我国全面推进GAP的制约因素及对策探讨

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳110016）

我国全面推进GAP的制约因素及对策探讨

曹明成，黄泰康

（沈阳药科大学，辽宁沈阳110016）

目的研究我国全面推广《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP）认证的诸多制约因素，并提出相应措施及对策。方法介绍我国GAP实施的现状，分析制约GAP推广的因素，主要体现在理解和重视程度的偏差，地缘经济和小农经济耕作，企业短期利益不显著，栽培技术不成熟，优势品种培育措施不力，土壤微生态恶化及连作障碍，以及GAP认证后的维护和市场开拓不够等方面。结果与结论提高重视程度，转变生产模式，提高栽培技术，积极采取优势品种培育措施，构建完善的GAP运作体系，软硬件基础同重视等，这些有针对性的对策和建议对于我国GAP的全面推进具有参考价值。

中药材；生产质量管理规范；认证；制约因素；对策

国家食品药品监督管理总局于2002年3月颁布《中药材生产质量管理规范（试行）》（GAP），并于同年6月1日实施。多数企业发展GAP基地的出发点，一是为企业提供生产所需的中药原材料、实现中药产业化经营发展目标，二是为开拓药品国际市场、为国内外中药制药企业提供更多的优质中药材原料。因此，充分利用我国生态条件与中药材资源的优势，推进我国GAP认证是一项重点工作。

1 我国GAP的发展现状

1.1 总体认证情况

在国家相关部门的支持和帮助下，自2004年3月16日首批8家中药材企业通过了国家食品药品监督管理局部门的GAP认证以来，每年通过GAP认证的中药材企业数都有所提高。截至2014年5月底，已有66个中药材品种和152个GAP种植基地通过认证，此外累计过期基地53个，复认证26个，详见表1及图1。可见，11年间我国中药材GAP认证呈现出良好的发展趋势。

表1 2004年至2014年我国中药材GAP认证情况一览表［1］（个）

图1 2004年至2014年我国中药材GAP认证情况图［1］

1.2 6大产区发展情况

我国中药材6大产区及通过GAP认证所占的比例依次是大安国、川渝、东南、滇桂黔、东北、西北，其中目前拥有GAP基地数大安国产区最多，西北产区最少，体现了我国中药材GAP生产地区发展不平衡的特点。详见表2和图2。

我国中药材GAP认证的另一个特点就是与药用植物分布及中药资源生产情况比较一致。因此，四川、云南两省的中药材GAP生产基地数较多，这与其药用植物分布与蕴藏量较多有关。

1.3 认证品种情况

截至2014年5月，共66个中药材品种通过了GAP认证，但品种比较集中，不到我国可栽培中药材品种的30%，认证中药材品种相对不足。而且，认证的中药材基地也集中于为数不多的一些品种，获得GAP认证最多的品种是人参与丹参，分别有10个和8个生产基地通过认证；其次是山茱萸，7个生产基地通过认证；三七、板蓝根分别有6个获得认证的GAP生产基地。上述5个中药材品种的GAP基地就占认证基地总数的1/4，详见表3。可见，人参、丹参、山茱萸、三七、板蓝根、麦冬、石斛、附子、金银花、红花这10种中药品种备受中药材生产企业的重视，其GAP基地认证总数达62个，占GAP基地认证总数的40.79%。这是因为这10个中药品种均为临床常用药或药价较高，种植历史悠久，且人工种植技术比较成熟，基础研究较多，容易开展规范化种植管理，经济效益很高。

表2 不同产区中药材GAP认证情况（2014年9月统计）［2］

图2 我国6大产区GAP基地情况一览表（2014年9月统计）［3］

表3 认证基地达到3个以上的中药品种（2014年9月统计）［3］

中药材GAP推行以来，中药农业已有了很大发展，但仍无法满足中药工业以年均20%的速度快速增长的需求，中药材供不应求必然带来价格上涨。2011年前后，全国537种药材中有84%的品种涨价，严重影响中药材市场供应，许多原料价格已超过成药价格，导致药厂停产［1］。目前，栽培中药材不能满足中药产业发展对中药材资源的需求，供不应求的局面也极大地刺激了中药材栽培产业的发展。因此，找出我国GAP推广的制约因素已迫在眉睫，以进行有效调整，确保GAP的顺利推行和实施。

