失效模式与效应分析在降低呼吸机故障发生率中的应用效果

郦珍芳，张剑影

（江苏大学附属第四人民医院急诊科，江苏镇江212001）

失效模式与效应分析在降低呼吸机故障发生率中的应用效果

郦珍芳，张剑影

（江苏大学附属第四人民医院急诊科，江苏镇江212001）

目的探讨失效模式与效应分析（FMEA）在降低呼吸机故障发生率中的应用效果。方法根据FMEA方法，成立呼吸机质量管理小组，对呼吸机的操作流程进行失效模式与潜在风险原因分析，计算事先风险指数（RPN），找出失效模式及相关原因，对需优先解决的问题进行改进。结果实施FMEA管理后，呼吸机人为故障发生率[12.0%（6/ 50）]和管路故障发生率[8.0%（4/50）]明显低于实施前[66.0%（33/50）、44.0%（22/50）]，差异均有统计学意义（P＜0.01）；且实施后关键失效模式的RPN值较实施前明显降低，差异有统计学意义（P＜0.05）。结论运用FMEA评估呼吸机使用的风险并改进管理制度与流程，可以降低呼吸机的使用失效，保障患者安全。

风险调节；质量控制；通气机，机械；设备失效；失效模式；效应分析；呼吸机；质量管理

失效模式与效应分析（failure mode and effects analysis，FMEA）是一种基于团队的、系统的及前瞻的分析方法，用于识别一个程序或设计出现故障的方式和原因，以及为改善故障提供建议并制定措施[1]。呼吸机是抢救生命的急救设备之一，呼吸机出现故障或使用不当可导致抢救失败[2]，甚至造成患者死亡，导致医患纠纷。因此，定期对呼吸机进行维护与质量管理至关重要。本科从2013年4月至2013年9月应用FMEA，针对急诊科呼吸机的操作流程进行危害分析，找出失效模式及潜在风险原因，采取积极有效的改进措施，取得了较满意的效果，现报道如下。

表1 呼吸机使用的FMEA

1 资料与方法

1.1 资料来源 本科共有呼吸机4台，通过2012年11月至2013年3月呼吸机的使用情况分析，共使用呼吸机50例，其中人为操作故障33例，故障发生率为66.0%；呼吸机管路故障22例，故障发生率为44.0%。

1.2 方法

1.2.1 成立FMEA项目团队 2013年4月，急诊科成立了由6人组成的呼吸机质量管理FMEA小组，包括1名科主任、1名专业工程师、2名护士长、2名护理责任组长。小组成员接受了FMEA理论与方法的系统培训。

1.2.2 确定呼吸机的操作流程 呼吸机的操作流程分为6个步骤∶（1）接通气源、电源；（2）正确连接各部件，通电试机；（3）根据患者病情设置参数；（4）设置报警参数；（5）使用中的管理与维护；（6）使用后的消毒和预防性维护。

1.2.3 操作流程危害分析 项目组成员采用脑力激荡法，针对操作流程中的每一个步骤列出所有可能的失效模式，同时针对每个失效模式，找出失效原因，再由小组成员独立打分，计算事先风险指数（RPN）[3]。RPN=严重程度（severity，S）×发生频度（frequency of occurrence，O）×失效检验难度（likelihood of detection，D）[4]，S、O、D按1～10分评分，1分表示非常不可能发生，10分表示非常可能发生。如果失效模式的RPN值大于125，该模式就有必要采取措施进行改造[5]。呼吸机使用的FMEA见表1。RPN顺位结果表明∶不会处理系统报警，未进行气路维护，通气参数设定有误，管路漏气，安装后未测试好备用这5个失效模式最需要改善，见表2。

表2 RPN顺位前10位呼吸机使用FMEA

1.2.4 改进措施

1.2.4.1 建立呼吸机三级维护保养及维修制度，设立登记本。（1）一级管理∶呼吸机的日常维护由护理责任组长负责，包括每周1次备用呼吸机的性能检测、使用中呼吸机的管理与性能维护、使用后呼吸机的清洁消毒与维护。护理责任组长定期进行检查登记，发现不能处理的问题需及时上报。由床位医生根据患者病情设置及调整呼吸机通气参数、报警参数。（2）二级监管∶由FMEA小组成员修订完善《呼吸机的使用质量检查标准》，活动期间，由科主任及护士长对呼吸机的使用情况进行不定期地抽查。（3）三级维护与维修∶活动期间，FMEA小组中的工程师对急诊呼吸机的维护保养情况做到每月巡查1次，及时发现呼吸机的故障隐患。组织厂家工程师每年2次对呼吸机进行深度维护保养。

