提高进口药品报验效率和质量的研究

康燕玉

厦门市食品药品监督管理局投诉举报中心，厦门 361000

《药品进口管理办法》以及《中华人民共和国药品管理法》规定经过注册审批的进口药品，应取得相应的进口批件，包括《进口药品注册证》《医药产品注册证》《进口药品批件》等。每一个批次的进口药品，从指定的口岸进口，在货物到岸地的口岸局持相关资料登记备案，资料核查完整无误，发放《进口药品通关单》[1]。海关凭《进口药品通关单》办理进口药品验放手续。笔者结合日常工作，总结进口药品通关报验资料审查工作中遇到的问题。通过分析进口药品登记备案相关资料应注意的事项和细节，就目前进口药品备案工作中存在的问题进行探讨，并针对进口药品的特点，提出建议。

1 进口药品报验资料存在的常见问题

1.1 “进口药品报验单”信息填报错误

①填写与进口批件不一致的药品名称、生产厂商等，例如《医药产品注册证》的生产厂商是ХХХ公司，实际填报的生产厂商是香港ХХХ公司。②填报的生产地址与注册证备案的生产地址不一致。③填写与进口备案资料不一致的货物数量、合同号、货值、批号及提运单号等。④收货单位与报验单位未分别加盖相应公章[2]。

1.2 进口药品的说明书及包装、标签式样不规范

①进口药品说明书及包装表述内容不规范[3]，如某药品包装上的英文表述出现“在ХХХ公司监制下生产”。②进口药品包装、标签上药品有效期表示方法不统一[4-5]，如所附的中文说明书上标明“有效期至2009.06”，所附的包装、标签上标明“Exp（失效期）06.2009”。通过有效期和失效期的计算，实际上有效期相差了1个月[6-7]。中国食品药品监督管理总局网站上无法查询进口药品的中文说明书、包装及标签式样。审查人员无法准确判断进口药品的说明书或者包装、标签式样是否与该进口药品备案的一致[8-9]。

1.3 进口药品报验文件资料复印件不易辨析

报验资料多次复印，存在字迹、印章不清晰等情况，审查人员无法辨认、核对相关文件，如供货单位提供的相关进口批件的复印件、《进口药品检验报告书》复印件或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件等。

1.4 原产地证明文件无法辨证真伪和表述不规范。

①没有有效辨识真伪的方法用于鉴别原产地证明文件，该文件主要证明进口货物真实产地，由药品的生产国或地区商会、商检或海关等部门出具[10]；②原产地证明文件上进口药品信息过于简单，没有载明厂家、批号、合同号、重量等；③原产地证明文件载明的进口药品信息（如购货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、出证日期等），与进口药品的注册证、合同、发票、货运单据等不一致；④有些原产地证明文件缺乏相应的法律效应（相关机构、人员的签字和盖章）。

1.5 出厂检验报告书存在的问题

①出厂检验报告书批次少于报验通关的批次，无法提供货品种全部批号的检验报告书；②出厂检验报告书没有检验日期和检验人员签字；③到货品种的实际有效期限超出期限要求[11-12]。

1.6 药品进口合同内容和格式不符合规范

合同内容过于简单，信息不全；存在合同中载明药品名称、规格、数量、质量要求、单价、总值、生产国别和厂商、装运等信息，与实际进口药品的注册证、装箱单和发票不一致的现象[13]。

1.7 培训体系无法跟上法律法规、知识体系的更新

对审查人员和报验人员缺乏相应进口药品报验培训，该情况是造成进口药品知识欠缺、法律意识不强、监管力度不够的主要原因之一。

2 改善进口药品报验资料的建议

2.1 保障人民用药安全

各有关单位应严格遵守国家规定的进口药品有效期表示方法，统一按照“有效期至××”的含义标示，规范进口药品有效期的表述方式，正确表述各自申报进口药品的有效期。

2.2 及时备案

国外药品生产厂商办理申请进口药品注册和再注册业务时，须按照我国针对药品说明书、包装、标签式样的规定，向国家食品药品监督管理局备案[14]。行政部门应及时把进口药品的包装、标签的模板挂到网站上，供企业参考。

2.3 保证信息的一致性

在药品进口合同签订前，进口药品经营单位应向国外药品生产厂商传达进口药品管理的相关法律。与对方签订合同，尽量信息全面，保证合同中载明药品名称、规格、数量、质量要求、单价和总值、生产国别和厂商、装运等信息与实际进口药品的注册证、装箱单和发票一致。

