新郑市零售药店2012年版药品GSP实施状况实证分析

宋丽丽，李阳杰，周亚飞，孔亚丽，常攀攀，吕世界

（郑州工业应用技术学院，河南郑州451100）

新郑市零售药店2012年版药品GSP实施状况实证分析

宋丽丽，李阳杰，周亚飞，孔亚丽，常攀攀，吕世界

（郑州工业应用技术学院，河南郑州451100）

目的对新郑市零售药店2012年版药品经营质量管理规范（GSP）的实施状况进行实证研究，为推动药品GSP的有效实施提供参考。方法采用现场调查的方法，从药店的营业环境与条件、执业药师的配备与执业状况、处方药管理与销售状况、电子监管实施状况等方面，调查新郑市50家样本药店2012年版药品GSP的实施状况。结果50家样本药店在药品经营环境、设施设备等基础建设和药品管理分类、分区，计算机管理等方面较规范，已初步开展药品电子监管业务；但执业药师配备率仅为78.00%，执业药师中正常在岗执业的仅为41.00%；无处方任意购买处方药的高达68.00%。结论通过提升零售药店内生动力、有效解决实施药品GSP的难点问题、加大监管力度等措施，可推动零售药店2012年版药品GSP的有效实施。

零售药店；药品经营质量管理规范；执业药师；电子监管；处方药销售

2012年新修订的《药品经营质量管理规范》（简称2012年版药品GSP）于2013年1月22日由原卫生部颁布。2015年5月，国家食品药品监督管理总局（CFDA）又以第13号总局令的形式对2012年版药品GSP重新发布［1］。与2000年版药品GSP相比，新修订的药品GSP全面提升了药品经营企业的软硬件标准和要求［2］。其中对于药品零售企业的规定提升最明显的是：强调了执业药师的配备和驻店执业；强调了计算机、温湿度监控、冷藏等设备的配备应用；强调了处方药销售、药品拆零销售、计算机系统管理、执行药品电子监管等方面的制度建立与管理。2012年版药品GSP采用分步实施的办法，设置3年过渡期。CFDA关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知要求，药品经营机构应在2015年年底前完成新修订药品GSP的实施工作，并规定自2016年1月1日起，未达到新修订药品GSP要求的，不得继续从事药品经营活动［3］。为了解药品零售企业推行实施2012年版药品GSP的情况，笔者采用实地抽样调查的方法，对新郑市50家样本药店进行了实证研究，旨在为药品零售企业有效实施药品GSP提供参考。

1 资料与方法

1.1 一般资料

新郑市是隶属于河南省郑州市的县级市，全市共有零售药店228家（均在河南省食品药品监督管理局登记备案），其中单体药店79家（34.65%），连锁企业门店149家（65.35%）；当地连锁企业门店64家（28.07%），外地连锁企业驻新郑门店85家（37.28%）。采用随机抽样的方法，选取50家零售药店为实证研究的样本药店，占总数的21.93%。50家样本药店中，单体药店27家（54.00%），连锁企业门店23家（46.00%）。按现场调查便利法原则，样本药店主要分布在市区（25家，占50.00%）、新区（10家，占20.00%）和龙湖镇（10家，占20.00%）、新村镇（5家，占10.00%）4个区域。

1.2 方法

针对2012年版药品GSP有关规定与零售药店推行实施情况设计调查提纲，内容包括药店内外动态环境情况、门店营业设施设备情况、执业药师配备与在岗执业情况、处方药的管理和销售情况、电子监管实施情况等5个方面。调查人员按照提纲内容，采用现场观察、咨询等方式，对样本药店逐一进行实地调查和数据收集、统计、分析。调查时间为2015年4月至5月。

2 结果

2.1 营业场所与环境存在差异

本调查重点关注药店营业场所面积、药店周边环境适宜度、店内环境良好度等2012年版药品GSP规定的零售药店基础条件。50家样本药店门店面积最大的超过150 m2，面积最小的约50m2；其中100～150m2的最多，占78.00%，其次超过150m2的8家（16.00%），80～100 m2的2家（4.00%），50～80 m2的1家（2.00%）。50家样本药店主要位于居民小区、学校附近和商业街等人群密集的区域，交通便利。其中，28家（56.00%）周边环境安静、清洁，22家（44.00%）周边嘈杂、杂乱；40家（80.00%）店内整洁、无杂物；34家（68.00%）营业场所布局合理、标识醒目；10家（20.00%）店内拥挤、杂乱。表明样本药店的营业场所与环境条件存在较大差异。

2.2 营业设施设备较齐全

本调查重点关注药店营业场所货架柜台的完好度，以及是否配备空调、阴凉柜、计算机、温湿度监测仪等2012年版药品GSP规定的主要设施设备。50家（100.00%）样本药店货架、桓台均完好、均安装有空调，49家（98.00%）配备了计算机；45家（90.00%）配备了阴凉柜，而配备温湿度监测仪的仅有5家（10.00%）。调查结果显示，样本药店主要营业设施设备较齐全，但还存在一定的缺陷。

