Astep特定蛋白分析仪检测超敏C反应蛋白的性能评价

黄艳萍，祝 峰，张 惠

(武警江苏省总队医院 检验科，江苏 扬州 225003)

大量临床研究证明［1－4］，超敏C反应蛋白是动脉粥样斑块发生发展的危险因素。超敏C反应蛋白的检测方法较多，本医院Astep全自动特定蛋白分析仪采用散射比浊法，而P800全自动生化分析仪采用免疫透射比浊法。根据美国临床和实验室标准化协会 (CLSI)相关标准，参照医学实验室质量和能力认可准则 (CNAS－CL02)和医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明 (CNAS－CL027)，实验室在仪器使用前，应通过对分析系统的评价，验证其性能是否达到设备说明书的性能要求。由于检测仪器和原理不同，不同方法的结果可能有所差异［5］，此次研究旨在对该实验室新引进的Astep特定蛋白分析仪进行性能评价，对比这两台仪器的检测结果是否一致。

1 资料与方法

(1)一般资料。标本来源于江苏省武警总队医院门诊及住院患者当日血清。

(2)仪器与试剂。全自动生化分析仪P800，Astep特定蛋白分析仪，试剂均为仪器配套试剂。

(3)方法。①Astep特定蛋白分析仪精密度的测定。连续10d进行低值、高值质控品和混合血清标本的的测定，每天早、晚各测1次，用于计算批间精密度。②全自动生化分析仪P800精密度的测定。连续10d进行低值、高值质控品和混合血清标本的的测定，每天早、晚各测1次，用于计算批间精密度。③两种仪器批内精密度的比较。取一混合血清标本同时在P800和 Astep上进行测定超敏C反应蛋白各20次。④相关性和线性回归实验。分别选取各浓度范围的标本100份，其中低值标本10份 (接近超敏C反应蛋白检测下线)，正常范围标本80份，高值标本10份 (接近超敏C反应蛋白检测上线)，分别在2小时内在两台仪器上进行检测，并对检测结果进行回归分析。⑤干扰实验。体外向正常人标本中加入不同浓度的胆红素、脂肪乳，根据加入干扰物质前后的测定值来计算偏差，偏差=(加入后测定值－加入前测定值)/加入前测定值×100%，用此来评价Astep抗黄疸、脂血的干扰能力。⑥统计学处理。采用SPSS16.0统计软件进行数据处理

2 结果

(1)两台仪器批间精密度比较 (见表1、表2):超敏C反应蛋白的低值质控品在P800和Astep上的CV值分别是6.46%和5.10%，其高值质控品在P800和Astep上的CV值分别是3.60%和2.36%，混合血清在P800和Astep上的CV值分别是5.30%和6.45%;(2)两台仪器批内精密度的比较 (见表3)。两台仪器检测同一混合血清其批内精密度分别为6.45%和5.45%;(3)超敏C反应蛋白在P800和Astep上的检测结果显著相关，r值为0.958，P＜0.05; (4)干扰实验:加入胆红素、三酰甘油干扰物检测结果 (见表4)胆红素35mg/L、三酰甘油2.0mg/L的测定偏差分别是8.6%、－9.3%。

表1 P800检测的精密度 (n=20)

表2 Astep检测的精密度 (n=20)

表3 P800和Astep批内精密度的比较

表4

3 讨论

超敏C反应蛋白是一种由肝脏合成的典型的急性时相反应蛋白，它参与体内多种生理及病理过程，发挥促炎和抗炎的双重作用。它不仅可以作为炎症反应感染因素和组织损伤的敏感指标，同时还可以作为心脑血管事件的独立预测因子［6］。

Astep特定蛋白分析仪操作快速简便，标本用量少，能在短时间内作出检测，从本研究中可以看出，Astep特定蛋白分析仪的批内和批间精密度都非常好，CV值均小于7%。在临床可接受范围内，说明该系统测定超敏C反应蛋白具有较好的重复性和稳定性。从相关性结果来看，全自动生化分析仪P800和Astep特定蛋白分析仪相关性良好，r值为0.958，P＜0.05，说明两台仪器的检测结果一致。干扰实验胆红素35 mg/dL时偏差仍小于10%，说明该检测系统具有较好的抗黄疸能力。而三酰甘油最大可接受浓度仅为2.0 mmol/L，说明脂血、乳糜性标本不适于该检测系统的测定，与厂家申明一致。故在标本收集时要严格做好分析前的质量控制。

综上所述，超敏C反应蛋白检测方法简单灵敏，准确稳定，价格低廉，满足临床的要求，可作为健康体检的项目，并广泛应用于临床而加以推广。

［1］杨凡，王瑞英，李涛涛，等.高敏C反应蛋白、同型半胱氨酸与高血压颈动脉粥样硬化的相关性研究 ［J］.中国心血管病研究，2012，10(2):93－96.

［2］万珠琴，卓建明，林建武，等.颈动脉粥样硬化斑块与同型半胱氨酸和超敏C反应蛋白相关性分析 ［J］.河北医科大学学报，2010，31(3):264－267.

［3］张春华，王炳莲，田国栋.高敏C－反应蛋白与进展性脑梗死相关性的临床观察［J］.中国现代神经疾病杂志，2010，10(5):583－584.

［4］危小军，廖伟，谢东阳，等.老年高血压患者颈动脉粥样硬化与血清超敏C反应蛋白水平相关性的研究［J］.中国老年学杂志，2008，28(13):1330－1331

［5］戴悦，昊文清.两种检测系统测定血清半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的偏差评估 ［J］.检验医学，2013，28(5):408－411.

［6］吴方辉，易绘.冠心病患者IL－6HCY和CRP水平与冠状动脉病变的关系 ［J］.海南医学，2011，22(9):101－103.