中，τ为剪切强度（MPa），F为剪切力（N），A为粘接面积（mm2）。结果见表2。

图1 粘接方式

由表2可见，紫外光固化胶对3种粘接基材的粘接强度与典型有机溶剂相比，无显著性差异。以PC材质的膜式氧合器为例，其密封位置需要的粘接强度不低于0.8MPa，用紫外光固化胶粘接的粘接面强度大于8 MPa，具有足够的安全系数；而对软管类产品，紫外光固化胶则比有机溶剂具有更好的抑制剥离的作用。

本研究中采用3311型紫外光固化胶粘接微栓过滤器500套、鼓泡式氧合器200套，每套使用强度为80～90mW/cm2的紫外面光源照射5 s，然后采用通气浸水的方法，用100 kPa气压逐个测试其密封性。结果均未发生渗漏。

紫外线对塑料材料的影响：使用紫外光固化胶粘接时，粘接基材不可避免地要暴露于强紫外光下，故在保证粘接效果的同时，紫外线对基材的影响必须在可接受范围内。本研究中以哑铃形PC抗拉强度试片模拟器械实物，用不同的辐照能量照射后，对比变色情况及材料的抗拉强度，得出如下结论：PC试片在接受辐照能量不超过900mJ/cm2的情况下，抗拉强度和颜色均未变化；试片在接受辐照能量不超过1 400mJ/cm2的情况下，PC颜色微有变化，但强度未变化。这一能量远低于胶体固化所需能量。可见，紫外光固化过程对材质造成的影响在可接受范围内。

表2 紫外光固化胶与有机溶剂粘接强度对比

3 结语

紫外光固化胶是一种安全、可靠的医用高分子材料黏合剂，应在一次性使用无菌耗材类和无菌高分子植入及体外循环类医疗器械生产中推广使用，用其替代有机溶剂，既可改善生产环境，提高产品质量，又可降低使用风险。

［1］国家药典委员会.中华人民共和国药典（二部）［M］.北京：中国医药科技出版社，2010：附录63.

［2］王春仁，冯晓明.一次性使用体外循环类产品应用化学溶剂型粘合剂的风险问题探讨［J］.中国医疗器械信息，2009，15（11）：25-27.

R954

A

1006-4931（2015）22-0006-02

2015-05-07）

*陕西省科技厅社会发展项目，项目编号：2013K12-10-01。