2.3 执业药师配备与执业状况亟待改善

本调查重点关注执业药师配备数量、承担职务和在岗时间等2012年版药品GSP规定的执业药师有关方面信息。调查结果显示，50家样本药店中，有39家（78.00%）配备有执业药师（每家均为1名），其中30人（76.92%）为执业（西）药师，9人（23.08%）为执业中药师，说明执业药师配备数量尚不能满足需求。39家配备执业药师的样本药店中，有16家（41.03%）的执业药师正常在岗，有12家（30.77%）的执业药师每周2～3 d或1～2 d定时在岗；有11家（28.21%）的执业药师“挂证”而不在岗，说明执业药师在岗时间不能得到保证。样本药店的执业药师，大多同时担任处方审核人（复选率76.92%）、质量负责人（复选率74.36%）或企业负责人（复选率51.28%），还有的兼任采购负责人（复选率46.15%）或兼职销售（复选率10.26%），说明执业药师普遍存在一人多职务现象。

2.4 处方药售管理存在明显缺陷

本调查重点关注药店营业场所的分区、分类摆放药品和凭处方销售处方药等方面的信息。50家（100.00%）样本药店均对处方药与非处方药进行了明显的分区，分别设置“处方药”和“OTC”专区并有明显的标识，对处方药区实施封闭管理；49家（98.00%）药店设置有中药饮片专区并配备专用储藏柜；49家（98.00%）药店设置有非药品区；此外，有10家（20.00%）药店还设置有特殊管理药品专区说明样本药店药品分类摆放和区域设置较规范。

凭处方销售处方药的规定未得到落实：50家样本药店中，仅有3家规定需要凭医师处方购买处方药，有3家（6.00%）规定无处方购买抗生素类药品时需出示身份证登记，另有10家（20.00%）对无处方购买麻黄碱类药品进行了限量，另34家（68.00%）存在无处方任意购买处方药现象。经咨询得知，零售药店一般会按处方药销售记录编制或抄写处方备查。结果表明，样本药店凭处方销售处方药的规定远未得到落实。

2.5 药品电子监管实施有待进一步落实

本调查重点关注电子监管的基础条件、扫码与信息上传等2012年版药品GSP规定的电子监管有关方面信息。调查结果显示，样本药店基本具备电子监管的基础条件，50家（100.00%）样本药店全部具有互联网环境，49家（98.00%）药店配有联网计算机，具有实施药品电子监管条件的30家（60.00%，其中单体药店11家，连锁药店19家），但配备扫码设备的仅有15家（30.00%）；已初步开展药品电子监管业务，50家样本药店已程度不同地开展了药品电子监管业务，所开展业务内容按照参与程度依次为掌握加贴或加印监管码品种（复选率90.00%）45家，药品验收扫码（复选率60.00%）30家和数据上传（复选率54.00%）27家，药品销售扫码（复选率20.00%）10家和数据上传（复选率14.00%）7家。

另外，药品电子监管尚未进入实质性阶段。在开展药品信息扫码与上传业务的27家样本药店中，有5家数据上传频率最高，每周1次；其余为每周上传1次（12家）或偶尔上传（10家）。具体情况详见表1。此外，从新郑市食品药品监督管理局了解到，截至目前，全市尚无一家零售药店将相关扫码数据上传至国家药品电子监管网。上述情况说明，零售药店的药品电子监管尚未实质性地开展，其业务活动尚不规范，各药店实施状况存在较大差异。

表1 样本药店电子监管信息上传频次分布表（n=50）

3 讨论

2015年度是全面完成2012年版药品经营质量管理规范（GSP）认证工作的收官之年。由于零售药店数量众多，且经营规模普遍较小，在实施药品GSP认证中存在较大困难。本实证分析结果也显示，新郑市零售药店虽已在药品经营环境环境、设施设备等基础建设和药品管理分类、分区、计算机管理等方面取得了较明显的成效，但在执业药师配备、处方药销售管理、药品电子监管等2012年版药品GSP及其认证标准的关键问题方面存在较大缺陷，对药品GSP如期认证造成较大障碍。针对上述问题，笔者认为应通过提升零售药店实施药品GSP的内生动力、有效解决零售药店实施药品GSP中的关键难点问题、切实加大零售药店实施药品GSP的监管力度等多种措施予以推动，以保证2012版药品GSP认证工作的有效实施。

1）提升零售药店实施药品GSP的内生动力

零售药店内生动力是其实施药品GSP的前提和基本保证。保持良好的经营状态，提高从业人员认知程度和自觉性，是零售药店内生动力的源泉。从长远角度看来，药品GSP的实施将有助于推动药品零售市场的规范化建设和零售药店经营状况的改善和整体发展。但由于2012年版药品GSP的整体要求较高，企业为达到相关要求，需要有较大的人力、物力和财力投入。加之药品零售市场的竞争日益加剧，毛利率降低，一些零售企业已面临严重的困境。因此，在国家政策和相关法规、制度指导下，应加强地方政府对零售药店的教育和引导，引导企业创新发展，通过多元化经营、特色经营等创新发展模式，强化零售药店自身特色，创造出新的潜在市场和发展机会，使其得以良性发展；同时，通过培训、奖惩等方式，激励从业人员提高对2012年版药品GSP的认知程度和推行实施的自觉性，从而提升零售药店实施药品GSP的内生动力，推动药品GSP的有效实施。

