口岸药品进口报验资料应注意事项分析

北京市药品检验所（100035）梁谋 李东岩 赵巍 胡琴

近年来，随着药品质量检验标准不断提高，药品的安全有效使用引起了社会和监管部门的广泛重视。北京市药品检验所是国家食品药品监督管理局规定的17个进口口岸药检所之一，每年的进口药品检验量在口岸药检所中处于前列，通过对北京口岸近年来进口药品报验资料存在的主要问题进行分析总结，提出报验单位在报验时提供的报验资料应注意的事项，从而提高进口药品口岸检验效率。

1 药品进口通关报验资料审核依据

口岸检验对进口药品实施的管理主要以国家食品药品监督管理局和中华人民共和国海关总署审议通过的《药品进口管理办法》[1]（局第4号令） 为依据实施的，于2004年1月1日起正式实施。同时，涉及到口岸药品检验报验资料审核依据的法律法规还有《药品说明书和标签管理规定》（局第24号令）[2]、《进口药材管理办法（试行）》（局第22号令）、《进口药材抽样规定》、《中华人民共和国药品管理法》（主席令第45号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）。

2 药品进口报验资料应注意事项

在2009年～2011年北京口岸检验过程中，涉及到化学药品、生物制品、抗生素类、中药材等几大类进口药品，分别完成3995，3756，3806批次抽检，涉及到的药品进口报验资料分别在1000票以上。通过对报验单位提供报验资料审核总结出应注意事项主要有几点。

2.1首次药品进口 首次进口药品需在法规规定的口岸进行检验。与非首次进口法定检验不同的是对于在北京口岸首次进口通关检验的药品，需要依据进口药品注册标准确认药品抽检量，涉及到检验过程中用到的标准品，需到中国药品生物制品检定所进行备案后，才能用于后续的试验研究。对于首次进口药品，报验单位应注意提供完整的报验资料，生物制品需要提供原产国出具的生物制品批签发证明原件。

2.2进口药品报验单 报验单位提供“进口药品报验单”上的药品名称、生产厂商等项目应与“进口药品注册证”或“医药产品注册证”等进口批件一致；货物数量、合同号、货值、批号以及提运单号等项目应与进口备案资料一致。

2.3生产经营资质 收货单位和报验单位可以为同一单位。报验单位需提供本单位的《药品经营许可证》（经营公司）或《药品生产许可证》（生产企业）和《企业法人营业执照》的复印件，需要注意的是收货单位和报验单位不是同一企业时，需分别提供收货单位和报验单位的上述证件。

2.4原产地证明 原产地证明应为药品生产国或地区的商会或海关等部门出具的，并有相关机构、人员的签字和盖章。原产地证明上所标示的实际产地与注册证上规定的应一致，且产地证明原件应该是生产国或者欧盟等区域性国际组织出具的，至少应为进口药品注册证上载明的包装国出具，不应为转口国出具。如果原产地证明原件是包装国出具，需提供生产国的产地证复印件。涉及到产品转口买卖情况时，原产地证明正本被转口国收回，报验单位只能提供副本，报验单位需提供相关情况说明。产地证上进口药品信息不能过于简单，应尽可能包括：本次进口药品的合同号，批号，进口数量等信息。如涉及到在药品生产过程中使用中间体情况，应提供中间体生产国的原产地证明。此外，由于生产国会提供多份原产地证明原件，每份证明原件签名盖章不相同，在提供原产地证明原件和复印件时，需保持原件和复印件一致。对于同批号药品原产地证明报验单位只能提供一份，而药品不同时间到货的情况，报验单位需在产地证复印件上签章。

2.5药品进口合同、运单、箱单、发票药品进口合同中载明的进口数量，根据合同要求有10%左右进口量的浮动范围，根据合同中写明的具体要求可以大于等于实际进口量，但不能小于实际进口量，箱单、发票中显示的进口数量应与实际进口量一致。涉及到进口药品转手的情况，报验单位应分别提供中间商与生产厂，报验单位与中间商之间的合同、运单、箱单、发票等单据。单据中药品名称，批号，进口数量，应与报验单位通关报验资料一致。运单上的运单号与唛头号应注意区分，在报验时不要混淆。进口药品涉及转手的情况，发票金额应与通关报验资料一致。

2.6出厂检验报告书 进口药品出厂检验报告书原件可以由生产厂、持证商、包装厂出具。由于厂家会提供多份出厂检验报告书原件，报验单位提供的原件和复印件应保证二者一致。根据相关法规要求，出厂检验报告书中药品生产日期对应的有效期，应为起算日期或月份的前一天或前一月。对于有效期与进口药品注册证载明不一致的情况，报验单位需有国家食品药品监督管理局审批通过的药品补充申请批件。办理进口备案时，药品有效期应满12个月，对于药品本身有效期不足12个月的，进口备案时，其有效期限应当不低于6个月，报验单位在通关报验时对于同一合同，多批次进口且有效期不足12个月的药品，应特别注意法规中的具体要求。此外，由于受到打印格式的影响，出厂检验报告书中会出现乱码，报验单位提供资料时应注意核对。对于同一合同多批次进口药品，应提供所有批次的药品出厂检验报告书的原件和复印件。

2.7包装标签、产品说明书 报验单位应提供进口药品已备案的包装标签、产品说明书。对于包装标签和产品说明书已在国家食品药品监督管理局备案的药品，报验单位还应提供“已备案受理无异议”的说明。

2.8其他注意事项 对于进口药品注册标准重新修订的情况，报验单位应与生产厂或持证商及时沟通，在报验时应提供新的注册标准，对于进口药品注册证没有到期，却已用新注册标准的，还应提供国家食品药品监督管理局核发的药品补充申请批件；报验资料中提供的进口药品通关单复印件应与进口药品检验报告书复印件相一致；报验资料中除进口药品通关单，进口药品口岸检验通知书，原产地证明原件，出厂检验报告书原件外，其余资料需要加盖报验单位公章；保证报验资料内容清晰，容易辨识；涉及到捐赠药品还需要提供国家食品药品监督管理局药品注册司的批复函。

3 提高报验资料质量

3.1通关报验人员的培训 对负责通关报验的工作人员，报验单位应注重对报验人员通关报验的基本培训。涉及到报验人员流动性比较大的单位，在通关报验前应使报验人员了解包括通关报验流程，需要提供哪些报验资料，以及报验资料应注意事项等问题。如有条件的报验单位可以设立一个通关报验小组，每人分工不同，并固定通关报验人员，可以大大提高通关报验工作效率。

3.2沟通机制 报验单位在提供报验资料时，可以事先与报验资料审核人员取得沟通，了解提供报验资料的内容和注意事项，在报验资料审核时，提高报验效率。