2 我国GAP全面推广的制约因素

2.1 理解和重视程度存在偏差

GAP的核心是保证质量的操作和实践，决不能机械地理解GAP的条文。有许多企业为了取得GAP认证，制订了大量的制度、标准操作规程（SOP）、标准和记录，耗费人力且增加了成本，却忽视了GAP认证的管理核心。GAP在农业操作中有很多不确定性，故对GAP的理解应明确其最终目的是规范中药材生产和保证中药材的质量［4］。

地方各级领导和企业主管领导对GAP的重视程度往往决定该项工作的成效。从地区分布来看，由于一些经济欠发达地区对农业产业的重视程度高，所以这些地区的GAP实施成效往往比沿海发达地区更突出。

2.2 地缘经济和小农经济耕作

地缘经济和地区间差异大也制约着GAP的推广。多民族国家的地域文化、民族文化等的差异难以制订一个统一的标准，边远地区虽土地集中、环境好、易规模化种植，但交通、信息和观念也制约着GAP管理的实行。

我国小农经济历史悠久，多数中药材栽培小规模分散经营占主体地位，为中药材规范化生产带来了极大困难。企业或农场的参与为规范化生产打下了基础，但分布在山区和欠发达地区的种植基地也受到了基础设施薄弱、订单率低的较大影响。即使在丘陵或平原地带建立基地，因药材多年生长的特点和粮食土地为主的观念，也迫使很多药材栽培在山坡或贫瘠的土地上［5］。

2.3 企业短期利益不显著

目前，市场上流通的GAP基地的产品与非GAP基地的产品相比，在价格上无优势。企业GAP基地产出的药材，主要是为保证产品质量供应企业自身的生产所需，而未进入销售市场。因此，GAP基地产出的药材在市场上所占份额极小。另外，由于农村劳动力转移和生产成本大幅上升，中药材栽培生产成本也逐年提高，企业和个人更愿去买卖药材而不是生产药材，中药材生产投入入不敷出，短期利益不显著。故多数企业投资中药栽培的动力仍不足。如不从源头控制中药材的生产和供应，会为企业的长远发展留下隐患，这也是困扰企业的严重问题。

2.4 栽培技术不成熟

我国中药材栽培技术总体上较落后，但中药材GAP生产对科技水平的要求更高，这制约着规模化和规范化的实现。规模化是中药材GAP的重要条件，GAP本身对生产过程和产品质量都有更高要求，落后的栽培技术与GAP的高技术要求形成冲突，导致一些生产过程和环节出现问题［6］。如部分中药材的人工栽培尚未完全成功，人工繁育且移栽成活率较低，生长周期太长造成成本和风险加大，无法有针对性地有效防治病虫害，化学防治导致药材中农药残留超标，采收及产地加工等环节存在较大技术障碍等［7］。由于生产中的很多技术环节缺少优化和依据，不但增加了生产中的困难和挑战，还会导致生产成本增高。

2.5 优势品种培育措施不力

就种植业而言，拥有自己的优势品种并保持区域生产稳定，就可建立一定规模和市场竞争力的种植基地，实行产业化经营。我国多数中药材栽培历史较短，优良品种选育的基础几乎为空白。再有，中药材栽培中缺少品种选育和纯化的基础，材料基础极差，且栽培范围通常局限在特定区域，品种的地域选择性至今未引起重视［8］。

2.6 土壤微生态恶化及连作障碍

土壤微生态恶化不仅表现为连作障碍，还表现为随栽培年龄增加出现的一系列土壤环境问题，如土壤理化性质恶化、肥力降低、有毒物质积累、有机质分解缓慢、有益微生物种类和数量减少、病虫害泛滥等。药用植物多为宿根植物，生长周期多为2年或更长。生产实践中发现，连作障碍是药用植物栽培中普遍存在的问题。近年来，随着中药材栽培品种的增加和栽培面积的不断扩大，以及中药材规范化种植的推行，栽培中药材连作障碍的危害日益突出，连作障碍成为不少GAP基地建设的瓶颈，严重影响了中药材的可持续生产［9］。

