体外冲击波与真空负压吸引治疗阴茎勃起功能障碍随机临床对照试验

齐涛 王博 陈俊 张滨

临床研究论著

体外冲击波与真空负压吸引治疗阴茎勃起功能障碍随机临床对照试验

齐涛 王博 陈俊 张滨

目的比较真空负压吸引(VED)与体外冲击波(ESW)治疗勃起功能障碍(ED)的疗效。方法选择60例ED患者，随机分为ESW组及VED组各30例。ESW组患者在阴茎体近、中、远端以及双侧阴茎海绵体脚5个冲击区行频率2 Hz、强度为1 bar共1 500次冲击波治疗。VED组行VED治疗，治疗时真空压强设为16档、时间20 min。2组均每周治疗2次，疗程4周。分别在治疗前、治疗结束后1个月对患者进行勃起功能国际问卷-5(IIEF-5)、性活动日志、全球评估问卷及勃起硬度等级评分，比较2种物理方法治疗ED的效果。结果治疗后2组ED患者的IIEF-5评分均明显高于治疗前(P均<0.05)，组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。2组疗效比较差异亦无统计学意义(P>0.05)。结论ESW与VED治疗ED的疗效相近，但ESW操作更为简单，适于临床推广。

体外冲击波治疗；真空负压吸引勃起装置；勃起功能障碍

勃起功能障碍(ED)是一种严重影响男性生殖健康的疾病，在成年男性中的发病率约为15%，且有逐渐增高的趋势。近年来，磷酸二酯酶5型抑制剂(PDE5i)因其服用方便、效果显著等优点逐渐被中国的临床医务工作人员及患者接受，广泛用于ED治疗。然而，作为ED治疗的一线药物，PDE5i的有效率仅为60%左右，且费用昂贵。其他ED治疗方法，如阴茎海绵体内血管活性药物注射(ICI)、尿道内给药、血管手术、假体植入等因有创性等缺点并没有成为ED的一线推荐治疗。为了更好治疗甚至治愈ED，基因治疗、干细胞治疗也快速进入临床研究，但仍未达到满意效果。近年来，寻找一种简单、有效、无创的治疗方法再次引起广大学者兴趣。本研究通过随机对照试验比较真空负压吸引(VED)与体外冲击波(ESW)治疗ED的疗效，旨在寻找到一种更加方便、有效的ED物理治疗方法，作为PDE5i药物治疗的有效补充，现报告如下。

对象与方法

一、研究对象

2014年1月～12月在我科门诊就诊的60例阴茎ED患者，均符合欧洲泌尿外科学会的《阴茎ED临床指南》和中华医学会男科学分会的《阴茎ED临床指南》的ED诊断标准。本研究已经通过我院伦理委员会批准。入选研究者均了解本研究的目的，自愿选择物理治疗方法治疗ED，并签署知情同意书。排除具有前列腺手术史者，合并糖尿病、高血压病者，有外伤性、阴茎解剖异常和非稳定性脊髓损伤者，以及有精神疾病、明显临床表现的慢性血液疾病者、5年内有肿瘤病史者、近期服用抗雄激素药物或者使用雄激素以及筛查前7 d内曾进行ED治疗(口服药物、真空负压装置、海绵体注射、尿道内给药)者。

二、分组

将60例ED患者按随机数字表法分为ESW组和VED组各30例。ESW组患者年龄23～50岁、中位年龄34岁，VED组患者年龄23～51岁、中位年龄33岁，2组年龄比较差异无统计学意义(P>0.05)。

三、方法

ESW组使用广州龙之杰科技有限公司生产的LGT-2500B型冲击波治疗仪进行治疗。选择阴茎体近、中、远端3个冲击区及双侧阴茎海绵体脚2个冲击区(共5个冲击区)，把治疗探头对准治疗部位，涂上耦合剂，按下“启动”键，扣动扳机开始治疗，治疗时避开睾丸、尿道、精索，调节参数至输出能量1 bar、频率2 Hz，每个冲击区冲击300次，总冲击次数1 500次，每周治疗2次，连续治疗4周，每次治疗后休息15 min，无特殊不适后方可离去。

VED组使用深圳神奇手科技发展有限公司生产的神奇手SNH-388B型勃起功能治疗仪进行治疗。采用合适大小的负压瓶，瓶口与皮肤涂上耦合剂，密闭以防止漏气。治疗压强设为16档，1次治疗时间20 min，每周治疗2次，连续治疗4周，每次治疗后无特殊不适后方可离去。

