有关制药设备验证薄弱环节的分析

王之景（浙江泰林生物技术股份有限公司,杭州　310052）

有关制药设备验证薄弱环节的分析

王之景
（浙江泰林生物技术股份有限公司,杭州310052）

摘要：随着社会不断地发展，人们的生活水平得到了很大的提高，同时各种疾病似乎也顺应时代的发展开始“肆虐”，使得人们对医疗的需求也不断加大，而药物作为医疗所必须的一部分，在医疗业发展的同时自然会被带动随之发展。药物的质量是关乎治疗效果的很重要因素，药物质量出现问题会严重影响疾病的治疗效果，更加严重的是，药物出现问题以后，不但起不到治疗的作用，还甚至会对患者的生命造成威胁。这就显得制药设备制药质量的重要性，而在质量保证的过程中，制药设备的质量控制成了一大关键，然而，虽然目前制药设备的发展很快，但是其在验证工程中还是有很多不尽人意的地方，本文主要是对制药设备验证的薄弱环节进行分析。

关键词：制药设备；验证；薄弱环节；分析

随着制药行业的发展，制药设备也取得了巨大的发展，几乎所有的药物都是有制药设备所生产出来的。药物作为疾病治疗过程中的关键环节，对疾病的预后起着至关重要的作用，自然而然，作为产生药物的制药设备，其意义、有着多大的作用也就不言而喻了。一旦制药设备出现问题，将有问题的药物投入市场后所引起的问题是非常严重的，不仅会对个人造成影响，还会对社会产生很严重的负面影响。可见，对药品的质量检测和验证是多么重要，而从源头上切断药物的危险因素是对药物进行质量保证所必须的措施，这就要对制药设备进行验证，经过长期的实践证明，制药设备验证中有一些薄弱环节，往往导致了验证的疏忽。下面，我们来分析一下制药设备验证中的薄弱环节。

1　制药设备的验证

就目前而言，制药设备的验证主要着重于制药结果的确认和验证两个方面。在对设备的整个过程的全方位的检测，并将检测所得到的数据进行记录和分析，从而对制药圣杯进行验证，检测设备质量是否符合标准，并对不符合标准的地方进行相应的改进。同时，在下整个检测过程中所得到的数据又可以对设备的管理提供数据支持，如此良性循环，对设备的验证以及保证设备的正常运行也起到很重要的作用。

2　制药设备验证过程中的薄弱环节

2.1对制药设备验证的确认没有做到一过性

据相关部门的规定，所有制药设备的确认和验证过程应该按照设计确认—安装确认—运行确认—性能确认的步骤有序进行，每进行下一项确认之前必须保证前一项的确认已经完成，否则，这样的确认就是徒劳的，确认的效果微乎其微。比如，在要进行安装确认的时候，必须保证设计确认已经完成，且若两项确认之间所间隔的时间太长时更要注意做到对上一项的确认，并且对确认的步骤进行记录，然后将记录归入档案后存档，以便日后检查和核项的确认的保证。然而，在实际的操作中，工作人员往往难以做到真正的一过性，他们进行下一项确认的时候往往无法保证上一项的确认已经成功，这就导致了在准备过程中就出现的验证过程的薄弱环节。另外，在进行验证之后，要对实使用。记录本上还应该包括日常的检查和使用情况的记录。

2.2验证过程中顾此失彼，只偏重于数据的记录

在制药设备的验证过程中，需要对验证的整个过程的数据进行记录，这些记录的都的数据是对设备的运行、工作等方面的全面反映，通过对这些数据的分析，可以明确工艺的各项指标是否符合要求，从而做到保证药物的质量，同时这些数据还会对以后的工艺生产具有一定的指导和参考作用。但是，好多工作人员就为了取得数据而只是专注于数据的关注和记录，因而忽略了对运行结果的确认，顾此失彼，忽略了在设备在运行状态下所得到的最后的数据和指标的确认和验证，这样就无法对制药设备的使用性能、工艺控制方面进行良好的验证。这也就导致了在制药设备验证过程中的又一个薄弱环节，这样的疏忽，其后果就是没有对制药设备运行过程中检测的预期结果所需要的数据支持和验证参考，最终影响产品的质量。