1.2.4.2 采用多形式的分层强化培训。（1）邀请FMEA小组中的工程师及科主任采取集中授课的方式对护理责任组长及临床医生率先开展再培训，内容包括呼吸机的基本原理、通气模式与通气参数的正确设置、呼吸机的正确操作使用、各种报警的常见原因及处理方法、日常维护与保养等。（2）护士长定期举行呼吸机操作的工作坊，由护理责任组长演示呼吸机管路的安装与检测，常见低压报警、高压报警的正确处理。护士在工作中发现呼吸机的使用问题也可以邀请责任组长或医生进行随时讲解。（3）由FMEA小组成员为每台呼吸机制作仪器操作流程图、仪器维护保养流程图，封塑后悬挂于每台呼吸机旁，便于指导医护人员的工作。

1.2.4.3 对呼吸机的使用与维护进行考核。与护理部联合，建立呼吸机使用与维护的专项考核制度。理论考核采用晨会提问与笔试相结合的方式，操作考核采用在患者床旁考核与模拟案例考核相结合的方式。科室每季度对考核成绩进行公示。

1.2.5 评价方法 统计实施FMEA前（抽查2013年4月前使用呼吸机的患者50例）及实施FMEA后（抽查2013年9月后使用呼吸机的患者50例）的呼吸机故障发生率进行比较。组织项目组成员再次进行打分，计算出实施FMEA后的RPN值。

1.3 统计学处理 采用SPSS13.0统计软件进行数据分析，计数资料以率表示，采用χ2检验，P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 实施FMEA前后呼吸机故障发生率比较 实施FMEA后，呼吸机人为故障和管路故障发生率明显低于实施前，差异均有统计学意义（P＜0.01），见表3。

表3 实施FMEA前后呼吸机故障发生率比较[n（%）]

2.2 实施FMEA管理前后RPN值比较 实施FMEA管理后RPN值明显低于实施前，差异有统计学意义（P＜0.05），见表4。

表4 实施FMEA管理前后RPN值的比较（±s，分）

表4 实施FMEA管理前后RPN值的比较（±s，分）

失效模式不会处理系统报警未进行气路维护通气参数设定有误管路漏气安装后未测试好备用实施前RPN值 实施后RPN值 t P 426.50±72.67 382.33±84.67 378.83±62.44 362.33±77.33 339.33±54.67 54.50±13.50 51.67±16.33 71.17±17.83 64.67±8.56 27.17±12.83 12.328 9.393 11.605 9.371 13.616＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05＜0.05

3 讨 论

3.1 呼吸机的使用引入FMEA管理的必要性 呼吸机作为急救医疗设备，能为患者提供生命支持，广泛应用于重症监护病房、急救复苏和手术麻醉等领域[6]，在危重患者的抢救中发挥着举足轻重的作用。为了便于呼吸机的管理与使用，很多医院均采取了各种措施，包括建立简单操作手册、制定简单报警的处理方法等，但呼吸机的故障发生率仍较高，呼吸机的使用情况仍较差[7]。从国内外应用FMEA的实践结果来看，FMEA能很好地暴露项目管理和流程控制中的薄弱环节，通过量化指标RPN值实现对关键项目的标准化管理和改进[8]。

3.2 开展FMEA有效降低呼吸机的使用风险 在本研究中，FMEA小组成员前瞻性地分析了呼吸机使用前、中、后的失效模式，并对RPN排名前5位的失效模式采取改进措施。将建立呼吸机三级维护保养及维修制度、采用多形式的分层强化培训、定期进行考核、加强监督管理等措施落实到呼吸机的日常维护与质量管理中。本研究结果显示，实施FMEA管理后，呼吸机的人为操作故障发生率由66.0%降为12.0%，管路故障发生率由44.0%降为8.0%；关键失效模式的RPN值明显降低。说明运用FMEA评估呼吸机使用的风险并改进管理制度与流程，可以降低呼吸机的使用失效，保障患者安全。

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10.3969/j.issn.1009-5519.2015.13.051

：B

：1009-5519（2015）13-2050-03

∶2015-02-17）

∶2014年度江苏省镇江市科技支撑计划指导性项目（FZ2014039）。

∶郦珍芳（1979-），女，江苏镇江人，主管护师，主要从事急救护理及护理管理工作；E-mail∶2481019685@qq.com。

∶张剑影（E-mail∶260411054@qq.com）。