基于功效为主的中成药分类模式与方法的构建

李学林， 孟 菲， 唐进法， 李春晓

（河南中医学院第一附属医院药学部，河南　郑州　450000）

基于功效为主的中成药分类模式与方法的构建

李学林， 孟 菲， 唐进法， 李春晓

（河南中医学院第一附属医院药学部，河南郑州450000）

目的 建立适合中成药特点及发展需求的分类模式与方法。方法 对现有中药分类模式进行分析探讨，并借鉴化学药品分类模式，在此基础上构建中成药的分类模式与方法。结果 构建的中成药分类模式为“以功效为主，科别为辅，病证为补充”的分类模式，具体分类方法为一级分类25个（功效19个、科别4个、外用药1个、其他1个），二级分类96个（功效73个、病证11个、科11个、其他1个）。三级分类23个（功效9个、病证14个）。根据验证该分类模式和方法可基本涵盖常见药物和常见病证。结论 该模式与方法分类科学实用，可在药事管理、临床应用、科研教学、新药审评等方面推广应用。

中成药；分类；模式

我国的中成药品种已达近万种，如何科学地分类中成药已成为当今的一个重要课题。目前中成药的分类模式主要有功效分类、病证分类、拼音笔画分类、剂型分类、给药途径分类、混合分类［1］，以上几种分类模式各有优缺点。单一分类模式已不能适应中成药快速发展的需要，混合分类模式已成为中成药分类的趋势。但目前常用的“先科别后功效”的中成药混合分类模式存在分类层次不清、分类要素单一、术语不规范的现象，迫切需要建立一种新的科学混合分类模式。

功效分类最具中医特色，能体现中医“辨证施治”的原则，反映药物的性质和临床应用的信息，且能涵盖绝大部分中成药，并可与化学药品以药理分类为主的分类模式相接轨。故本项目组根据研究，并借鉴《新编药物学》［2］中化学药品的分类模式，构建了“以功效为主、科别为辅、病证为补充”的中成药分类模式与方法。现对该分类模式与方法进行详细介绍。

1　基于功效为主的中成药分类模式与方法的建立

1.1以功效为主 以中药学、方剂学的分类方法作为基础，继承和引用其中的分类方法，并借鉴和引用《临床用药须知》［3］、《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》［4］、《国家基本药物目录》［5］等的分类方法和内容，充分体现中医“辨证施治”的特点，将功效作为主要的分类方法，功效分类应能涵盖大部分药物。当药品说明书中既有具体功效描述，又同时兼有科别和（或）病证等描述时，本着“能功效不科别、能科别不病证”的原则进行分类。归入功效分类的药物按“辨证施治”的原则可用于多个科别多种疾病的治疗。

1.2以科别为辅 为体现专科用药特点，设立妇产科、骨伤科、五官科、皮肤科四个专科用药作为一级分类。当药品说明书中明确表述该药专用于某专科疾病时，可将其纳入科别分类下，而不显示在功效分类下，以方便临床选药。归入专科项下的药物，原则上只作为该专科用药。

1.3以病证为补充 妇产科、骨伤科下病证各具特色，如女性的疾病主要表现在经、带、胎、产和杂病诸方面，骨伤科疾病主要表现在筋伤、骨折、骨痿以及其他方面，这些科别下以病证分类，能更好的将其分类明确，也方便临床选药。另外随着现代医学病名的引入，现代中成药说明书中引入了一些新的医学病名，如肿瘤、糖尿病、高血脂等，同时药品名称也随着这些病名有了很强的指向性，对说明书中只有现代医学病证表述的中成药进行病证分类，能更方便临床选药。这些分类体系与传统的分类方法不同，在具体分类时放在“其他”类下，以病证作为二级分类。分类时具体要求如果该药说明书中只表述有该药用于某一疾病时，才能将其放在病证分类中，放在专病分类中的药物不能根据“异病同治”的原则用于其他疾病的治疗。

此外，为方便临床快速查找，还将外用药单列，以便临床选用。儿科药物不再单列，将其分散在各类别下，以★标注，以区别成人用药，分类框架见图1。

图1　基于功效的中成药分类模式框架

在分类术语和分类层次上，借鉴和引用《临床用药须知》（中药成方制剂卷）（2010年版）（以下简称《临床用药须知》）、《国家基本医疗保险和工伤保险目录》（2009年版）（中成药部分）（以下简称医保目录）、国家基本药物目录（2012年版）（中成药部分）（以下简称基本药物目录）、《中成药临床应用指导原则》［6］、《方剂学》［7］、《中成药学》［8］中科学的分类层次和内容，其中一级分类25个（功效19个、科别4个、外用药1个、其他1个），二级分类96个分类（功效73个、病证11个、科11个、其他1个）。个别需要进行进一步分类的，如妇科月经病、带下病，按照各病证的治法，对其按照功效分类。三级分类共计23个（功效9个、病证14个）。一、二级分类内容具体见表1。

