欧洲移动健康发展状况及对策

聂建刚

国家卫生和计划生育委员会国际合作司，北京 100044

*综 述*

欧洲移动健康发展状况及对策

聂建刚

国家卫生和计划生育委员会国际合作司，北京 100044

世界各国卫生服务体系近年来普遍面临可及性、公平性、可负担性和可持续发展的多重挑战，卫生服务体系内生改革和调整动力和能力普遍捉襟见肘。但随着信息通信技术（ICT）迅猛发展，近年来移动健康引发政府和市场的广泛关注，成为优化卫生服务体系资源配置，提高医疗和健康服务效率，促进全民参与健康管理的有效工具。欧洲移动健康行业的发展初露端倪，但潜力巨大。在“欧洲2020战略”、“欧洲数字议程”和《电子健康行动计划》框架下，2014年4月，欧盟发布了《移动健康发展绿皮书》，结合部分医疗行业咨询公司和信息技术企业建议，总体上形成了欧洲移动健康发展的“政府主导、完善监管、激发市场、推广应用”基本发展模式。其有关政策、措施、经验和障碍对我国通过利用先进信息通信技术支持卫生改革与发展有积极的借鉴作用。

欧洲，欧盟，移动健康，电子健康，卫生信息化

近年来，世界各国卫生服务体系普遍面临可及性、公平性、可负担性和可持续发展的多重挑战：多数发达国家医疗费用大幅上涨，医疗服务提供压力加大，老年人口护理需求上升，慢性病加大卫生系统负担；而发展中国家普遍医疗服务设施薄弱，缺乏训练有素的医疗人员，面临传染病和非传染病双重负担等挑战。卫生服务体系内生改革和调整动力及能力普遍捉襟见肘。但随着信息通信技术（ICT）迅猛发展，以电子健康（ehealth）为代表的跨领域新兴行业应运而生并蓬勃发展，作为其重要组成部分的移动健康（mhealth）尤其引发政府和市场的广泛关注，成为优化卫生服务体系资源配置，提高医疗和健康服务效率，促进全民参与健康管理的有效工具。

总体上，欧洲移动健康行业的发展初露端倪，且潜力巨大。为建立长期可持续的欧洲电子健康体系，2012年，在“欧洲2020战略”和“欧洲数字议程”指导下，欧盟制定了《电子健康行动计划（2012-2020年）》，在此框架下，2014年4月，发布了《移动健康发展绿皮书》，初步评估了欧洲移动健康行业发展的潜力和障碍。同时，部分医疗行业咨询公司和信息技术企业也敏锐地发现了移动健康的巨大市场潜力，并提出一系列建设性措施。其有关政策、措施、经验和障碍对我国利用先进的信息通信技术支持卫生改革与发展有积极的借鉴作用。

1.　移动健康行业发展现状

近年来，随着信息通信技术的飞速发展，全球移动服务几乎达到全覆盖，智能电话使用率大幅提升，3G和4G网络催生了数据高速公路，移动健康作为新兴医疗方式和领域也初露端倪，并快速成长，为提高医疗保健系统质量和效率起到革命性作用。

1.1基本定义

根据世界卫生组织定义，移动健康（mHealth）涵盖了通过移动电话、患者监测设备、个人数字辅助设备（PDA）及其他无线设备等移动设备提供的医疗和公共卫生操作服务[1]。同时，也包括应用软件（apps），通过生活方式应用软件连接医疗设备、传感器（如手表或手环等）和个人健康指导系统，以无线方式通过远程医疗系统或短信息方式提供健康信息和用药提示。

1.2基本功能模式

移动健康服务可通过移动通讯技术和工具嵌入卫生服务提供体系的全程。根据不同的服务目标和技术需求，毕马威咨询公司将移动健康服务总体上分为两个方面：患者路径措施和卫生系统整体加强（HHS）措施（见图1）。

图1　移动健康服务类型框架[2]

表1 移动健康服务分类及方式一览

根据不同类型的移动健康服务，其应用领域、方式、实施平台和提供方有所不同（见表1）。

2.　移动健康的发展潜力

2.1在卫生服务体系中的应用

欧洲卫生服务体系普遍面临人口老龄化造成的不断提升的疾病负担和经济危机引发的卫生公共投入不断削减的双重挑战。移动健康方式恰恰有助于建立“以人为本”的健康护理模式，强化健康维护和疾病预防，并提高卫生服务体系绩效。移动健康未来在卫生体系内应用的潜力巨大，服务类型会逐步细分（见图2）。