2）解决零售药店实施药品GSP的难点问题

零售药店在2012年版药品GSP实施中存在的执业药师配备与在岗执业、处方药销售管理、药品电子监管等关键问题，均涉及到国家有关政策、制度、导向等宏观管理，故仅从企业层面无法解决，要由政府统筹解决。

执业药师配备与在岗执业：执业药师配备与在岗执业问题的出现，关键在于其整体数量不足和执业岗位的偏离。目前我国正在加速推进的执业药师立法和执业药师考试制度改革等，无疑可增加执业药师总体数量并引导其向药品零售领域流动。同时，执业药师多点执业、远程审方等模式的尝试，也可为缓解执业药师不足发挥作用。除此之外，通过加强部门间相互认可、协调，允许医疗机构未注册执业药师以帮扶的形式到零售药店服务；加大宣传力度，提高公众对执业药师作用的认知，刺激大众对执业药师的硬性需求，倒逼零售药店寻求执业药师［4］；尝试执业药师事务所模式［5］等，均为提高零售药店执业药师配备与在岗执业率的有效方式。

处方药销售管理：处方药销售管理中出现的不凭处方销售处方药、处方造假等问题，其客观原因在于零售药店获取医师处方困难及审方人员（执业药师）数量不足。该类问题同样涉及到有关政策、制度等宏观管理层面，需要由相关部门共同解决。通过切实实行“医药分开”，使消费者在获取处方后可自行选择药品获取途径，以此改变医疗机构处方限制外流现象；借鉴外国经验，严格管理处方药销售，如美国对处方药的“闭柜销售”（消费者无法自选，必须凭医师处方和药师审核方可购买），英国的强制性注册药剂师在场销售等，以此形成凭处方销售处方药的法律意识和习惯；加强从业人员处方药销售管理知识培训和消费者处方提供意识的宣传教育，以此杜绝或减少不凭处方销售处方药的不良行为。

药品电子监管：零售药店电子监管实施中存在的问题，受到政府的宣传、推进、监督，企业对药品电子监管的认知、接受程度，以及硬件设备、软件系统的投入成本等多重因素影响，亦须由相关部门共同解决。通过完善药品电子监管相关的法律法规，从法律、法规层面体现药品电子监管的内容，以此明确零售药店从业人员在药品购进验收和销售过程中读取、上传药品电子信息的法律责任；通过地方政府的统一组织采购，降低有关设备和软件系统的购置价格，提高实施药品电子监管的可行性，同时由于统一了软件系统，也便于政府开展监管工作；通过对零售药店从业人员进行相关知识培训，使其认识药品电子监管的重要性，掌握数据扫码、存储、备份、上传等电子监管业务操作方法，以此保证药品电子监管的质量和效果；通过对消费者的宣传教育，提高其对药品电子监管的认知，和利用电子监管码查询保证自身用药安全的意识和能力。

3）加大零售药店实施药品GSP的监管力度

适度的压力是零售药店实施药品GSP的外源性动力，全面、有效的监管则是零售药店外援行动力的源泉。在加大药监部门专业监管力度的同时，建立社会监督管理机制，形成监管网络，可对零售药店实施药品GSP进行全方位的监管。其中药监部门的监管可通过优化监督检查方法、加大违规惩处力度、强化认证跟踪检查等措施提高监管效率，以此强化零售药店实施药品GSP的法律意识；社会监督管理则可借鉴国外经验，组织行业协会并进行企业“信用度”管理，以此强化零售药店实施药品GSP，保证药品质量的社会责任感。

［1］国家食品药品监督管理总局.药品经营质量管理规范［Z］.2015-07-01.

［2］奚军伟，王维.2012年版与2000年版《药品经营质量管理规范》对比分析［J］.中国药业，2014，23（6）：11-13.

［3］国家食品药品监督管理总局.国家食品药品监督管理总局关于贯彻实施新修订《药品经营质量管理规范》的通知［Z］.2013-06-25.

［4］宋丽丽，李阳杰.浅谈我国政府推动执业药师制度改革的举措与效果［J］.中国药事，2014，28（11）：1 197-1 201.

［5］胡燕，贾红英.日本、美国和英国执业药师制度对我国的启示［J］.医学与社会，2011，24（10）：75-78.

R954

A

1006-4931（2015）22-0009-03

宋丽丽（1953-），女，教授，硕士研究生导师，研究方向为药事管理与法规，（电子信箱）sl@henu.edu.cn。

2015-06-28）