个体化器械操作与传统手术行全膝置换疗效的对照研究

王冶，雷青，陈松，陈立，刘堂友，李跃峰，张卓，阳宏奇

（湖南省长沙市三医院骨科，湖南长沙410015）

个体化器械操作与传统手术行全膝置换疗效的对照研究

王冶，雷青，陈松，陈立，刘堂友，李跃峰，张卓，阳宏奇

（湖南省长沙市三医院骨科，湖南长沙410015）

目的比较采用患者个体化器械操作（PSI）与传统手术行全膝关节置换（TKA）的近期临床效果。方法回顾性分析2013年9月-2014年6月采用基于3D打印的PSI行TKA的12例患者及用传统手术行TKA的15例患者的临床资料，对比两组术前、术后美国膝关节协会（KSS）临床评分、KSS功能评分、膝关节活动度（ROM）。结果两组术前KSS临床评分、KSS功能评分、ROM比较，差异无统计学意义（P＞0.05）；两组术后与术前KSS临床评分、KSS功能评分、ROM比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组术后KSS临床评分、KSS功能评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05）；两组术后ROM比较，差异无统计学意义（P＞0.05）。结论患者采用PSI或传统手术行TKA取得满意的临床疗效。相对于传统手术行TKA，采用PSI的患者术后近期膝关节功能恢复更好。

全膝置换术；个体化器械操作；传统手术；疗效

膝关节置换的目的是为准确地定位假体，重建良好的下肢力线，维持膝关节韧带的平衡，避免髌股关节并发症，从而获得一个无痛、稳定、功能良好和持久耐用的关节。精确的截骨、正确的假体位置以及良好的软组织平衡是获得良好临床疗效不可或缺的因素[1]。使用传统手术行全膝关节置换术（total knee arthroplasty，TKA），下肢机械轴偏离中立位≤3度的精确度仅为71％[2]。与传统TKA比较，计算机导航行TKA能提高下肢对线的精确性[3]，但其解剖标志注册费时，手术时间延长，系统初始成本高，有钉松动的风险，学习曲线长[4]。

结合计算机导航手术技术的优点并去除其缺点的目标，导致患者个体化器械操作（patient specific instrumentation，PSI）行全膝关节置换技术的产生[4]。NG等[5]研究认为，患者个体化器械操作有助于获得中立位的机械轴，相对于传统手术能显著降低机械轴偏离＞3度的百分比。本研究对患者个体化器械操作与传统手术行全膝关节置换术的功能康复进行对比。

1 资料与方法

1.1一般资料

选取2013年9月-2014年6月在本院住院治疗的27例（27膝）骨性关节炎患者行初次TKA手术。分为PSI组和传统手术组。PSI组12例，其中女性11例，男性1例；年龄（73.9±5.1）岁；身高（158.3±4.6）cm；体重（62.4±9.6）kg。传统手术组15例，其中女性13例，男性2例；年龄（70±7.2）岁；身高（156.9±5.9）cm；体重（63.5±12.7）kg，两组一般情况比较差异无统计学意义。所有患者术前存在严重的膝关节疼痛，日常生活受限。

1.2PSI的制造

术前获得膝关节的CT图像及髋关节和膝关节影像。用计算机技术制作膝关节解剖的三维模型，并模拟截骨以获得理想的冠状面和矢状面对线。制作股骨假体和胫骨假体的3D模型，以决定假体的最佳尺寸、位置和对线。采用3D快速成型技术生产一次性、个体化定制的截骨导板（见图1）。基于术前模板，截骨导板设定合适的冠状面对线，同时设定截骨厚度、假体旋转、胫骨后倾和前后位置。

1.3手术方法

27例手术由同一组医生完成。采用膝前正中切口，髌旁内侧入路，PSI组充分暴露髌韧带附着点内上方骨面，胫骨PSI截骨导板与其就位并贴合，两钉斜向固定并截骨（见图2）。充分暴露股骨远端前皮质，股骨截骨导板与其就位贴合，两钉斜向固定并截骨（见图3）。利用股骨截骨导板远端预置定位孔，固定传统多面截骨导板，先行股骨前髁截骨，再行股骨后髁及斜面截骨。传统手术组彻底切除增生骨赘、髌下脂肪垫、半月板及前交叉韧带，股骨采用髓内定位方法，胫骨采用髓外定位方法，利用试模调试，达到软组织平衡、屈伸及内外翻稳定、下肢力线正常，以相应的假体植入，骨水泥固定。两组患者使用北京爱康和德国LINK公司的后交叉韧带保留型膝关节假体。

图1 3D打印的膝关节假体模型及截骨导板

图2 胫骨侧截骨导板辅助术中截骨

图3 股骨侧截骨导板辅助术中截骨

1.4术后处理

术后予以头孢唑啉预防感染，用药时间为围手术期≤48 h。常规低分子肝素钠抗凝治疗。术后膝关节置于伸直位，踝关节下垫枕头。麻醉清醒后即开始行股四头肌等长收缩练习。术后第1天拔除引流管，患者在床上行直腿抬高锻炼，开始行膝关节屈伸锻炼，并扶助行器行走。术后2周拆线，切口为一期甲级愈合。