图2　全球移动健康市场机遇预测（根据服务类型分类）（2017年）[2]

总体来看，移动健康对于卫生体系发展具有如下积极作用：

2.1.1改善健康维护和疾病预防，提高生活质量。

通过自我评估工具和远程诊断工具促进早期诊断和发现慢性疾病，并通过与医疗专业机构和人员分享相关数据，支持及时有效的医疗干预。通过便捷的远程沟通方式，避免部分患者因精神疾患等社会歧视因素，讳疾忌医。通过远程信息提醒等功能，促进公众和患者形成健康的生活方式，提高人群健康生命年。

2.1.2促进卫生体系更加高效并具可持续性。

移动健康有助于更加有效地规划医疗资源、避免不必要的医疗咨询和服务、强化医务人员的知识和培训，从而提高卫生保健系统的绩效。有研究显示，使用平板电脑或移动终端设备可使医务人员或护理人员节约30%的用于医疗信息评估和分析的时间。通过移动设备应用软件等通讯方式，医生可与患者保持实时联系，提高工作效率。

移动健康也可大幅降低卫生服务体系资源消耗，通过远程咨询或患者在监测和报告系统指导下进行自测，避免不必要的住院治疗，较少卫生支出。同时，通过实时监测患者情况，以远程方式提供院外连续医疗护理服务，改善护理效果和效率。

通过移动健康设备收集大量系统的人群健康信息和数据，促进医疗系统信息技术使用，提高对医疗决策的证据支持，预防不良药物事件（ADE），同时可辅助卫生决策部门制定疾病预防、卫生规划及政策，最终强化整体医疗服务提供系统。

2.1.3强化患者参与和自我管理能力。

移动健康对公众健康管理方式起到革命性作用，将被动式转为主动参与式。通过电子设备和传感器，监测和报告使用者生命体征数据，强化了其自我健康管理的意识和责任，促进遵守饮食和用药要求。通过向患者提供其健康状态信息和健康生活知识，提高患者自我健康管理意识，引导形成健康的生活方式，并辅助患者进行健康决策。

2.2 商业开发和应用

2.2.1移动健康市场

近年来，随着移动网络的全覆盖以及智能电话和平板电脑的普及，移动健康方式成为卫生服务提供的有益补充。无线通讯的快速发展使全球手机用户达到60亿，为移动健康和社会服务市场拓展提供了坚实的用户基础。

无线通讯技术和医疗设备的协同发展，以及医疗和社会服务的无缝衔接，催生出新的商业模式，改变传统医疗服务模式和人口老龄化带来的“银色经济”成为未来经济增长的新契机。

世卫组织报告显示，移动健康在不同国家的发展动力来源各异：高收入国家希望借此降低医疗费用，发展中国家希望提高初级卫生保健服务的可及性。欧盟等发达国家则更强调通过可穿戴、便携或植入式医疗设备，强化患者参与治疗的能力，支持建立“个性化卫生体系（personalized health system）”[3]。而非洲和亚洲多数国家的移动健康服务旨在提高卫生系统和医务人员的效率，在印度、南非和肯尼亚等国，也用于发布传染病预防和控制信息。

根据国际GSM协会和毕马威咨询公司分析估测，2017年，全球移动健康市场年度总规模将达230亿美元，其中欧洲市场达69亿美元，亚太市场68亿美元，北美市场为65亿美元[2]。远程监测和治疗解决方案将占欧洲移动健康市场应用的近60%。另一份报告显示，2017年，移动健康可能为欧盟节约990亿欧元的卫生费用。最主要的节约领域为“健康与预防”（690亿欧元），“治疗与监测”（320亿欧元），当然为维护移动健康系统的人力资源投入需额外支出62亿欧元[4]。

图3　全球移动健康市场收入预测（2013年-2017年）【2】

2.2.2移动健康应用软件（apps）市场

随着智能手机的飞速发展，近年来应用软件市场大幅拓展，这为移动健康部署提供了重要平台。值得注意的是，迄今移动手机应用软件市场主要由小微企业主导：30%为单人开发，34.3%为拥有2-9名雇员的小型企业[5]。