2.7 GAP认证后的维护和市场开拓不够

目前，全世界中成药市场每年销售额达300多亿美元，其中日本、韩国所占份额高达80%～90%，中国只占5%的份额，这与我国所拥有的绝对中药材资源优势不符。中国已成为日、韩、美等国的中药材GAP基地，这3国的企业直接垄断了中成药国际市场约90%的份额，单是日本，其中药制剂生产原料的75%从我国进口。这些国家从我国进口粗加工中药原料再进行精加工后，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，获取巨大利润，而我国国内中药企业产品开拓海外市场却遇阻［10］。

3 改变制约因素的政策及建议

3.1 提高重视程度，全面推动GAP认证工作

应不断加深对GAP的理解和宣传，进一步明确GAP的宗旨和目的，确保中药材质量保证得到提升。深刻领会中药材GAP与生态种植、精细农业等现代农业的协调性，大力推行生态种植。如开展黄精和玉米、黄连或天冬和玉米、桔梗或天南星和毛白杨等的间、套作模式，可通过提高太阳能的固定率和利用率、生物能的转化率，以尽可能少的投入得到尽可能多的产出，同时还可提高中药材栽培环境的生物多样性，保护土壤微生态环境，达到生态环境保护、经济效益等相统一的综合性效果，使GAP生产处于良性循环中［11］。

提高对GAP的重视程度，国家应制订相应的政策法规，并积极创造条件，引导企业开展道地药材认证及GAP认证。也包括地方各级领导和企业主管领导的高度重视，确保从上到下推进GAP认证工作的顺利进行，鼓励企业申请中药材GAP认证，在新药申报、课题申报及产品价格制订等方面给予基地政策优惠。

3.2 转变生产模式，实现GAP规模化生产

针对我国小农经济的特点，可通过转变生产模式来实现GAP规模化生产的目标，鼓励大中型企业及区域内或区域间组建的中药材协会、中药材专业合作社或产销联合体，通过土地承包、合租等形式，形成规模化道地药材种植基地。优化GAP基地布局，促进产业集聚和提升，并不断提高单品种生产集中度，形成一批优势突出、布局合理、协调发展的优势中药材产业带。

3.3 提高栽培技术，积极采取优势品种培育措施

我国地域辽阔，不同地区不同品种栽培及产地加工技术也有所不同，中药材生产中的实用技术需科研和田间实践来积累。国家可通过政策引导、项目带动、示范展示等方式，改变我国中药材研究基础薄弱的局面。鼓励基地与科研院所合作，重视重大有害生物防控、防灾减灾、节本增效等技术研究，强化科技对中药农业发展的支撑作用，解决部分制约中药农业发展的关键科技问题。研究和推广高效、无毒、低成本的无公害栽培技术，是中药材栽培种植中急需解决的关键问题之一。

积极推动优势品种培育措施，在选育抗病品种、高产品种时，充分考虑市场需求和品种的地域特点等因素，开展具有不同应用价值的中药新品种的定向培育。通过新品种、新资源、新技术的综合利用，不断提高中药农业科技产出，为中药材生产提供技术保障。

3.4 构建完善的GAP运作体系，软硬件基础同重视

GAP认证工作的实质是认证GAP运作体系，运作体系是否完善直接关系到GAP的实施是否能达到认证的标准。同时，要加强基于硬件基础的软件建设。由于我国中药材GAP工作起步晚，起点低，基础薄弱，因而在具体中药品种SOP的设计、制订及实施过程中一定要注重文件管理，包括SOP的具体内容及各项内容的实施时间、经费、人员等，都要有原始记录，都要建立详细的文件档案。

3.5 建立健全中药材标准，实行中药材优质优价

健全的标准和规范是中药材商品流通及规范化种植的基础，建立健全中药材标准体系，可推动中药材质量管理的全面升级。建立各种中药材生产标准或规范，完善标准体系，可促进相关认证工作的开展及认证产品的市场监督。同时，国家可对道地药材及规范化基地产出的优质中药材执行优质优价，以鼓励农民在优质生产方面的投入，从而解决中药材GAP效益比较低和企业积极性不足的问题。

