医疗机构制剂的现状和发展

崔强

【摘要】分析医疗机构制剂的现状及存在的问题，探讨医疗机构制剂存在的必要性和发展趋势，为医疗机构制剂的生存与发展提供思路。

【关键词】医疗机构制剂；现状；存在问题；发展思路

【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949（2015）02-0767-02

医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而市场上没有供应的品种，经药品监督管理部门批准后方可配制的，按照規定进行质量检验合格后凭医师处方在本医疗机构使用的固定处方制剂[1]。在过去的几十年中，医疗机构制剂曾经有过蓬勃和辉煌的发展时期，但是随着世界范围内医药工业的迅猛发展，却因为自身存在的诸多深层次的问题而不断形成外挤压、内萎缩。当前医疗机构制剂工作面临规范标准提高、效益周期延长、投资增长、人才流失、热情挫败、风险加大的境况，今后何去何从，是每个制剂工作者应该去思索的问题。

1 医疗机构制剂的现状及存在的问题

1.1长期以来，医疗机构制剂因其品种多、配制快捷、没有流通环节、密切结合临床、物美价廉等特点深受临床和患者的信赖和好评。但受制于市场药品供应的巨大冲击，加之医疗机构制剂大多专科性突出、有效期短、配制批量少，品种结构不合理，原辅料供应不稳定，劳动力成本和部分原辅材料等生产成本的不断提高，逐渐压缩了医疗机构制剂的发展空间，难以形成规模化效益；同时，医疗机构制剂调价机制滞后，特别是医疗服务价格的上调需要一个公众接受的过程，致使制剂缺乏生产供应管理成本波动时的灵活对冲手段，为了满足临床和病患需求，部分制剂长期处于亏损生产的状况。

1.2医疗机构制剂室在医院整体工作中定位较为模糊，医疗卫生体制改革短期内无法完善医疗机构财政不足的补偿机制，大多数制剂室投入不足，环境设施条件差，车间功能生产工艺布局不尽合理，生产和检验设备陈旧简陋，致使生产效率和检验能力低下，普遍缺少对现有设施、设备、制剂处方，工艺及质控方法进行有效性验证的方法和制度，未能实现全过程质量控制。许多规章制度、操作过程、管理文件都是照搬套用一些制剂室和制药企业的标准，与实际的生产工艺和检验方法不符，缺乏实效性和可操作性；特别是中药、民族药制剂的生产管理大多未能严格按规范要求的操作来进行，现有的质量标准多局限于粗略的定性检测，质量标准简单，定量检测的很少且检测结果重现性差。导致制剂生产的随意性及制剂质量不稳定。

1.3有经验的高级专业技术人员配置不足，一人多用、一心多操、一专多能、一职多兼等岗位空缺的情况突出，致使管理制度的落实常有错位及不到位现象，科研创新、技术创新、制度创新工作举步维艰。制剂员工普遍缺乏经常性的专业教育、培训、考核，从业素质及执行力参差不齐。

2 医疗机构制剂的发展思路

2.1加大扶持力度，改善硬件设施

医疗机构制剂配制供应工作是在《药品管理法》[2]和GPP[3]框架下有严格规范要求的药品生产销售活动，“麻雀虽小，五脏俱全”。医疗机构应明确本单位制剂工作的目标任务和功能定位，有针对性的加大政策倾斜和投入力度，建立主导激励机制，配备与配制品种和规模相适应的必要硬件设施。构建布局合理、科学规范的制剂生产供应平台，是保证制剂质量的稳定性、确保制剂品质、提高工作效率、降低生产成本的关键，它将有效减少人为因素对于制剂安全规范生产供应活动的负面影响，更好地提升制剂员工的专业属性和作用地位，降低制剂员工的从业风险。

2.2优化制剂品种，开发特色制剂，提高科研水平，创新工作模式，培育新的经济增长点

医疗机构制剂历来是新药研发的摇篮。制剂工作在保证常规制剂品种的生产供应的前提下，应该对现有制剂品种进行结构、产能、市场前景、效益成本等方面的细致梳理、客观分析，筛选出主导品种重点发展；对制剂品种中处方组成、组分配比、剂型及给药途径、用法用量、毒副作用、不良反应等存在的问题，及时进行改良和优化，不断探索制剂质量标准的科学性，逐步着力制剂质量标准升级，突出制剂的安全、有效、经济、使用方便的特点，改善病患的用药依从性，全面提升常规制剂的市场竞争力。同时，每一个医疗机构在总结长期临床实践经验的基础上形成了自己应用多年、疗效确切、安全可靠的一些经验方、保密方、协定方、专利方，历来深受病患的好评及青睐。一方面，制剂室能更为便捷地获取掌握相关信息和资料，结合临床的实际需求，开发科技含量高、适应现代药学服务要求和疾病诊疗理念的新药制剂；另一方面，制剂室还可以配合临床，特别是以中药、民族药为重点，为一些专科患者配制专门的协定处方，更好地体现个体化药物诊疗方案。使医疗机构通过特色制剂带动特色诊疗服务，进一步提升医疗机构及其制剂室的市场竞争力，达到医疗机构、制剂室、患者多赢的格局。同时，医疗机构制剂工作应该通过药学工作的逐渐转型，转向医疗保健的工作模式上来，开展建立全胃肠外静脉营养（TPN）室、肠内营养调配室、静脉输液配制中心、化疗药物配制中心等，充分体现医院制剂贴近临床实际工作实施药学服务的优势。