图4　全球各区域移动健康市场机遇预测（2017年）[2]总体市场规模：230亿美元

最近的IHS报告显示，2013年，全球有关体育、健身和健康排名前20位的免费应用软件被下载安装为2.31亿次[6]。有研究表明，从目前到2016年，随着健康相关设备发展和智能手机功能提升，300万人将可通过移动网络进行健康监测。到2017年，全球将有34亿人拥有智能手机，其中一半以上会使用移动健康应用软件[7]。

最近有报告估计，全球通过各种平台正在使用的移动健康应用软件达97000个，其中约70%为公众用于一般健康维护和健身，30%为医疗卫生专业人员使用，以获取患者数据、提供健康咨询和监测、诊断造影，并收集和处理药物信息。

3.　全面推广面临的主要障碍

虽然各国普遍认识到移动健康的潜在医疗产出和经济影响，但作为新兴技术在医疗行业的应用，移动健康在欧洲还面临诸如监管、经济、结构和技术等方面的不确定性，成为其快速推广的障碍。有调查表明，仅23%的消费者使用过移动健康服务[8]。

图5　移动健康发展面临的主要障碍[4]

3.1监管障碍

《欧盟患者跨境医疗权利指令》明确了欧洲公民享有跨境医疗服务的权利，包括远程医疗等。欧委会现有关于远程医疗的工作文件明确了远程医疗过程中可能涉及的报销、责任、卫生保健人员认证、数据保护等问题的适用法律基础。成员国正在积极推进统一的电子健康报销程序。但根据英国《金融时报》调查，45%的健康相关应用软件将收集的个人数据上传给控制公司，跟踪手机使用者信息[9]。迄今，移动健康作为电子健康的一部分，在全欧范围内的推进仍面临两大法律监管挑战：

一是如何界定公民和患者的健康数据保护权利。目前，健康数据的所有权和控制权仍需进一步界定，以明确科研和公共卫生活动中数据的利用，以及各国卫生保健系统数据保存和使用的合法性。此外，利用云计算设施和服务处理健康数据也尚无定论。

二是移动健康服务和健康相关应用软件的应用缺乏法律界定。移动电子设备终端上使用的与健康相关软件，可提供健康信息、辅助诊断工具，并通过健康指标协助自我健康维护，催生了新的医疗服务模式，使传统的医患关系和界限变得模糊。目前，移动健康服务的定义和使用范围、方式等方面仍面临诸多不确定性。移动健康服务涉及应用软件或设备开发和生产商、医疗人员或机构、电讯服务提供商等，如出现医疗纠纷，难以界定相关责权，需进一步明晰法律责任。同时，全球移动健康应用软件的安全性和信息透明度备受质疑。

3.2经济障碍

由于移动健康尚未形成成熟、有规模的市场，目前缺乏经济效益证据，支持决策者和医务人员广泛接受和使用；多数医疗机构和医生目前主要根据诊疗服务量获得公共预算支持或收费，未来移动健康导致部分患者不直接获得医生和医院服务，影响医务人员收入；转型期因应用新的移动健康系统造成部分额外培训和系统构建支出，使医疗机构心存疑虑；目前多国法律和规定要求诊疗服务需医患面对面进行，并据此报销费用，患者使用积极性不高。

3.3体系障碍

欧盟各成员国卫生服务体系不完全一致，将统一的移动健康模块嵌入卫生服务体系的难度较大。此外，移动健康服务将深刻改变现有医疗机构的医疗管理、服务路径和医疗人员行为，医生和患者对移动健康的安全性、有效性和合法性迄今仍多持观望，对其接受和使用程度有限。

3.4技术障碍

迄今，全球尚未建立移动健康相关的标准化规程（包括数据定义和协议等）和互操作性标准，当期使用的标准主要由移动健康应用开发商、中小企业和个人主导，缺乏合法性、系统性和可持续性。此外，由于医疗专业人员或专业性组织参与移动健康服务模块设计程度不高，其实用性和合理性亦难保证。

4.　初步解决方案和建议

经广泛征求利益相关机构意见，欧盟及其成员国的政府机构、医疗机构和相关企业对破除未来移动健康发展与创新障碍提出初步设想，总体思路是“政府主导、完善监管、激发市场、推广应用”。

4.1政府主导协调

明确政府是移动健康服务的购买者、提供者、促进者和监管者，并采取以下措施：加强卫生和电信政策机构和监管机构政策协调，鼓励和推动卫生系统加大移动健康应用；将移动健康纳入国家卫生发展与改革战略，与卫生发展重点领域紧密结合；提供专项经费支持早期移动健康服务在医疗机构和体系内的试点和推广。