2.3不能正确选用制药设备验证的技术标准

制药设备的验证标准是制药设备验证需要参考的重要指标，对设备验证的效果具有很重要的作用，它具有不断更新的特点，但是，有很多制药商家在进行制药设备的检测时总是采用一开始的验证标准，同一个验证标准可以从设备开始投入使用一直用到设备无法使用，有的甚至会沿用到新的设备上，这样的制药设备验证指标是不符合制药标准的。对制药设备的验证标准需要与时俱进，时刻随着社会发展和医疗行业的要求而进行改进、调整。当今世界发展的步伐何其快，在几年的时间里，总会有不断更新的验证标准，若是还停留在几年前的那一套标准里，固步自封，不向新的标准靠齐，往往会影响到制药设备的验证结果，从而会导致药物的质量受到影响，后面的一连串的负面反应也随之而到。所以，为了跟上时代的发展，避免药物质量问题的出现，在设计方案时，要充分考虑到这一个问题，采用最先进的、最为严格、符合国家要求的验证指标，从而达到严格的制药设备的验证，保证药物的质量。

3　总结

在社会经济的不断发展过程中，国内呈现各个领域百花齐放的发展场面，医疗行业的发展自然也在其中，医疗行业的发展对社会的发展具有很大的促进作用，作为医疗行业发展中的一部分的制药业的发展也具有很大的发展空间。这一过程中对制药设备进行验证的目的是为了保证药品的质量，从而为临床疾病的治疗提供相应的保障和促进作用。然而，由于在制药设备的验证过程中存在上述的种种薄弱环节的存在，导致了药物的质量总有些不尽如人意。为了达到对药物质量的保障，相关单位需要“对症下药”，根据具体问题采取相应的措施，争取消灭所有制药设备验证过程中的薄弱环节，从而办证所制出的药品的质量，进而很好的提高临床的治疗和预后效果。最后，期望本文能为制药设备的成功验证起到锦上添花的作用。

参考文献：

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2014年元月14日计划检修分别灌入约1.8t。四段冷却壁利用旧孔冷面灌浆约1.4t；2014年5月27日计划检修对4段冷却壁冷面进行灌浆，灌入约2.5t；2014年8月21日计划检修对西北方向炉缸四层旧孔灌浆约0.15t。经过几次灌浆处理，西北及西南方向炉缸侧壁碳砖温度不同程度下降。

5.6适当控制冶炼强度

（1）在护炉初期冶炼强度做了适度调整，冶炼强度由1.2降至1.0，富氧率2.8%降至1.5%。风量由3300m3/min降至3100-3150m3/ m in；

（2）护炉中后期，根据炉缸侧壁温度变化趋向不断调整钛负荷及操作制度，逐步摸索出了护炉操作状况下适宜的冶炼强度（≤1.1-1.2）；

（3）操作制度以适当发展中心气流为主，中心气流的畅通，保障了有害元素的外排,降低了有害元素“富集”对炉缸碳砖的侵蚀。

6　排碱工作

每月都对高炉的碱平衡进行计算分析，发现超标立即采取排碱工作，炉渣二元碱度由1.15-1.20降至1.08-1.12.三元碱度由1.38-1.40提至1.43-1.47。炉温控制在0.3-0.38%，生铁含硫控制在0.035-0.050%，锌负荷控制在0.2kg/t,减负荷控制在3.8-4.0kg/t，保证了排碱效果。

7　处理效果

图3　治理前后温度变化趋势图

经过多种措施长期使用，炉缸侧壁温度逐月降低，达到了350℃以下，异常温度升高得到了有效治理，消除了影响高炉长寿、安全重大隐患。治理前后温度变化趋势见图3。

8　结论

针对炉缸侧壁温度升高采取的护炉措施是有效的。但在护炉过程中保障炉况顺行和炉缸中心活跃是基础，一定要摸索出炉缸侧壁温度变化与冶炼强度的关系，控制适宜的冶炼强度是关键。同时护炉是实现高炉长寿的一项必要措施，必须间断性给予使用，保证炉缸侧壁温度稳定，确保高炉安全、长寿生产。