2　分类模式与方法的验证

分类模式与方法建立后，其能否体现中成药分类的四个原则，需要经多方面的验证。本项目组主要从药物和病证两方面对其进行了验证和完善。

2.1分类方法验证与完善（药物方面） 分类模式与方法确定后，随着研究的深入及对中成药分类的不断认识，本项目组选择了《临床用药须知》、医保目录、基本药物目录、《河南省基本药物增补目录》（2010年版）、《广东省基本药物增补品种目录（2013年版）》中的中成药品种作为验证对象。这5个验证对象涵盖药物广：涵盖的中成药品种达到两千余种；临床常用：以上这些品种均为临床各科常用品种，在各级医疗机构均被使用；代表性强：以上品种不仅体现了国家层面的药品品种，也体现了南方、北方的用药差异。经过以上5次验证，分类模式与方法不断修改完善，最终确定可将常见的中成药分类完全。

表1　基于功效为主的中成药分类方法

2.2分类方法验证与完善（病证方面） 建立的中成药分类模式和方法不仅应能囊括目前常用的中成药品种，也应覆盖中医常见病，满足临床选药。本项目组以《国家中成药医学分类标准汇编》中确定的中医病证为验证对象，对其进行验证。

《国家中成药医学分类标准汇编》是按照“科、系、病、证、方”的方法进行编写的，涉及的科包括内、外、妇、儿、耳鼻喉、口腔、眼、皮肤、骨伤9个科，内科下设心、肺、脑、肝胆、脾胃、肾、气血津液、经络肢体及其他9个系，系下设病，其他科下直接设病，包括风寒表实证、风寒表虚证等567个证型，包括感冒、咳嗽等185个病名。基本涵盖了所有中医病证，以此来验证中成药分类方法是可行的。

按照验证原则把重复的证型删除，保留了281个证型，把281个证型与中成药分类要素中功效术语对应，最后筛选出13个证型（初感疠气证、气血不和证、气滞热壅证、气滞痰凝证、湿盛血虚证、食积瘀阻证、痰气互结证、痰气郁结证、邪壅经络证、虚火上炎证、血虚生风证、阴虚肝旺证、正虚毒炽证）没有对应的功效，占4.63%。其中，妇科、耳鼻喉科、口腔科、眼科、骨伤科、皮肤科6个专科专病下特有的证型有71个，没有对应的有5个证型（初感疠气证、气血不和证、湿盛血虚证、阴虚肝旺证、虚火上炎证），6个专科专病下有69个病名，利用现有分类要素可以全部囊括其中。

根据以上从药物和病证两方面对分类模式和方法的验证结果可以看出，最终形成的分类模式和方法可基本将常用的中成药品种分类完全，可涵盖常见中医病证，且分类更加细致和完善，术语更加规范，药物分类更趋于合理。

3　新分类模式与目前中成药常用的分类模式的比较

目前中成药常用的分类模式，除《中成药学》教科书中为功效分类外，多采用的是混合分类的模式，如《临床用药须知》、医保目录等。

《临床用药须知》主要依据科别加功效分类。一级分类按科别分类，分为内、外、妇、儿、耳、鼻、喉、眼、口腔、骨、皮肤11类。二、三级分类主要按功效分类。以连翘败毒丸为例，它的分类层次为：外科类→解毒消肿→连翘解毒丸，逍遥丸为：内科类→和解剂→调和肝脾。

医保中中成药的分类方法主要依据科、功效和医保类别的方法来分类，科别为第一级分类，共分为内、外、妇、眼、耳鼻喉、骨、皮肤、肿瘤、民族药九部分，第二级分类为功效分类，内科下分为解表、祛暑、泻下、清热、温里等17类，外科下分为清热、温经理气活血散结2类。妇科下分为理血、清热、扶正、消肿散结4类。第三级、第四级分类为分支功效，若无分支功效的，按医保类别进行分类。以消炎利胆颗粒为例，它的分类层次为：外科用药→清热剂→清肝胆剂→甲类。

以上两种分类模式均是先将药物以科别分，再按功效进行分类，如此划分会导致用药局限化，特别是内科、外科的划分是人为的科别划分，无确切的划分界限，导致这些科下的药物分类混乱，如清肝利胆、通利血脉的药物在内科、外科下均有体现，导致临床医师找不到所需药物，表现在医保方面就会出现跨科选药，医保拒付的现象。另外儿科药物除个别为儿科专用药外，其他和成人用药无明显差别，药物分类也多相似，因而儿科作为一级分类，从科学分类的角度也是不妥的。

新的分类模式以功效为主，首先打破了以科别限制临床用药的分类局限，从根本上体现了中成药的药物性质。如在新的分类模式中，消炎利胆颗粒的分类层次为：祛湿剂→清肝利胆剂→消炎利胆颗粒，不再局限于内外科的限制。儿科用药不作为一级分类，将其置于各具体分类下，以★标注。如小儿咽扁颗粒为：清热剂→清热解毒剂→★儿科用药。

