元胡止痛膏治疗软组织损伤的临床观察

刘浪琪　吴庆光　刘四军等

[摘要] 目的 观察元胡止痛膏治疗软组织损伤的临床疗效。 方法 将收治的100例软组织损伤患者，按来诊顺序随机分为治疗组和对照组，两组各50例，治疗组使用本院自制元胡止痛膏贴敷治疗；对照组采用复方山金车花贴片治疗。每日1剂，调膏贴敷患处，疗程1周，应用评价指标，观察疗效。 结果 治疗组总有效率为94%，对照组为80%，两组疗效比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效显著优于对照组。在治疗7d后，治疗组的压痛以及功能障碍得分显著低于对照组（P<0.05）；治疗组的皮肤不良反应率为4%，对照组的皮肤不良反应率为16%，治疗组皮肤刺激性发生不良反应率明显低于对照组（P<0.05）。 结论 元胡止痛膏在软组织损伤的压痛、功能障碍得分以及皮肤不良反应方面显著优于对照组，具有较好的临床疗效，值得推广。

[关键词] 软组织损伤；元胡止痛膏；临床观察；症候积分；皮肤刺激性

[中图分类号] R274 [文献标识码] B [文章编号] 2095-0616（2015）15-70-04

[Abstract] Objective To observe the clinical efficacy of the treatment of soft tissue injuries by Yuanhu Zhitong Ointment. Methods A cohort of 100 soft tissue injuries patients were randomly divided into treatment group and control group，and each group was 50 cases.The treatment group was treated with Yuanhu Zhitong Ointment which was made in our hospital，while the control group was treated with Compound Arnica Patches which was regarded as a kind of anti-inflammatory and analgesic drug.The two groups were applied once daily and 1 week as a treatment course. Results The total efficiency of treatment group was 88% and control group was 92%.There was no significant difference between the treatment group and the control group （P>0.05）.Before and during the treatment，there were no significant differences between two groups in the total scores of clinical symptoms （P>0.05），while after 7d，the tenderness and dysfunction score of the experimental group were significantly lower than those of the control group （P<0.05）.The skin adverse reaction rate of the experimental group was 4%，and the control group was 16%，the skin irritation reaction rate of the experimental group was significantly lower than that of the control group （P<0.05）. Conclusion Yuanhu Zhitong ointment was significantly better than the control group on reducing the score of tenderness and dysfunction，and had less skin adverse reactions.Yuanhu Zhitong ointment was worth using for treatment soft tissue injuries in the clinical.

[Key words] Sofy tissue injuries；Yuanhu Zhitong ointment；Clinical observation；Symptom score；Skin irritation

急性软组织挫伤是运动过程中常见的物理性损伤。如何有效的防止和治疗由于各种原因引起的组织挫伤，是临床医务工作者必须要面对的问题，也是运动医学研究的重点。寻找良好的治疗手段和药物，最大限度的降低患者的疼痛，以及取得良好的治疗效果，是整个治疗的最关键问题。急性软组织挫伤主要以外治法为主，中医药在这方面有系统的理论和独特的优势。急性软组织挫伤大多属于中医伤筋范畴，多具气滞血瘀的症候，因此，中医临床上主要以活血化瘀，行气[1]等药物治疗，以达到消肿止痛的目的。元胡止痛膏对软组织损伤的疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

病例均来源于2014年3～12月我院收治的急性软组织损伤100例患者，随机分成治疗组与对照组，每组50例。其中治疗组男28例，女22例，年龄18～63岁，病程15min～2d；对照组男26例，女24例，年龄18～65岁，病程1h～3d；两组的性别、年龄、病程经统计学检验，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。endprint

1.2 病例选择标准

1.2.1 西医诊断标准[2] 参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的西医诊断标准。

1.2.2 中医证候诊断标准[2] 参照《中药新药临床研究指导原则》中急性软组织损伤的中医证候诊断标准选择气滞血瘀型。

1.3 纳入标准

（1）有明显的外伤史或关节扭伤史，局部疼痛、肿胀、瘀斑或关节功能障碍；（2）X线检查无骨折、脱位及骨病；（3）病程一般在3日以内；（4）主要为气滞血瘀证者；临床症状、体征与影像学检查一致。外伤史或关节扭伤史，局部疼痛、肿胀、淤斑，或皮下血肿，压痛，肢体或关节功能障碍；（5）X线检查无骨折、早期疼痛肿胀，痛有定处或有青紫瘀斑及血肿关节活动受限，舌质紫黯或有瘀斑，脉弦涩；

1.4 排除标准

（1）损伤时间超过7d者；（2）开放性损伤者及手术治疗者；（3）妊娠妇女和素有药物过敏体质者；（4）用药前接受其他活血、止痛等药物治疗者；（5）年龄在18岁以下和65岁以上者；（6）未按规定用药，无法判定疗效或资料不全者。具备以上任何1项者排除。（1）不符合上述急性软组织损伤西医诊断及中医辨证诊断标准；（2）损伤时间超过7d者；（3）开放性损伤者；（5）需手术修补的韧带断裂者和合并周围神经损伤者；（5）妊娠妇女和素有药物过敏体质者；（6）合并有心血管、肺、肝、肾、脑和造血系统等严重原发性疾病及精神病患者；具备以上任何1项者排除。