四、疗效评价标准

分别于治疗前、治疗结束后即刻、治疗结束后1个月，由患者根据主观感受填写勃起功能国际问卷-5(IIEF-5)、性活动日志(SEP)、全球评估问卷(GAQ)及勃起硬度等级(EHS)量表，并行评分。其中治疗后取值为治疗结束后即刻及1个月2次分数的均值。

疗效分为：①治愈，治疗后IIEF-5评分等于或超过22分，或SEP评5分、GAQ评2分、EHS评4分；②有效，治疗后IIEF-5评分不足22分，但是较治疗前增加5分，或者SEP 评分4分或以上、GAQ评分1分或以上、EHS评分3分或以上；③无效，治疗后IIEF-5评分不足21分，且较治疗前增加分数≤4分，并且SEP评分不足3分、GAQ评0分、EHS评分不足2分。有效率=(治愈例数+有效例数)/治疗总例数×100%。其中治疗后取治疗结束后2次中较佳的结果与治疗前比较。

五、统计学处理

结 果

一、治疗前后ESW组与VED组ED患者的IIEF-5评分比较

治疗期间2组患者均无出现不良反应。治疗后2组ED患者的勃起功能均有不同程度提高，IIEF-5评分与治疗前比较差异均有统计学意义(P<0.05)，但治疗前后组间比较差异均无统计学意义(P均>0.05)，见表1。

表1 治疗前后ESW组与VED组ED患者的IIEF-5评分比较

二、ESW组与VED组的疗效比较

ESW组治愈14例，有效8例，无效8例，有效率为73%。VED组治愈12例，有效8例，无效10例，有效率为67%。2组疗效比较差异无统计学意义(Z=0.593，P>0.05)。

讨 论

VED是通过机械泵抽吸负压瓶内空气，使负压瓶内达到或超过250 mm Hg(1 mm Hg=0.133 kPa)的真空负压，从而令密闭负压瓶内的阴茎被动充血胀大的一种无创性体外机械装置。通过VED达到勃起状态后，如果在阴茎根部放置弹性收缩环维持阴茎的充血胀大状态，可以使约72%的ED患者顺利完成满意的性生活。Turner等在1990、1992年系列报道了规律使用VED可取得与ICI相似的改善ED及相关性功能障碍治疗效果，两者有效率均超70%。对于PDE5i治疗不满意的患者使用VED治疗仍可以达到77.1%的有效率[1]。笔者所在研究团队前期研究发现，在VED过程中的勃起状态下阴茎海绵体动脉血流剪切力明显高于疲软状态下[2]。同期动物实验表明，VED可以影响大鼠阴茎海绵体内一氧化氮合酶(NOS)表达水平[3]。所以VED不仅单纯被动使阴茎淤血胀大而达到勃起完成，而且可通过改变血流动力学，达到改善供氧、抗纤维化、抗凋亡、提高NOS合成等，从机制上改善勃起功能状态。虽然VED治疗ED具有满意的疗效，但其具有接近30%的中断率，操作相对麻烦，并且阴部皮肤溃烂或者凝血机制障碍者不适用此法治疗。

ESW已被广泛运用于临床疾病治疗，如尿路结石和运动系统的慢性损伤、疼痛以及阴茎海绵体纤维硬化症。冲击波是一种利用液电效应或者电磁效应产生频率为16～20 MHz不连续峰的双相高能量机械波，在不同介质传递过程可引起介质特性(如压力、温度、速度等)的急剧变化，而在人体特定治疗区域达到治疗效果[4]。冲击波具有松解纤维黏连，刺激病变区域组织微血管再生，促进血管内皮细胞增生等作用。Müller等[5]报道冲击波可以改善大鼠阴茎内压及平均动脉压值，且具有能量及时间依赖性。近年来多项临床对照研究提示冲击波可以改善器质性ED患者的勃起功能[6-7]。进一步动物实验表明，ESW可通过上调链脲菌素诱导糖尿病大鼠海绵体内诱导型NOS、血管表皮生长因子(VEGF)表达改善勃起功能[8]。目前推测，冲击波改善阴茎ED，可能是一种综合作用的结果，在不同密度组织之间产生能量梯度差及扭拉力、防止纤维化及凋亡，同时使受冲击部位组织的微循环加速，改善局部组织血液循环，并增加血管舒张因子及各种生长因子释放，最终达到治疗目的。