2014年4月，欧委会专门发布了欧盟《移动健康绿皮书》，就其法律框架、在卫生体系中的定位、市场潜力、患者安全、信息透明度、数据使用和保护、医保报销和责任分担等提出战略设想。英格兰卫生部曾于2011年提出“三百万生命”工程，通过远程移动健康技术支持和监测300万人健康状况，促进早期移动健康市场开发，目前已将此计划拓展为“技术支持护理服务”（Technology Enabled Care Services）项目。

4.2弥合监管空白

关于数据保护，欧盟预计未来将通过《数据保护规定》的实施，结合个人隐私原则和隐私保护技术（Privacy Enhancing Technologies，PETs），对数据保护提供技术保障。2012年，欧委会曾提出《数据保护规定》的建议，预计2015年获各国通过后正式确立数据融合和保护的基本框架，减少《一般数据保护规定（GPDR）》的模糊地带，明确要求患者数据加密和不同层级和性质医疗机构对数据使用和管理的权限[10]。

针对移动健康的定义及其使用范围，预计欧委会将于2015年在《移动健康绿皮书》广泛征求社会意见基础上，进一步在明确其法律框架、数据使用和保护、报销机制和责任分担等方面提出指导性意见。

关于移动健康终端服务和应用软件是否属于“医疗器械”是近期欧盟各国争论的焦点。2012年9月26日，欧委会颁布了两项有关加强医疗器械和体外诊断医疗器械的规定，在确保患者安全的基础上，促进医疗器械的创新研发。为此，2012年，欧委会发布了《针对在医疗器械监管框架下仅用于医疗保健系统的软件的技术指南》，明确了上述软件和应用工具的资质、标准和风险分级[11]。

关于移动健康技术和数据标准的互操作性和标准化，欧盟采取多层协调策略：首先，夯实盟内基础。欧委会2012年牵头建立了“电子健康网络”，支持建立了欧洲电子健康互操作性框架，逐步统筹欧盟成员国相关标准，其中移动健康是重要组成部分。其次，强化双边协作。与美国签订关于电子健康/健康信息技术的谅解备忘录，促进全球标准统一和技术开发。第三，参与多边协调，支持世卫组织与万国邮政联盟达成协议，支持利用移动健康服务控制非传染性疾病，并积极参与《国际医疗器械监管者论坛（IMRDF）》，2011年将移动健康应用软件列为医疗器械管理范畴。

在移动健康应用软件认证方面，安全标准、专用质量标识或认证仍在开发中。目前，欧盟已建立“欧洲健康应用软件检索”（European Directory of Health apps），关注软件的信息透明，迄今已收集了由患者组织推荐的200多个健康应用软件。英格兰国家卫生服务机构（NHS）在线健康应用软件库已启动，开始对部分健康应用软件进行认证。

4.3激发经济动力

移动健康被广泛认为可促进卫生体系中医疗资源的有效配置和利用。欧盟将促进相关专业行业组织提供移动健康的经济效用证据，利用云技术等收集和处理大数据，显示其对临床效果和降低成本的积极作用，并通过卫生技术评估（HTA）等方式，遴选优化工具，支持卫生决策和资源配置。

针对移动健康服务的资金来源，欧盟将开发创新性报销机制或筹资机制，解决其应用引发的额外成本。目前部分国家考虑修订关于医疗保险只报销医患当面医疗咨询费用的规定。同时试点由国家卫生服务机构遴选并推荐部分移动健康应用软件，纳入医保报销目录。此外，考虑对医生通过移动健康应用软件等提供的咨询服务建立经济补偿机制，提高医务人员参与的积极性。

为支持移动健康设备和应用软件的开发，欧盟从1998年起通过第五、第六和第七个研发创新框架计划投入大量资金支持电子健康相关研发，并推动智能手机或其他移动设备支持个人医疗系统和患者指导服务的开发。未来，欧盟“2020地平线研发创新计划”继续通过移动技术开发支持系统的、可持续的、“以人为本”的医疗保健服务。“欧洲积极健康老龄化创新伙伴关系”支持创新性移动健康措施的开发和部署，促进创新性信息通信技术产品和服务在健康老龄化方面的大规模应用，提高卫生系统效率，并成为欧盟经济新的增长点。