此外，根据《药品管理法》第二十五条相关规定：“特殊情况下，经国务院或省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”可考虑将部分市场认可度高、使用安全、疗效可靠的特色制剂通过备案，在医疗机构之间调剂使用，扩大市场份额。还可考虑可建立制剂联合体发展医疗机构制剂，特别是以中药、民族药制剂为基础，走集约化发展的医疗机构制剂产业之路；医疗机构制剂应摆脱低层次的生产和低水平的管理。可从资源整合的角度考虑与科研院所合作，利用他们的先进设施设备和强大的科研实力，相互取长补短，坚持以民族、民间特色制剂核心技术，走集种植、研发、生产、医疗为一体的制剂服务新模式；同时，可以将医院制剂研发取得的一系列成果通过与企业合作，走企业化的经营管理模式，使医疗机构制剂能及时转化应用到制剂服务平台，符合医药产业的市场需求和规范管理要求；建立畅通便捷的制剂定价、调价机制，灵活对冲制剂生产供应管理成本的波动。

2.3加强制剂生产供应全过程安全质量管理，提高制剂员工的从业素质，调整人员结构，落实岗位责任制

医疗机构应改变以往的终端产品质量控制为制剂生产供应全过程安全质量控制，建立健全制剂生產供应全过程安全质量管理体系，制定完善的管理文件及规章制度、操作规程，加强痕迹管理，不断提高质控标准，切实有效地履行监督检查机制和制剂生产供应质量安全管理与持续改进制度。结合简单、易懂、易复制的制剂文化，强调有情的管理、无情的制度、绝情的处理，使制剂工作的全方位管理既符合法律规范要求，又贴近工作的实际，有较强的可操作性和实效性。建立长效机制，让制剂工作的方方面面呈现出生动、规范、协调的良性运行格局。

同时，制剂员工的素质是保障制剂工作规范化、制度化管理以及制剂质量的关键。随着卫生事业的发展，医疗机构制剂正朝向技术创新型、专业性、规范化方向转变，要求制剂员工应该具备除良好的职业道德、团队精神、普通的制剂配制技术以外的如：现代药剂学、生物药学、药理学、病理学等广博的综合性知识，才能与时俱进，更好地诠释和践行现代制剂工作。制剂工作者，自上而下，应不断加强安全意识、责任意识和风险意识，以临床工作为依托，以病患为中心，做好在用制剂的综合评价和服务提升，同时不断加强对特别是与中药、民族药相关的新制剂、新剂型、新设备的培训学习和驾驭能力；熟读法规，加强与同行和监管部门的沟通交流，相互借鉴和学习，共同促进。制剂室在完善组织结构，兼顾绩效管理的同时，应积极调整人员结构，让适合的人去做适合的事，加大高学历专业技术人才的配置比重，将现有制剂员工按不同技术专长、不同业务水平分配到制剂配制、检验、科研等部门定岗强化，设岗定员。

最大限度保证医疗机构制剂安全、有效、供应充足、质量可控。

3 结语

医疗机构制剂是医疗机构药学工作的重要组成部分，在保障人民群众的健康、新药的研发、弥补药品市场供应的不足、配合临床诊疗及科研、培养药学人才方面一直起着积极而重要的作用，必将继续存在和发展。因此，医疗机构制剂工作应该根据自身的特点，认真考量体制与监管、发展与规范、责任与利益、结构与均衡、支撑与投入之间的关系与问题，把社会和行业提出的更高要求当作更好发展的契机，抓住机遇，应对挑战，制定适宜的发展方略，坚持适度规模、确保质量、突出特色、开拓创新的制剂发展思路，实现医疗机构制剂工作从供应保障型向技术服务型的功能转变和社会效益与经济效益的双丰收。

参考文献

[1]医疗机构制剂注册管理办法（试行）[J]. 中华人民共和国国务院公报；2006年15期

[2]中华人民共和国药品管理法（修订版）[M].北京：中国法制出版社，2001.

[3]医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）[J].中国药事，2001，15（3）.