2.4 以信息化建设为支撑，采用先进的计算机及网络管理技术，完善数据库建设

目前国家食品药品监督管理总局能查询到《进口药品注册证》《医药产品注册证》等相关信息[15]。建议进一步完善数据库，涵盖进口药品检验报告书、进口药品通关单、原产地证明、说明书、标签等内容，提供准确实时的数据，有利于各相关单位辨别进口药品资料的真伪。

2.5 原产地证明要规范

原产地证明的出具单位应为药品生产国或地区的商会或海关等部门。该证明还必须有相关机构、人员的签字和盖章证明其法律性，还需提供较为完整的进口药品信息，尽可能涵盖该批次进口药品的合同号、批号、进口数量等，且与注册证、合同、装运单、发票等单据一致。

2.6 进口药品出厂检验报告书要一致

进口药品出厂检验报告书出具单位为生产厂、持证商、包装厂，提供本批次到货品种全部批号的检验报告书，注意报告书中的检验日期以及检验人员的签字。仔细核查该报告书中药品生产日期的有效期，应与国家食品药品监督管理局批准的药品有效期一致。

2.7 报验单位应提供进口药品已备案的包装标签、产品说明书

对于包装标签和产品说明书已在国家食品药品监督管理局备案的药品，报验单位还应提供“已备案受理无异议”的说明。

3 提高进口药品报验效率和质量的具体措施

3.1 结合药品电子监管码，建立完善的大数据平台

该平台提供实时更新的进口药品备案的各项资料，以供查询。国家食品药品监督管理总局负责提供《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、备案的药品说明书、标签等相关信息，实时更新进口药品相关的法律、法规。和国外的进口药品厂家建立数据连接，及时录入进口药品出厂检验报告书、原产地证明等进口药品相关信息。

3.2 加强培训

随着法律法规的更新，要建立科学的培训管理体系，该体系的特点为分层次、分岗位、有针对性、实时开展对审查人员、报验人员的培训，目的是普及进口药品知识，政策法规，提高业务人员的法律意识、质量意识、风险意识和责任意识，进一步提高报验工作能力、报验工作质量。

3.3 及时沟通

在通关报验前报验人员事先与审查人员取得沟通，了解包括通关报验流程，需要提供哪些报验资料，以及报验资料应注意事项等问题，可以大大提高通关报验的工作效率。

[1]国家食品药品监督管理局.药品进口管理办法[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/31658.html.

[2]汪中庆.核查进口药品资料时常见问题及解决建议[J].江苏药学与临床医学，2005，13（4）：62-63.

[3]国家食品药品监督管理局.药品说明书和标签管理规定[EB/OL].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24522.html.

[4]陈佩文，付晓，张瑛.进口药品与国产药品有效期调查与分析[J].赣南医学院学报，2007，27（6）：970.

[5]陆俊华，祝培友，孙兆勇，等.药品说明书安全事项调查分析[J].医药导报，2010，7（16）：190-191.

[6]邵寅，廖秋霞.进口药品说明书调查[J].中国药房，2007，18（5）：396-397.

[7]谢海琴.进口药品有效期、失效期的表示方法及识别[J].湖南医学高等专科学校学报，2001，3（4）：56.

[8]王岩，张启明.进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨[J].中国药事，2010，24（7）：662.

[9]冯建秋.我国医药产品进口现状及应采取的策略[J].上海医药，1994，1（2）：8-11.

[10]梁谋，李东岩，赵巍，等.口岸药品进口报验资料应注意事项分析[J].首都医药，2012，9（2）：19-20.

[11]谢丽丽，丁宏.做好进口检验报告书的上网发布，为进口药品的监督管理提供有力的支持[J].中国药事，2007，21（2）：93-94.

[12]林伟强.进口药品检验报告书上网工作的回顾与展望[J].中国药事，2005，19（11）：651-653.

[13]李娟，高秋芳，杨兴明，等.我国进口药品监管现状与建议[J].医药导报，2014，33（6）：837.

[14]朱小红.加强进口药品管理确保进口药品质量[J].中国药事，2003，17（7）：411-412.

[15]陈琴鸣.进口药品监督管理中存在的问题与建议[J].中国药业，2000，9（4）：15.