企业是移动健康技术和产品开发的动力源泉。欧盟通过大型研发项目激发企业创新动力，并扶持其全面参与和成长。如欧盟数字议程框架下的“启动欧洲（Startup Europe）”项目促进欧洲互联网企业进入移动健康领域；“欧洲应用（Eurapp）”项目专门支持欧洲移动设备应用软件开发；“欧盟电子健康2012年-2020年行动计划”鼓励高技术互联网企业相互协作，提供建议和培训，促进信息通信技术在电子健康领域的应用。

4.4支持推广使用

互联网和移动网络基础设施是移动健康的技术依托。欧盟正在通过“数字议程”等计划和项目，强化欧洲数字一体化建设。通过政府出资集中采购和部署移动健康系统，确保技术和数据标准符合统一标准和互操作要求。

在移动健康设备和应用软件开发过程中，鼓励医疗人员和患者尽早参与，提高其未来对移动健康服务的意识和可接受性。与医科大学、医疗人员、患者组织和相关社交媒体协作，确定应用和推广试点，强化应用培训。

加强宣传，明确移动健康将对医疗机构和医生服务起到数据支持和补充作用，降低执业风险，提高医务人员的接受性。在研发和推广过程中，强调移动健康服务可负担性和便捷性，并适应医务人员要求和本地特点，消除使用者初期疑虑，提高其应用性。

（References）

[1]World Health Organisation. mHealth–New Horizons for Health Through Mobile Technologies [R]. Geneva: WHO, 2011.

[2]GSMA and PwC. Touching Lives Through Mobile Health - Assessment of the Global Market Opportunity [R]. New Deli: GSMA and PwC, 2012.

[3]World Health Organisation. mHealth–New Horizons for Health Through Mobile Technologies [R]. Geneva: WHO, 2011.

[4]PWC. Socio-economic impact of mHealth, An assessment report for the European Union [R]. New Deli: PWC, 2013

[5] Scott Ellison. Worldwide and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of Post-download Business Models [R]. Framingham: IDC, 2011.

[6] IHS. The World Market for Sports & Fitness Monitors-2013 Edition [R]. Brussels: HIS, 2013.

[7] Research2Guidance. The mobile health global market report 2013-2017: “the commercialisation of mHealth apps” (Vol. 3) [R]. Berlin: Research2Guidance, 2013.

[8]Boehm E. Mobile Healthcare’s Slow Adoption Curve, 2011 [R]. Cambridge (US): Forrester Research, Inc. 2011.

[9]Financial Times, Health Apps Run into Privacy Snags [N]. 2013.01.09.[10] European Commission. Proposal for a Regulation on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of such Data [R]. Brussels: EC, 2012.

[11]European Commission. Guidelines on the Qualifi cation and Classification and Classification of Stand alone Software Used in Healthcare within the Regulatory Framework of Medical Devices [R]. Brussels: EC, 2012.

The Development and Measures on mhealth in Europe

NIE Jiangang
Department of International Cooperation, National Health and Family Planning Commission, Beijing 100044, China

The healthcare systems in the world are generally faced with multiple challenges: accessibility, equity, affordability and sustainability, which can be hardly tackled only by the self-induced incentives of reforms within the health system. However, with the recent robust development of information and communication technology (ICT), mobile health (mhealth) has attracted attentions from both governments and markets, and is well treated as an effective tool to optimize health resources, improve efficiency of health care services, promote the social participation in health management. In Europe, mhealth has been emerging with great potentials. Under the framework of the Europe 2020 Strategy, Digital Agenda and ehealth Action Plan, European Union issued the Green Paper on mhealth, in extensive consultations with related think-tanks and enterprises, formulizing the mhealth development module in Europe, featured as “government thrust, improved regulation, incentivized market and promoted utilization”. Its policies, measures, experiences and lessons are conducive to the employment of ICT in the health reform and development in China.

Europe, EU, mhealth, ehealth, health informatics.

R-013

A doi 10.11966/j.issn.2095-994X.2015.01.01.08

2015-02-15；

2015-03-15

聂建刚，博士；研究方向为卫生管理,电子邮箱：niejg@nhfpc.gov.cn。

引用格式：聂建刚.欧洲移动健康发展状况及对策[J].世界复合医学, 2015 , 1(1): 47-52