本研究中，VED及ESW均对ED患者具有良好疗效。相对于VED治疗，ESW治疗更加方便，无需消毒真空负压瓶，仅更换探头接触患者皮肤的避孕套，便于连续治疗多个患者，同时不出现阴茎皮肤水肿。因样本量少，治疗时间尚短，日后将进一步研究长期运用ESW治疗各亚类ED患者的有效性及安全性，以及ESW治疗对PDE5i药物治疗反应不良者的安全性及有效性。

[1]李朋，陈向锋，黄翼然，李铮，沈益君，刘铁群，马猛，张时君，王益鑫，田汝辉，陈慧兴，平萍. 阴茎负压吸引治疗PDE5i无效型勃起功能障碍疗效分析：附70例报告. 中华男科学杂志,2013,19(3):236-240.

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[3]金明昱，张滨，陈俊，班德文，齐涛. 负压吸引对糖尿病性ED大鼠阴茎海绵体组织一氧化氮合酶表达的影响. 中国男科学杂志,2009,23(10):26-30.

[4]辛钟成，刘京，王林，李辉喜. 低能量体外冲击波治疗的临床应用进展. 北京大学学报(医学版),2013,45(4):657-660.

[5]Müller A, Akin-Olugbade Y, Deveci S, Donohue JF, Tal R, Kobylarz KA, Palese M, Mulhall JP. The impact of shock wave therapy at varied energy and dose levels on functional and structural changes in erectile tissue.Eur Urol，2008，53(3):635-642.

[6]Gruenwald I, Appel B, Vardi Y.Low-intensity extracorporeal shock wave therapy--a novel effective treatment for erectile dysfunction in severe ED patients who respond poorly to PDE5 inhibitor therapy.J Sex Med，2012，9(1):259-264.

[7]Vardi Y, Appel B, Kilchevsky A, Gruenwald I.Does low intensity extracorporeal shock wave therapy have a physiological effect on erectile function? Short-term results of a randomized, double-blind, sham controlled study.J Urol，2012，187(5):1769-1775.

[8]Liu J, Zhou F, Li GY, Wang L, Li HX, Bai GY, Guan RL, Xu YD, Gao ZZ, Tian WJ, Xin ZC.Evaluation of the Effect of Different Doses of Low Energy Shock Wave Therapy on the Erectile Function of Streptozotocin (STZ)-Induced Diabetic Rats.Int J Mol Sci，2013 ，14(5):10661-10673.

Comparisonofclinicalefficacyonpenileerectiledysfunctionbetweenextracorporealshockwaveandvacuumerectiledevice:arandomizedcontrolledclinicaltrial

QiTao,WangBo,ChenJun,ZhangBin.

DepartmentofInfertility&SexualMedicine,theThirdAffiliatedHospitalofSunYat-senUniversity,Guangzhou510630，China

,ZhangBin,E-mail:tower34@21cn.com

ObjectiveTo compare the clinical efficacy of extracorporeal shock wave (ESW) and vacuum erectile device (VED) in treating erectile dysfunction (ED).MethodsSixty patients diagnosed with ED were randomly divided into the ESW (n=30) and VED groups (n=30). In the ESW group, ESW at a frequency of 2 Hz and an intensity of 1 bar was delivered at the proximal, intermediate and distal penis and bilateral crus of the penis for 1 500 times. In the VED group, patients

VED therapy with 16 grades of vacuum pressure for 20 min. Both therapies were delivered twice per week for four consecutive weeks. International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), Sexual Encounter Profile diary, Global Assesment Questionnaric and Erection Hardness Score were employed to evaluate the clinical efficacy between two therapies before and at 1 month after corresponding treatment.ResultsThe IIEF-5 scores were significantly increased after both ESW and VED therapies (bothP<0.05) and no statistical significance was noted between two groups (P>0.05). The clinical efficacy did not significantly differ between two groups (P>0.05).ConclusionsESW yields similar clinical efficacy to VED. However, ESW is more convenient to operate, which deserves widespread clinical application.

Extracorporeal shock wave; Vacuum erectile device; Erectile dysfunction

10.3969/g.issn.0253-9802.2015.09.007

广东省医学科研基金资助项目(B2012114)

510630 广州，中山大学附属第三医院不育与性医学科

，张滨，E-mail: tower34@163.com

2015-03-20) (本文编辑：林燕薇)