中药材的栽培加工和在此过程中的质量监督是GAP的重点和核心，指纹图谱是保证中药材质量的重要指标和技术，在质量监控方面可起到重要作用。目前，很多企业都在对自己企业生产的药材绘制指纹图谱，制订高于药典的企业标准，以保证中药材GAP有重要的质量基础［12］。

3.6 重视GAP认证后的维护和市场开拓等后续工作

应学习和借鉴他国药企开拓海外市场的经验。日本津村药业是其最大的汉方药制药企业，其汉方药中的草药约80%需从我国进口，津村药业已先后在我国建立了70多个GAP药材种植基地。2005年，其大规模进行美国食品药物监督管理局（FDA）申请，在本国和国际市场上都奠定了极其稳固的市场地位。在基础研究方面，津村药业也投入了大量人力物力在药理、毒理、剂型成分分析的标准化、规范化等方面的研究，在全面传承了中医药的精髓后，又科学地将其与西方医药学接轨［13］。

韩国中药产业发展也非常迅速。目前，中医药占韩国国民医疗支出的15%，仅次于我国。其对原料的加工操作规范、标准严格，也非常重视包装宣传，如在国际市场上相同等级的参类产品单价是我国的25倍。

4 结语

中药材GAP推行以来，开创了中药材生产的新模式，使中药材生产逐渐过渡为规范化、规模化的模式。在提高栽培技术的同时，加强质量监督，为以后国内外市场提供了可靠的中药材资源。GAP的推广虽面临许多制约因素，但其巨大的前景和发展趋势必将随着人们对GAP认识理解的不断加深，以及科技的巨大进步，而不断与精准农业、生态农业等现代农业理论、方法及技术融合，展现出更大的潜力和更广阔的前景。

［1］佚名.2014年中药材GAP种植基地分析［EB/OL］.［2014-05-22］. http：//emuch.net/html/201409/7931166.html.

［2］佚名.获得中药GAP认证的企业品种名单一览表［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.yaopha.com.

［3］国家食品药品监督管理总局.中药材GAP检查公告［EB/OL］.［2014-05-22］.http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0082.

［4］范俊安.充分认识中药材生产全面实施GAP的紧迫性［J］.中国药业，2004，13（2）：15-16

［5］郭蓝萍，张燕.中药材规范化生产（GAP）10年：成果、问题与建议［J］.中国中药杂志，2014，39（7）：1 143-1 150.

［6］康珊芬，吴华国，宣新中.加强中药材生产管理和质量监控之浅见［J］.中国药业，2005，14（10）18-19.

［7］郭蓝萍，黄璐琦.药用植物栽培种植中的土壤环境恶化及防治策略［J］.中国中药杂志，2006，31（9）：713-718.

［8］石旺鹏.我国GAP发展的成效及制约因素研究［J］.农产品质量与安全，2010（4）：52-59.

［9］李卫平，邹龙.我国中药材资源保护现状及发展对策［J］.中国药业，2011，20（20）：5-6.

［10］陈秀斌.推进中药材规范化种植，加强GAP认证后的市场维护和开拓［J］.海峡药学，2011，23（1）：155-159.

［11］田启建，赵致，谷甫刚.中药黄精套作玉米立体栽培模式研究初报［J］.安徽农业科学，2007，35（36）：11 880-11 881.

［12］徐晖，冯国忠.指纹图谱与GAP是推进中药现代化的重要举措［J］.中国药业，2004，13（8）：2-3.

［13］张亮.我国已沦为日韩中药材基地：90%市场份额被其垄断［N］.中国经营报，2013-12-28（C04）.

R954

A

1006-4931（2015）22-0011-04

曹明成（1962-），男，安徽合肥人，博士研究生，主任中药师，主要研究方向为社会药学，（电话）024-23986543；黄泰康，男，博士研究生导师，研究员，教授，研究方向为社会药学，本文通讯作者，（电子信箱）iwenwen@sina.com。

2015-07-23；

2015-09-14）