对于一些专科特色明显，药品说明书中明确标明是某专科用药时，新的分类模式中也将其单独列出，以科别作为一级分类。如妇产科、骨伤科、五官科、皮肤科，这与《临床用药须知》、医保分类中相同。不同的是妇产科、骨伤科，《临床用药须知》、医保中这些类别下均以功效作为下一级分类；新的分类模式中以病证作为下一级分类，如妇科调经片，医保中分类为：妇科用药→理血剂→理气养血剂→乙类，《临床用药须知》中为：妇科用药→调经剂→行气活血，新的分类模式中分类为：妇产科→月经病→补益气血。如此分类更能很好体现药物分类，方便临床选药。五官科下，《临床用药须知》中以耳科类、鼻科类、咽喉科类、口腔科类、眼科作为一级分类，各科下以功效作为下一级分类，医保中以耳鼻喉科、眼科作为一级分类，耳鼻喉下以耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、牙病进行下一级分类，眼科下以功效作为下一级分类。新的分类模式中五官科下药物借鉴医保分类方法，分为耳病、鼻病、咽喉病、口腔病、眼病。皮肤科下，《临床用药须知》、医保中分别以功效、医保分类作为下一级分类。由于皮肤科药物较多，药物以功效分类清晰，新的分类模式中皮肤科下仍将功效作为下一级分类，如当归苦参丸，《临床用药须知》中为：皮肤科类→清热消痤，医保为：皮肤科用药→乙类。新的分类模式为：皮肤科→祛湿剂。

对于一些中成药主治病证明确，只有现代医学病证表述的，如治疗肿瘤、糖尿病、高血脂的药物，新的分类模式中将其作为单独列出，在具体分类时放在“其他”类下，以病证作为二级分类，更方便临床选药。如消渴丸，《临床用药须知》中为：补益剂→益气养阴，医保分类为：扶正剂→益气养阴剂，新的分类模式为：其他→调剂血糖血脂剂→调节血糖剂。

4　小结

“以功效为主，科别为辅，病证作为补充”的分类模式和方法体现了中医中药的特点和精髓，是对传统中医中药分类模式和方法的传承，在保持中成药特色的基础上，又吸收了现代药学分类模式的精髓，吸纳了新的医学病名，体现了中成药的发展水平和方向，实现了与现代药学分类方法的接轨，是对中成药系统的、全面的、科学的总结和定位。对于具有一定中药学或中医学知识背景的临床医师、药学工作者和中药学、中医学、中西医结合专业学生等均可使用。当然对于非中医中药学知识背景的医师、药学工作者来说，该分类模式与方法使用起来有难度，不容易理解和接受。这需要根据使用目的和要求，采用其他分类模式，如病证分类，剂型分类等。《中成药临床合理使用读本》［11］即是这样的代表。对于无医学、药学知识背景的患者来说，则需要和专业人士区分，以更科普的形式出现，也需要对说明书进行区分，建立药品说明书（患者版），以使患者更好理解。

该分类模式与方法在分类层次上，层次清晰，尽可能减少和避免了交叉。在分类术语上，均引用的是目前认可的规范的名词术语。经过大规模的验证和完善，可囊括目前常用的中成药品种，涵盖临床常见的中医病证，可以适用于中成药的药事管理、临床医疗、科研教学、新药评审工作中。建议作为中成药新的分类模式和方法，在药事管理、临床应用、科研教学、新药审评等方面推广应用。

［1］ 丁彬彬，张军平.中成药的分类方法浅析及思考［J］.时珍国医国药，2010，21（2）：511-512.

［2］ 陈新谦，金有豫，汤 光.新编药物学［M］.17版.北京：人民卫生出版社，2011.

［3］ 国家药典委员会.临床用药须知（中药成方制剂卷）：2010年版［M］.北京：中国医药科技出版社，2010.

［4］ 中华人民共和国人力资源和社会保障部.国家基本医疗保险和工伤保险药品目录：2009年版［M］.北京：中国劳动社会保障出版社，2009.

［5］ 国家基本药物临床应用指南委员会.国家基本药物临床应用指南（中成药）：2012年版［M］.北京：人民卫生出版社，2013.

［6］ 刘新春，张瑞华.中成药临床应用指导原则实用手册［M］.北京：科学技术文献出版社，2010.

［7］ 邓中甲.方剂学［M］.北京：中国中医药出版社，2010.

［8］ 张的凤.中成药学［M］.北京：中国中医药出版社，2009.

［9］ 河南省基本药物工作委员会.关于印发河南省基本药物增补目录的通知［EB/OL］.河南：河南省卫生厅，［2010-11-09］.http：//www.hnwst.gov.cn/html/1/244/2010-11-16/6885.html.

［10］ 广东省卫生厅.关于公布广东省基本药物增补品种目录（2013年版）的通知［EB/OL］.广东：广东省卫生厅，2013-7-3.http：//www.gdwst.gov.cn/a/zcwj/ 2013070410700.html.

［11］ 张伯礼.中成药临床合理使用读本［M］.北京：中医古籍出版社，2011.

R926

B

1001-1528（2015）03-0656-04

10.3969/j.issn.1001-1528.2015.03.045

2014-01-08

国家中医药管理局中医药科学研究专项（2011ZX04-01）

李学林（1960—），男，医学硕士，主任药师，从事中药合理用药研究。Tel：（0371）66245142，E-mail：lixuelin450000@ 163.com