开展专项处方点评及问责对我院中药注射剂使用合理性的影响

白慧东，张勤仓，于鲁海

0 引言

中药注射剂克服了传统中药起效迟、作用慢、生物利用度低等诸多不足，广泛应用于心血管疾病、肿瘤、感染性和危重症等疾病的抢救治疗［1-2］，在临床治疗过程中充分发挥着不可替代的作用［3］。同时，中药注射剂临床不合理使用情况越来越严重，相关不良反应的报道也越来越多［4-5］。2010年原卫生部颁布的《医院处方点评管理规范(试行)》规定，三级以上医院应当逐步建立健全专项处方点评制度。医院根据药事管理和药物临床应用管理的现状和存在的问题，对包括中药注射剂在内的特定的药物使用情况进行处方点评。我院从2012年3月起持续开展了中药注射剂专项处方点评工作，现将有关工作情况汇报如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源 抽查2012年3月至2014年2月我院HIS系统病历，共480份。

1.2 方法 我院计算机中心提供当月我院所有在销34种中药注射剂的消耗金额、用药频度(DDDs)，对消耗金额、用药频度排名靠前的中药注射剂随机抽取当月出院病历各10份。统计中药注射剂的使用情况，包括病历号、年龄、性别、临床诊断、临床检查、用药品种、给药途径、剂量、疗程、溶媒种类、溶媒用量及不良反应等。

对于适应证及药物选择合理性的点评，主要根据《中药注射剂临床使用基本原则》(卫医政发〔2008〕71号)、《中成药临床应用指导原则》、药品说明书以及相关专业书籍，如《中医病证诊断疗效标准》、《中华人民共和国药典·临床用药须知》、《中药临床药理学》，专科指南如《中医内科常见病诊疗指南》等。给药途径、用法用量及配伍禁忌等的点评则严格依照我院建立的中成药说明书库。

针对某些重点监控中药品种，依据已有的中医症候评分量表编制评价表格。如:我院共有7个品种的活血化瘀类中药注射剂。结合药品说明书，参考文献［6］为每一种注射剂制订临床应用适应证评价表，见表1。

表1 血塞通注射液临床应用适应证评价表

同法统计2012年3月至2013年2月(干预前)、2013年3月至2014年2月(干预后)中药注射剂使用情况，对比干预前后12个月的变化。

1.3 干预与问责措施 ①制订本院《中药注射液应用管理规定》，对中药注射剂的适应证、用法用量等进行规范化管理。②建立院内中药信息库并逐步加以完善，为中药处方点评及临床药师实施药学监护提供较为全面和准确的信息。③对中药注射剂的使用情况进行专项点评，汇总存在的问题，提出问责，约谈处方医师并给予经济处罚，处罚结果在全院公示。临床药师在自己负责的临床科室进行有关中药注射剂合理使用的讲座。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0统计软件进行分析。计数资料比较采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果与分析

2.1 中药注射剂使用合理率 480份病历中，共涉及8个中药注射剂品种，其使用合理情况见表2。由表2可见，舒肝宁注射液、复方苦参注射液、醒脑静注射液等销售排名靠前，而合理使用率最低，存在明显的不合理用药情况。没有发现活血化瘀类中药注射剂品种的销售排名靠前，可能的原因包括:我院共有7种活血化瘀类中药注射剂，销量较分散;抗凝、抗血小板类西药使用量较大，对活血化瘀类中药注射剂的使用产生影响;我院一直重视活血化瘀类中药注射剂的管理，一定程度上规范了这类中药注射剂的临床应用。

表2 专项点评中药注射剂的合理使用情况

专项点评及问责后12个月，中药注射剂使用合理的病历数与点评前比较见表3。

表3 专项点评前后的合理用药情况

2.2 不合理用药问题分类统计见表4。由表4可见，干预后，适应证不适宜及病历中无用药分析记录情况明显减少(P＜0.01)，而干预前后用法用量有误、溶媒种类及用量错误、疗程偏长例数比较差异无统计学意义(P＞0.05)。

表4 中药注射剂不合理使用问题分类统计

3 讨论

3.1 适应证合理性的评价 合理使用中药注射剂需辨证与辨病相结合，不遵循中医理论的整体观和辨证施治易出现药不对症，结果轻则无效，重则加剧症状［7］。我院相当一部分中药注射剂是依照西医诊断，结合中药的药理作用机制选用。如果所使用中药的药理作用符合患者的病理生理，且已有规范的临床研究资料，例如:丹参注射液活血化瘀，除用于冠心病、心绞痛外，根据《中华人民共和国药典·临床用药须知》，尚可用于肝纤维化、肺源性心脏病、寻常型银屑病、新生儿缺血缺氧性脑病、继发性红细胞增多症、糖尿病周围神经病变等，对于此种处方药师均判定适应证合理。

