不同凝血分析仪检测系统测定凝血指标的差异性分析

梁丽丽

(河南省电力医院检验科 河南郑州 450000)

大部分医院检验科一般均存在两台或以上的凝血分析检测系统，在检测系统可比性常规评估计划中，不同检测系统基于方法、原理、测量程序校准差异、试剂、不精密差异或故障等因素，可能导致样本结果存在一定的差异，不具有可比性［1］。而保障同一检测项目不同检测系统结果的可比性是确保样本检验结果具备可比性、保障准确度的前提，是检验科质量管理的终极目标［2］。鉴于此，为实现不同检测系统检验结果的可比性，本研究对河南省电力医院检验科SYSMEX CA7000全自动学血凝分析仪与SYSMEX CA1500全自动血凝分析仪测定凝血指标的偏倚作对比研究，现报道如下。

1 对象与方法

1.1 研究对象 收集河南省电力医院2013年4月至2015年4月收治的80例门诊及住院患者的新鲜血浆，每日收集不同浓度的血浆样本，分别采用CA1500与CA7000检测系统作凝血指标检测，连续测定5 d以上。

1.2 检测方法 CA1500与CA7000两种凝血分析仪测定凝血指标均应用散射比浊法，采用配套自控品、校准品及试剂。参照标准方法［3］作校准与质量控制。取日常样本常规测定APTT、PT及FIB水平，1次/d，持续测定20 d。室内质量控制时对样本作盲样检测，每一样本在2 h内均采用CA7000与CA1500两台仪器测定。其中CA7000仪器已参与卫生部室间质评估，合格，室内质控日间变异系数(CV)均低于1/3，满足美国临床实验室修正法规(CLIA’88)［4］允许的室间质评误差，因此将 CA7000作为对照方法(X)，以CA1500作为实验方法(Y)，作3项指标的比对实验。

1.3 统计学方法 采用SPSS 19.0统计学软件处理数据，两组测定结果比较采用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。同时作相关性分析，参照EP9－A标准检查方法离群值，对X测定范围的检验采用r估计，若r≥0.975或 r2≥0.95，则认定 X范围合适，若 r＜0.975，则重复试验，扩大数据范围。线性回归方程Y=bX+a，将Xc(医学决定水平)带入回归方程，比较Y与X方法SE(系统误差)，SE=Yc－Xc，SE(%)=(SE/Xc)×100%。以 CLIA’88评估允许误差，若SE≤允许误差的1/2则认定为临床可接受，代表测定结果具备可比性。

2 结果

2.1 不同时间段甲状腺功能指标 参照质控品2个水平连续盲测20次来评估两种检测系统精密度，结果提示两种检测系统CV水平均低于5%，满足CLIA’88允许误差，符合临床要求，见表1。

表1 两组日间精密度测定结果比较(%)

2.2 凝血指标测定结果 两种检测系统3项凝血指标测定结果对比差异均无统计学意义(P＞0.05)，见表2。

表2 两组凝血指标测定结果比较()

表2 两组凝血指标测定结果比较()

2.3 凝血指标相关系数及回归分析 以X作为对照方法，Y作为实验方法，作相关系数及回归分析，见表3。

表3 两组凝血指标相关系数及回归分析

2.4 临床可接受度评估 临床可接受度评估结果显示，3项凝血指标均在可接受范围，见表4。

表4 两组临床可接受度评估

3 讨论

APTT、PT及FIB是血栓与止血筛查的常用凝血指标，常用于患者手术前准备、抗凝治疗剂量调整及出血性、血栓性疾病的诊断与评估中［5］。随着检验医学的不断发展，国内大部分医院血液实验室及急诊实验室规模在不断扩大，其中较多均配置两个或以上的凝血分析测定系统，且研究显示，不同凝血分析仪检测系统测定凝血指标结果存在一定差异［6］。因此，需定期作仪器比对处理，以评估检验结果的一致性。

本实验室两台凝血分析仪均应用与之配套的质控品，每日参照标准方法作室内质量控制处理，开展样本测定。本研究结果显示，CA7000与CA1500检测仪器室内自控CV值均低于1/3CLIA’88允许的误差要求，满足临床检验标准。且本研究中，将CA7000作为对照方法，其长期以内均参照卫生部临床检验中心的室间质评估，成绩合格［7］。并参照EP09－A2文件作比较试验，结果显示，APTT、PT及FIB3项凝血指标两种检测系统测量值相关系数分别为 0.982、0.996、0.975，均满足r≥0.975的要求，提示X方法分布范围规范，回归统计结果可靠。进一步检测SE，以医学决定水平处所预估的SE来评价两种检测系统差异，t分析结果显示，两种检测方法测定3项凝血指标差异均无统计学意义(P＞0.05)，说明两种比较方法均值尚无偏倚。但有观点认为，t分析不可作为临床可接受性的评估标准，不能说明其他浓度处的比较状况，无法反映医生决定水平处的差异［8］。

同时采用回归分析方法，可对本组实验涉及对象浓度范围的任何处作分析，可估计SE值，并从引入SE大小方面考虑，将CLIA’88允许误差的1/2作为允许界限值，将其作为医学决定水平，作线性回归分析，以此作为临床可接受度的评估标准，即可反映实验室检测指标结果是否可接受，同时可判断偏差的范围，有其可行性。本组比对结果显示，两个检测系统测定3项凝血指标的误差均在可接受度范围内，且FIB、PT检测结果相关性较好，一致性较强，与早期相关报道相符。

综上，本组比对实验证实，CA7000与CA1500两种检测系统检验凝血指标误差均在可接受度范围内，但不同检测系统在部分结果上同时存在一定程度的差异，因此，需定期对不同系统检验结果作比对实验，为室内质量控制、室间质量控制作参考，并为临床医师对疾病的诊断及疗效的评估提供精确性的测定结果。

［1］万鹏，童华生，张兴钦，等.新型凝血和血小板功能分析仪在弥散性血管内凝血早期诊断中的价值［J］.中国急救医学，2014，12(9):789－793.

［2］闫宏斌，郑善銮，郝晓柯，等.SYSMEX CS5100血凝分析仪性能评估及凝血六项参考区间的调整［J］.检验医学，2014，29(9):964－968.

［3］吴际，郑卫东，李广华，等.不同检测系统凝血四项结果的可比性验证［J］.临床输血与检验，2015，17(1):26 －29.

［4］史梅，沈宇骅，史伟峰，等.SYSMEX CA1500和SYSMEX CA7000凝血检测系统的比对分析［J］.检验医学，2014，29(9):961 －963.

［5］严秀娟，张美芳，张雪红，等.Sysmex CA－1500全自动凝血分析仪异常结果情况的分析与处理［J］.国际检验医学杂志，2014，12(9):1181－1182.

［6］王静.不同凝血分析仪检测项目比对结果分析［J］.国际检验医学杂志，2012，33(14):1732 －1734.

［7］何新发，李燕妮.比较Sysmex CS5100与Sysmex CA1500全自动凝血分析仪凝血四项的检测［J］.国际检验医学杂志，2014，21(20):2830－2831.

［8］汤旭东，沈俊辉，夏珍珠，等.Sysmex－CA7000与BE－Compact凝血分析仪检测结果对比［J］.广州医学院学报，2012，40(5):25－27.