143例药品不良反应报告分析

广西贵港市中西医结合骨科医院（537100）黄振忠 黎家华 张绿明

近年来，有关药品不良反应（ADR）的报道及讨论日渐增多，2011年7月，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》正式颁布，药品不良反应监测也受到了越来越多的关注。现对我院2011年的ADR报告进行回顾性分析，旨在分析ADR发生的原因及规律，为促进我院临床安全合理用药，减少ADR的发生提供参考。

1 资料与方法

收集我院2011年共143例ADR报告，按照报告来源、患者基本情况、给药途径、引发ADR的药品种类、ADR累及器官/系统及临床表现等进行统计分析。

2 结果

2.1报告来源情况 在143例ADR报告中，医师报告71份，护士报告72份。

2.2发生ADR患者的性别和年龄分布 在143例ADR报告中，男性患者74例，占51.75%，女性患者69例，占48.25%，年龄最小的3岁，最大的88岁，发生ADR患者的性别与年龄分布见附表1。

2.3引发ADR的给药途径分布 引发ADR的给药途径分布见附表2。由附表2可见，引发ADR的主要给药方式是静脉给药，占88.81%，其次是口服给药，占4.89%。

2.4引发ADR的药品种类及构成比 引发ADR的药品种类及构成比见附表3。由附表3可见，中药制剂引发的ADR例数较多，占总数的37.06%，其次为抗菌药物，占总数的25.17%。

2.5ADR累及器官/系统及主要临床表现由于部分发生ADR的患者可能出现多个器官/系统的反应，本项例数总计为172例，大于不良反应报告总例数。具体累及器官/系统见附表4。

3 讨论

3.1ADR报告的数量与质量及报告来源情况 由于我院领导高度重视我院ADR工作，建立了相应的工作制度及具体的工作措施和要求，促进了我院ADR工作的健康发展，出现了良好的发展势头。2011年，我院ADR监测工作取得了很大进展，全年共上报ADR报告143例，较2010年（41例）有了明显的提高。其中，临床医师与护士上报的ADR例数相当，各约占总数的一半。但有部分科室填报积极性不高，且存在因ADR填报内容不够规范、信息不完整而导致无法上报的情况。

3.2ADR与患者性别、年龄的关系 统计数据显示，ADR的发生与性别无明显关系。由附表1可以看出，各个年龄组均有发生ADR。其中，60岁以上组ADR发生率最高。可能原因为老年患者身体器官、机能逐渐退化，且可能存在各种基础疾病，抵抗能力下降，其对药物的代谢、排泄能力也有所下降，易因药物蓄积而导致ADR的发生。因此，在临床上对老年患者用药应十分谨慎，应根据个人具体情况尽量做到用药个体化，且用药过程应加强观察，必要时应进行血药浓度监测，并采取有效的预防措施，减少ADR的发生[1]。一旦发生ADR，应及时采取相应的急救措施。

3.3ADR与给药途径的关系 由附表2可见，ADR发生率最高的给药途径为静脉给药。可能原因：①由于我院ADR报告多来自住院部，主要给药途径即为静脉给药；②由于静脉给药直接进入体循环，起效迅速，影响因素较多，其中药物浓度、输液速度、溶媒的选择、联合用药、环境因素等都与ADR的发生密切相关。因此，应遵循“能口服不肌注，能肌注不静脉”的原则，尽量减少静脉给药[2]。如需静脉给药时，应仔细询问患者用药史及ADR史，应合理用药。在用药过程中，护士应加强监护，注意观察，调整合适的滴速，提高输液安全性[3]。

3.4ADR与药品种类的关系 我院监测到的ADR主要由中药制剂引起，占总数的37.06%；其次为抗菌药，占总数的25.17%。这两类药品引发的ADR占半数以上。

在使用中药制剂后发生ADR的原因主要有：中药制剂成分复杂、用法用量不当、辨证不足、配伍不当等原因[4][5]。部分医师在使用中药制剂时不考虑个体差异（如年龄、肝肾功能等），使用最高剂量且长时间给药；再者部分医师使用中药制剂时未严格按照中医辨证论治的原理用药，直接影响了中药制剂的用药安全及临床疗效；此外，配伍不当也是引发中药制剂ADR的重要原因，主要为中、西药的不合理配伍及多个中药制剂的不合理配伍。数据统计结果显示，引发ADR的中药制剂以活血化瘀类药物居多。这可能与我院为骨科专科医院，活血化瘀类中药制剂用量较大的原因有一定关系。在查阅病历时发现，同时联用多种活血化瘀药的情况较常见，由此可能造成同类药物作用相互叠加，导致药物作用效果过强，容易引发ADR。

附表1 发生ADR患者的性别和年龄分布

附表2 引发ADR的给药途径分布

在抗菌药物引起的ADR中，位居首位的是头孢菌素类药物（16例），其次是喹诺酮类药物（10例）。头孢菌素类药物由于抗菌谱广、毒副作用较小，在临床感染性疾病中的应用十分广泛。此外，由于我院外科手术较多，根据卫生部下发的《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（卫办医发[2009]）38号文件，围手术期预防用药主要以头孢菌素类药物为主，因此，头孢菌素类药物引起的ADR发生率相对较高。在收集的143例ADR中，唯一一例严重ADR导致患者过敏性休克的药物为头孢唑林。事后经患者自述情况判断，可能与其输液前曾摄入酒精有关。因此，使用抗菌药物时必须按照《抗菌药物临床应用指导原则》合理用药，避免无指征用药，询问患者有无抗菌药物过敏史，做好各项预防措施，降低ADR发生率。

3.5ADR的临床表现及处理与转归 在143例ADR报告所累及的器官/系统中，皮肤及其附件损害居首位，临床表现以瘙痒、皮疹、红斑等为主；其次是全身性损害，临床表现如发热、寒战等。对ADR最常见的处理方法是停药，较轻微的症状如瘙痒、皮疹、恶心、用药局部刺激等在停药后可自行缓解或消失。对较为严重或停药经休息后不能缓解的症状，常用糖皮质激素、氯苯那敏、异丙嗪、曲普利啶、葡萄糖酸钙等药物进行抗过敏治疗，对发热患者予以退热治疗，呼吸困难患者给予吸氧处理。在本次分析的143例患者中，经停药、休息后痊愈或好转的有52例；经对症处理后痊愈或好转的有89例；经对症处理后未见好转的有2例。

附表3 引发ADR的药品种类及构成比

附表4 ADR累及器官/系统及主要临床表现

4 小结

综上所述，ADR的发生与患者年龄、给药途径、药物品种等多种因素有关。通过对ADR的监测和报告，可以分析了解ADR发生的原因和规律，为临床安全合理用药提供参考资料。因此，医院相关部门应加强ADR的宣传培训工作，增强医、药、护等技术人员对ADR危害性的认识，规范ADR报表的填报；临床医师应掌握药品适应症及用药注意、禁忌事项，选择合适的给药途径；患者用药时医护人员应加强监测；而临床药师应注意统计并分析所收集的ADR报告并将统计、分析结果反馈给临床医师，为临床提供合理用药信息，减少ADR的重复发生。