1.5评估指标

两组患者术前行美国膝关节协会（American knee society knee score，KSS）评分临床评分、KSS功能评分，测量膝关节活动度（range of motion，ROM）。术后1、3和6个月门诊随访，拍摄膝关节正侧位X片并行KSS临床评分、KSS功能评分，测量膝关节活动度。

1.6统计学方法

采用SPSS 17.0统计软件进行数据分析，计量资料以均数±标准差（±s）表示，用t检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

27例患者随访至术后6个月，两组术前KSS临床评分、KSS功能评分、ROM比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（见表1）；两组术后与术前KSS临床评分、KSS功能评分、ROM比较，差异有统计学意义（P＜0.05）（见表2）；两组术后KSS临床评分、KSS功能评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），两组术后ROM比较，差异无统计学意义（P＞0.05）（见表3）。两组术后随访X片观察膝关节假体位置、力线、固定性能等显示良好，无松动。

表1 两组患者术前各项指标比较（±s）

表1 两组患者术前各项指标比较（±s）

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表2 两组患者术前与术后各项指标比较（±s）

表2 两组患者术前与术后各项指标比较（±s）

观察指标术前术后t值P值PSI组KSS临床评分45.00±5.2283.75±5.36-73.940.000 KSS功能评分44.50±6.0882.50±5.23-57.330.000膝关节ROM80.42±9.04104.08±5.53-17.170.000传统组KSS临床评分45.13±6.8179.20±3.49-37.110.000 KSS功能评分43.67±6.6778.27±3.60-40.200.000膝关节ROM80.27±14.01105.00±10.09-15.800.000

表3 两组患者术后各项指标比较（s）

表3 两组患者术后各项指标比较（s）

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3 讨论

全膝关节置换术影响假体寿命最重要的因素是恢复膝关节的机械轴。SIKORSKI[6]认为任何偏离中立位机械轴的下肢力线都会与对线不良成比例地缩短假体的使用寿命。RITTER等[2]研究证实，获得中立位的3条对线（下肢机械轴、股骨假体对线及胫骨假体对线）对最大程度地延长假体的使用寿命非常重要。通过大角度地调整一个假体的对线来弥补另一个假体对线不良，以获得中立位的下肢机械轴，会增加假体失败的风险。

髓内定位为被广泛接受的确保股骨假体位置合适的方法，但在冠状面和矢状面偏离中立位轴线＞3度的比例为10％～20％[7-8]，且股骨扩髓时出血量大[9]。传统手术股骨远端髓内定位截骨的不精确性可能有以下几个因素：①取决于股骨机械轴和解剖轴的差异。TKA中以相对于股骨解剖轴固定的角度进行股骨远端截骨，目的是获得与股骨机械轴垂直的对线。然而患者的解剖轴和机械轴之间存在很多变异。截骨导板的放置依赖于髓内定位杆在髓腔内的稳定放置，这很少能够实现。②依赖于髓内定位杆在股骨远端的入口，这能明显改变股骨远端机械轴的角度[10-12]。使用基于CT三维重建的3D打印患者个体化股骨截骨导板截骨，其截骨面垂直于股骨机械轴，理论上较传统髓内定位股骨远端截骨能获得更加精确的股骨假体对线。

胫骨假体的位置，髓内定位和髓外定位的精确度有限，冠状面假体位置在垂直于胫骨机械轴≤2度的百分比分别为72％～85％和65％～88％[13-14]。胫骨使用髓内定位杆截骨的缺点包括脂肪栓塞和继发的低氧血症[15]，术中胫骨骨折，使用带柄胫骨假体时骨水泥加压效果欠佳，胫骨畸形者不能实现髓内定位。胫骨的机械轴经过距骨的中心而不是踝关节的中心，膝关节中心和踝关节中心的精确定位是髓外定位截骨获得中立位胫骨假体位置的关键。手术中踝关节中心定位的误差可能是导致髓外定位精确度有限的原因。使用基于CT三维重建的3D打印患者个体化胫骨截骨导板截骨，其截骨面垂直于胫骨机械轴，理论上较传统髓外定位胫骨近端截骨能获得更加精确的胫骨假体对线。

本研究中两组患者术后与术前KSS临床评分、KSS功能评分、ROM比较，差异有统计学意义（P＜0.05），说明采用患者个体化器械操作与传统手术行全膝关节置换术后近期取得满意的临床疗效。两组术后KSS临床评分、KSS功能评分比较，差异有统计学意义（P＜0.05），PSI组评分高于传统组，说明相对于传统手术行TKA，采用PSI的患者术后近期膝关节功能恢复更好。BOONEN等[16]研究认为，PSI全膝关节置换术改善下肢对线的精确度优于传统手术。本研究为回顾性、非随机对照研究具有局限性，其样本量较小，随访时间不够长，远期疗效还需进一步观察。

[1]KLEIN GR,PARVIZI J,RAPURI VR,et al.The effect of tibial polyethylene insert design on range of motion∶evaluation of in vivo knee kinematics by a computerized navigation system during total knee arthroplasty[J].J Arthroplasty,2004,19(8)∶986-991.