中药注射剂虽然是以中药材为原料，但功能主治、应用范围不完全等同于中药饮片［8］。例如:苦参因其清热利湿作用，常被用于皮肤疾病及肝胆疾病，但本次调查中，发现有将复方苦参注射液用于毛囊炎、结节性类天疱疮、大疱性类天疱疮、混合结缔组织病、皮肤感染、病毒性肝炎(慢性乙型)、结节性红斑、急性带状疱疹等疾病的情况，只按照此药清热利湿、凉血解毒、散结止痛等功能主治用药，忽略了其适应证，亦无规范的临床研究资料。舒肝宁注射液功能主治:“清热解毒，利湿退黄，益气扶正，保肝护肝。用于湿热黄疸，症见面目俱黄，胸肋胀满，恶心呕吐，小便黄赤，乏力，纳差，便溏;急、慢性病毒性肝炎见前述症状者”。本次调查发现，许多患者仅胆红素或谷丙转氨酶、谷草转氨酶检验值异常即使用舒肝宁注射液，未加以辨病，也未辩证是否属于湿热证。更有甚者，有些临床科室在相关心血管手术后常规使用此药进行“保肝”。中华医学会《心血管外科诊疗指南》并未推荐此类手术后使用保肝药物，更无舒肝宁用于相关手术后“保肝”的相关循证资料。类似的情况，如瓜蒌皮注射液用于瓣膜病、升主动脉瘤;醒脑静注射液用于腺垂体功能减退症、病毒性脑炎、脑出血(恢复期)、肢体抽搐查因、继发性癫疒间、结核性脑膜炎、周围前庭眩晕、枕神经痛等。以上情况均属超适应证用药，一旦出现法律纠纷，医院方面有可能处于不利地位。

3.2 用法用量及给药时间合理性的评价 在不合理用药问题分类统计中，连续用药时间过长(如参附注射液连续使用＞20 d)、用法用量有误(剂量偏大或偏小，如醒脑静注射液单次剂量30 mL，复方苦参注射液单次剂量20 mL，舒肝宁注射液单次剂量6 mL静脉滴注)的比例下降不明显，应成为管理工作的下一步工作重点。

3.3 溶媒种类、用量及配伍禁忌合理性的评价

溶媒种类及用量有误多见于:心肺功能不全患者需限制液体入量，故医师自行减少溶媒量;糖尿病患者，医师将瓜蒌皮注射液及舒肝宁注射液的溶媒由葡萄糖注射液变为氯化钠注射液;配伍禁忌处方，如舒肝宁注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+维生素K1注射液10 mg;舒肝宁注射液10 mL+5%葡萄糖注射液250 mL+10%氯化钾注射液5 mL;舒肝宁注射液10 mL+10%葡萄糖注射液250 mL+胰岛素注射液3 U等。上述情况均是临床用药安全的重大隐患，医院进行了重点干预，但仍未完全消除，需进一步加大干预力度，让每一名处方医生认识到其巨大的危害性。

3.4 病历中对于用药的分析记录 鉴于中药注射剂临床应用中存在的诸多问题，我院药事管理委员会规定，从2013年3月开始，使用中药注射剂的住院患者，需在住院病历中进行中医辨证分析记录，否则需请中医科医师会诊，对于如瓜蒌皮注射液、参附注射液、醒脑静注射液、痰热清注射液等品种，因辨证不易，规定临床使用时必须请中医科医师会诊。目前已取得了一定成效，但因我院中医师数量有限，完全实现这一目标困难较大。

4 结语

目前，由西医开具、疾病诊断均填写西医疾病名称的中药注射剂处方非常普遍。中、西医属于疾病诊治的两门科学，限于专业知识，很多药师难以胜任对中药注射剂处方合理性的审核，为使中药注射剂处方的点评更加合理和规范，尚需全方位提高药师的责任心和业务水平。通过对中药注射剂的专项处方点评和综合干预措施，我院中药注射剂的合理使用水平有了一定提高，但仍然存在较多不合理问题，需进行进一步干预。

［1］张云芳，宁桃丽，王锦爱，等.处方点评与综合干预对中药注射剂使用管理的影响［J］.中国中医药信息杂志，2014，21(1):119-120.

［2］张策，张晗.临床药师参与中药注射剂合理应用的实践［J］.实用药物与临床，2012，15(7):427-429.

［3］高旺，张骥鹏，楚金.浅谈中药注射剂存在的问题与未来［J］.实用药物与临床，2009，12(6):460-462.

［4］鲁中平.中药注射剂不良反应统计分析［J］.中国药物警戒，2009，6(12):729-731.

［5］曾聪彦，梅全喜.11种常用中药注射剂不良反应文献调查与分析［J］.今日药学，2009，19(12):30-32.

［6］国家中医药管理局脑病急症科研组.中风病辨证诊断标准(试行)［J］.北京中医药大学学报，1994，17(3):64-66.

［7］张艳华，赵庆军.中成药说明书内容分析与药学服务实用药物与临床［J］.实用药物与临床，2014，17(2):252-255.

［8］梅娜，李国辉.中药注射剂急诊使用情况分析［J］.中国中医药信息杂志，2010，17(5):100-102.