1.5 研究方法

本研究采用随机、单盲、平行对照的方法，用SPSS18.0生成随机数字，按照病例纳入的先后顺序将病例分成两组，实验记录人员事先不告知分组情况，排除主观的偏倚。本研究经过广州体育学院临床实验伦理委员会审批，将100例患者随机分为治疗组和对照组，治疗组予以元胡止痛膏，外贴于患处，1次/d，7d为1个疗程。元胡止痛膏方药组成：黄柏10g、元胡3g、红花2g、王不留行4g、田七0.5g、白芷1g、冰片适量。1剂/d，按处方将上药炮制合格，称量配齐，研成粉末，以醋将药粉及凡士林调拌成糊状，文火煮熟，加蜂蜜适量调成药膏，再将药膏平摊于长20～30cm，宽12～15cm方形薄膜上，盖上小方纱，然后将药膏贴敷于软组织损伤部位。对照组使用复方山金车花贴片（购自珠海好及施公司），外贴于患处。两组用药剂量、方法及疗程相同，治疗1个疗程后观察疗效，并对患者进行随访。

1.6 疗效评价方法

1.6.1 采用急性软组织损伤临床症状积分法[3] 疼痛：0～9分；肿胀（与健侧对比）：0～9分；功能障碍：0～9分；瘀斑：0～9；压痛：0～9。各分数评定均由患者及一名与本研究试验无关的观察者认真填写治疗前、治疗第1、3、5、7天的临床症状变化后，记分填表。

1.6.2 疗效标准[2] 计算治疗前后积分下降幅度，痊愈：总的症状体征积分减少<95%。显效：总的症状体征积分减少>70%而<95%。有效：总的症状体征积分减少>30%而<70%。无效：总的症状体征积分减少<30%。

1.6.3 局部皮肤刺激性反应 记录两组病例治疗后出现红斑，水肿，瘙痒的例数。若出现局部不良反应，立即予相应处理或停止用药，并予记录。

1.7 统计学方法

采用SPSS18.0统计软件进行分析，两组的临床症候积分比较采用独立t检验，结果以（）表示；分组的计数资料采用x2检验；以P<0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 两组治疗1个疗程后两组疗效比较

两组治疗结果如表1所示，两组疗效比较差异有统计学意义（P<0.05），治疗组疗效显著优于对照组。

2.2 临床症候分项积分比较

如表2所示，治疗组与对照组比较，治疗前以及在治疗后的第1天、第3天、第5天两组的压痛、瘀斑、肿胀症状积分差异无统计学意义（P>0.05）。治疗组与对照组的压痛以及功能障碍得分在治疗7d后，有统计学意义（P<0.05）。

2.3 两组临床症候总积分比较

治疗组与对照组比较，治疗7d后，治疗前及治疗期间临床症状总积分差异有统计学意义（P<0.05）。提示元胡止痛膏与复方山金车花贴片比较，7d后，效前者显著优于后者。见表3。

2.4 两组局部皮肤刺激性比较

元胡止痛膏组中出现2例瘙痒反应，复方山金车花贴片组中出现2例皮肤红斑，4例水肿，2例瘙痒。经x2检验，元胡止痛膏与复方山金车花贴片差异有统计学意义（P<0.05）。提示元胡止痛膏对皮肤刺激性发生不良反应率明显低于对照组。见表4。

3 讨论

急性软组织损伤在中医属于“筋伤”范畴，是由于外来暴力包括直接暴力或间接暴力作用于人体软组织而引起的筋肉损伤，络脉随之受损。筋具有联系诸骨、组成关节、活动关节的功能，筋伤后由于经脉受损、气血凝滞、阻塞经络，不通则痛，因此治疗急性筋伤，应以活血化瘀之药，直接作用于局部，可使瘀血速去、肿胀疼痛尽快消除[4]，治法亦分为外治法和内治法，而活血化瘀、止痛药是外治法治疗中最常用也是最有效的药物[5]。有研究局部外敷患处伤柏膏贴剂，治疗急性软组织损伤具有明显治疗作用，在瘀斑、肿胀、压痛、疼痛、功能障碍等方面均有显箸改善作用[6]。临床也有用锡生藤、骨碎补、丁公藤、茜草、地龙、大血藤、牡丹皮、马齿苋和五加皮等15味中药组成鸡胚地龙膏，治疗急性软组织损伤疗效显著[7]。针灸与理疗也是外治法中常用的方法，临床上应用非常广泛[8-11]，如应用针刺联合火罐疗法对急性腰部软组织损伤实际有效治愈率88.9%[12]，推拿配合刺络疗法治疗总有效率为93%[13]，用乙醇浸泡法配合理疗疗效显著[14]。

元胡止痛膏的主要成分为黄柏、元胡、红花、王不留行、田七、白芷、冰片等药味组成。其中黄柏清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮；元胡活血行气止痛，能行血中气滞，气中血滞，专治一身上下诸痛，气血瘀滞诸证，是为君药。红花活血通经，祛瘀止痛，散斑疹血滞不消；王不留行善于通利血脉，活血通络，行而不守，使经络畅通，是为臣药。三七化瘀止血，消肿止痛而不伤正气，白芷散结消肿止痛，是为佐药。使以冰片，清热、止痛、防腐。诸药相合共达消肿止痛，活血化瘀行气之效。endprint

本研究从有效率、临床症候评分以及皮肤刺激等方面评价了元胡止痛膏的临床效果，同时课题组研究发现该方能显著提高小鼠的痛阈值，延长醋酸所致扭体小鼠的潜伏期，显著减少扭体次数，对二甲苯引起的小鼠耳廓肿胀均有显著的抑制作用，对棉球肉芽肿有显著的抑制作用，且能显著降低足跖容积净增加值，提示元胡止痛膏可能有显著的抗炎、镇痛作用[15]。但是对于其具体作用机制尚有待进一步研究。

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（收稿日期：2015-04-29）endprint