[2]RITTER MA,DAVIS KE,MEDING JB,et al.The effect of alignment and BMI on failure of total knee replacement[J].J Bone Joint Surg Am,2011,93(17)∶1588-1596.

[3]MASON JB,FEHRING TK,ESTOK R,et al.Meta-analysis of alignment outcomes in computer-assisted total knee arthroplasty surgery[J].J Arthroplasty,2007,22(8)∶1097-1106.

[4]LOMBADI AV JR,BEREND KR,ADAMS JB.Patient-specific approach in total knee arthroplasty[J].Orthopedics,2008,31(9)∶927-930.

[5]NG VY,DECLAIRE JH,BEREND KR,et al.Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA[J].Clin Orthop Relat Res,2012,470(1)∶99-107.

[6]SIKORSKI JM.Alignment in total knee replacement[J].J Bone Joint Surg Br,2008,90(9)∶1121-1127.

[7]AGLIETTIP,BUZZIR,DEFELICER,etal.TheInsall-burstein total knee replacement in osteoarthritis∶a 10-year minimum follow-up[J].J Arthroplasty,1999,14(5)∶560-565.

[8]MIHALKO WM,BOYLE J,CLARK LD,et al.The variability of intramedullary alignment of the femoral component during total knee arthroplasty[J].J Arthroplasty,2005,20(1)∶25-28.

[9]KALAIRAJAH Y,SIMPSON D,COSSEY AJ,et al.Blood loss after total knee replacement∶effects of computer-assisted surgery[J].J Bone Joint Surg Br,2005,87(11)∶1480-1482.

[10]HINAREJOS P,CORRALES M,MATAMALAS A,et al.Computer-assisted surgery can reduce blood loss after total knee arthroplasty[J].Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc,2009,17(4)∶356-360.

[11]MILLAR NL,DEAKIN AH,MILLAR LL,et al.Blood loss following total knee replacement in the morbidly obese∶effects of computer navigation[J].Knee,2011,18(2)∶108-112.

[12]SCHNURR C,CSECSEI G,EYSEL P,et al.The effect of computer navigation on blood loss and transfusion rate in TKA[J].Orthopedics,2010,33(7)∶474.

[13]REED MR,BLISS W,SHER JL,et al.Extramedullary or intramedullary tibial alignment guides∶a randomised,prospective trial of radiological alignment[J].J Bone Joint Surg Br,2002,84(6)∶858-860.

[14]DENNISDA,CHANDLERM,SUSMANMH,etal.Intramedullary versus extramedullary tibial alignment systems in total knee arthroplasty[J].J Arthroplasty,1993,8(1)∶43-47.

[15]FAHMYNR,CHANDLERHP,DANYLCHUKK,etal.Blood-gas and circulatory changes during total knee replacement.Role of the intramedullary alignment rod[J].J Bone Joint Surg Am,1990,72(1)∶19-26.

[16]BOONEN B,SCHOTANUS MG,KORT NP,et al.Preliminary experience with the patient-specifc templating total knee arthroplasty[J].Acta Orthop,2012,83(4)∶387-393.

（童颖丹 编辑）

Comparison between patient specific instrumentation and conventional surgery in total knee arthroplasty

Ye WANG,Qing LEI,Song CHEN,Li CHEN,Tang-you LIU,Yue-feng LI,Zhuo ZHANG,Hong-qi YANG
(Department of Orthopedics,the Third Hospital of Changsha City,Changsha,Hunan 410015,P.R.China)

【Objective】To compare the short-term clinical result of patient specific instrumentation(PSI)for total knee arthroplasty(TKA)with that of conventional surgery.【Methods】The clinical data of 12 patients undergoing TKA with PSI based on 3D printing and 15 patients undergoing conventional TKA from Sep.2013 to Jun.2014 were retrospectively analyzed.American Knee Society Score(KSS),function score and knee range of motion(ROM)were evaluated before and after operation.【Results】KSS,function score or ROM before operation was not significantly different between the two groups(P＞0.05).The preoperative KSS,function score and ROM were significantly different from the postoperative ones in both groups(P＜0.05).The postoperative KSS and function score were significantly different between the two groups(P＜0.05).The postoperative ROM was not significantly different between the two groups(P＞0.05).【Conclusions】Patient specific instrumentation and conventional surgery provide satisfactory effect for TKA.PSI for TKA greatly improves the short-term clinical function of knee compared to conventional TKA.

total knee arthroplasty;patient specific instrumentation;conventional surgery;curative effect

R687.4

B

1005-8982（2015）35-0101-04

2015-10-08

雷青，E-mail：13077309988@139.com；Tel：13077309988